ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол.


	 Код АТХ G03AB03.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральная контрацепция.

Показания к применению

Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных заболеваний/состояний на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.


	 - Артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;


	 - Продромальные состояния тромбоза в настоящее время или в анамнезе (например, –транзиторная ишемическая атака, стенокардия);


	 - Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;


	 - Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;


	 - Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время (см. раздел «Специальные предупреждения»);


	 - Тяжёлая артериальная гипертензия;


	 - Тяжелая дислипопротеинемия;


	 - Нарушения зрения сосудистого генеза;


	 - Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С (APC), недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С или дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).


	 - Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;


	 - Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.


	 - Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, опухоли половых органов или молочной железы);


	 - Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);


	 - Кровотечение из половых путей неясной этиологии;


	 - Период до наступления менархе;


	 - Подтверждённая или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания;


	 -­ Постменопауза;


	 - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы;


	 - Гиперчувствительность к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»;


	 - Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» и «Специальные предупреждения»).

Противопоказания

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Три-Регол для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:


	 • возраст старше 35 лет;


	 • курение;


	 • наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников в возрасте менее 50);


	 • ожирение (индекс массы тела &gt;30 кг/м2);


	 • дислипопротеинемия;


	 • артериальная гипертензия;


	 • мигрень;


	 • заболевания клапанов сердца;


	 • фибрилляция предсердий;


	 • послеродовый период;


	 • сахарный диабет;


	 • системная красная волчанка;


	 • гемолитико-уремический синдром;


	 • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);


	 • серповидно-клеточная анемия;


	 • гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).


	 При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакодинамические взаимодействия


	 Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»). Поэтому женщины, применяющие препарат Три-Регол, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Три-Регол можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.


 Фармакокинетические взаимодействия


 Влияние других лекарственных препаратов на препарат Три-Регол


	 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.


 Тактика


	 Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.


 Краткосрочное лечение


	 Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению препарата Три-Регол. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.


 Долгосрочное лечение


	 Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.


	 В литературе описаны следующие взаимодействия:


 Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая


	 барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).


 Вещества с различным влиянием на клиренс КОК


	 При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.


	 Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.


 Влияние препарата Три-Регол на другие лекарственные препараты


	 КОК могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов, что может приводить к повышению или снижению их концентрации в плазме крови и тканях.


 Циклоспорин


	 Пероральные контрацептивы могут снижать метаболизм циклоспорина в печени, что приводит к увеличению риска возникновения его побочных эффектов.


 Ламотриджин


	 Было показано, что КОК индуцируют метаболизм ламотриджина, что приводит к субтерапевтическим концентрациям ламотриджина в плазме крови.


 Тизанидин


	 Пероральные контрацептивы могут усиливать гипотензивный эффект тизанидина путем угнетения его метаболизма с участием изофермента CYP1A2. Следует соблюдать осторожность при назначении тизанидина пациенткам, принимающим КОК, из-за его узкого терапевтического диапазона.


 Левотироксин


	 Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличению тироксинсвязывающего глобулина у женщин с гипотиреозом, принимающих левотироксин.


	 Может потребоваться коррекция доз принимаемых препаратов.


 Тролеандомицин


	 Тролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность


	 Препарат Три-Регол не показан для применения во время беременности.


	 В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.


 Кормление грудью


	 Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Во время беременности или лактации

Препарат Три-Регол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Препарат необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.


 Как начинать прием препарата Три-Регол


 Если гормональные контрацептивные средства не применялись в предыдущем месяце


	 Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла (то есть с первого дня менструального кровотечения). Начало приёма препарата Три-Регол со 2-7 дня менструального цикла допускается, однако в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применение негормонального метода контрацепции (например, презерватив или спермициды).


 При переходе с комбинированного перорального контрацептива (КОК)


	 Для женщины предпочтительно начать прием препарата Три-Регол на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо предыдущего КОК.


 При переходе с контрацептивного средства, содержащего только гестаген (низкодозированные пероральные контрацептивы, инъекционные формы, имплантаты или внутриматочные терапевтические системы)


	 Переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочной терапевтической системы на следующий день после их удаления, с инъекционных форм – в день, когда должна быть проведена следующая инъекция). Во всех ситуациях рекомендуется применение негормонального метода контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Три-Регол.


 После прерывания беременности в первом триместре


	 После прерывания беременности в первом триместре прием препарата Три-Регол можно начинать сразу же. В таком случае дополнительные методы контрацепции не требуются.


 После родов или прерывания беременности во втором триместре


	 Касательно применения при грудном вскармливании см. раздел «Во время беременности или лактации».


	 При отсутствии грудного вскармливания женщинам рекомендуется начать прием препарата Три-Регол на 28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Рекомендуется применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарат. В случае наличия полового контакта до начала применения препарата Три-Регол должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.


 Как отсрочить начало менструального кровотечения 


	 Для того, чтобы отсрочить начало менструального кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток последней активной фазы (темно-желтые таблетки) из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Отсрочку можно продлить на желаемый срок, пока темно-желтые таблетки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7- дневного перерыва.


 В случае желудочно-кишечных расстройств


	 При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.


	 Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Необходимо принять активную таблетку (таблетки) соответствующего цвета (содержащую действующие вещества) из другой упаковки.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема


	 Препарат Три-Регол применяют ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наступает кровотечение «отмены». Данное кровотечение обычно начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Контрацептивная защита может снизиться при пропуске в приёме препарата, в особенности, если пропуск приема увеличивает перерыв в приёме таблеток.


	 При перерыве в приеме, составляющем менее 12 часов, пропущенную таблетку необходимо принять сразу, как только это выяснилось, далее продолжить прием препарата в обычное время.


	 При перерыве, превышающем 12 часов, эффективность контрацепции может снижаться:


	 - Следует принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только женщина вспомнит, даже, если придется принять две таблетки в один день. Затем следует продолжить прием препарата в обычное время. Необходимо применение дополнительного метода контрацепции в течение следующих 7 дней.


	 - Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; перерыва между упаковками быть не должно. Это предотвращает удлинение перерывов в приёме таблеток, тем самым снижает риск наступления внеплановой овуляции. Как правило, обычное кровотечение «отмены» не возникает, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако, во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.


	 - Если кровотечения «отмены» не возникает по окончании второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Передозировка

В начале приема препарата у части женщин (10-30%) может отмечаться возникновение следующих нежелательных реакций - головная боль, напряжение молочных желез, недомогание и незначительное кровотечение из половых путей. Эти нежелательные реакции обычно умеренно выражены и исчезают через 2- 4 месяца приема препарата.


	 О следующих нежелательных реакциях сообщалось при применении КОК, но их связь с применением КОК не была установлена и подтверждена.


 Очень часто


	 головная боль, «мажущие» кровянистые выделения, «прорывные» маточные кровотечения.


 Часто


	 вагинит, включая вагинальный кандидоз, депрессия, подавленное настроение, повышенная возбудимость, головокружение, тошнота, боль в животе, угревая сыпь, болезненность молочных желёз, напряжение, отёчность молочных желёз, выделения из молочных желёз, дисменорея, эктопия шейки матки, изменение влагалищной секреции, аменорея, увеличение массы тела.


 Нечасто


	 задержка жидкости, изменение аппетита (снижение и повышение), снижение либидо, мигрень, артериальная гипертензия, рвота, диарея, сыпь, крапивница, хлоазма (мелазма) с риском персистирования, гирсутизм, алопеция, увеличение молочных желёз, изменение содержания липидов в сыворотке крове, включая гипертриглицеридемию.


 Редко 


	 гиперчувствительность, анафилактические /анафилактоидные реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, сосудистых и тяжелых дыхательных расстройств, генерализованные расстройств иммунной системы; обострение системной красной волчанки, нарушение толерантности к глюкозе, повышение либидо, непереносимость контактных линз, заболевания уха и органа равновесия, венозная и артериальная тромбоэмболия, усугубление варикозной болезни вен, другие желудочно-кишечные нарушения, желтуха, различные поражения кожи (такие, как мультиформная эритема, узловатая эритема), снижение уровня фолатов в сыворотке крови, снижение массы тела.


 Очень редко 


	 аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, обострение порфирии, обострение хореи, неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки, панкреатит, заболевания желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре, гемолитико-уремический синдром.


	 Имеются сообщения о следующих серьезных нежелательных реакциях у женщин, принимающих КОК, (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»):


	 - Венозная тромбоэмболия, например, тромбоз глубоких вен ног или таза, или тромбоэмболия легочной артерии;


	 - Артериальные тромбоэмболия;


	 - Рак шейки матки;


	 - Опухоли печени;


	 - Заболевания кожи и подкожных тканей; болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестаз, холестатическая желтуха, хлоазма, узловатая эритема.


	 Частота выявления рака молочной железы среди женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, это повышение незначительно по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения».


	 У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Три-Регол I 


 Одна таблетка содержит 


 активные вещества:
	этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг,


 вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,


 состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид красный (E172).


 Три-Регол II 


 Одна таблетка содержит


 активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг,


 вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,


 состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза.


 Три-Регол III


 Одна таблетка содержит 


 активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг,


 вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,


 состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид желтый (E172).

Состав

Три-Регол I 


	 Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета.


 Три-Регол II 


	 Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.


 Три-Регол III


	 Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 21 (Три-Регол I – 6 таблеток, Три-Регол II – 5 таблеток, Три-Регол III – 10 таблеток) таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгерия, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: racis@richter.hu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: racis@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	 E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор) 
	 Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23, 8-701-787-47-01

Три-регол Экибастуз

Три-регол, таблетки ×21

Аналоги

Ригевидон, таблетки ×21

Ригевидон, таблетки ×21

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Три-регол в Экибастузе начинается от 1 690 тг.