ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.


	 Код АТХ S01EЕ04

Фармакотерапевтическая группа

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы


	 - повышенный офтальмотонус.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

Травапресс Ромфарм может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным от нескольких месяцев до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.


	 В контролируемых клинических испытаниях у 0.4% пациентов наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста.


	 Постепенно могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинические исследования, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и/или числа ресниц. В настоящее время неизвестно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.


	 Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.


	 Травапресс Ромфарм содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать кожные реакции.


	 Рекомендуется проявлять осторожность в использовании Травапресс Ромфарм у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.


	 Не существует опыта работы с Травапресс Ромфарм, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, с закрытоугольной глаукомой, или с врожденной глаукомой, и опыт ограничен в случаях болезни глаз, связанной с патологией щитовидной железы, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.


	 Следует избегать контакта Травапресс Ромфарм с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.


	 Травапресс Ромфарм следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов/увеитов.


	 Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.


	 Пациенты должны быть проинструктированы о снятии контактных линз перед использованием Травапресс Ромфарм и должны подождать 15 минут, прежде чем надеть линзы вновь.

Необходимые меры предосторожности при применении

Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат Травапресс Ромфарм, капли глазные, должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.


 Применение в педиатрии


	 Безопасность и эффективность применения препарата Травапресс Ромфарм, капли глазные, у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомендовано.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Не следует принимать Травапресс Ромфарм во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.


	 Женщинам с репродуктивным потенциалом/женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс Ромфарм только в том случае, если они используют контрацептивные средства.


 Лактация


	 Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется применять Травапресс Ромфарм в период лактации.

Беременность и период лактации

Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.


	 Если после закапывания возникает нечеткость зрения, то пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.


	 После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.


	 Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз (глаза). Если Травапресс Ромфарм заменяет другой противоглаукомный препарат, необходимо прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапресс Ромфарм на следующий день.


	 Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением.


	 Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.


	 Для пациентов с печёночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.


 Метод и путь введения


	 Для офтальмологического применения.


	 При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.


 Длительность лечения


	 Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто
	(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):


 Местные


 Очень часто:


	 - гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки


 Часто:


	 - точечный кератит


	 - боль в глазах


	 - повышенная чувствительность глаз, светобоязнь


	 - дискомфорт глаз, раздражение глаз


	 - сухость глаз


	 - зуд глаз


	 - гиперемия конъюнктивы


	 - клетки в передней камере


	 - блики в передней камере


	 - выделения из глаз


	 - уменьшение остроты зрения


	 - раздвоение зрения


	 - эритема век, отек век, зуд век


	 - рост ресниц, обесцвечивание ресниц


 Нечасто:


	 - уменьшение остроты зрения


	 - увеличение слезоточивости


	 - дегенерация макулы


	 - эрозия роговицы


	 - иридоциклит, ирит, увеит


	 - кератит


	 - воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз


	 - окрашивание роговицы


	 - фотопсия


	 - блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фолликул


	 - дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы


	 - появление “гало”


	 - аллергический конъюнктивит, аллергия глаз


	 - гипестезия глаз


	 - мейбомианит


	 - эктропия


	 - кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,


	 - синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры


	 - мидриаз


	 - катаракта


	 - нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века


	 - черные круги под глазами, астенопия


 Системные 


 Часто:


	 - гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи


 Нечасто:


	 - головная боль, головокружение


	 - сухость губ


	 - простой герпес, герпетический кератит


	 - гиперчувствительность, сезонная аллергия


	 - изменения вкусовых ощущений


	 - нарушение поля зрения


	 - нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений


	 - снижение кровяного давления, повышение кровяного давления


	 - диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла


	 - дисфония, заложенность носа


	 - реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор


	 - аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема


	 - периорбитальный отек


	 - изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз


	 - мышечная боль, астения.


	При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл препарата содержит:


 активное вещество - травопрост 0.04 мг (излишек 3%, 0.0412 мг),


 вспомогательные вещества: маннитол - 8.5 мг, пропиленгликоль - 7.5 мг, поликватерниум-1, кислота борная, натрия хлорид, макрогола глицерилгидроксистеарат (Kolliphor® RH 40), 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Состав

Прозрачный, бесцветный раствор практически без механических примесей.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 2.5 мл препарата во флакон из полиэтилена, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.


	 На флакон наклеивают этикетку.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Срок хранения после вскрытия флакона - не более 4 недель.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Ромфарм Компани С.Р.Л., 
	 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния, 
	 тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, 
	 электронная почта: office@rompharm.ro 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ромфарм Компани С.Р.Л., 
	 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния, 
	 тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, 
	 электронная почта: office@rompharm.ro 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан, 
	 050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41, 
	 телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 
	 электронная почта: amangul-62@mail.ru.

Травапресс ромфарм Уральск

Травапресс ромфарм, капли, 0.004% 2.5 мл ×1

Аналоги

Траватан, капли, 40 мкг 2.5 мл ×1

Инструкция

Где купить Уральск

Искать в других городах

Цена на препарат Травапресс ромфарм в Уральске начинается от 3 530 тг.