Цефазолин Актау

1 флакон содержит:
активное вещество
Цефазолин натрия в пересчете на цефазолин – 1.0 г.
вспомогательные вещества – отсутствуют.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Противоинфекционые препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.
Код АТХ J01DB04

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих и половых путей
- инфекции желчевыводящих путей
- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов, включая остеомиелит
- бактериальный эндокардит
- сепсис
- периоперационная профилактика развития инфекций (профилактическое применение цефазолина может снизить вероятность развития инфекции в послеоперационном периоде).
Чувствительность микроорганизмов к антибиотикам in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени. Поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать локальные данные об устойчивости возбудителей. Терапия может быть начата эмпирически, до получения результатов теста на чувствительность к антибиотикам, но при наличии возможности следует провести определение чувствительности выделенного возбудителя к антибактериальным препаратам.

- гиперчувствительность к цефазолину и другим цефалоспоринам
- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактоидных реакций) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы)
- период новорожденности до 1 месяца, в том числе недоношенные дети.
При использовании раствора лидокаина в качестве растворителя – см. инструкцию по применению лидокаина.

Цефазолин следует применять с осторожностью при его совместном приеме с другими нефротоксичными препаратами; при нетяжелых реакциях повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе; при хронической почечной недостаточности; при заболеваниях кишечника в анамнезе (в т.ч. колите); у детей в возрасте от 1 до 12 месяцев.

Цефазолин способен снижать эффективность пероральных контрацептивов. По этой причине следует применять дополнительные меры контрацепции во время лечения препаратом.
Цефазолин не следует применять совместно с другими антибактериальными препаратами, обладающими бактериостатическим действием (например, тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол), так как в исследованиях in vitro был выявлен антагонизм между данными препаратами.
При совместном применении с цефазолином возможно усиление нефротоксических свойств других антибактериальных препаратов (например, аминогликозидов, колистина, полимиксина В); йодсодержащих контрастных препаратов; высоких доз метотрексата; некоторых противовирусных препаратов (например, ацикловира, фоскарнета); пентамидина; циклоспорина; такролимуса; платиносодержащих препаратов и диуретиков (например, фуросемида). При необходимости их совместного применения с цефазолином следует тщательно контролировать функцию почек.
При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками (например, фуросемидом) происходит блокада канальцевой секреции цефазолина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови. По этой причине следует избегать совместного применения данных препаратов.
При одновременном применении цефазолина и пробенецида снижается почечный клиренс цефазолина, что приводит к увеличению времени выведения цефазолина и повышению его плазменной концентрации.
В редких случаях цефалоспорины способны вызывать нарушения свертываемости крови. При необходимости совместного применения с пероральными антикоагулянтами, особенно в высоких дозах, следует контролировать показатели коагулограммы.
Некоторые цефалоспориновые антибиотики, например, цефамандол, цефотетан и цефазолин, подавляя кишечную микрофлору, способны нарушать метаболизм витамина К, что снижает его образование в организме, особенно у пациентов с исходным дефицитом. Может потребоваться назначение препаратов витамина К, при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (например, нестероидными противовоспалительными препаратами) увеличивается риск развития кровотечений.
Цефазолин может вызывать дисульфирамоподобные реакции при одновременном применении с этанолом.
Цефазолин фармацевтически несовместим с амикацином, канамицином; окситетрациклином, тетрациклином, колистиметатом натрия, полимиксином В, эритромицином (в виде глюкогептонатовой соли), барбитуровыми производными (амобарбиталом, пентобарбиталом), блеомицином, кальция глюкогептонатом, кальция глюконатом, циметидином, аскорбиновой кислотой.

Реакции гиперчувствительности. До начала применения цефазолина следует собрать аллергологический анамнез пациента в связи с возможностью развития перекрестной гиперчувствительности между цефалоспоринами и другими бета-лактамными антибиотиками. На фоне терапии цефазолином было описано развитие тяжелых, в том числе с летальным исходом, аллергических реакций. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности необходима отмена цефазолина, назначение соответствующей симптоматической терапии. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями повышенной чувствительности к цефалоспоринам или любым другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Необходимо особенно внимательное наблюдение за пациентами со склонностью к аллергическим реакциям (аллергический ринит, бронхиальная астма), так как на фоне наличия подобных состояний риск реакций гиперчувствительности возрастает.
Диарея, ассоциированная с применением антибактериальных препаратов. Развитие тяжелой и персистирующей диареи во время лечения и в первые недели после завершения терапии может быть проявлением псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Так как данное состояние является жизнеугрожающим, цефазолин следует немедленно отменить и назначить специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин или метронидазол).
Показано проведение симптоматической поддерживающей терапии, включая коррекцию водно-электролитного баланса, алиментарных нарушений. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. В особенно тяжелых случаях, при резистентности инфекции к проводимой антибактериальной терапии, может потребоваться выполнение колэктомии. Следует уделить особое внимание тщательному сбору анамнеза пациента, так как описаны случаи развития псевдомембранозного колита в течение двух месяцев с момента проведения антибактериальной терапии.
Нарушение функции почек. Вследствие кумуляции препарата в организме, у пациентов со сниженной функцией почек дозу препарата следует подбирать в соответствии с выраженностью почечной недостаточности. Хотя применение цефазолина редко вызывает нарушение функции почек и развитие почечной недостаточности, рекомендуется оценивать функцию почек на фоне применения препарата, особенно у пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, при применении высоких доз препарата и/или других нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов, «петлевых» диуретиков).
Развитие бактериальной резистентности и суперинфекций. Длительное применение цефазолина может спровоцировать появление резистентных штаммов бактерий. Следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет суперинфекции и предпринимать соответствующие меры в случае её развития.
Снижение свертываемости крови. В редких случаях на фоне применения цефазолина возможно снижение свертываемости крови. Факторы риска включают дефицит витамина К, парентеральное питание, дефицит питания, почечную и/или печеночную недостаточности, тромбоцитопению, терапию антикоагулянтами. Кроме того, такие заболевания, как гемофилия, изъязвление слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки могут стать причиной развития или усиления выраженности кровотечения. Следовательно, необходимо контролировать показатели коагулограммы у пациентов с известным наличием данных заболеваний. В случае, если выявляется снижение свертываемости крови, следует назначить витамин К (10 мг/неделя).
Интратекальное введение. Цефазолин не следует вводить интратекально вследствие возможности тяжелого токсического поражения центральной нервной системы (включая развитие судорог).
Прием этанола во время лечения. Вследствие риска развития дисульфирамоподобных реакций на период применения цефазолина пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя.
Влияние на лабораторные показатели. На фоне применения цефазолина возможны ложноположительные реакции определения концентрации глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или Фелинга, а также ложноположительные результаты прямой и непрямой пробы Кумбса. При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови.
Применение у детей. Цефазолин не следует назначать недоношенным и новорожденным детям в течение 1 месяца жизни, так как на сегодняшний день данных, свидетельствующих о безопасности его применения в данной популяции пациентов, не представлено.
Препарат содержит натрий. 1 г цефазолина содержит 2,2 ммоль (50,6 мг) натрия, что следует учитывать при применении препарата пациентам с диетой, ограничивающей потребление натрия.

Цефазолин проникает через плаценту. Данных по безопасности применения цефазолина недостаточно, применение при беременности допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефазолин проникает в грудное молоко в крайне небольших количествах, при применении цефазолина в терапевтических дозах воздействие на новорожденного ребенка маловероятно. Однако развивается диарея или симптомы кандидоза, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата.

На время применения препарата следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования
Дозы препарата и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, а также потенциальной чувствительности возбудителя.
Применение у взрослых

Вид инфекции	Разовая доза	Частота введения
Инфекции легкой степени тяжести, вызванные чувствительными грамположительными кокками	0,5-1 г	Каждые 8 часов
Пневмококковая пневмония	0,5 г	Каждые 12 часов
Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей	1 г	Каждые 12 часов
Инфекции средней или тяжелой степени тяжести	0,5-1 г	Каждые 6-8 часов
Жизнеугрожающие инфекции (например, сепсис, бактериальный эндокардит)*	1-1,5 г	Каждые 6 часов

*в редких случаях применяются дозы до 12 г в сутки.
Периоперационная профилактика
Первую дозу - 1 г цефазолина следует ввести внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) за 30 мин - 1 час до начала хирургической операции. При продолжительных хирургических операциях (2 часа и более) непосредственно во время операции дополнительно вводят 0,5-1 г препарата. При необходимости в течение 24 ч после операции вводят по 0,5-1 г препарата в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.
Если потенциальная инфекция представляет значительную угрозу для пациента (например, после операции на сердце или после серьезной ортопедической операции, такой как полная замена сустава), рекомендуется продолжить введение цефазолина в течение 3-5 дней после вмешательства.
Важно соблюдать указанное выше время введения первой дозы цефазолина, чтобы во время выполнения хирургического разреза в сыворотке крови и тканях уже присутствовали достаточные концентрации антибиотика. В случае повышенного риска развития анаэробной инфекции (например, после оперативного вмешательства на толстой кишке) рекомендуется дополнительное применение препарата, активного по отношению к анаэробам.
Коррекция дозы у взрослых пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (КК) (мл/мин × 1,73 м2)	Концентрация креатинина (мг/100 мл)	Доза (% от начальной)	Интервалы между введениями
≥55	≤1,5	100 %	Коррекции дозы не требуется
35-54	1,6-3,0	100 %	8 ч
11-34	3,1-4,5	50 %	12 ч
≤10	≥4,6	50 %	18-24 ч

Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, соответствующей показанию и тяжести инфекции. У пациентов, находящихся на гемодиализе, схема дозирования зависит от применяемого режима диализа.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Применение у детей от 1 месяца до 18 лет
Для лечения большинства инфекций легкой или средней степени тяжести достаточной является суточная доза 25-50 мг/кг, разделенная на 3-4 введения.
В случае тяжелых инфекций суточная доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы - 100 мг/кг. Безопасность применения препарата у новорожденных не установлена.
Коррекция дозы у детей с нарушением функции почек
Детям, у которых КК составляет 70-40 мл/мин/1,73 м², вводится 60 % средней суточной дозы цефазолина через 12 ч. Детям, у которых КК составляет 39-20 мл/мин/1,73 м² вводится 25 % средней суточной дозы препарата через 12 ч.
При КК 19-5 мл/мин/1,73 м² вводится 10 % средней суточной дозы цефазолина с интервалом в 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, соответствующей тяжести инфекции.
Метод и путь введения
Цефазолин предназначен только для парентерального введения - препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) или глубоко в/м.
Приготовление растворов лекарственного препарата
Для внутримышечного введения: 1 г препарата растворяют в 4 мл воды для инъекций или 0,5 % раствора лидокаина.
Максимальная разовая доза для в/м введения составляет 1 г, препарат следует вводить только в крупные мышцы.
Дозы до 1 г можно вводить путем медленной в/в инъекции, большие дозы препарата следует вводить путем в/в инфузии.
Для в/в струйного введения 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин.
Для в/в капельного введения 1 г препарата разводят в 50-100 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Инфузия раствора проводится в течение 20-30 минут (скорость введения - 60-80 капель в минуту).
Для приготовления инфузионного раствора использовать следующие растворители: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % или 10 % раствор декстрозы в растворе Рингера, раствор Рингера с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор фруктозы в стерильной воде для инъекций, 5 % раствор натрия гидрокарбоната.
Во время разведения флаконы следует энергично встряхивать до полного растворения порошка.
Возможная желтоватая окраска, появляющаяся после растворения порошка, не свидетельствует о каком-либо изменении свойств лекарственного препарата или на отличия в его терапевтической эффективности.
Хранение приготовленного раствора
Восстановленный раствор препарата для внутривенного и внутримышеч-ного введения следует применять сразу после приготовления.
Химическая и физическая стабильность раствора препарата для инфузий, приготовленного с использованием совместимых растворителей: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы с раствором Рингера, 5 % раствор декстрозы с 0,9% раствором натрия хлорида, раствор Рингера для инъекций, составляет до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °) или в течение 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 ºС).
Раствор препарата для инфузий, приготовленный с использованием  растворителей 10% раствор фруктозы на стерильной воде для инъекций,            5 % раствор бикарбоната натрия для инъекций, применять сразу после приготовления.
С микробиологической точки зрения полученный раствор препарата следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за продолжительностью и условиями хранения перед использованием лежит на пользователе.
Частота применения с указанием времени приема
Средняя суточная доза для взрослых - 1-4 г; кратность введения - 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г.
Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней. В соответствии с принципами антибактериальной терапии курс лечения следует продолжать как минимум в течение 2-3 дней после разрешения лихорадки или до получения подтверждения эрадикации возбудителя.

Симптомы: головная боль, вертиго, парестезия, ажитация, миоклония, судороги. Лабораторные признаки: повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина, положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения или тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения и увеличение протромбинового времени.
Лечение: в случае развития судорог следует немедленно прекратить применение цефазолина, проводить тщательный контроль показателей функции жизненно важных органов, при необходимости - симптоматическую терапию, включая введение противосудорожных препаратов. В тяжелых случаях передозировки и неэффективности других методов лечения возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенную дозу следует вводить перед следующей обычной дозой, только если время до следующей обычной дозы достаточно велико.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Дозу цефазолина, способ и продолжительность введения определяет лечащий врач в зависимости от типа, тяжести и течения заболевания.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, эозинофилия, зуд, лихорадка, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.
Желудочно-кишечные нарушения: диарея, кандидоз полости рта (молочница), тошнота, рвота, спазмы желудка, анорексия, псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения антибиотиками. Сообщения о тошноте и рвоте поступали редко.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы. Как и при применении других цефалоспоринов, сообщалось о редких случаях гепатита.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: как и при применении других цефалоспоринов, сообщалось о повышения азота мочевины крови, сывороточного креатинина, а также о случаях почечной недостаточности.
Общие нарушения и реакции в месте введения: сообщалось о редких случаях флебита в месте внутривенного введения. Боль, уплотнение в месте введения после внутримышечных инъекций наблюдались нечасто.
Прочие: генитальный и анальный зуд (включая вагинальный зуд, генитальный кандидоз и вагинит).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz
Дополнительно следует отправить сообщения о нежелательных реакциях держателю регистрационного удостоверения/производителю
 ПАО «Красфарма» gvp@kraspharma.ru.

По 1.0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1 флакон с инструкцией по применению на казахском и русском языках в пачке картонной.
Для стационаров: 50 флаконов и 5 инструкций по применению на казахском и русском языках в коробке из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель / Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Красфарма», Россия
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.
Тел.+(391) 204-14-77. Е-mail: s_ref@kraspharma.ru
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
Республика Казахстан 050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В.
Тел. (727) 390-29-50. Е-mail: gvp@kraspharma.ru