Цефтриаксон Рудный

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Препарат показан к применению у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения).

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

- бактериальный менингит

- внебольничная (негоспитальная) пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

Препарат может применяться:

- для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в стадии обострения у взрослых

- для лечения распространенного боррелиоза Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии заболевания у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста)

- для предоперационной профилактики инфекции в области хирургического вмешательства

- при лихорадочных состояниях у больных с нейтропенией, предположительно бактериального характера

- при ведении пациентов с бактериемией, которая связана, или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций

Цефтриаксон можно применять совместно с другими антибактериальными средствами, если возможный диапазон возбудителей не входит в его спектр антибактериальной активности.

Необходимо учитывать рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к цефтриаксону или другим цефалоспоринам

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе

- недоношенные новорожденные постменструального возраста до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст)*

- доношенные новорожденные (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина*

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед внутримышечным введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных препаратов. Следует соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были определены для дозировок, описанных в подразделе «Режим дозирования». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Цефтриаксон нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении цефтриаксоном возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Натрий

Данный препарат содержит 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия на 1 г цефтриаксона. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может не подходить для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель уже определен. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

При использовании раствора лидокаина в качестве растворителя полученные растворы цефтриаксона применяют только для внутримышечного введения. Перед применением необходимо учесть противопоказания к лидокаину, особые указания и другую информацию, изложенную в общей характеристике лекарственного препарата лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Нефролитиаз

Были зарегистрированы случаи нефролитиаза, который является обратимым при прекращении применения цефтриаксона. В случае появления симптомов следует провести УЗИ-исследование. Применение препарата у пациентов с нефролитиазом или с гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе конкретной оценки риска и пользы.

Энцефалопатия

Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона.

Нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов цефтриаксона для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при использовании одной инфузионной системы. Нельзя использовать цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием плазмы крови взрослого человека и плазмы пуповинной крови новорожденного свидетельствуют о повышенном риске образования кальциевых солей цефтриаксона у новорожденных. У пациентов, которым требуется непрерывная инфузия растворов полного парентерального питания (ППП), содержащих кальций, медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных методов лечения, которые не несут аналогичного риска образования осадка. Если применение цефтриаксона считается необходимым у пациентов, которым требуется непрерывное питание, растворы ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы в разных местах. В качестве альтернативы можно прекратить инфузию раствора ППП на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между растворами.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усилить противосвертывающее действие и риск кровотечения. Рекомендуется регулярно контролировать показатель МНО (международное нормализованное отношение) и соответствующим образом корректировать дозировку антикоагулянтов как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Исходя из литературных сообщений, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом.

Имеются противоречивые данные относительно возможного увеличения почечной токсичности аминогликозидов при использовании с цефалоспоринами. В таких случаях в клинической практике следует строго соблюдать рекомендуемый мониторинг уровней аминогликозидов (и функции почек).

В исследовании in vitro наблюдались антагонистические эффекты при сочетании хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Отсутствовали сообщения о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами или о взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения с кальцийсодержащими препаратами (внутривенными или пероральными).

Нарушений функции почек после одновременного приема больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида) не наблюдалось.

Одновременный прием пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Что вам нужно знать, прежде чем принимать препарат Цефтриаксон.

Вам не следует принимать Цефтриаксон, если:

У вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапный отек горла или лица, из-за которого может быть трудно дышать или глотать, внезапный отек кистей, стоп и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается.

В связи с терапией цефтриаксоном отмечались тяжелые кожные нежелательные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными; однако частота данных явлений неизвестна.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг эффективности и безопасности. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять препарат, если у Вас есть заболевания печени или почек.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно проводить анализ периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

Холелитиаз

Когда при УЗИ отмечаются затемнения, следует рассмотреть вероятность образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Затемнения, которые ошибочно приняли за желчные камни, были обнаружены при УЗИ желчного пузыря и чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона в дозе 1 г в день и выше. Особое внимание следует уделять педиатрической популяции. Такие преципитаты исчезают после прекращения лечения цефтриаксоном. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона редко сопровождалось какими-либо симптомами. В случае появления симптомов рекомендовано консервативное нехирургическое лечение, а прекращение лечения цефтриаксоном должно рассматриваться врачом на основе конкретной оценки риска и пользы.

Застой желчи

У пациентов, получавших лечение Цефтриаксоном, были зарегистрированы случаи панкреатита, вероятно развившегося в результате обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. В качестве причины возникновения и дополнительного фактора нельзя исключать образование преципитата в желчевыводящих путях при применении Цефтриаксона.

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы почти для всех антибактериальных препаратов, включая цефтриаксон, и могут варьироваться по степени тяжести от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения цефтриаксона. Следует прекратить лечение цефтриаксоном и назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Как и при приеме других антибактериальных препаратов могут возникать суперинфекции невосприимчивыми микроорганизмами.

После начала лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках.

При лечении цефтриаксоном у пациентов могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Цефтриаксон может также давать ложноположительный результат пробы на галактоземию.

Ложноположительные результаты могут быть получены при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии цефтриаксоном глюкозу в моче следует определять ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови (см. указания в руководстве по применению используемого устройства). При необходимости следует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.

Применение в педиатрии

Препарат показан к применению у детей.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные по применению цефтриаксона у беременных женщин ограничены. При беременности, особенно в первый триместр, цефтриаксон следует назначать только при условии, что предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Лактация

В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек у ребенка. Также следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо решать вопрос прекращения грудного вскармливания или прекращения/приостановки терапии цефтриаксоном с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Репродуктивные исследования не выявили доказательства неблагоприятного действия на фертильность мужчин и женщин.

В ходе лечения цефтриаксоном могут возникнуть нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Режим дозирования

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при данных показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)

* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

** При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день (через каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея: однократное внутримышечное введение препарата в дозе 500 мг.

Сифилис: рекомендованные дозы 500 мг - 1 г один раз в сутки, при нейросифилисе дозу увеличивают до 2 г один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии): применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозировку для взрослых.

* При установленной бактериемии следует применять наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

** При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день (через каждые 12 часов).

Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис: рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела (максимально 4 г) один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии): применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным постменструального возраста до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

* При установленной бактериемии следует применять наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

* Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис: рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у лиц пожилого возраста: при условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени: имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек: имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случае претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится перитонеально или гемодиализом. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: при применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Внутримышечное введение следует осуществлять глубоко в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано. Перед инъекцией следует проверить шприц на предмет случайного внутривенного введения путем аспирации содержимого шприца.

Внутривенное введение

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь) или внутривенно струйно медленно в течение 5 мин.

Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в крупные вены.

Внутривенные дозы 50 мг/кг массы тела или более у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз более 2 г следует использовать только внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) внутривенное введение препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов.

Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Цефтриаксон для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики инфекции в области хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Правила приготовления и введения растворов

Только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

Цефтриаксон полностью растворяется в соответствующем растворителе в течение 150 секунд. Разведенный раствор представляет собой слегка опалесцирующую от светло-желтого до желтого с коричневым оттенком цвета жидкость.

Цефтриаксон не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечного введения).

Инфузионную систему следует промывать после каждого введения.

Внутривенное введение (инъекции или инфузии)

У взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)

1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Флакон следует аккуратно покатать между ладонями и осмотреть, чтобы убедиться в полноте растворения и отсутствии механических включений.

Внутривенную инъекцию проводят в течение 5 минут непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Для внутривенных инфузий разведенный раствор переносят в 10 мл раствора, не содержащего ионы кальция Ca²⁺ (раствор натрия хлорида 0,9 %, раствор хлорида натрия 0,45 % + декстрозы 2,5 %, раствор декстрозы 5 %, раствор декстрозы 10 %, раствор декстрана 6 % в декстрозе 5 %, вода для инъекций). Инфузию следует проводить не менее 30 минут.

Применение в педиатрии

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

У новорожденных внутривенные инфузии должны продолжаться 60 минут для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии.

Объем замещения 1 г цефтриаксона составляет 0,71 мл в воде для инъекций. Это требует смещения объема растворителя для облегчения дозирования в зависимости от веса (в первую очередь у детей до 12 лет), если отмеряют и вводят только часть полученного раствора. Для приготовления конечной концентрации раствора 100 мг/мл разводят 1 г цефтриаксона в 9,4 мл воды для инъекций.

Внутримышечное введение

У взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг)

1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Флакон следует аккуратно покатать между ладонями и осмотреть, чтобы убедиться в полноте растворения и отсутствии механических включений. Рекомендуют вводить не более 1 г в одну ягодицу путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, следует поделить и вводить в несколько участков.

Применение в педиатрии

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

Объем замещения 1 г цефтриаксона составляет 0,71 мл в 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Это требует смещения объема растворителя для облегчения дозирования в зависимости от веса (в первую очередь у детей до 12 лет), если отмеряют и вводят только часть полученного раствора. Для приготовления конечной концентрации раствора 285 мг/мл разводят 1 г цефтриаксона в 2,9 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота и диарея. Концентрации цефтриаксона невозможно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфический антидот отсутствует. Требуется симптоматическое лечение.

Данные для определения частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) цефтриаксона получены в ходе клинических исследований.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, жидкий стул

- повышение уровня ферментов печени

- сыпь

Иногда

- грибковая инфекция половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры

- повышение уровня билирубина в крови

Редко

- псевдомембранозный колит

- энцефалопатия

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отеки

- озноб

Неизвестно ^a

- суперинфекция

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

- судороги

- головокружение

- синдром Коуниса

- панкреатит, стоматит, глоссит

- “сладж-феномен” желчного пузыря, желтуха, гепатит^b, холестатический гепатит^b

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- олигурия, осаждение в почках (обратимое)

- ложноположительная антиглобулиновая проба (тест Кумбса), ложноположительная проба на галактоземию, ложноположительные результаты неферментативных методик определения глюкозы

^a На основании пострегистрационных сообщений. Так как данные сообщения носят спонтанный характер и относятся к выборке известного объема, невозможно точно установить их частоту, которую, следовательно, классифицировали как «Неизвестно»

^b Обычно обратимы при прекращении применения цефтриаксона

Реакции в месте введения

Внутримышечное или внутривенное введение клинически болезненны. Другие реакции в месте введения включают эритему в месте инъекции, экстравазацию в месте инъекции, отек в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и гематому в месте инъекции. Об осложнениях, включая инфекцию в месте инъекции и абсцесс в месте инъекции, сообщалось редко.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество – цефтриаксон натрия трисесквигидрат (в пересчете на цефтриаксон) – 1,00 г

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор: слегка опалесцирующая от светло-желтого до желтого с коричневым оттенком цвета жидкость.

По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.

1 флакон с препаратом и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com