Три-регол Актау

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AB03.

Пероральная контрацепция.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных заболеваний/состояний на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;

- Продромальные состояния тромбоза в настоящее время или в анамнезе (например, –транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

- Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время (см. раздел «Специальные предупреждения»);

- Тяжёлая артериальная гипертензия;

- Тяжелая дислипопротеинемия;

- Нарушения зрения сосудистого генеза;

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С (APC), недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С или дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

- Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.

- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, опухоли половых органов или молочной железы);

- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

- Кровотечение из половых путей неясной этиологии;

- Период до наступления менархе;

- Подтверждённая или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания;

-­ Постменопауза;

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы;

- Гиперчувствительность к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»;

- Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» и «Специальные предупреждения»).

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Три-Регол для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

• возраст старше 35 лет;

• курение;

• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников в возрасте менее 50);

• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);

• дислипопротеинемия;

• артериальная гипертензия;

• мигрень;

• заболевания клапанов сердца;

• фибрилляция предсердий;

• послеродовый период;

• сахарный диабет;

• системная красная волчанка;

• гемолитико-уремический синдром;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• серповидно-клеточная анемия;

• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»). Поэтому женщины, применяющие препарат Три-Регол, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Три-Регол можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Три-Регол

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению препарата Три-Регол. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.

Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Три-Регол на другие лекарственные препараты

КОК могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов, что может приводить к повышению или снижению их концентрации в плазме крови и тканях.

Циклоспорин

Пероральные контрацептивы могут снижать метаболизм циклоспорина в печени, что приводит к увеличению риска возникновения его побочных эффектов.

Ламотриджин

Было показано, что КОК индуцируют метаболизм ламотриджина, что приводит к субтерапевтическим концентрациям ламотриджина в плазме крови.

Тизанидин

Пероральные контрацептивы могут усиливать гипотензивный эффект тизанидина путем угнетения его метаболизма с участием изофермента CYP1A2. Следует соблюдать осторожность при назначении тизанидина пациенткам, принимающим КОК, из-за его узкого терапевтического диапазона.

Левотироксин

Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличению тироксинсвязывающего глобулина у женщин с гипотиреозом, принимающих левотироксин.

Может потребоваться коррекция доз принимаемых препаратов.

Тролеандомицин

Тролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.