Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тизанидин.


	 Код АТХ М03ВХ02

Фармакотерапевтическая группа

- болезненные мышечные спазмы;


	 - спастичность вследствие рассеянного склероза;


	 - спастичность вследствие травмы спинного мозга;


	 - спастичность вследствие черепно-мозговой травмы.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;


	 - применение у пациентов со значительным нарушением функции печени, поскольку тизанидин активно метаболизируется в печени.


	 - Одновременное применение тизанидина с сильными ингибиторами CYP1A2 (такими как флувоксамин или ципрофлоксацин).

Противопоказания

Ингибиторы CYP


	 Одновременное применение умеренных ингибиторов CYP1A2 с препаратом Тизанил не рекомендуется.


	 Эффекты рикошета наблюдались после резкой отмены тизанидина, особенно после длительной терапии и/или приёма высоких разовых доз и/или сопутствующей терапии антигипертензивными лекарственными средствами. В связи с этим могут возникать артериальная гипертензия и тахикардия. В крайних случаях такая рикошетная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям. Лечение препаратом Тизанил следует прекращать не резко, а постепенно.


 Почечная недостаточность


	 У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;25 мл/мин) системная экспозиция тизанидина может быть увеличена до 6 раз, поэтому рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг 1 раз в сутки. Дозу следует увеличивать небольшими шагами, корректируя её в соответствии с эффективностью и переносимостью. Если желательно повышение эффективности, рекомендуется сначала вводить более высокую дозу один раз в сутки, прежде чем увеличивать частоту дозирования.


 Печеночная недостаточность


	 Поскольку сообщалось о нарушениях функции печени при применении тизанидина, хотя и редко при применении разовых доз до 12 мг, рекомендуется ежемесячно контролировать функцию печени в течение первых четырёх месяцев лечения. Это относится к дозам 12 мг и более и к пациентам с клиническими признаками, указывающими на нарушение функции печени, такими как необъяснимая тошнота, анорексия или повышенная утомляемость. Лечение препаратом Тизанил следует прекратить, если уровни АЛТ или АСТ в сыворотке в три раза превышают нормальный диапазон в течение длительного периода времени.


 Реакции гиперчувствительности


	 При применении тизанидина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, одышку, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом в течение первых суток или двух после введения первой дозы тизанидина. Если анафилаксия или ангионевротический отёк сопровождаются анафилактическим шоком или одышкой, введение препарата Тизанил следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.


 Гипотензия


	 Во время терапии препаратом Тизанил может возникнуть артериальная гипотензия, в том числе в результате лекарственного взаимодействия с ингибиторами CYP1A2 и/или антигипертензивными средствами. Наблюдались тяжёлые формы гипотензии, такие как потеря сознания и сосудистый коллапс.


 Другое


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (включая, помимо прочего, цизаприд, амитриптилин и азитромицин).


	 Следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или сердечной недостаточностью. В начале терапии препаратом Тизанил у таких пациентов следует проводить мониторинг ЭКГ через регулярные промежутки времени.


	 У пациентов с миастенией Тизанил следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.


	 Фертильность снижалась у самцов крыс, получавших дозу 30 мг/кг/сут, и у самок крыс, получавших дозу 10 мг/кг/сут.


	 Поскольку опыт применения у детей и подростков ограничен, применение препарата Тизанил в этой группе пациентов не рекомендуется.


	 Тизанил следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.


	 Тизанил таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тяжёлой лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать Тизанил таблетки.


 Абстинентный синдром


	 Побочные реакции при отмене включают рикошетную гипертензию, тахикардию и гипертонию. Чтобы свести к минимуму риск этих реакций, особенно у пациентов, которые получали высокие дозы (20–28 мг в день) в течение длительного периода времени (9 недель и более) или которые могут одновременно принимать наркотики, дозу следует снижать медленно ( 2–4 мг в день).


 Почечная недостаточность 


	 Тизанидин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 25 мл/мин), поскольку клиренс снижается более чем на 50%. У таких пациентов во время титрования следует снижать индивидуальные дозы. Если требуются более высокие дозы, следует увеличить индивидуальные дозы, а не частоту приема. За этими пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления или усиления выраженности распространенных нежелательных явлений (сухость во рту, сонливость, астения и головокружение) как индикаторов потенциальной передозировки (см. раздел «Противопоказания»).


 Седация 


	 Тизанидин может вызывать седативный эффект, который может мешать повседневной деятельности. В исследованиях с многократным введением дозы распространенность седативного эффекта достигла пика после первой недели титрования, а затем оставалась стабильной на протяжении поддерживающей фазы исследования.


 Галлюциноз/психоподобные симптомы


	 Использование тизанидина было связано с галлюцинациями. В двух контролируемых клинических исследованиях в Северной Америке о сформировавшихся зрительных галлюцинациях или бреде сообщалось у 5 из 170 пациентов (3%). Большинство пациентов осознавали, что события были нереальны. У одного пациента на фоне галлюцинаций развился психоз. У одного пациента из этих 5 проблемы продолжались в течение как минимум 2 недель после прекращения приема тизанидина. Следует рассмотреть возможность прекращения приема у пациентов, у которых развиваются галлюцинации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Одновременное применение препаратов, ингибирующих активность CYP1A2, может повышать уровень тизанидина в плазме.


	 Одновременное применение препаратов, повышающих активность CYP1A2, может снизить уровень тизанидина в плазме. Это может снизить терапевтический эффект препарата Тизанил.


	 Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин, противопоказано. Одновременное применение тизанидина с флувоксамином увеличивало AUC тизанидина в 33 раза, а совместное введение тизанидина с ципрофлоксацином увеличивало AUC тизанидина в 10 раз. Это может привести к клинически значимому и стойкому снижению артериального давления, сопровождающемуся сонливостью, вялостью и снижением психомоторных способностей. Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов CYP1A2, таких как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидин, некоторые фторхинолоны (эноксацин, перфлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопидин.


	 Повышенные уровни тизанидина в плазме могут вызвать симптомы передозировки, включая удлинение интервала QT(c).


	 Одновременное применение тизанидина и антигипертензивных лекарственных средств, включая диуретики, может иногда приводить к артериальной гипотензии и брадикардии. У некоторых пациентов после резкой отмены тизанидина при одновременном применении антигипертензивных лекарственных средств наблюдались рикошетная гипертензия и рикошетная тахикардия. В крайних случаях рикошетная артериальная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям.


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.


	 Одновременное применение тизанидина с рифампицином снижает концентрацию тизанидина на 50%. Это может снизить терапевтический эффект препарата Тизанил, что может иметь клиническое значение у некоторых пациентов. В этом случае следует избегать длительного одновременного применения. Если длительный одновременный приём всё же планируется, требуется тщательная коррекция дозы (увеличение дозы).


	 Применение тизанидина курильщикам-мужчинам (&gt;10 сигарет в день) приводило к снижению системного воздействия препарата на 30%. Длительное лечение заядлых курильщиков требует дозы выше средней.


	 Одновременное применение тизанидина и других препаратов центрального действия (например, седативных средств, психотропных средств, некоторых антигистаминных средств, анестетиков и анальгетиков) может привести к взаимному усилению эффекта. Это относится, в частности, к одновременному употреблению алкоголя, способному изменить или усилить действие препарата Тизанил непредвиденным образом. Тизанидин может усиливать угнетающее центральную нервную систему действие алкоголя.


	 Тизанил не следует принимать одновременно с агонистами альфа-2-адренорецепторов (например, клонидином) ввиду возможного аддитивного гипотензивного эффекта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Опыт применения у беременных ограничен. В доклинических исследованиях тизанидин не оказывал тератогенного действия, но вызывал сложные роды, повышенную пренатальную и постнатальную смертность, а также задержку развития потомства. В связи с этим препарат Тизанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.


 Грудное вскармливание


	 У животных меньшее количество выделяется в грудное молоко. Нельзя исключать риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. В связи с этим тизанидин не следует принимать в период грудного вскармливания.


 Фертильность


	 Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед началом лечения препаратом Тизанил.


	 Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о том, что есть вероятность вредного воздействия на плод. Сексуально активным женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективную контрацепцию (методы, приводящие к частоте наступления беременности менее 1%).

Во время беременности или лактации

Даже при применении по назначению тизанидин может вызывать сонливость, головокружение и/или артериальную гипотензию, тем самым нарушая способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В ещё большей степени это относится к сочетанию с алкоголем.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Эффект тизанидина на спастичность максимален в течение 2-3 часов после приёма и имеет относительно короткую продолжительность.


	 Тизанидин имеет узкий терапевтический индекс и высокую вариабельность концентраций тизанидина в плазме у разных пациентов. Следовательно, время и частота приёма должны подбираться индивидуально, а тизанидин следует назначать разделёнными дозами, до 3-4 раз в сутки, в соответствии с потребностями пациента. В контролируемых клинических исследованиях эффективность наблюдалась при дозах 8 мг и выше, однако ответ значительно варьируется, в связи с чем требуется осторожное титрование.


	 Поскольку нежелательные явления зависят от дозы, лечение следует начинать с однократной дозы 2 мг, увеличивая её с шагом 2 мг с интервалом не менее половины недели. Следует соблюдать осторожность во избежание превышения дозы, вызывающей желаемый терапевтический эффект.


	 Разовые дозы тизанидина не должны превышать 12 мг, а общая суточная доза не должна превышать 36 мг, хотя обычно необходимость в превышении 24 мг в сутки отсутствует. При приёме терапевтических доз могут возникать вторичные фармакологические эффекты, однако их можно свести к минимуму путём медленного титрования, чтобы для подавляющего большинства пациентов они не являлись ограничивающим фактором.


 Особая группа пациентов:


 Пациенты пожилого возраста


	 Опыт применения тизанидина у пациентов пожилого возраста ограничен, и применение тизанидина не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от лечения явно превышает риск. Фармакокинетические данные позволяют предположить, что почечный клиренс у пациентов пожилого возраста может снижаться в три раза.


 Пациенты детского возраста


	 Опыт применения тизанидина у пациентов в возрасте до 18 лет ограничен. Тизанидин не рекомендуется к применению у детей.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 25 мл/мин) лечение следует начинать с дозы 2 мг один раз в сутки с медленным титрованием для достижения эффективной дозы. Увеличение дозы должно происходить с шагом не более 2 мг в зависимости от переносимости и эффективности. Перед увеличением частоты приёма рекомендуется медленно повышать дозу для приёма один раз в сутки. У таких пациентов следует контролировать функцию почек.


 Пациенты с печёночной недостаточностью


	 Тизанидин противопоказан пациентам со значительным нарушением функции печени. Тизанидин не следует применять пациентам с умеренным нарушением функции печени, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для пациента. Любое лечение следует начинать с самой низкой дозы, а затем осторожно повышать дозу в зависимости от переносимости пациентом.


 Метод и путь введения


	 Применяется внутрь.

Передозировка

Нежелательные реакции ранжированы по частоте, начиная с самых частых, следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, &lt;1/10); нечасто (≥1/1000, &lt;1/100); редко (≥1/10 000, &lt;1/1000) очень редко (&lt;1/10 000), включая отдельные сообщения, неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).


	 В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке убывания серьёзности.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Нарушения психики
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Бессонница, нарушения сна
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Галлюцинации, спутанность сознания
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Очень часто
	</td>
	<td>
		 Сонливость, вялость, головокружение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Головокружение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны сердца
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
	<td>
		 Брадикардия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Гипотензия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Обморок
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Очень часто
	</td>
	<td>
		 Желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Тошнота
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Гепатит, печёночная недостаточность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Очень часто
	</td>
	<td>
		 Мышечная слабость
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Очень часто
	</td>
	<td>
		 Повышенная утомляемость
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Астения, синдром отмены
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Лабораторные и инструментальные данные
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Снижение артериального давления, повышение уровня трансаминаз
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Сыпь, крапивница
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Аллергическая реакция
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны органа зрения
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
	<td>
		 Затуманенность зрения
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 При применении низких доз сообщалось о сонливости, вялости, головокружении, сухости во рту, снижении артериального давления, тошноте, желудочно-кишечных расстройствах и повышении уровня трансаминаз, обычно в виде лёгких и преходящих нежелательных реакций.


	 При применении более высоких доз нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме низких доз, встречаются чаще и более выражены, но редко бывают настолько серьёзными, чтобы требовалось прекращение терапии.


	 Кроме того, могут развиться следующие нежелательные реакции: спутанность сознания, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушение сна, галлюцинации, гепатит.


	 Галлюцинации проходят самостоятельно, без признаков психоза, и неизменно возникают у пациентов, одновременно принимающих потенциально галлюциногенные препараты, например, антидепрессанты. Отмечалось повышение активности печёночных трансаминаз в сыворотке крови, обратимое после прекращения лечения.


	 Рикошетная гипертензия и тахикардия наблюдались после внезапной отмены тизанидина, при его хроническом применении и/или при приёме в высоких суточных дозах и/или при одновременном применении с антигипертензивными препаратами (см. также раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). В крайних случаях рикошетная гипертензия может привести к нарушению мозгового кровообращения.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - тизанидина гидрохлорид 2,288 мг и 4,576 мг (эквивалентно тизанидину 2 мг и 4 мг)


 вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН102), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

Состав

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, c плоскоцилиндрической поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне и цифрой «2» на другой (для дозировки 2 мг).


	 Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, c плоскоцилиндрической поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне и цифрой «4» на другой (для дозировки 4 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1, 3 и 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 Симпекс Фарма Пвт. Лтд., 
	 C-7 по C-13 &amp; C-59 по C-64, 
	 Sigaddi Growth Center, SIDCUL, Sigaddi, 
	 Kotdwar – 246149, Distt. 
	 Pauri Garhwal, Уттаракханд, Индия 
	 Телефон: 91-11-26169591/ 26169590 
	 Электронная почта: simpexpharma@simpexpharma.net 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN», Казахстан 
	 микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408 
	 Алматы, Казахстан 
	 Телефон: +7 727-249-50-57 
	 Электронная почта: coralmedkz@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN», Казахстан 
	 микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408 
	 Алматы, Казахстан 
	 Телефон: +7 727-249-50-57 
	 Электронная почта: coralmedkz@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ConsultAsia», Казахстан 
	 050000, г.Алматы, ул. Шевченко 165 Б, офис 204-207 
	 Телефон: +77051708825 
	 Электронная почта: pv@consultingasia.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актау

Актобе

Алматы

Астана

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Семей

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

searchInOtherCities

Тизанил

Симпекс фарма

АТХ

Тип

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Таблетки

options

Экибастуз

title_link_where_could_buy

Аптека Биосфера

Тизанил Экибастуз

Тизанил, таблетки 4 мг × 30, Симпекс фарма, Индия

Тизанил Экибастуз

Тизанил, таблетки, 4 мг ×30

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Тизанил в Экибастузе начинается от 4 770 тг.