ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. Фибраты. Фенофибрат.


	 Код ATX C10AB05

Фармакотерапевтическая группа

Трайкор® показан в дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:


	 - терапия тяжелой гипертриглицеридемии с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности или без него


	 - смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний к применению статинов или их непереносимости


	 - смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррекции уровня триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - печеночная недостаточность (включая биллиарный цирроз и персистирующие нарушения функции печени неясной этиологии)


	 - тяжелое хроническое заболевание почек


	 - установленное заболевание желчного пузыря


	 - хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии


	 - врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)


	 - врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу)


	 - установленная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - беременность и период лактации


	 Кроме того, препарат Трайкор®
	не следует принимать пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

Противопоказания

Вторичные причины гиперлипидемии


	 Перед началом терапии препаратом Трайкор®, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии, такой как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивное заболевание печени, фармакологическая терапия, алкоголизм.


	 У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.


 Функция печени


	 Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышаются уровни трансаминаз, терапия должна быть прекращена, если уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (например, желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными анализами, терапия фенофибратом должна быть отменена.


 Поджелудочная железа


	 Были описаны случаи развития панкреатита у пациентов, получающих фенофибрат. Это может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии препарата или о вторичном явлении, связанном с наличием камней камней в желчных путях или формирования сладжа с обструкцией общего желчного протока.


 Мышцы


	 При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышцы, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота возникновения данного нарушения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и уже имеющейся почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно взвесить преимущества и риск лечения фенофибратом.


	 Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (уровень в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить.


	 Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при совместном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы.


 Функция почек


	 Лечение должно быть прервано в случае повышения уровня креатинина в крови более чем на 50% относительно верхнего предела диапазона нормальных значений. Рекомендуется определять уровень креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения и периодически в дальнейшем.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пероральные антикоагулянты


	 Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений.


 Циклоспорин


	 Необходимо тщательно контролировать функцию почек у пациентов с нарушениями функции почек и отменить лечение фенофибратом в случае серьезного изменения лабораторных параметров.


 Ингибиторы ГМГ-Ко-А редуктазы и другие фибраты 


	 При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезной мышечной токсичности. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаков мышечной токсичности.


 Глитазоны


	 Рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП, если один из этих компонентов добавляется к другому и прекращать терапию, если уровень холестерина ЛПВП слишком низкий.


 Ферменты цитохрома P450


	 Пациенты, одновременно получающие Трайкор® и лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые при участии CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется провести им коррекцию дозы данных лекарственных препаратов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 Трайкор® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.


	 Трайкор® содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Специальные предупреждения

Трайкор® не оказывает никакого или же оказывает несущественное влияние на способности управления транспортными средствами и механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например, 3 месяца), адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения.


 Взрослые


	 Рекомендованная доза - одна таблетка препарата Трайкор® один раз в сутки.


	 Пациенты, принимающие одну капсулу 200 мг (или одну таблетку 160 мг) фенофибрата, могут перейти на прием одной таблетки препарата Трайкор® 145 мг 1 раз в сутки без последующей коррекции дозы.


 Пациенты пожилого возраста 


	 Пожилым пациентам без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых.


 Нарушение функции почек


	 Требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек. При легкой/ средней степени тяжести хронического заболевания почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и при наличии препарата в низкой дозировке, лечение начинают с применения препарата по одной капсуле 100 мг стандартного или 67 мг микронизированного препарата один раз в сутки.


	 При отсутствии низкой дозировки препарата, применение препарата Трайкор® не рекомендуется.


	 У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) применение фенофибрата противопоказано.


 Нарушение функции печени 


	 Из-за отсутствия данных Трайкор® не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.


 Дети


	 Безопасность и эффективность применения препарата Трайкор® у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата Трайкор® 145 мг у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.


 Метод и путь введения


	 Препарат Трайкор® принимают в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Передозировка

Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции во время лечения препаратом Трайкор® - это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.


 Очень часто 


	 - повышение содержания гомоцистеина в крови


 Часто


	 - признаки и симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм


	 - повышение уровня трансаминаз


 Нечасто 


	 - головная боль


	 - тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)


	 - панкреатит


	 - холелитиаз


	 - кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница)


	 - мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)


	 - сексуальная дисфункция


	 - повышение уровня креатинина в крови


 Редко


	 - снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов


	 - гиперчувствительность (в том числе анафилактическая реакция)


	 - гепатит


	 - алопеция, реакции фоточувствительности


	 - повышение уровня мочевины крови


 Частота неизвестна


	 - интерстициальная легочная болезнь


	 - рабдомиолиз


	 - желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика)


	 - тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)


	 - утомляемость


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – фенофибрат микронизированный 145 мг,


 вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат.


 состав оболочки: Опадрай ОY-В-289202 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая).

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе, упаковщике 
	 Фурнье Лаборатории Ирланд Лтд 
	 Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия 
	 Телефон: 0214881400 
	 Астреа Фонтен 
	 Rue des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Франция 
	 Телефон: +33(2)37627676 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Абботт Лабораториз ГмбХ, Freundallee 9 A, 30173 Hannover, Германия, 30173 
	 телефон: +49 (0) 511 6750-3366, факс: +49 (0) 511 6750-3566 
	 E-mail: pv.qppv@abbott.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1 офис 90, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.

Условия отпуска из аптек

Трайкор Актобе

Трайкор, таблетки, 145 мг ×30

Инструкция

Где купить Актобе

Искать в других городах

Цена на препарат Трайкор в Актобе начинается от 6 885 тг.