[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- гиперчувствительность к трописетрону или любым другим компонентам лекарственного препарата


	 - беременность и лактация (необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения)


	 - детский возраст до 2 лет – для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой терапии


	 - детский возраст до 18 лет – для устранения и предупреждения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде


	 - тяжелые нарушения функции почек у пациентов, которые плохо метаболизируют трописетрон

Противопоказания

Следует соблюдать осторожность при назначении на фоне неконтролируемой гипертензии и учитывать возможность снижения скорости реакции.


	 Существует потенциальный риск перекрестной реакции с другими антагонистами 5-НТ3-рецепторов. У пациентов с медленным метаболизмом лекарственного препарата увеличивается период полувыведения (в 4-5 раз дольше, чем у пациентов с быстрым метаболизмом), но обычную дозу не уменьшают. Фармакокинетика не изменяется у пациентов с острым гепатитом или с заболеванием печени с избыточным накоплением жира, следовательно, обычная доза может быть использована. У пациентов с циррозом печени или нарушением функции почек концентрация лекарственного препарата в плазме крови может быть на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев с быстрым метаболизмом, но обычная доза 2 мг и 5 мг не должна быть уменьшена. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью до начала приема показано фенотипическое исследование, чтобы исключить лиц с медленным метаболизмом.


	 Могут отмечаться изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, как и при использовании других антагонистов 5-НТ-рецепторов. Удлинение интервала QT наблюдается после введения высокой дозы (до 80 мг) лекарственного препарата внутривенно. Из-за ограниченного опыта следует проявлять осторожность при назначении лекарственного препарата пациентам с нарушением сердечного ритма или с нарушением проводимости, а также, когда лекарственный препарат назначается одновременно с антиаритмическими лекарственными средствами, бета-адреноблокаторами или лекарственными средствами, которые могут продлить QT интервал.

Необходимые меры предосторожности при применении

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, фенобарбитал) снижают концентрацию трописетрона в крови. Поэтому у пациентов, которые быстро метаболизируют трописетрон, необходимо повышение доз (у пациентов, которые метаболизируют трописетрон медленно, этого не требуется). Влияния ингибиторов ферментной системы цитохрома P450, таких как циметидин, на уровни трописетрона в плазме незначительны; изменений дозирования лекарственного препарата в таких случаях не требуется. Исследования взаимодействия трописетрона со средствами для наркоза не проводились.


	 Удлинение интервала QT было отмечено у нескольких пациентов, которым трописетрон назначался в сочетании с лекарственными средствами, вызывающими удлинение этого интервала. В то же время в тех исследованиях, где применялся только один трописетрон в терапевтических дозах, удлинение интервала QT отмечено не было. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при одновременном применении трописетрона и лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Стеклянные ампулы содержат по 5 мг трописетрона в 5 мл водного раствора. Раствор, содержащийся в ампулах, совместим со следующими растворами для инъекций (1 мг трописетрона разводится в 20 мл): декстроза 5 %; маннитол 10%; раствор Рингера; натрия хлорид 0,9 %; калия хлорид 0,3 %. Раствор, содержащийся в ампулах, также совместим с контейнерами для инфузий обычного типа (изготовленными из стекла, PVC) и наборами для проведения инфузий.


	 Для приготовления раствора для инфузий 5 мл препарата (1 ампула) разбавляют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5% раствора декстрозы.


	 Использовать только свежеприготовленные растворы.


 Вспомогательные вещества


	 В 5 мл раствора содержится 0,18 ммоль (4,14 мг) натрия, в 2 мл раствора содержится 0,07 ммоль (1,66 мг) натрия. Лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Специальные предупреждения

Противопоказано применение во время беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение во время беременности или лактации

Данных о влиянии на способность к управлению автомобилем и другими потенциально опасными механизмами не имеется, однако такие возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы, как головная боль, головокружение и усталость, могут привести к замедлению скорости психомоторной реакции и снижению способности к концентрации внимания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии.


 Взрослые. Взрослым трописетрон рекомендуется в виде 6-дневных курсов по 5 мг/сут. В первый день назначают в/в за короткий промежуток времени до применения противоопухолевой химиотерапии: в виде инфузии (после предварительного разведения) или в виде медленной инъекции (не менее 1 мин). Для приготовления раствора для инфузионного введения 5 мл препарата (1 ампула) разбавляют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5% раствора декстрозы. Затем со 2‑го по 6-ой день лекарственный препарат назначают внутрь.


	 Если применение одного трописетрона оказывает недостаточное противорвотное действие, лечебный эффект лекарственного препарата может быть усилен назначением дексаметазона. Внутрь лекарственный препарат следует принимать утром, запивая водой, сразу же после подъема, за 1 ч до приема пищи.


 Дети. У детей старше 2-х лет рекомендуемая доза трописетрона составляет 0,2 мг/кг; максимальная суточная доза – до 5 мг. В первый день, за короткий промежуток времени до применения противоопухолевой химиотерапии, рекомендуется в/в введение в виде инфузии (после предварительного разведения). Затем со 2-го по 6-ой день лекарственный препарат назначают внутрь. У детей с массой тела 25 кг и выше рекомендуемая суточная доза для приема внутрь составляет 5 мг.


	 Трописетрон может быть назначен в виде раствора для приема внутрь сразу же после разведения соответствующего количества трописетрона, содержащегося в ампуле, в любой жидкости (например, в апельсиновом соке или другом напитке) и должен приниматься утром за 1 ч до приема пищи.


 Устранение и предупреждение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде.


 Взрослые. Рекомендуется в/в введение трописетрона в дозе 2 мг в виде инфузии (после предварительного разведения) или в виде медленной инъекции (не менее 30сек). Для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде, трописетрон следует применять незадолго до введения наркоза.


 Дети. Нет опыта применения у детей. Трописетрон не рекомендуется для лечения послеоперационной тошноты у детей.


 Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина. У лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина период полувыведения трописетрона удлинен (в 4-5 раз по сравнению с лицами с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина). Однако при в/в введении в дозах, достигающих 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, здоровым добровольцам, относящимся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, серьезных нежелательных реакций отмечено не было. Эти наблюдения указывают на то, что при проведении 6-ти дневных курсов лечения у пациентов, относящихся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, необходимости в снижении обычной суточной дозы лекарственного препарата, составляющей 5 мг, не возникает. У этой группы пациентов такие нежелательные реакции, как головная боль и запоры, наблюдались чаще.


 Нарушение функции печени и почек. У пациентов с острым гепатитом или с жировой дистрофией печени изменений фармакокинетики трописетрона не отмечается. У пациентов с циррозом печени или нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут превышать (максимально на 50 %) те показатели, которые выявляются у здоровых добровольцев, относящихся к группе лиц с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина. Тем не менее, при применении лекарственного препарата у таких пациентов коррекция режима дозирования лекарственного препарата не требуется.


 Пожилые лица. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.


 Метод и путь введения


	 Внутривенно, внутрь.

Передозировка

Очень часто


	 - головная боль


	 - запор


 Часто


	 - головокружение


	 - боль в животе, диарея


	 - утомляемость


 Нечасто


	 - гиперчувствительность, генерализованная крапивница


	 - обмороки


	 - гипотония, приливы крови к лицу


	 - одышка, чувство дискомфорта в грудной клетке


 Неизвестно


	 - бронхоспазм, анафилактический шок


	 - аритмия, остановка сердца


	 - циркуляторный коллапс


	 - эритема, сыпь.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Описание нежелательных реакций

Состав на одну ампулу


 активное вещество – трописетрона (в виде трописетрона гидрохлорида) – 5,00 мг;


 вспомогательные вещества – натрия цитрат (в пересчете на безводное вещество), лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный бесцветный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл в ампулы из стекла.


	 На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.


	 По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


	 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


	 Допускается упаковка ампул со скарификатором ампульным.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	 Применять в условиях стационара.


	Сведения о производителе 
	 РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь 
	 Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 
	 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30 
	 Т./ф.: +375 (17) 220 37 16 
	 e-mail: medic@belmedpreparaty.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь 
	 Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 
	 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30 
	 Т./ф.: + 375(17) 220 37 16 
	 e-mail: medic@belmedpreparaty.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Registrarius» 
	 Юридический адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Байзакова 280, почтовый индекс 050000 
	 Tел: +7 727 313 12 07 
	 Моб: + 7 701 746 04 21 
	 24/7 телефон: +7 771 888 77 11 
	 e-mail: info@registrarius.org

Условия отпуска из аптек

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противорвотные и противотошнотные препараты. Антагонисты серотонина (5НТ3). Трописетрон.


	 Код АТХ А04АА03.

Фармакотерапевтическая группа

- предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии;


	 - устранение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде;


	 - предупреждение тошноты и рвоты, возникающих после гинекологических интраабдоминальных хирургических вмешательств. С целью достижения оптимальной величины соотношения «польза-риск» применение лекарственного препарата должно ограничиваться пациентами, в анамнезе которых имеются сведения о развитии послеоперационной тошноты и рвоты.

Трописетрон: инструкция по применению

Форма выпуска: Раствор 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Трописетрон, раствор, 1 мг 5 мл ×5