ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.


	 Код АТХ С04AD03

Фармакотерапевтическая группа

- окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) артериосклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота или боли в покое)


	 - трофические поражения (например, язвы и гангрена ног)


	 - сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания)


	 - нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

Показания к применению

- гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ


	 - больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)


	 - обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)


	 - острый инфаркт миокарда


	 - кровоизлияния в мозг


	 - период беременности и кормления грудью


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

При первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая/анафилактоидная реакция) приём препарата Трентал® необходимо немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача.


 Особенно тщательный мониторинг требуется в следующих случаях:


	 - при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при артериальной гипертензии


	 - тяжелая сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано. Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией или после инфаркта миокарда.


	 - у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30-50% с учетом индивидуальной переносимости.


	 - при тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение за пациентом.


	 - в случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения лечение следует немедленно прекратить.


	 - пациентам с сердечной недостаточностью Трентал® можно назначать только после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует избегать введения большого количества препарата.


 Условия, при которых использование инфузионного насоса дает большую пользу.


	 Пациенты, принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением.


	 - у пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства, может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами, принимающими противодиабетические средства, следует внимательно наблюдать


	 - у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин


	 - у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин


	 У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным увеличением, поскольку в этих случаях введение любого сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.


	 У пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями Трентал® можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск.

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипотензивные


	 Трентал® может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других соединений, способных оказывать гипотензивное действие, поэтому может потребоваться корректировка дозировки этих препаратов.


 С инсулином и антидиабетическими средствами для приема внутрь.


	 Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.


 Антивитамин К


	 Случаи повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений) из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К. Поэтому в начале лечения Тренталом или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов.


 Возможный аддитивный эффект с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов


	 Из-за повышенного риска кровотечения одновременный прием ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты [ASAiclopidine], дипиридамол) с пентоксифиллином требует осторожности.


 Теофиллин


	 Одновременное введение Трентала с теофиллином может повысить концентрацию теофиллина у некоторых больных. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.


 Ципрофлоксацин


	 У некоторых пациентов при одновременном применении Трентала и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.


 Циметидин


	 Совместное применение с циметидином может привести к повышению концентрации пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 Трентал® для инъекций содержит 2.77 мг/мл натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым содержанием натрия.


 Применение в педиатрии


	 Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Специальные предупреждения

Опыт по применению во время беременности недостаточен, поэтому применение Трентала во время беременности не рекомендуется.


	 Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью.

Во время беременности или лактации

Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 В зависимости от тяжести заболевания Трентал® можно назначать парентерально или в комбинированных (перорально+парентерально) формах.


	 Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться специальная дозировка.


	 Дозировка и способ введения (перорально или внутривенно) зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости больным. Как правило, дозу подбирают, руководствуясь следующими принципами.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Нет опыта по применению у детей и подростков до 18 лет.


 Пациентам с печеночной недостаточностью


	 У пациентов с тяжелым нарушением функции печени также требуется снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости пациентом. Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента.


 Пациентам с почечной недостаточностью


	 Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости


 Метод и путь введения


 Инфузионное лечение


	 Наиболее эффективной и переносимой формой парентерального лечения является внутривенное введение. Поэтому, по возможности, это лечение должно быть предпочтительнее.


	 У пациентов с артериальной гипертензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с последовательным постепенным увеличением дозы, потому что в этих случаях введение любого сосудорасширяющего агента может вызвать временное снижение артериального давления со склонностью к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.


	 В случае сердечной недостаточности инфузию следует применять только после назначенного лечения. Таким пациентам следует избегать введения инфузии большого объема. В таких обстоятельствах полезно использование инфузионной помпы.


	 В зависимости от тяжести нарушения кровообращения, массы тела и переносимости препарата пациентом рекомендуется применять внутривенную инфузию по следующей схеме (II стадия ОБПА (перемежающаяся хромота) и нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза: начало лечения или поддержка пероральной терапии):100 мг - 600 мг пентоксифиллина, разведенного в 100-500 мл соответствующего раствора, один или два раза в сутки.


	 Инфузию проводят из расчета 100 мг пентоксифиллина / 60 минут.


	 В качестве раствора для инфузии можно использовать сбалансированный солевой раствор, раствор лактата Рингера, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы или другие заменители плазмы. Фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разведения, следует проверять в каждом случае перед введением. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходимо использовать инфузионную помпу с контролируемым объёмом.


	 Если инфузионная терапия низкими дозами комбинируется с пероральной терапией, рекомендуемая общая суточная доза составляет 1200 мг Трентала (внутривенно+перорально).


	 Последующую терапию рекомендуется продолжить только таблетированной формой пентоксифилина (перорально).


	 В случае запущенных патологических состояний, особенно у пациентов с сильной болью в состоянии покоя, гангреной или изъязвлением (III и IV стадии ОБПА) общую суточную дозу, которая не должна превышать 1200 мг Трентала, рекомендуется вводить в соответствующем растворе-носителе либо как непрерывную инфузию на протяжении 24 часов, дозу препарата следует рассчитывать так, чтобы скорость введения пентоксифиллина составляла 0,6 мг/кг/час, либо как инфузию 600 мг, вводимую дважды в день в течение не менее чем шестичасовых периодов. Таким образом, расчетная суточная доза составляет 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг.


	 Объем инфузии следует подбирать индивидуально, учитывая другие заболевания. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходима инфузионная помпа с контролируемым объёмом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000-1500 мл / 24 часа.


	 Что касается последующего лечения, при улучшении клинического состояния, то терапию можно продолжать перорально.


 Лечение инъекциями


	 Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (ампула 5 мл), которую следует вводить пациенту в лежачем положении, очень медленно, в течение 5 минут в качестве минимальной продолжительности.


	 Внутривенный раствор для инъекций (далее: инъекционный раствор) не следует вводить повторно сразу после первого.


	 Инъекции и инфузии не следует применять в более короткие сроки, чем рекомендуется.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 В случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата следует проконсультироваться у лечащего врача.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Передозировка

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения


	 - анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок


	 - ажитация, нарушение сна


	 - головокружение, головная боль, асептический менингит


	 - аритмия, тахикардия, стенокардия


	 - приливы жара, кровотечение


	 - желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, запор, слюнотечение


	 - холестаз (внутрипечёночный)


	 - зуд, эритема, крапивница, сыпь


	 - повышение трансаминаз, снижение артериального давления


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл раствора содержит


 активное вещество - пентоксифиллин 20.00 мг,


 вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл препарата в ампулах бесцветного стекла с синей точкой (линия разлома) выше горлышка. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.


	 По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Санофи Индия Лимитед, Индия 
	 Адрес местонахождения: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Нани Даман-396 210, Индия 
	 Тел. +91(22)28032000 
	 Rajaram.Narayanan@sanofi.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Санофи Индия Лимитед, Индия 
	 Sanofi House, CTS No. 117-B, L&amp;T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400 072, Индия 
	 Тел. +91(22)28032000 
	 Rajaram.Narayanan@sanofi.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан 
	 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б 
	 Тел.: +7 (727) 244 50 96 
	 info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Трентал Раствор для инъекций (ампулы) 100 мг ×5	от 2 920 тг.
Трентал 400 Таблетки покрытые оболочкой пролонгированного действия 400 мг ×20	от 3 230 тг.

Трентал Экибастуз

Трентал, раствор, 100 мг ×5

Трентал 400, таблетки, 400 мг ×20

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Трентал в Экибастузе начинается от 2 920 тг.