ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Тибулан показан при следующих грибковых инфекциях.


	Тибулан показан взрослым для лечения:

 
	- криптококкового менингита

 
	- кокцидиоидомикоза

 
	- инвазивного кандидоза

 
	- кандидоза слизистых оболочек (включая орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурию, хронический кожно-слизистый кандидоз)

 
	- хронического атрофического кандидоза полости рта (возникающего при ношении зубных протезов), если гигиены полости рта или местного лечения недостаточно

 
	- острого или рецидивирующего вагинального кандидоза (при неприемлемости применения местной терапии)

 
	- кандидозного баланита (при неприемлемости применения местной терапии)

 
	- дерматомикоза, включая микозы стоп, туловища, паховой области; а также разноцветного (отрубевидного) лишая и кандидоза кожи (в случае необходимости системной терапии)

 
	- дерматофитии ногтей (онихомикоз) (в случае невозможности применения других средств).


	Тибулан назначается для профилактики:

 
	- криптококкового менингита, у больных с высоким риском возникновения рецидивов

 
	- орофарингеального кандидоза или кандидоза пищевода у пациентов инфицированных ВИЧ, с высоким риском возникновения рецидивов

 
	- рецидивов вагинального кандидоза (при 4-х и более эпизодах в год)

 
	- кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у больных с гематологическими злокачественными опухолями, получающими химиотерапию или пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).


	Тибулан показан у доношенных новорожденных, младенцев, малышей, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет:

 
	Тибулан применяют для лечения кандидоза слизистых оболочек (ротоглотки, пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у больных с ослабленным иммунитетом. Тибулан может быть использован в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива.


	Терапия может быть начата до того, как будут известны результаты культур и других лабораторных исследований; однако, как только эти результаты станут доступны, противоинфекционная терапия должна быть соответствующим образом скорректирована.


	Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению противогрибковых препаратов.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к флуконазолу и другим компонентам препарата, или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой


	- одновременный прием терфенадина во время многократного применения Тибулана в дозе 400 мг/сут и более


	- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, таких, как амиодарон, цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин


	- беременность и период лактации


	- детский и подростковый возраст до 18 лет


	- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (из-за содержания в препарате Тибулан лактозы)

Противопоказания

Дерматофития волосистой части головы 


	Препарат не превосходит по эффективности гризеофульвин; общая успешность лечения составляла 20%, таким образом, Тибулан не следует использовать для лечения дерматофитии волосистой части головы.


	Криптоккоз 


	Доказательных данных об эффективности Тибулана при лечении криптококкоза других областей (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата невозможно.


	Глубокие эндемические микозы 


	Доказательные данные по эффективности Тибулан в лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, кожно-лимфатический споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, вследствие чего дать какие-либо рекомендации относительно дозирования невозможно.


	Нарушение функции почек 


	Тибулан следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.


	Надпочечниковая недостаточность


	Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, и это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола. Надпочечниковая недостаточность, связана с сопутствующим лечением преднизолоном «Влияние флуконазола на другие лекарственные средства».


	Нарушение функции печени и желчевыводящих путей 


	Тибулан следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.


	В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случаях гепатотоксичности, связанной с флуконазолом не наблюдалось какой-либо явной взаимосвязи с общей суточной дозой, длительностью терапии, полом или возрастом пациентов. Гепатотоксичность флуконазола обычно имела обратимый характер и проходила после прекращения лечения.


	Пациенты с отклонениями лабораторных показателей функции печени во время лечения флуконазолом должны находиться под постоянным наблюдением с целью предупреждения развития более тяжелых повреждений печени.


	Лечащий врач должен проинформировать пациентов о характерных симптомах тяжелых последствий для печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола следует немедленно прекратить, а пациенту следует обратиться к врачу.


	Сердечно-сосудистая система


	При применении некоторых азолов, в том числе флуконазола, имели место случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших флуконазол, были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии. Среди этих случаев были сообщения о тяжелобольных пациентах с многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как структурное заболевание сердца, электролитные нарушения и сопутствующие препараты, которые также могли повлиять на ситуацию.


	Тибулан следует с осторожностью назначать пациентам с такими потенциально проаритмическими состояниями.


	Противопоказано одновременное применение других лекарственных препаратов, о которых известно, что они увеличивают интервал QT и метаболизируются с помощью цитохрома P-450 CYP3A4.


	Галофантрин 


	Галофантрин увеличивает интервал QT при рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.


	Кожные реакции 


	В редких случаях при лечении флуконазолом у пациентов развиваются эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты инфицированные ВИЧ более подвержены развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. При появлении у пациентв, получающего лечение от поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно отнести к действию флуконазола, следует прекратить лечение данным лекарственным препаратом. При возникновении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.


	Повышенная чувствительность 


	Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции.


	Цитохрома P450 


	Флуконазол является сильным ингибитором изофермента CYP2C9 и умеренным ингибитором изофермента CYP3A4, а также ингибитором изофермента CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими Конарекс одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.


	Терфенадин 


	Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача.


	Вспомогательные вещества 


	Капсулы Тибулана содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать данный лекарственный препарат не следует.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пожилые пациенты

 
	Дозу необходимо скорректировать с учетом функции почек.


	Почечная недостаточность

 
	При однократном приеме коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола начальная доза составляет 50-400 мг, в зависимости от рекомендуемой суточной дозы для соответствующего показания. После чего суточная доза Тибулана определяется (в зависимости от показания) согласно следующей таблице:<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td width="50%">
		
			Клиренс креатинина (мл/мин)</td>
<td>Процент рекомендуемой дозы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			> 50
		
	</td>
	<td>
		
			100%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			≤ 50 (без диализа)
		
	</td>
	<td>
		
			50%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Регулярный диализ
		
	</td>
	<td>
		
			100% после каждого диализа
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Пациентам, находящимся на регулярном диализе, необходимо после каждого сеанса принимать препарат в 100% рекомендуемой дозе; в дни, когда нет диализа, пациентам следует принимать меньшую дозу препарата, зависящую от величины клиренса креатинина.


	Печеночная недостаточность 

 
	Информации по применению флуконазола у пациентов с нарушением функции печени недостаточно, следует с осторожностью применять препарат пациентам с дисфункцией печени

Специальные предупреждения

Беременность


	Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности.


	Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.


	Тибулан в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.


	Тидулан в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.


	Кормление грудью


	Концентрации флуконазола в грудном молоке ниже его концентраций в плазме крови. Кормление грудью можно продолжать после однократного приема стандартной дозы флуконазола 150 мг или менее.


	Но не рекомендуется кормление грудью после многократного применения или приема большой дозы флуконазола.

Во время беременности или лактации

В период применения препарата возможны возникновение побочных действий, таких как головокружение или судороги. В случае возникновения данных реакций необходимо воздержаться от управления транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	Суточная доза Тибулана зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема флуконазола, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточный период лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции


	Взрослые<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2" width="45%">
		
			Показания</td>
<td width="25%">Позология</td>
<td width="30%">Продолжительность лечения</td>
</tr>
<tr>
	<td width="20%">
		
			Криптококкоз
		
	</td>
	<td width="25%">
		
			- Лечение криптококкового менингита.
	</td>
	<td>
		
			Нагрузочная доза: 400 мг в первый день
		 
			Последующая доза: 200-400 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 недель; в случае угрозы жизни, суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
		
	</td>
	<td>
		
			- Поддерживающая терапия для предотвращения рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов.
		
	</td>
	<td>
		
			200 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Назначают по 200 мг в сутки в течение периода времени, установленного лечащим врачом
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Кокцидиоидомикоз
		
	</td>
	<td>
		
		
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения 11-24 месяцев или более в зависимости от состояния пациента; для лечения некоторых форм инфекций, особенно при менингите, может быть целесообразным применение препарата в дозе 800 мг в сутки.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Инвазивный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
		
	</td>
	<td>
		
			Нагрузочная доза: 800 мг в первый день
		
		 
			Последующая доза: 400 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первых отрицательных результатов культуры крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
		
			Лечение кандидоза слизистых
		
	</td>
	<td>
		
			- Кандидоз слизистых полости рта, глотки
		
	</td>
	<td>
		
			Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день
		
		 
			Последующая доза: 100-200 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения 7-21 дней (до достижения ремиссии); для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день
		
		 
			Последующая доза: 100-200 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения 14-30 дней (до достижения ремиссии); для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Кандидурии
		
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения 7-21 дней; для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Хронический атрофический кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			50 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			14 дней
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Хронический кандидоз слизистых
		
	</td>
	<td>
		
			50-100 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения до 28 дней, но может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Профилактика рецидива кандидоза слизистых полости рта, глотки или пищевода у пациентов инфицированных ВИЧ с высоким риском развития рецидива
		
	</td>
	<td>
		
			- Кандидоз слизистых полости рта, глотки
		
	</td>
	<td>
		
			100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			В течение периода времени, установленного лечащим врачом для пациентов с тяжелым иммунодефицитом
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			В течение периода времени, установленного лечащим врачом для пациентов с тяжелым иммунодефицитом
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Генитальный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			- Острый вагинальный кандидоз
		
		 
			- Кандидозный баланит
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг
		
	</td>
	<td>
		
			Разовая доза
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Лечение и профилактика для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в
		
		 
			год).
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг каждый третий день (в 1-й день, 4-й день и 7-й день), т.е., в целом, пациент получит три дозы, затем переходят на поддерживающую дозу по 150 мг 1 раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			Поддерживающая доза: 6 месяцев.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		
			Дерматомикоз
		
	</td>
	<td>
		
			- Дерматофития стоп (tinea pedis)
		
		 
			- дерматофития гладкой кожи (tinea corporis)
		
		 
			- Паховая дерматофития (tinea cruris)
		
		 
			- Кандидозные инфекции кожи
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения 2-4 недели, но для лечения дерматофития стоп (tinea pedis) может требоваться до 6 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			- Отрубевидный лишай (tinea versicolor)
		
	</td>
	<td>
		
			300-400 мг 1 раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			1-3 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			50 мг 1 раз в
		
		 
			день
		
	</td>
	<td>
		
			2-4 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- Дерматофития ногтей (онихомикоз)
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг 1 раз в
		
		 
			неделю
		
	</td>
	<td>
		
			Курс лечения до полного замещения пораженного ногтя здоровым; обычно этот процесс продолжается в течение 3-6 месяцев, а при поражении ногтей больших пальцев ног в течение 6-12 месяцев; скорость роста ногтей является очень индивидуальной и зависит от возраста пациента; после излечения хронической ногтевой инфекции возможно сохранение деформации ногтевых пластинок.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией
		
	</td>
	<td>
		
		
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в сутки
		
	</td>
	<td>
		
			Лечение следует начинать за несколько дней до начала ожидаемой нейтропении и продолжать в течение 7 дней после восстановления от нейтропении, пока число нейтрофилов не поднимется выше 1000 клеток на мм3
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Метод и путь введения 


	Тибулан в капсулах предназначен для приема внутрь.


	Суточная доза Тибулана зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях требующих многократного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции.


	Нарушение длительности курса лечения может привести к рецидиву и хронизации процесса.


	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


	Получены сообщения о передозировке флуконазолом; одновременно сообщалось о галлюцинациях и параноидальном поведении.


	При передозировке необходимо провести симптоматическую поддерживающую терапию и в случае необходимости промыть желудок.


	Флуконазол выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме примерно на 50%.


	Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


	активное вещество - флуконазол, 50 мг, 150 мг


	вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

	Состав оболочки капсулы 50 мг:

 
	крышечка: кармоизин (Е 122), синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин

 
	корпус: титана диоксид (Е171), желатин.


	Состав оболочки капсулы 150 мг:

 
	крышечка: синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин

 
	корпус: синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы № 3, с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета (для дозировки 50 мг)


	Твердые желатиновые капсулы № 1, с корпусом и крышечкой голубого цвета (для дозировки 150 мг)


	Содержимое капсул - белый сыпучий порошок

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 капсул (для дозировки 50 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой и по 1 капсуле (для дозировки 150 мг) помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

4 года 
	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
 
	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 



Сведения о производителе 

 
	Медокеми Лтд, КИПР

 
	1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

 
	Тел: 00357-25-867600

 
	Факс: 00357-25-560863

 
	Держатель регистрационного удостоверения
 
	Медокеми Лтд, КИПР
 
	1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
 
	Тел: 00357-25-867600
 
	Факс: 00357-25-560863
 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
 
	Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан 
	050010 г. Алматы, Казыбек би 41 «А», офис 1 
	телефон/факс: 8 (727) 321-05-05 
	email: kazakhstan@medochemie.com

Тибулан Западно-Казахстанская область

Тибулан, капсулы, 150 мг ×1

Аналоги

Дифлюкан, капсулы, 150 мг ×1

Конарекс, капсулы, 150 мг ×2

Микосист, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×2

Микосист, капсулы, 50 мг ×7

Инструкция

Где купить Западно-Казахстанская область

Искать в других городах

Цена на препарат Тибулан в Западно-Казахстанской области начинается от 2 580 тг.