ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на
ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы
в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы, другие комбинации.
Периндоприл, амлодипин и индапамид.

Код АТХ C09BX01

Фармакотерапевтическая
группа

Трипликсам® назначается в качестве препарата замены для лечения
эссенциальной гипертензии пациентам, достигшим адекватного контроля заболевания
при приеме фиксированной комбинации периндоприла/индапамида и амлодипина, принимаемых
одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активным веществам,
другим сульфонамидам, производным дигидропиридина, другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных
веществ 

- в анамнезе ангионевротический
отек (отек Квинке), связанный с приемом ингибитора АКФ в прошлом

- наследственный/идиопатический ангионевротический отек

- обструкция
выходного отдела левого желудочка (напр., аортальный 

стеноз тяжелой
степени)

- пациенты с нелеченой
декомпенсированной сердечной недостаточностью

- гемодинамически
нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) 

- нарушение функции
почек средней степени тяжести (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин) при дозах
Трипликсама®,
содержащих 10мг/2.5мг комбинации периндоприла/индапамида (т.е. Трипликсам® 10мг/2,5мг/5мг и
10мг/2,5мг/10мг)

- выраженный двусторонний стеноз почечных
артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки

- одновременное
использование вместе с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или
нарушением функции почек (СКФ&lt;60 мл/мин/1,73м2)

- пациенты, находящиеся на диализе 

- печеночная
энцефалопатия

- тяжелое нарушение
функции печени

- гипокалиемия

- тяжелая
гипотензия

- шок, включая
кардиогенный шок

- одновременное
применение с терапией сакубитрилом и валсартаном. Между приемом последней дозы
сакубитрила и валсартана и началом лечения препаратом Трипликсам® необходимо выдержать
интервал не менее 36 часов. 

- экстракорпоральные процедуры, при которых
кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями

- беременность

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Все указанные ниже предупреждения относительно каждого
компонента касаются и комбинированного препарата Трипликсам® с фиксированной дозой.

Литий

Совместное применение лития и комбинации
периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется.

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) 

Доказано, что одновременное применение
ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирена
повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и вызывает снижение функции почек
(включая развитие острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада
РААС путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов
рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. 

Если двойная блокада является абсолютно
необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при
условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровней электролитов и
артериального давления. 

Пациентам с диабетической нефропатией
нельзя назначать ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II одновременно. 

Калийсберегающие диуретики, препараты
калия и калийсодержащие заменители пищевой соли 

Обычно не рекомендуется сочетанное применение
периндоприла и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и калийсодержащих
заменителей пищевой соли.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

На фоне приема ингибиторов АКФ отмечались
нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной
почечной функцией при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения
развивается редко. Периндоприл следует использовать с крайней осторожностью у
пациентов с коллагенозами, при приеме иммунодепрессантов, аллопуринола или
прокаинамида или при сочетании этих отягчающих факторов, особенно если в
анамнезе имеется нарушение функции почек. У некоторых из этих пациентов
развились тяжелые инфекции, которые в некоторых случаях не поддавались
интенсивному лечению антибиотиками. Если такие пациенты принимают периндоприл,
рекомендуется периодически проводить анализ лейкоцитарной формулы, а пациентам
следует сообщать о любых признаках инфекции (напр., боль в горле, лихорадка).

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом
почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при
применении ингибиторов АКФ повышен риск гипотензии и почечной недостаточности.
Диуретики могут усугублять это состояние. Снижение функции почек может
проявляться только незначительными изменениями сывороточной концентрации
креатинина, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

На фоне приема ингибиторов
ангиотензин-конвертирующего фермента, включая периндоприл, в редких случаях
отмечался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели
и/или гортани. Он может развиться в любое время в период лечения. В таких
случаях следует сразу же прекратить прием периндоприла, госпитализировать
пациента и начать соответствующий мониторинг, чтобы удостовериться, что все
симптомы разрешились к моменту выписки пациента. Отек лица и губ обычно
проходит без лечения, хотя для облегчения симптомов могут применяться
антигистаминные средства.

Ангионевротический
отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу.
Вовлечение языка, гортани или голосовой щели может привести к нарушению
проходимости дыхательных путей, в этом случае следует сразу же начать
соответствующее лечение, сделать подкожную инъекцию раствора адреналина в
разведении 1:1000 (0,3 мл - 0,5 мл) и/или принять меры для
обеспечения проходимости дыхательных путей.

У пациентов негроидной расы, принимающих
ингибиторы АКФ, ангионевротический отек отмечался чаще, чем у представителей
других рас.

У
пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением
ингибиторов АКФ, повышен риск его развития при приеме ингибиторов АКФ.

В редких случаях у пациентов, принимавших
ингибиторы АКФ, отмечался ангионевротический отек кишечника. Пациенты
жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых
случаях ангионевротический отек лица отсутствовал в анамнезе и уровни C-1
эстеразы были в норме. Диагноз ангионевротического отека ставился на основании
КТ или УЗИ живота или во время хирургического вмешательства, а симптомы
исчезали после прекращения приема ингибитора АКФ. Ангионевротический отек
кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у
пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с жалобами на боль в животе.

Сочетание периндоприла с сакубитрилом/валсартаном
противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека. Интервал между
приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом/валсартаном
должен составлять не менее 36 часов. При прекращении лечения сакубитрилом/валсартаном
между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения
периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов. Одновременное применение
ингибиторов АКФ и ингибиторов нейтральной эндопептидазы NEP (напр.,
рацекадотрил), ингибиторов mTOR
(напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинов (напр., линаглиптин,
саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может повысить риск ангионевротического отека (отек
дыхательных путей или языка, сопровождающийся респираторными нарушениями или
без них). В этой
связи необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед
назначением рацекадотрила, ингибиторов mTOR (напр., сиролимус, эверолимус,
темсиролимус) и глиптинов (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин,
вилдаглиптин)
пациентам, принимающим ингибитор АКФ.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

Существуют
отдельные сообщения о развитии стойких, угрожающих жизни анафилактоидных
реакций при приеме ингибиторов АКФ во время десенсибилизирующей терапии ядом
перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АКФ следует принимать с
осторожностью склонным к аллергиям пациентам при проведении десенсибилизации и
полностью избегать тем, кто проходит иммунотерапию ядом. Тем не менее, эти
реакции можно предотвратить, временно отменив ингибиторы АКФ не менее чем за 24
часа до лечения у пациентов, которым необходимо провести десенситизацию и
использовать ингибиторы АКФ.

Анафилактоидные реакции во время
ЛПНП-афереза 

В
редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, во время афереза
липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с применением декстрана сульфата
развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения таких
реакций следует временно прекращать прием ингибиторов АКФ перед каждой
процедурой афереза.

Пациенты на гемодиализе

У пациентов, получающих
ингибиторы АКФ, при проведении гемодиализа с применением высокопроточных
мембран (напр., AN 69®) отмечались анафилактические
реакции. У этих пациентов следует использовать другой вид мембраны для диализа
или другой класс антигипертензивного средства.

Первичный
гиперальдостеронизм

Антигипертензивные препараты, угнетающие
ренин-ангиотензиновую систему, как правило, неэффективны у пациентов с
первичным гиперальдостеронизмом. В связи с этим применение данного препарата не
рекомендуется.

Печеночная энцефалопатия

При нарушении функции печени прием тиазидных и
тиазидоподобных диуретиков может вызвать, особенно в случае дисбаланса
электролитов, печеночную энцефалопатию,
которая, прогрессируя, может привести к коме. В этом случае следует немедленно
прекратить прием препарата.

Фоточувствительность


При использовании
тиазидных и тиазидоподобных диуретиков отмечались случаи фоточувствительности.
Рекомендуется прекратить лечение, если во время лечения будет отмечаться
реакция фоточувствительности. При необходимости возобновить лечение диуретиком
рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и
искусственного 

ультрафиолетового излучения типа А.

Пациенты с нарушением функции почек


Таким
пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельно каждого из
компонентов. 

В
рамках запланированного последующего наблюдения необходимо будет часто
контролировать уровни креатинина и калия.

Пациенты
с нарушением функции печени 

Пациентам
с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести Трипликсам® следует назначать с
осторожностью, так как рекомендации по дозировкам амлодипина для таких
пациентов не разработаны.

Пожилые люди 

Выведение
периндоприлата снижено у пожилых людей. 

Пожилые
люди могут получать лечение препаратом Трипликсам® в зависимости от функции почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность
Трипликсама® у детей
и подростков до 18 лет не установлена.

Специальные
предупреждения

Прием ингибиторов
АКФ не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии
ингибиторами АКФ необязательно, при планировании беременности пациенток следует
перевести на альтернативные гипотензивные средства с установленным профилем
безопасности для использования во время беременности. При наступлении
беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при
необходимости начать альтернативное лечение.

Учитывая
действие отдельных компонентов этого комбинированного продукта на беременность
и кормление грудью, не рекомендуется принимать Трипликсам® в первом триместре
беременности. Трипликсам® противопоказан во время
второго и третьего триместров беременности.

Трипликсам® не рекомендуется принимать во
время кормления грудью. Таким образом, следует принять решение относительно
прекращения кормления грудью или приема препарата Трипликсам® в зависимости от значения этой
терапии для матери.

Во время беременности и лактации

Влияние
препарата Трипликсам®
на способность управлять автомобилем и использовать машины не изучалось. 

Периндоприл
и индапамид не влияют на способность управлять автомобилем и использовать
машины, но у некоторых пациентов могут отмечаться индивидуальные реакции в
ответ на снижение артериального давления. 

Амлодипин
может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность
управлять автомобилем и использовать машины. При возникновении головокружения,
головной боли, утомляемости, усталости и тошноты скорость реакции может быть
снижена.

В
результате способность управлять автомобилем и использовать машины может быть
нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Режим
дозирования 

Одну
таблетку препарата рекомендуется принимать утром до приема пищи, 1 раз в сутки.

Комбинация с фиксированной дозой
не подходит для начальной терапии. Если необходимо изменить дозировку, следует
провести титрование индивидуальных компонентов.

Метод и путь введения

Пероральный прием.

Передозировка

Очень часто 

-
отек 

Часто

- гипокалиемия

- нарушение вкусового восприятия

- головокружение, головная боль,
парестезия, сонливость

- нарушения зрения 

- звон в ушах

- вертиго

- учащение сердцебиения*

- приливы крови к лицу

- гипотензия (и связанные с ней явления)

- кашель, одышка

- боль в животе, запор, диарея,
диспепсия, тошнота, рвота

- изменение частоты стула

- зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь

- мышечные спазмы, отек лодыжек, астения

- диплопия

Нечасто

- ринит

- эозинофилия*

- повышенная чувствительность

- гипогликемия*,
гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата*

- гипонатриемия*

- бессонница

- изменение настроения (включая
тревожность)

- депрессия

- нарушения сна

- гипестезия

- тремор, обморок*

- тахикардия*, аритмии
(включая брадикардию, вентрикулярную тахикардию и мерцательную аритмию)

- васкулит

- бронхоспазм

- сухость во рту

- крапивница, ангионевротический отек

- алопеция,
пурпура, изменение цвета кожи, экзантема

- гипергидроз

- реакции
фоточувствительности

- пемфигоид

- артралгия*, миалгия*, боль в спине

- нарушение
мочеиспускания, никтурия, поллакиурия

- почечная
недостаточность

- эректильная
дисфункция

- гинекомастия, боль в груди*, боль

- общая слабость

- периферический
отек 

- гипертермия*

- увеличение массы
тела, снижение массы тела 

- повышение уровня
мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови

- падение*

Редко

- cиндром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (СНС АДГ)

- гипохлоремия

-
гипомагниемия

-
анурия/олигурия

>- спутанность сознания

- обострение псориаза>

>- утомляемость

- повышение уровня
билирубина в крови

>- повышение уровня ферментов печени

Очень редко

- гипертонус
мышц

- агранулоцитоз

- апластическая анемия

- панцитопения, лейкопения, нейтропения

- гемолитическая анемия

- тромбоцитопения

- гиперкальциемия, гипергликемия

- периферическая нейропатия

- инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у
пациентов группы риска

- стенокардия

- инфаркт миокарда, возможно вызванный чрезмерным
снижением АД у пациентов группы
риска

- эозинофильная пневмония

- гиперплазия десен

- панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, нарушение
функции печени

- мультиформная эритема

- синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит

- отек Квинке

- острая почечная недостаточность

- снижение уровня
гемоглобина и гематокрита

- токсический эпидермальный некролиз

Неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)

-
синдром Рейно

-
снижение уровня калия, сопровождающееся гипокалиемией, особенно серьезное у отдельных групп высокого риска

-
экстрапирамидные нарушения (экстрапирамидный синдром)

-
возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности

-
миопия, нечеткость зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот

-
мышечная слабость, рабдомиолиз

-
желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход)

-
возможно обострение существующей системной красной волчанки

- удлинение
интервала QT на электрокардиограмме

-
повышение уровня глюкозы в крови

-
повышение уровня мочевой кислоты в крови

*Для нежелательных явлений, зарегистрированных в спонтанных сообщениях,
частота рассчитана по данным клинических испытаний.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна
таблетка содержит
активные вещества:
таблетки 5 мг/1.25 мг/5 мг:
периндоприла аргинин, 5.0мг (эквивалентно 3.395 мг периндоприла),
индапамид, 1.25 мг,
амлодипина бесилат, 6.935 мг (эквивалентно 5.0 мг амлодипина)
таблетки 5 мг/1.25 мг/10 мг:
периндоприла аргинин 5.0 мг (эквивалентно 3.395 мг периндоприла),
индапамид, 1.25 мг,
амлодипина бесилат, 13.87 мг (эквивалентно 10.0 мг амлодипина)
таблетки 10 мг/2.5 мг/5 мг:периндоприла аргинин 10.0 мг (эквивалентно 6.79 мг периндоприла),
индапамид, 2.5 мг,
амлодипина бесилат, 6.935 мг (эквивалентно 5.0 мг амлодипина)
таблетки 10 мг/2.5 мг/10 мг:
периндоприла аргинин 10.0 мг (эквивалентно 6.79 мг периндоприла,
индапамид, 2.5 мг,
амлодипина бесилат, 13.87 мг (эквивалентно 10.0 мг амлодипина)

вспомогательные вещества: кальция карбонат (смесь 90 % кальция карбоната и 10 %
крахмала кукурузного прежелатинизированного), целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
крахмал прежелатинизированный

оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат,
титана диоксид (Е 171)

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с
выдавленным символом <img src="/upload/images/content-img(562).png"> на одной стороне таблетки и <img src="/upload/images/content-img(563).png"> на другой стороне (для дозировки 5 мг/1.25 мг/5 мг);

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с
выдавленным символом <img src="/upload/images/content-img(562).png"> на одной стороне таблетки и <img src="/upload/images/content-img(563).png"> на другой стороне (для дозировки 5 мг/1.25 мг/10 мг);

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с
выдавленным символом <img src="/upload/images/content-img(562).png"> на одной стороне таблетки и <img src="/upload/images/content-img(563).png"> на другой стороне (для дозировки 10 мг/2.5 мг/5 мг);

Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с выдавленным
символом <img src="/upload/images/content-img(562).png"> на одной стороне таблетки и <img src="/upload/images/content-img(563).png"> на
другой стороне (для дозировки 10 мг/2.5 мг/10 мг)

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По 30 таблеток помещают в
тубы
полипропиленовые, с дозирующим отверстием
для постепенной выдачи таблеток. Туба закрывается пробкой из полиэтилена низкой
плотности, содержащей 2 г сиккативного геля. 

По 1 тубе вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

Форма выпуска и упаковка

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить
в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 30ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту

Сведения о производителе 

 Servier (Ireland) Industries Ltd,
(Ирландия) 

 Gorey Road Arklow,
Co.Wicklow, Ireland 

 Тел: +00 35 3 4022 0800

 kazadinfo@servier.com

 

Держатель регистрационного удостоверения 

 Les Laboratoires Servier

 50, рю Карно

 92284, Сюрен седекс, Франция

 Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

 kazadinfo@servier.com Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс,
электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

 ТОО
«Сервье Казахстан»

 Республика
Казахстан

 050020,
г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж 

 Тел.:
(727) 386 76
62/63/64/70/71 

 kazadinfo@servier.com

Трипликсам Мартук с.

Трипликсам, таблетки, 5 мг ×30

Трипликсам, таблетки, 10 мг ×30

Трипликсам, таблетки, 10 мг ×30

Трипликсам, таблетки, 5 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах