Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Тирофибан.


	 Код АТХ B01AC17

Фармакотерапевтическая группа

Профилактика раннего инфаркта миокарда у взрослых пациентов с острыми коронарными синдромами без повышения ST-сегмента с эпизодической болью в груди в течение последних 12 часов, у пациентов с нарушениями сердечного ритма, показанного на ЭКГ и/или повышенными сердечными ферментами.


	 Особенная восприимчивость к инфаркту миокарда в течение первых 3-4 дней после появления симптомов острой ишемической болезни сердца (в том числе у пациентов, которым планируется проведение ранней ангиопластики (чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)). ТИРОФАН также показан к применению пациентам с острым инфарктом миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)), направленным на первичную ангиопластику (ЧКВ), для снижения риска значимых сердечно-сосудистых событий.


	 ТИРОФАН предназначен для использования с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и нефракционированным гепарином.

Показания к применению

ТИРОФАН противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующем у веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или пациентам, у которых развилась тромбоцитопения во время более раннего применения антагониста рецепторов GP IIb / IIIa.


	 Поскольку ингибирование агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, ТИРОФАН имеет следующие противопоказания:


	 - инсульт в течение 30 дней или случаи геморрагического инсульта в анамнезе


	 - внутричерепное заболевание в анамнезе (например, новообразование, артериовенозная мальформация, аневризма)


	 - активное или недавнее (в течение предыдущих 30 дней лечения) клинически значимое кровотечение (например, желудочно-кишечные кровотечения)


	 - злокачественная гипертензия (сильно повышенное давление)


	 - значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних шести недель


	 - тромбоцитопения (количество тромбоцитов &lt;100 000 / м3), нарушения функции тромбоцитов


	 - нарушения свертываемости крови (например, протромбиновое время &gt; 1.3 в обычных условиях или INR [Международное нормированное соотношение] &gt; 1,5)


	 - тяжелая печеночная недостаточность

Противопоказания

Введение препарата ТИРОФАН самостоятельно без нефракционированного гепарина не рекомендуется. Существует ограниченный опыт применения сопутствующего введения тирофибана с эноксапарином. Введение препарата с эноксапарином связано с более высокой частотой случаев кожных кровотечений и кровотечений из полости рта, но не в кровоизлияниях по шкале TIMI** (тромболизис при инфаркте миокарда), по сравнению с одновременным введением тирофибана и нефракционированным гепарином. Эффективность препарата в сочетании с эноксапарином не установлена. Безопасность и эффективность препарата с другими низкомолекулярными гепаринами не исследованы.


	 Нет достаточных данных о применении тирофибана гидрохлорида при следующих заболеваниях и состояниях, однако, подозревается повышенный риск кровотечений, вследствие чего тирофибана гидрохлорид не рекомендуется использовать при:


	 - травматической или затяжной сердечно-легочной реанимации, биопсии органов или литотрипсии в течение последних двух недель


	 - серьезной травме или тяжелой операции &gt;6 недель, но &lt;3 месяца назад


	 - активной форме язвенной болезни в течение последних трех месяцев


	 - неконтролируемой гипертонии (&gt; 180/110 мм рт. столба)


	 - остром перикардите


	 - васкулите (в т.ч. в анамнезе)


	 - предполагаемом рассечении аорты


	 - геморрагической ретинопатии


	 - скрытой крови в стуле или гематурии


	 - тромболитической терапии


	 - одновременном применении лекарств, повышающих риск кровотечения в определенной степени.


	 Нет терапевтического опыта применения тирофибана гидрохлорида у пациентов, которым показана тромболитическая терапия.


	 Следовательно, применение препарата ТИРОФАН не рекомендуется в сочетании с тромболитической терапией.


	 Инфузию препарата ТИРОФАН следует немедленно прекратить, в случае возникновения ситуаций, требующих проведения тромболитической терапии (включая острую окклюзию во время ЧКВ), или если пациенту необходимо провести экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ) или требуется внутриаортальный балонный контрпульсатор.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, как и их комбинацию с гепарином, варфарином и тромболитиками.


	 Сопутствующее введение тирофибана и АСК увеличивает ингибирование агрегации тромбоцитов в большей степени, чем введение только введение АСК, что было выявлено с помощью теста агрегации тромбоцитов, вызванного АДФ на основе ex vivo. Сопутствующее введение тирофибана и нефракционированного гепарина увеличивает продолжительность кровотечения в большей степени по сравнению с нефракционированным гепарином.


	 При одновременном использовании препарата ТИРОФАН, нефракционированного гепарина, АСК и клопидогреля наблюдалась сопоставимая частота кровотечений, как и при одновременном применении только нефракционированного гепарина, АСК и клопидогреля.


	 Сопутствующее использование варфарина с тирофибаном и гепарином ассоциировалось с повышенным риском кровотечений.


	 ТИРОФАН не рекомендуется в тромболитической терапии – одновременно или менее чем за 48 часов до введения тирофибана гидрохлорида или одновременного использования лекарств, которые повышают риск кровотечения в соответствующей степени (например, пероральные антикоагулянты, другие парентеральные ингибиторы GP IIb / IIIa, растворы декстрана).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Терапевтический опыт применения тирофибана у детей отсутствует, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.


 Другие профилактические методы и меры предосторожности


	 Недостаточно данных относительно повторного введения препарата. Пациентам следует тщательно контролировать кровотечение во время лечения препаратом. При необходимости лечения кровотечений, следует рассмотреть возможность отмены приема тирофибана. В случае серьезных или неконтролируемых кровотечений следует немедленно прекратить прием препарата.


	 ТИРОФАН следует использовать с особой осторожностью при следующих состояниях и группах пациентов:


	 - недавнее клинически значимое кровотечение (менее одного года)


	 - прокол сосуда, не поддающегося прижатию в течение 24 часов до введения препарата


	 - недавняя эпидуральная процедура (включая поясничную пункцию и спинальную анестезию)


	 - тяжелая острая или хроническая сердечная недостаточность


	 - кардиогенный шок


	 - легкая и умеренная недостаточность печени


	 - количество тромбоцитов &lt;150 000/мм3, известная история нарушения коагулопатии или тромбоцитов или тромбоцитопения


	 - концентрация гемоглобина менее 11 г/дл или гематокрит &lt;34%


	 Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении тиклопидина, клопидогреля, аденозина, дипиридамола, сульфинпиразона и простациклина.


 Эффективность в зависимости от дозы


	 Введение тирофибана в виде болюса 10 мкг/ кг не показало меньшей эффективности в клинически значимых конечных точках через 30 дней по сравнению с абциксимабом.


 Пожилые пациенты, женщины-пациенты и пациенты с низкой массой тела


	 У пожилых пациентов и/или пациентов женского пола наблюдалась более высокая частота осложнений кровотечения, чем у молодых пациентов или пациентов мужского пола соответственно. У пациентов с низкой массой тела частота кровотечений была выше, чем у пациентов с более высокой массой тела. По этим причинам ТИРОФАН следует использовать с осторожностью у данных пациентов, а также следует тщательно контролировать влияние гепарина.


 Нарушение функции почек


	 Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск кровотечения увеличивается с уменьшением клиренса креатинина и, следовательно, с уменьшением клиренса тирофибана из плазмы. Поэтому, пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин) следует тщательно контролировать во время лечения препаратом ТИРОФАН, а также следует тщательно контролировать эффект гепарина. При тяжелой почечной недостаточности дозу препарата ТИРОФАН следует уменьшить.


 Линия бедренной артерии


	 Во время лечения препаратом ТИРОФАН наблюдается значительное увеличение частоты кровотечений, особенно в области бедренной артерии, где вводится оболочка катетера. Необходимо следить за тем, чтобы прокол был только в передней стенке бедренной артерии. Артериальные оболочки могут удаляться, когда коагуляция возвращается в нормальное состояние, например, когда активированное время свертывания составляет менее 180 секунд (обычно через 2-6 часов после прекращения приема гепарина). После удаления оболочки интродьюсера (направляющего катетера) следует обеспечить тщательный гемостаз при близком наблюдении.


 Общий уход


	 Следует минимизировать количество сосудистых проколов и внутримышечных инъекций во время лечения препаратом ТИРОФАН. Внутривенный доступ должен быть получен только на сжимаемых участках тела. Сведения обо всех сосудистых пункционных участках должны быть задокументированы и тщательно контролироваться. Следует критически рассмотреть использование мочевых катетеров, назотрахеальной интубации и назогастральных труб.


 Мониторинг лабораторных показателей 


	 Уровень тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита следует определять до начала терапии препаратом, а также в течение 2-6 часов после начала терапии и, по крайней мере, один раз в день во время лечения (или чаще, если есть доказательства заметного снижения). У пациентов, которые ранее получали антагонисты рецепторов GP IIb / IIIa (может возникнуть перекрестная реактивность), следует немедленно контролировать количество тромбоцитов, например, в течение первого часа после повторного воздействия. Если количество тромбоцитов падает ниже 90000 / мм3, необходимо провести дополнительный подсчет тромбоцитов, чтобы исключить псевдотромбоцитопению. При подтверждении тромбоцитопении прием тирофибана и гепарина следует прекратить. Необходим контроль развития кровотечений и, при необходимости, назначение соответствующего лечения.


	 Кроме того, перед лечением следует определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), а антикоагулянтные эффекты гепарина следует тщательно контролировать путем повторных определений АЧТВ и соответственно скорректировать дозу. Потенциально опасное для жизни кровотечение может возникнуть, особенно когда гепарин вводят с другими препаратами, влияющими на гемостаз, такими как антагонисты рецепторов GP IIb / IIIa.


 Содержание натрия в составе препарата


	 ТИРОФАН содержит примерно 189 мг натрия на 50 мл флакон, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.


	 ** Сильные кровотечения по шкале TIMI определяются как падение гемоглобина &gt; 50 г/л с определенной локацией или без нее, внутричерепное кровотечение или тампонада сердца. Незначительные кровотечения TIMI определяются как падение гемоглобина &gt; 30 г/л, но ≤ 50 г/л с кровотечением из известного места или спонтанной макрогематурией, гематемезисом (рвота кровью) или кровохарканьем.

Специальные предупреждения

Нет данных о применении тирофибана у беременных.


	 ТИРОФАН не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск.


 Кормление грудью


	 Неизвестно, выделяется ли тирофибан с грудным молоком, однако есть данные, указывающие, что препарат выделяется с молоком у крыс. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии препаратом ТИРОФАН, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами не проводились. Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Препарат предназначен только для применения в больницах, под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении острых коронарных синдромов.


	 Перед использованием ТИРОФАН необходимо развести (см. «Способ применения» ниже).


	 ТИРОФАН следует назначать с нефракционированным гепарином и пероральной антиагрегантной терапией, включая АСК.


 Частота применения 


	 Пациентам с ранней инвазивной стратегией вмешательства при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (ОКСБП ST), но не планирующим ангиографию в течение, как минимум, 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, ТИРОФАН вводят внутривенно с начальной скоростью инфузии 0.4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. Далее, ТИРОФАН следует вводить в виде поддерживающей инфузии со скоростью 0.1 мкг/кг/мин.


	 Терапию тирофибаном следует назначать одновременно с нефракционированным гепарином (обычно внутривенным болюсом в 50-60 единиц/кг, затем продолжить титрование в среднем 1000 единиц в час под контролем активированного тромбопластинового времени [APTT], показатель которого должен быть примерно в два раза больше нормы) и, при отсутствии противопоказаний, пероральной антитромбоцитарной терапией, включая, но, не ограничиваясь АСК.


	 Пациентам с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСБП ST), планирующим ангиографию в течение первых 4 часов постановки диагноза или пациентам с острым инфарктом миокарда, планирующим первичную ангиографию, ТИРОФАН следует вводить, используя начальную болюсную дозу 25 мкг/кг в течение 3-х минутного периода с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12-24 часов и до 48 часов. ТИРОФАН следует назначать с нефракционированным гепарином (дозировка указана выше) и пероральной антитромбоцитарной терапией, включая, помимо прочего, АСК, при отсутствии противопоказаний.


 Пожилые пациенты


	 Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов.


 Нарушение функции почек


	 Дозировка препарата ТИРОФАН у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) должна быть уменьшена на 50 %.


 Пациенты детского возраста


	 Безопасность и эффективность применения тирофибана у детей младше 18 лет не изучены.


	 Нет доступных данных.


	 Таблица, приведенная ниже, представляет собой руководство по подбору дозировки в зависимости от веса.


	 Таблица 1.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Вес пациента
	</td>
	<td colspan="2">
		 0.4 мкг/кг/мин 
		 Режим нагрузочной дозы для большинства пациентов
	</td>
	<td colspan="2">
		 0.4 мкг/кг/мин 
		 Режим нагрузочной дозы при серьезном нарушении функций почек
	</td>
	<td colspan="2">
		 25 мкг/кг 
		 Режим болюсной дозы для большинства пациентов
	</td>
	<td colspan="2">
		 25 мкг/кг 
		 Режим болюсной дозы при серьезном нарушении функций почек
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30 минут 
		 Cкорость загрузки инфузии (мл / ч)
	</td>
	<td>
		 Скорость поддержи-вающей инфузии (мл/ч)
	</td>
	<td>
		 30 минут 
		 Cкорость загрузки инфузии (мл / ч)
	</td>
	<td>
		 Скорость поддержи-вающей инфузии (мл/ч)
	</td>
	<td>
		 Болюс (мл)
	</td>
	<td>
		 Скорость поддержи-вающей инфузии (мл/ч)
	</td>
	<td>
		 Болюс (мл)
	</td>
	<td>
		 Скорость поддержи-вающей инфузии (мл/ч)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30-37
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 2
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 38-45
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 46-54
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 55-62
	</td>
	<td>
		 28
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 29
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 63-70
	</td>
	<td>
		 32
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 33
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 71-79
	</td>
	<td>
		 36
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 38
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 19
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 80-87
	</td>
	<td>
		 40
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 42
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 88-95
	</td>
	<td>
		 44
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
	<td>
		 22
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 46
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 23
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 96-104
	</td>
	<td>
		 48
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 50
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 105-112
	</td>
	<td>
		 52
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 54
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 113-120
	</td>
	<td>
		 56
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 28
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 58
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 29
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 121-128
	</td>
	<td>
		 60
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 30
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 62
	</td>
	<td>
		 22
	</td>
	<td>
		 31
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 129-137
	</td>
	<td>
		 64
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 32
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 67
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 33
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 138-145
	</td>
	<td>
		 68
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 34
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
	<td>
		 71
	</td>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 35
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 146-153
	</td>
	<td>
		 72
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 36
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
	<td>
		 75
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 37
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Начало и длительность терапии


	 Пациентам с ранней инвазивной терапией острого коронатроного синдрома без подъема сегмента ST (ОКСБП ST), но не планирующим ангиографию (ЧКВ) в течение, как минимум, 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, следует назначать нагрузочную дозу препарата ТИРОФАН 0.4 мкг/кг/мин.


	 Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна составлять не менее 48 часов. Инфузия тирофибана и нефракционированного гепарина может быть продолжена во время коронарной ангиографии и должна поддерживаться в течение не менее 12 и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. После клинической стабилизации состояния пациента, в случае если лечащий врач не планирует коронарное вмешательство, инфузию следует прекратить. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов. Пациенту с диагнозом ОКСБП ST и подлежащий лечению с помощью инвазивной стратегии проведения ангиографии в течение 4 часов после постановки диагноза, следует начать болюсный режим дозы ТИРОФАН 25 мкг/кг в начале ЧКВ, с продолжением инфузии в течение 18-24 часов и до 48 часов.


	 У пациентов с острым инфарктом миокарда, с назначением к первичному ЧКВ, следует начать болюсный режим дозы ТИРОФАН 25 мкг/кг как можно скорее после постановки диагноза.


 Параллельная терапия (нефракционированный гепарин, пероральная антитромбоцитарная терапия, включая АСК)


	 Лечение нефракционированным гепарином начинают с помощью внутривенного болюса 50-60 единиц/кг, а затем продолжают с поддерживающей инфузией 1000 единиц в час. Дозировку гепарина титровали, чтобы поддерживать активное время тромбопластина примерно в два раза выше нормы. Если не указано иное, все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая, но, не ограничиваясь АСК, до начала введения препарата ТИРОФАН. Следует продолжать прием антиагреганта, по крайней мере, на время вливания препарата ТИРОФАН. Если требуется ангиопластика (ЧКВ), прием гепарина следует прекратить после вмешательства, и оболочки следует снять, как только коагуляция вернется в нормальное состояние, например, когда активированное время свертывания (АВС) составляет менее 180 секунд (обычно через 2-6 часов после прекращения приема гепарина).


 Способ применения


	 Внутривенно, капельно.


 Инструкция по применению


	 Концентрат ТИРОФАН должен быть разбавлен перед использованием:


	 - Извлечь 50 мл из контейнера объемом 250 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и ввести 50 мл препарата ТИРОФАН (из одного флакона 50 мл), чтобы получить концентрацию 50 мкг/мл. Перед использованием хорошо перемешать.


	 - Использовать в соответствии с приведенной выше таблицей дозировки. Перед применением раствор и контейнер должны быть осмотрены на наличие видимых частиц или изменение окраски. ТИРОФАН предназначен только для внутривенного введения и может вводиться с нефракционированным гепарином через ту же инфузионную трубку.


	 Рекомендуется введение препарата ТИРОФАН с помощью откалиброванного набора для инфузий, с использованием стерильного оборудования. Необходимо избегать продления начальной дозы инфузии и производить корректный расчет скоростей инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Передозировка

Наиболее частой побочной реакцией, зарегистрированной во время терапии препаратом ТИРОФАН при одновременном применении с гепарином, аспирином и другими пероральными антитромбоцитарными агентами, было кровотечение, которое обычно сопровождалось легким кожно-слизистым кровотечением или легким кровотечением в месте катетеризации. Сообщалось также о желудочно-кишечных, забрюшинных, внутричерепных, геморроидальных и послеоперационных кровотечениях, эпидуральной гематоме в области позвоночника, гемоперикарде и легочных (альвеолярных) кровотечениях. Частота значительного и внутричерепного кровотечения по шкале TIMI в основных исследованиях препарата ТИРОФАН составляла ≤2,2% и &lt;0,1% соответственно. Самой серьезной побочной реакцией было кровотечение с фатальным исходом. В базовых исследованиях введение тирофибана было связано с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов &lt;90 000 мм3), которая наблюдалась у 1,5% пациентов, получавших тирофибан и гепарин. Частота тяжелой тромбоцитопении (количество тромбоцитов &lt;50 000 мм3) составила 0,3%. Наиболее частыми побочными реакциями без кровотечения, связанными с приемом тирофибана одновременно с гепарином, были тошнота (1,7%), лихорадка (1,5%) и головная боль (1,1%).


	 Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000).


 Очень часто


	 - головная боль


	 - гематома


	 - тошнота


	 - экхимоз


	 - послеоперационное кровотечение в участках катеризации


	 - скрытая кровь в стуле или моче


 Часто


	 - гемоптизис


	 - носовое кровотечение (эпистаксис)


	 - кровотечение из ротовой полости, кровоточивость десен


	 - гематурия


	 - жар


	 - сосудистые кровотечения


	 - снижение уровня гематокрита и гемоглобина в крови


	 - снижение уровня тромбоцитов до &lt;90 000 мм3


 Нечасто 


	 - желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис


	 - снижение уровня тромбоцитов до &lt;50 000 мм3


 Неизвестно


	 - резкое снижение количества тромбоцитов до &lt;20 000 мм3


	 - тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок


	 - внутричерепное кровотечение, спинальная эпидуральная гематома


	 - гемоперикард


	 - легочное (альвеолярное) кровотечение­­­


	 - забрюшинное кровотечение


 Кровотечение


	 Как при схеме инфузии тирофибана со скоростью 0,4 мкг/кг/мин, так и при режиме болюсной дозы 25 мкг/кг частота серьезных кровотечений является низкой и существенно не увеличивается.


	 При использовании схемы инфузии тирофибана со скоростью 0,4 мкг/кг/мин частота крупных кровотечений по шкале TIMI составила 1,4% для тирофибана в сочетании с гепарином и 0,8% только для гепарина. Частота малых кровотечений по шкале TIMI составила 10,5% для тирофибана в сочетании с гепарином и 8,0% только для гепарина. Процент пациентов, которым было проведено переливание, составлял 4,0% для тирофибана в сочетании с гепарином и 2,8% для только гепарина. Применение тирофибана позволило снизить относительный суммарный риск смерти, инфаркта миокарда и рефрактерной ишемии через 7 дней наблюдения на 32%, через 1 месяц на 22%, через 6 месяцев на 19%.


	 Предполагается, что при болюсной схеме приема тирофибана 25 мкг/кг количество кровотечений невелико и, по-видимому, не увеличивается значительно по сравнению с плацебо.


 Тромбоцитопения


	 Отмечались явления резкого снижения количества тромбоцитов или тромбоцитопении во время терапии тирофибаном. Это снижение было обратимым после прекращения приема тирофибана. Острое и тяжелое снижение тромбоцитов (количество тромбоцитов &lt;20 000/мм3) наблюдалось у пациентов без предшествующей тромбоцитопении в анамнезе, при повторном введении антагонистов рецепторов GP IIb / IIIa и, могло сопровождаться ознобом, субфебрильной температурой или кровотечениями.


 Аллергические реакции


	 Тяжелые аллергические реакции (например, бронхоспазм, крапивница), включая анафилактические реакции, произошли во время первоначального (также в первый день) и повторного введения тирофибана. Некоторые случаи были связаны с тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов &lt;10 000/мм3).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл препарата содержит


 активное вещество – тирофибан 0.250 мг (в виде 0.281 мг тирофибана гидрохлорида моногидрата),


 вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, D(-)-Маннитол (без пирогенов), натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный, бесцветный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 50 мл препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон типа I, укупоривают 20 мм алюминиевым белым колпачком с отрывной накладкой и 20 мм бромбутиловой съемной серой пробкой.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Период применения после разбавления 48 часов.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.


	 Не замораживать!


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. 
	 Gebze Osb2 Mahallesi, 1700. Sokak, No: 1703, Çayırova, Kocaeli, Turkey (Турция) 
	 Тел.: (0216) 544 90 00 
 Факс: (0216) 545 59 99 
	 e-mail: info@onkokocsel.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция 
	 Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3 
	 Тел.: + 90 312 219 6219 
	 Факс: + 90 312 219 6219 
	 E-mail: c.ulku@genilac.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан 
	 Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401 
	 тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777 
	 тел./факс: 8 (727) 3911097 (вн. 101) 
	 e-mail: infokz@genilac.co

Тирофан Караганда

Тирофан, концентрат, 0.25 мг / 1 мл 50; мл ×1

Инструкция

Искать в других городах