Толкимадо Рудный

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие.

Код АТХ M03BX

Симптоматическое лечение спастичности после инсульта и лечение мышечного спазма при дорсопатиях.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая миастения (myasthenia gravis)

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с декстрометорфаном, маркерным субстратом CYP2D6, показали, что при одновременном применении с толперизоном могут повышаться концентрации в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6: тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека не выявлено значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышения воздействия толперизона при одновременном применении с субстратами CYP2D6 и/или с другими лекарственными средствами, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

Хотя толперизон оказывает центральное действие, вероятность развития седативного эффекта при его применении низкая. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении с толперизоном следует снизить дозу нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговый период применения толперизона наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности. Степень выраженности данных реакций варьируется от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола, пациенты с гиперчувствительностью к другим лекарственным средствам или с аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности при применении толперизона.

Пациентам следует рекомендовать обращать внимание на любые симптомы гиперчувствительности. При возникновении таких симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат не следует применять повторно после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Вспомогательные вещества

Препарат Толкимадо содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного действия толперизона. Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не следует применять при беременности (особенно в первом триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Так как данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, препарат противопоказан к применению в период лактации.

Во время лечения препаратом рекомендуется отказаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Пациентам, у которых после введения препарата наблюдаются головокружение, сонливость, нарушение внимания, судорожные приступы, нарушение четкости зрения или мышечная слабость, следует обратиться к врачу.

Режим дозирования

Взрослые

Препарат вводят внутримышечно по 1 мл (100 мг) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничен. В данной группе пациентов наблюдалась более высокая частота развития нежелательных реакций. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничен. В данной группе пациентов наблюдалась более высокая частота развития нежелательных реакций. Поэтому у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения.

Симптомы

Симптомы при передозировке могут включать сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, гипертензию, брадикинезию и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о судорогах, угнетении дыхания, остановке дыхания и коме.

Лечение

Специфический антидот для толперизона отсутствует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Часто

– покраснение в месте введения

– ощущение тепла в месте введения

Нечасто

– анорексия

– бессонница, нарушения сна

– головная боль, головокружение, сонливость

– артериальная гипотензия

– ощущение дискомфорта в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота

– мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях

– астения, недомогание, утомляемость

Редко

– реакции гиперчувствительности*, анафилактическая реакция

– снижение активности, депрессия

– нарушение внимания, тремор, судорожные приступы, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость)

– нарушение четкости зрения

– шум в ушах, вертиго

– стенокардия, тахикардия, пальпитация

– гиперемия кожи

– диспноэ, носовое кровотечение, тахипноэ

– боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота

– легкие нарушения со стороны печени

– аллергический дерматит, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь

– ощущение дискомфорта в конечностях

– энурез, протеинурия

– ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда

– гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз

– снижение артериального давления

Очень редко

– анемия, лимфаденопатия

– анафилактический шок

– полидипсия

– спутанность сознания

– брадикардия

– остеопения

– ощущение дискомфорта в грудной клетке

– повышение уровня креатинина в крови

* В постмаркетинговый период применения сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула препарата содержит

активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг, лидокаина гидрохлорид 2.5 мг,

вспомогательные вещества: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл помещают в ампулы из желтого стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50
Факс: + 90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел./факс: 8 (7272) 529090
Электронная почта: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz