Томиклар Темиртау

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01F A09

Применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к кларитромицину:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей (такие как тонзиллит, фарингит, синусит и др.)
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, распространенные и атипичные респираторные заболевания)
- инфекции кожи (импетиго, рожистое воспаление, фолликулит, фурункулез и инфицированные раны)
- эрадикация H. Pylori, с целью уменьшения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии, см. дополнительную информацию ниже).
- локализованные или распространенные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare
- локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, fortuitum или kansasii.

- гиперчувствительность к действующему веществу, антибиотикам из группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином, так возможно токсическое действие спорыньи
- одновременный прием с мидазоламом для приема внутрь
- одновременное применение с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом, терфенадином (это может привести к развитию сердечной аритмии, нарушениям на ЭГК, включая тяжелые приступы учащения сердцебиения)
- пациенты, имеющие в прошлом уменьшение сердечного ритма или другие тяжелые нарушения сердечного ритма (врожденные или приобретенные)
- одновременное применение с колхицином и Р-гликопротеином у пациентов с заболеванием печени или почек
- тяжелое заболевание печени в сочетании с заболеванием почек
- одновременное применение со статинами, включая ловастатин или симвастатин
- из-за риска удлинения интервала QT, не следует назначать кларитромицин при имеющихся нарушениях солевого состава крови (снижении уровня калия или магния)
- одновременное применение с ломитапидом
- одновременное применение с тикагрелором, ивабрадином или ранолазином
- детский и подростковый возраст младше 12 лет.

Дети: препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста: дозы такие же, как для взрослых.

Пациенты с заболеванием почек: у пациентов с тяжелым заболеванием почек, дозу препарата Томиклар снижают до 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелом течении заболевания. Курс лечения не должен превышать 14 дней.

Применение нижеперечисленных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий данного взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение препарата Томиклар с цизапридом, пимозидом, домперидоном, астемизолом и терфенадином, так как это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма (приступам выраженного нарушения сердцечного ритма, потенциально опасного для жизни).

Противопоказано одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином, из-за возможного острого токсического действия этих препаратов, которое проявляется спазмом сосудов, нарушением кровообращения в конечностях и других органах, включая центральную нервную систему.

Противопоказано одновременное применение с колхицином и Р-гликопротеином, если имеется почечная или печеночная недостаточность.

Противопоказано одновременное применение с мидазоламом для приема внутрь, из-за возможного усиления действия мидазолама.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано, потому что повышается риск атрофии и разрушения мышц, в том числе в тяжелой форме. Если эти препараты необходимы, врач назначит самую низкую дозу или подберет препарат, не вызывающий подобных эффектов, и будет постоянно контролировать ваше состояние.

Из-за возможного выраженного повышения уровня печеночных ферментов, одновременное применение кларитромицина с ломитапидом противопоказано.

Противопоказано одновременное применение с тикагрелором, ивабрадином или ранолазином (препаратами, применяемыми при стенокардии для уменьшения риска развития сердечного приступа или инсульта).

Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Томиклар.

Такие лекарственные препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя, могут снижать эффективность препарата Томиклар.

Одновременное применение рифабутина и препарата Томиклар может привести к усилению действия рифабутина с повышением риска развития воспаления сосудистой оболочки глаза (увеита) и к снижению действия препарата Томиклар.

Препараты, которые могут или предположительно могут повлиять на действие препарата Томиклар.

Такие препараты, как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин и этравирин могут повлиять на эффективность препарата Томиклар.

Не требуется изменения дозы препарата Томиклар при одновременном применении с флуконазолом.

При одновременном применении с ритонавиром, при пониженной функции почек, требуется снижение дозы препарата Томиклар. При одновременном применении препарата Томиклар с ритонавиром + атазанавир или саквинавир, также требуется снижение дозы препарата Томиклар

Влияние препарата Томиклар на действие других препаратов.

Применение препарата Томиклар противопоказано пациентам, получающим астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме и нарушений сердечного ритма в основном за счет учащения сердечных сокращений.

Применение препарата Томиклар также противопоказано при одновременном применении алкалоидов спорыньи, мидазолама для приема внутрь, ловастатина, симвастатина, колхицина, тикагрелора и ранолазина.

Одновременное применение кларитромицина с ломитапидом противопоказано из-за возможного значительного повышения уровня ферментов печени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Томиклар у пациентов, получающих лечение карбамазепином.

Можно рассмотреть вопрос о корректировке дозировки, и когда это возможно, тщательно контролировать сывороточные концентрации препаратов, метаболизируемых преимущественно CYP3A, у пациентов, которые одновременно получают кларитромицин.

Может потребоваться корректировка дозы нижеперечисленных препаратов. Одновременное применение с препаратом Томиклар может продлить действие и повысить риск развития побочных реакций при одновременном применении с препаратами: алпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, ибрутиниб, метилпреднизолон, мидазолам (внутривенно), омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин, ривароксабан, апиксабан), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), хинидин, рифабутин, силденафил, сиролимус, такролимус, триазолам и винбластин, а также с фенитоином, теофиллином и вальпроатом. Этот список не является полным.

Из-за возможного усиления общего действия гормональных препаратов (кортикостероидов) на организм с развитием нежелательных эффектов, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с кортикостероидами общего действия и для ингаляций. Кортикостероиды, принимаемые внутрь, вводимые путем инъекций или ингаляций применяются для подавления иммунной системы организма, это необходимо при лечении многих заболеваний.

При одновременном приеме с препаратами, применяемыми для разжижения крови (например, дабигатран, эдоксабаном, ривароксабаном, апиксабаном) для приема внутрь, имеется высокий риск развития кровотечения.

При одновременном применении с хинидином или дизопирамидом возможно выраженное учащение сердечных сокращений, поэтому врач может назначить контроль ЭКГ.

Пероральные сахароснижающие препараты/инсулин: при одновременном применении с некоторыми сахароснижающими препаратами, такими как натеглинид и репаглинид, возможно развитие тяжелого состояния из-за выраженного снижения уровня глюкозы в крови, поэтому в этих случаях рекомендуется проведение тщательного контроля уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении, возможно усиление действия омепразола.

При одновременном применении с Томиклар, возможно усиление действия силденафила, тадалафила, варденафила, теофиллина, карбамазепина и толтеродина, что может потребовать уменьшение их дозы.

При одновременном применении мидазолама для внутривенного введения с кларитромицином, возможно усиление действия мидазолама, поэтому может потребоваться корректировка дозы мидазолама. Применение мидазолама, раствора защечного, вероятно, приведет к такому же эффекту.

Те же меры предосторожности применяются и к триазоламу и алпразоламу. Для темазепама, нитразепама, лоразепама, значимые взаимодействия с препаратом Томиклар маловероятны. При одновременном применении с этими препаратами, возможны побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, так триазолам вызывал сонливость и спутанность сознания.

Другие виды лекарственных взаимодействий

Возможно усиление действия колхицина. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

Возможно усиление действия дигоксина, включая смертельные нарушения сердечного ритма.

Одновременный прием с гидроксихлорохином или хлорохиноном (применяются для лечения ревматоидного артрита, лечения или профилактики малярии), может вызывать нарушения сердечного ритма и других серьезных побочных реакций со стороны сердца (вплоть до смертельного исхода).

Двунаправленные лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с атазановиром отмечается усиление действия кларитромицина и атазанавира, поэтому при умеренно выраженном и тяжелом заболевании почек, доза препарата Томиклар будет снижена.

Возможно развитие побочных эффектов при одновременном применении с амлодипином, дилтиаземом, верапамилом (в виде снижения кровяного давления, редких сердечных сокращений и др.).

При одновременном применении, возможно усиление действия итраконазола и препарата Томиклар, но изменения дозы это обычно не требует.

При одновременном применении, возможно усиление действия саквинавира и препарата Томиклар. При одновременном применении кларитромицина вместе с саквинавиром и ритонавиром, возможно усиление действия на Томиклар.

При приеме препаратов из группы макролидов, включая препарат Томиклар, отмечалось развитие тяжелых приступов нарушений сердечного ритма, включая выраженное учащение сердцебиения, особенно часто:

• у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, при редком сердечном ритме,

• при нарушении солевого состава крови (снижении магния или калия),

• при одновременном приеме других лекарственных препаратов, вызывающих нарушения сердечного ритма.

Противопоказано одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом и терфинадином.

• Препарат Томиклар не должен применяться при врожденном или приобретенном редком сердечном ритме или других нарушениях ритма.

В ходе исследований выявлен редкий краткосрочный риск нарушения сердечного ритма, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, после приема макролидов (включая кларитромицин).

Печеночная недостаточность: при применении кларитромицина редко отмечались смертельные исходы от печеночной недостаточности. Возможно, это было связано с заболеванием печени или приемом других токсичных для печени лекарственных препаратов. При появлении симптомов заболевания печени, таких как отсутствие аппетита, желтушность кожи, темная моча, зуд или боль в брюшной полости, вам необходимо прекратить лечение и срочно обратиться к лечащему врачу.

При умеренно выраженном и тяжелом заболевании почек, препарат Томиклар необходимо применять с осторожностью.

Острое воспалительное заболевание кишечника отмечалось при применении почти всех антибактериальных препаратов и может быть разной степени тяжести, от умеренно выраженного до тяжелого (со смертельным исходом). Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника и течение двух месяцев после их применения может привести к усиленному росту возбудителей, вызывающих воспаление кишечника. При появлении жидкого стула, вам необходимо срочно обратиться к врачу. Для более эффективного лечения может потребоваться бактериологическое исследование. В случае воспаления кишечника, препараты, угнетающие перистальтику кишечника применять нельзя.

Токсическое действие колхицина: при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно в пожилом возрасте или при заболевании почек возможно токсическое действие колхицина (иногда со смертельным исходом). Одновременный прием препарата Томиклар и колхицина противопоказан.

С осторожностью следует применять препарат Томиклар одновременно с триазоламом и защечным раствором мидазолама.

Одновременное применение с ототоксичными препаратами: рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Томиклар с другими препаратами, влияющими на слух, особенно с препаратами из группы аминогликозидов. В период лечения и после его окончания следует проводить контроль вестибулярной функции и слуха.

Воспаление легких: некоторые возбудители воспаления легких могут быть нечувствительные к действию препарата, поэтому перед назначением препарата Томиклар, врач может назначить проведение теста на чувствительность. При внутрибольничной пневмонии препарат Томиклар может применяться в комбинации с другим антибиотиком.

Длительное применение препарата может привести к снижению эффективности препарата и развитию грибковой инфекции. В этих случаях врач назначит необходимое лечение.

Если вобудитель вашего заболевания нечувствителен к другим препаратам из группы, в которую входит кларитромицин, или к линкомицину и клиндамицину, возможно эффект от применения препарата Томиклар также будет недостаточным.

Легкие и среднетяжелые инфекции кожи и мягких тканей: эти заболевания чаще всего вызываются не чувствительными к препарату возбудителями, поэтому важно предварительное проведение теста на чувствительность. В настоящее время, препарат Томиклар может применяться для лечения эритразмы, угрей и рожистого воспаления и только в случаях, когда нельзя применять препараты из группы пенициллина.

При развитии тяжелых острых аллергических реакций, представляющих опасность для жизни, включая острую кожную реакцию в виде гнойничковой сыпи, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых, тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей, лекарственную сыпь с повышением в крови эозинофилов и симптомами со стороны внутренних органов, лечение препаратом Томиклар следует немедленно прекратить и сразу обратиться к врачу.

Одновременное применение с пероральными препаратами для снижения уровня глюкозы в крови (натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон) и и/или инсулином может вызвать выраженное снижение уровня глюкозы, поэтому в период лечения необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Пероральные препараты, понижающие свертываемость крови: при одновременном применении с варфарином, повышен риск удлинения времени свертывания крови и развития серьезных кровотечений.

Необходима также осторожность при одновременном применении препарата Томиклар с такими пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, как варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано, потому что повышается риск атрофии и разрушения мышц (возможно в тяжелой форме). Если эти препараты необходимы, врач назначит самую низкую дозу или подберет препарат (например, флувастатин), не вызывающий таких эффектов и будет постоянно контролировать ваше состояние.

Вспомогательные вещества: препарат содержит в каждой таблетке менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии: препарат Томиклар не должен применяться у детей младше 12 лет.

Беременность: безопасность кларитромицина для беременных женщин не изучали, не исключена возможность неблагоприятного воздействия на внутриутробное развитие ребенка. Учитывая все вышеперечисленное, без назначения врача не рекомендуется применение кларитромицина у беременных женщин.

Кормление грудью: кларитромицин выделяется с грудным молоком. Безопасность применения кларитромицина для детей в период грудного вскармливания не установлена.

Учитывая возможность развития таких побочных реакций со стороны нервной системы, как головокружение, спутанность сознания и дезориентация, необходима осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 250 мг, два раза в день, хотя при тяжелых инфекциях она может быть увеличена до 500 мг, два раза в день.

Обычная длительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением лечения приобретенной воспаления легких и придаточных пазух носа, лечение которых проводится 6-14 дней.

У взрослых пациентов с микобактериальными инфекциями рекомендуемая доза составляет 500 мг, два раза в день.

Препарат рекомендуется при лечении распространенных инфекций Mycobacterium Avium Complex у пациентов, больных СПИДом. Лечение следует продолжать до получения клинического или микробиологического результата с проведением клинической оценки состояния пациента. Препарат Томиклар следует применять в сочетании с другими противомикобактериальными лекарственными препаратами.

При лечении стоматологических инфекций и заболеваний десен рекомендуемая доза составляет 250 мг, каждые 12 часов, длительность лечения 5 дней.

Схема дозирования при эрадикация H. pylori 

Кларитромицин (500 мг), два раза в день + омепразол 20 мг в день + амоксициллин 1000 мг, два раза в день в течение 14 дней.

Кларитромицин (500 мг), два раза в день + лансопразол 30 мг, два раза в день + амоксициллином 1000 мг, два раза в день в течение 14 дней.

Кларитромицин также использовался в следующих схемах лечения:

- кларитромицин + тинидазол и омепразол или лансопразол

- кларитромицин + метронидазол и омепразол или лансопразол

- кларитромицин + тетрациклин, субсалицилат висмута и ранитидин

- кларитромицин + амоксициллин и лансопразол

- кларитромицин + ранитидин висмутцитрат

Особые группы пациентов

Дети старше 12 лет: дозы такие же, как и для взрослых, у детей возможен риск развития побочных эффектов со стороны сердца.

Метод и путь введения

Препарат Томиклар принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Симптомы: усиление побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с психическими нарушениями в прошлом, принявшим 8 г кларитромицина отмечалось изменение психического статуса и поведения, снижение уровня калия в крови и другие нарушения.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ мало эффективны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Часто

- бессонница, головная боль
- нарушение вкусовой чувствительности, искажение вкуса
- тошнота, боль в животе, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота, жидкий стул
- нарушение работы печени (отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени)
- сыпь, выраженная потливость

Нечасто

- инфекции, вагинальные инфекции
- снижение количества лейкоцитов, нейтрофильных лейкоцитов, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества эозинофилов
- повышенная чувствительность
- полное отсутствие аппетита, снижение аппетита
- тревожность, нервозность
- головокружение, сонливость, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор)
- вестибулярное головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах
- удлинение проведения внутрисердечного импульса с изменениями на ЭГК, учащенное сердцебиение
- гастрит, стоматит, воспаление языка, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике
- уменьшение выделения желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз), воспаление печени, повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ, ГГТ
- зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница), макулопапулёзная сыпь
- мышечные спазмы
- повышение в крови креатинина, мочевины
- недомогание, повышение температуры тела, синдром хронической усталости (астения), боль в груди, ощущение холода и дрожание тела (озноб), повышенная утомляемость
- изменение нормального соотношения альбумин-глобулин, повышение в крови щелочной фосфатазы, повышение в крови лактатдегидрогеназы.

Частота неизвестна

- острое воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), рожистое воспаление
- увеличение количества гранулоцитоз в крови, уменьшение количества тромбоцитов
- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция), плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек)
- психоз, спутанность сознания, восприятие собственных действий как бы со стороны (деперсонализация), депрессия, потеря ориентации, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции
- судороги, потеря вкусовой чувствительности, изменение обоняния, потеря обоняния, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек
- потеря слуха
- нарушение сердечного ритма с внезапными приступами значительного учащения сердцебиения (пароксизмальная тахикардия), желудочковая тахикардия по типу «пируэт», фибрилляция желудочков
- кровотечение
- острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, желтуха, вызванная воспалением печени
- >тяжелые кожные побочные реакции, острая кожная реакция в виде гнойничковой сыпи (острый генерализованный экзантематозный пустулез), острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), медикаментозная кожная реакция (которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями), угри
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз), атрофия и разрушение мышц
- нарушение работы почек (почечная недостаточность), интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - кларитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, кремний коллоидный безводный

состав пленочной оболочки:

опадрай белый 03F28342, гипромеллоза 6 сР (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол (ПЭГ 6000), ванилин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью и риской на обеих сторонах. При разломе наблюдается белая сердцевина таблетки и тонкая белая пленочная оболочка (дозировка 500 мг).

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
REPLEK FARM Ltd Skopje
Kozle str. 188, 1000 Скопье
Республика Северная Македония
Тел.: +389 (0) 2 3082 225,
Эл. почта: info@replek.com.mk
Держатель регистрационного удостоверения
SPEY MEDICAL LTD
Lynton House 7-12 Tavistock Square
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
Тел.: +44 203 598 2050
Эл. почта: info@spey.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл.почта: drugsafety@evolet.co.uk