Цефазолин Алматы

Один флакон содержит
активное вещество – цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин), 1,0 г

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.
Код АТХ J01DB04

Препарат показан к применению взрослым и детям с 1 месяца:
- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, пневмонии)
- внебольничные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. мастит)
- инфекции костно-суставной системы (в т.ч. остеомиелит)
- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефриты, циститы)
- инфекции желчевыводящих путей (холангиты, холецистит, эмпиема желчного пузыря)
- инфекции органов малого таза (эндометрит, сальпингоофорит)
- сифилис
- гонорея
- профилактика (в комбинации с аминогликозидами) послеоперационных инфекционных осложнений

- повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам
- новорожденные до 1 месяца
- беременность и период лактации

Применять с осторожностью пациентам, имевшим в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, так как они могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Антикоагулянты. Цефалоспорины могут в редких случаях привести к расстройствам коагуляции и кровотечению. В случае одновременного применения с пероральными антикоагулянтами (например, варфарином или гепарином) в высоких дозах рекомендуется контролировать параметры коагуляции.
Витамин К. Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, нарушают обмен витамина К1, особенно в случаях дефицита витамина К1. Это может потребовать дополнительного введения витамина.
Пробенецид. Из-за его ингибирующего влияния на почечный диурез (канальцевую секрецию), применение пробенецида приводит к увеличению концентрации и времени удерживания Цефазолина в крови.
Нефротоксические вещества. Нельзя исключить, что цефазолин усиливает нефротоксическое действие антибиотиков (например, аминогликозидов, колистина, полимиксина В), йодсодержащих контрастных веществ, платиноорганических соединений, высоких доз метотрексата, некоторых противовирусных препаратов (например, ацикловира, фоскарнета), пентамидина, циклоспорина, такролимуса и диуретиков (например, фуросемида). При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада канальцевой секреции. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.
Поэтому во время сопутствующей терапии с цефазолином рекомендуется контролировать функции почек.
Цефазолин не следует применять совместно с другими антибактериальными препаратами, обладающими бактериостатическим действием (например, тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол), так как в исследованиях in vitro был выявлен антагонизм между данными препаратами.

Во время лечения цефазолином возможно возникновение диареи, ассоциированной с применением антибиотиков, развитие бактериальной резистентности и суперинфекций; получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.
При почечной и печеночной недостаточности и пациентам, находящимся на гемодиализе, требуется коррекция дозы и мониторинг концентрации препарата.
Заболевания кишечника
При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита.
Применение в педиатрии
Отсутствуют клинические данные о применении у детей до 1 месяца, препарат противопоказан детям до 1 месяца. Детям до 1 года применять с осторожностью.

При беременности назначают только по жизненным показаниям (строго контролируемых исследований не проводилось).
Категория действия на плод по FDA - B.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (цефазолин проникает в грудное молоко).

При применении препарата могут возникнуть судороги, тошнота, рвота, боль в животе, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Средняя суточная доза для взрослых - 1-4 г; кратность введения - 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г.
Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно, 1 г за 0,5-1 час до операции, 0,5-1 г - во время операции и по 0,5-1 г – каждые 8     часов в течение первых суток после операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54-35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3-1,6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 часов; при КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 часов; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 обычной дозы каждые 18-24    часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г.
При инфекциях средней тяжести, вызванных чувствительными грамположительными микроорганизмами, разовая доза для взрослых - 0,25-0,5 г каждые 8 часов. При пневмококковой пневмонии - 0,5 г каждые 12 часов, при острых неосложненных заболеваниях мочевыводящих путей - 1 г каждые 12 часов.
Особые группы пациентов
Дети
Детям от 1 месяца и старше - 25-50 мг/кг/сут; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК): при КК 70-40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 часов; при КК 40 - 20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 часов; при КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной "ударной" дозы.
Метод и путь введения
Внутримышечно, внутривенно (струйно и капельно).
Приготовление растворов для инъекций и инфузий: 0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций, 1 г - в 4 мл воды для инъекций. Для внутривенного болюсного введения полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение 3-5 мин. Для внутривенного капельного введения препарат разводят 50-100 мл 5-10 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5 % раствора натрия гидрокарбоната.
Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.
Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания, определяется лечащим врачом.

Симптомы передозировки: головная боль, вертиго, парестезия, нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как, ажитация, миоклония, судороги.
При передозировке показаны меры, ускоряющие элиминацию цефазолина. Специфический антидот отсутствует. При неэффективности других методов лечения возможно проведение гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат применяют по назначению врача.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения возможно появление одной или нескольких нежелательных реакций, перечисленных ниже.
Часто:
- потеря аппетита, диарея, тошнота и рвота
- боль в месте внутримышечной инъекции, иногда с уплотнением
Нечасто:
- кандидоз полости рта (при длительном применении)
- эритема, многоформная эритема, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, лекарственная лихорадка, интерстициальная пневмония или пневмонит
- судороги (у пациентов с нарушением функции почек, при применении в высоких терапевтических дозах)
- тромбофлебит при внутривенном введении
Редко:
- генитальный кандидоз (молочница), вагинит
- повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия)
- лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона
- недомогание, утомляемость, головокружение, кошмары, гиперактивность, нервозность или тревога, бессонница, сонливость, слабость, приливы, нарушение цветового зрения, спутанность сознания, приступы эпилепсии
- плевральный выпот, боль в груди, одышка, развитие острого респираторного дистресс-синдрома, кашель, ринит
- преходящее повышение уровней АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, билирубина и/или ЛДГ и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, транзиторный гепатит, транзиторная холестатическая желтуха
- нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неуточненная, протеинурия, преходящее повышение концентрации мочевины в крови (обычно у пациентов, получающих одновременное лечение другими потенциально нефротоксическими препаратами)
Очень редко:
- нарушения свертываемости крови и, как следствие, повышенная кровоточивость (в группе риска пациенты с дефицитом витамина К или других факторов свертывания крови; пациенты, находящиеся на искусственном питании, склонные к неправильному питанию; с нарушениями функции печени и почек, тромбоцитопенией; пациенты с заболеваниями, вызывающими кровотечение (например, гемофилия, язва желудка и двенадцатиперстной кишки)), снижение гемоглобина и/или гематокрита, анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения и гемолитическая анемия
- анафилактический шок, отек гортани с сужением дыхательных путей, учащение пульса, одышка, падение артериального давления, отек языка, анальный зуд, генитальный зуд, отек лица
- псевдомембранозный колит
Частота неизвестна:
- системные реакции на лидокаин (если лидокаин используется в качестве растворителя при внутримышечном введении)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
50 флаконов с препаратом с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку (с перегородками или без перегородок) из картона (для стационаров).

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com