Тиоктон Шымкент

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.

Код ATХ A16AX01

Сенсорные нарушения при диабетической полинейропатии.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

Примечание:

Препарат Тиоктон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием клинических данных о применении препарата у данной возрастной группы.

При парентеральном введении тиоктовой кислоты сообщалось о реакциях гиперчувствительности, вплоть до развития анафилактического шока (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). В связи с этим, пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением во время лечения. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) терапию тиоктовой кислотой следует немедленно прекратить; при необходимости могут потребоваться дальнейшие терапевтические меры.

После применения тиоктовой кислоты возможен непривычный запах мочи, не имеющий клинической значимости.

Во время лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB 1*04:06 и HLA-DRB 1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB 1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы, с более высокой распространенностью в Южной Европе, чем в Северной Европе. Аллель HLA-DRB 1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи.

Следует рассматривать АИС в дифференциальном диагнозе спонтанной гипогликемии у пациентов, применяющих лечение тиоктовой кислотой (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Эффективность цисплатина может быть сниженa при одновременном применении с тиоктовой кислотой.

При одновременном применении с тиоктовой кислотой возможно усиление гипогликемического действия инсулина и пероральных сахароснижающих средств, поэтому, особенно на ранних этапах лечения тиоктовой кислотой, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание развития гипогликемии, в отдельных случаях, может понадобиться уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств.

Примечание:

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска в развитии и прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно повлиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется избегать употребление алкоголя как во время, так и в периодах между курсами лечения тиоктовой кислотой.

Несовместимость:

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином); с молекулами сахаров тиоктовая кислота образует сложные соединения, труднорастворимые комплексы (например, с раствором фруктозы).

Тиоктон несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера и растворами, способными реагировать с соединениями, которые содержат -SH или дисульфидную группу.

В качестве раствора-носителя для инфузионного применения препарата Тиоктон следует использовать только физиологический раствор.

Дети

Препарат Тиоктон противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность: экспериментальные исследования на животных не выявили признаков прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную токсичность. Однако, несмотря на это, применять Тиоктон во время беременности следует только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.

Кормление грудью: данные о выделении тиоктовой кислоты или её метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Тиоктон, с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность: исследования репродуктивной токсичности не указывают о токсичном влиянии на фертильность.

Тиоктон может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение или другие нарушения центральной нервной системы, следует избегать действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза у взрослых при сенсорных нарушениях, вызванных диабетической полинейропатией, составляет 24 мл раствора для инъекций в день (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в день), вводимых внутривенно.

В начале лечения раствор для инъекций вводят внутривенно в течение 2-4 недель.

Для поддерживающей терапии переходят на пероральный прием тиоктовой кислоты в дозе 300-600 мг в день.

Регулирование оптимального уровня сахара в крови является основой лечения диабетической полинейропатии.

Метод и путь введения

Тиоктон следует вводить в виде неразбавленного раствора путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее 12 минут.

Тиоктон можно также вводить в виде инфузий: для этого содержимое одного флакона разбавляют в 100-250 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, в этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут. Препарат является светочувствительным, в связи с чем раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. До начала введения, для защиты от света, инфузионный раствор закрывают алюминиевой фольгой.

Инфузионный раствор можно использовать в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте. Необходимо обеспечить строгое соблюдение минимального времени проведения инфузии, которое должно составлять не менее 12 минут.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимo продолжать применять препарат в обычной дозе, согласно

графику. Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата. Не рекомендуется прекращать лечение, не посоветовавшись с врачом, поскольку возможно ухудшение течения болезни.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата Тиоктон рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Симптомы

При передозировке тиоктовой кислоты могут проявляться тошнота, рвота и головная боль.

При случайном или преднамеренном пероральном приеме (с целью суицида) тиоктовой кислоты в дозировке от 10 до 40 мг в комбинации с алкоголем сообщалось о серьезных интоксикациях, в некоторых случаях с летальным исходом. Клинические симптомы интоксикации могут первоначально проявляться как психомоторное возбуждение или нарушение сознания, затем, в большинстве случаев, они сопровождаются генерализованными припадками и последующим развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза крови, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), подавления функции костного мозга и полиорганной недостаточности, вследствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты.

Лечение

При возникновении подозрений на передозировку (например, прием более 10 таблеток по 600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах более 50 мг/кг массы тела у детей), требуется немедленная госпитализация и проведение общих специальных мер, показанных в случаях интоксикации (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля, если интоксикация возникла при пероральном приеме и т.д.). Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других, угрожающих жизни последствий интоксикации, должно быть основано на принципах современной интенсивной терапии. Преимущества проведения гемодиализа, гемоперфузии или других методов фильтрации для извлечения тиоктовой кислоты не были продемонстрированы.

Нечасто

- дисгевзия

- тошнота, рвота

Очень редко

- тромбопатия

- гипогликемия*

- припадки, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*

- диплопия, зрительные нарушения*

- пурпура

- реакции в месте введения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции (такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд), анафилактические реакции, аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Специальные предупреждения»).

После быстрого внутривенного введения могут часто возникать ощущения сдавления головы и одышка, но исчезают спонтанно.

* В связи с улучшением усвоения глюкозы, возможно резкое снижение уровня сахара в крови. Были описаны симптомы подобные гипогликемии, такие как головокружение, потливость, головная боль и зрительные нарушения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон (24 мл) препарата содержит:

активное вещество - тиоктовая кислота 600.00 мг (в виде трометамола

тиоктата 952.2876 мг);

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола раствор 1 М, вода для инъекций.

Прозрачный, желтоватый раствор, практически без видимых частиц.

По 24 мл препарата в стеклянных флаконах гидролитического типа I, янтарного цвета, укупоренные силиконизированной пробкой из бромбутилового каучука и обжимной алюминиевой крышкой с пластиковым диском.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

• Неоткрытый флакон

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

• После вскрытия флакона

Неразбавленный раствор

Флаконы предназначены только для одноразового использования. Любое неиспользованное количество препарата следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

С точки зрения микробиологической чистоты, препарат следует использовать непосредственно после первого прохождения через пробку из бромбутилового каучука.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата, приготовленного с использованием 0.9% раствора натрия хлорида, подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре и в защищенном от света месте.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разбавления, не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и обычно не

должно превышать 6 часов при температуре от 2 до 8°C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния,
телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния,
телефон: + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru