Ципрофлоксацин акос Алматы

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей:

- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении (ХОБЛ) ципрофлоксацин следует использовать только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным;

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах;

- пневмония.

• Хронический гнойный средний отит.

• Обострение хронического синусита.

• Инфекции мочевыводящих путей:

- неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите ципрофлоксацин следует использовать только в случае, если применение других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается неподходящим;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит.

• Инфекции половых органов:

- гонококковый уретрит и цервицит;

- эпидидимоорхит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;

- воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта.

• Внутрибрюшные инфекции.

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

• Злокачественный средний отит.

• Инфекции костей и суставов.

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении, что она вызвана бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa.

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Лечение тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должны назначать только те врачи, которые имеют опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

- Гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.

- Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- Лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки).

- Лечение небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита.

- Предотвращение диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря).

- Лечение умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Применение ципрофлоксацина необходимо избегать у тех пациентов, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения и после тщательной оценки «польза/риск».

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и тех инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенными микроорганизмами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо применять совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковая инфекция (включая Streptococcus pneumoniae)

Прием ципрофлоксацина не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекция половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae.

Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.

Инфекция мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в зависимости от географической зоны. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предменопаузном периоде, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных по чувствительности в лабораторных условиях (in vitro) и на данных экспериментов, проводимых на животных, совместно с ограниченными данными в отношении людей. Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

Детский и подростковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.

Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к 42 дню на 7,2 % и 4,6 %. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0 % и 5,7 %. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы/риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающей тканью.

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендации врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1–17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии по результатам микробиологического исследования других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза – риск», когда другое лечение применять нельзя или когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.

Продолжительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции

В очень редких случаях у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны, наблюдались стойкие (длящиеся месяцы или годы), ухудшающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, поражающие различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательную, нервную, психологическую и сенсорную), независимо от их возраста и имеющихся факторов риска.

При первых признаках или симптомах серьезной побочной реакции прием ципрофлоксацина необходимо отменить, а пациенты должны быть осведомлены о необходимости обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат.

Тендинит и разрыв сухожилий

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск», этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При приеме ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, в первые 48 часов лечения, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинопатии повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. Поэтому следует избегать совместного применения кортикостероидов.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизовать).

Пациенты с миастенией

Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения «польза – риск» и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:

• аневризмы и расслоения аорты, а также регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит);

• аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, или гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз или синдром Шегрена);

• регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Нарушения со стороны зрения

При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фотосенсибилизации. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Судороги

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предрасполагают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают.

Психические реакции

Психические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих хинолоны или фторхинолоны, наблюдались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получающие лечение ципрофлоксацином, должны быть проинструктированы о необходимости информировать своего врача перед продолжением лечения при проявлении таких симптомов, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT / двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами.

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

- некорректируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.

Дисгликемия

Как и в случае других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни, с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как потеря аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2, и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях (in vitro) может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

ЦИПРОФЛОКСАЦИН, содержащий лактозу, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp ((ЛАПП)-лактазы), мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Пропиленгликоль, входящий в состав ЦИПРОФЛОКСАЦИНА, вызывает эффекты, подобные действию алкоголя.

Влияние других лекарственных препаратов на ципрофлоксацин

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана), а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Кальций в составе пищи оказывает незначительное влияние на всасывание ципрофлоксацина при пероральном применении.

Однако необходимо избегать совместного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), так как может снижаться абсорбция ципрофлоксацина.

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина (при пероральном применении), в результате чего за короткое время достигается максимальная концентрация в плазме крови. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина отмечено не было.

Омепразол

При совместном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации (С_mах) в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC).

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты

Тизанидин

Выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови при одновременном применении тизанидина и ципрофлоксацина: увеличение максимальной концентрации (С_mах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано. Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке может потенцировать гипотензивный и седативный эффекты.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом возможно увеличение вероятности развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим, одновременное применение метотрексата и ципрофлоксацина не рекомендуется.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в сыворотке крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (оксипентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в сыворотке крови. Рекомендуется осуществлять контроль над терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в сыворотке крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Дулоксетин

В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что совместное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к повышению максимальной концентрации (C_max) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

В ходе клинического исследования было продемонстрировано, что совместное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к повышению максимальной концентрации (C_max) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ропинирола на 60 % и 84 % соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, может снижать венозный клиренс лидокаина до 22 %. Тем не менее, лечение лидокаином хорошо переносится, возможно возникновение побочных эффектов ципрофлоксацина при совместном введении препаратов.

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 % соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Силденафил

Максимальная концентрация (C_max) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) силденафила повысились приблизительно в два раза у здоровых участников исследования после применения однократной дозы, составляющей 50 мг, при совместном применении с 500 мг ципрофлоксацина. Следует учитывать соотношение риск/польза при совместном назначении силденафила и ципрофлоксацина.

Агомелатин

Флувоксамин, как сильный ингибитор изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Клинические данные о взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, отсутствуют. Несмотря на то, что клинические данные по возможному взаимодействию с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, отсутствуют, можно ожидать подобных действий при совместном применении.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема может увеличивать концентрацию в крови золпидема, таким образом, совместное применение не рекомендуется.

Доступные данные по применению ципрофлоксацина у беременных женщин не указывают на мальформативную или фетальную/неонатальную токсичность ципрофлоксацина. Нельзя исключать повреждение суставных хрящей у незрелого человеческого организма/плода, которое вызвано применением лекарственного препарата.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставов препарат ЦИПРОФЛОКСАЦИН не следует применять во время кормления грудью.

По причине наличия неврологического действия ципрофлоксацин может влиять на время реакции. Таким образом, он может вызывать снижение способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования

Дозировка определяется по показанию к применению, тяжести и локализации инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а также по весу тела у детей и подростков.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и от ее клинического и бактериологического течения.

При лечении инфекций, вызванных определенными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococcus), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное применение с другими соответствующими антибактериальными средствами.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительное заболевание органов малого таза, интраабдоминальные инфекции, инфекции у пациентов с нейтропенией и инфекции костей и суставов) может потребоваться совместное применение с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от вовлеченных патогенных микроорганизмов.

Взрослые

Особые группы пациентов

Дети и подростки

* Лечение муковисцидоза легких у детей в возрасте от 5 до 17 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать ту дозу ципрофлоксацина, которая соответствует тяжести заболевания и показателю клиренса креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендованные начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Особенности назначения доз детям с нарушением функции почек и/или печени не изучались.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо принимать не разжевывая, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

При приеме натощак активное вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина не следует запивать молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или напитками, обогащенными минералами (например, апельсиновый сок, обогащенный кальцием).

Таблетки ципрофлоксацина нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения взрослых и детей, которые не могут глотать таблетки.

В тяжелых случаях, или если пациент не может принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), рекомендуется начать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина до возможности переключения на пероральный прием препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена доза лекарственного препарата, ее следует принять в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до следующей запланированной дозы. Если остается менее 6 часов до следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать, и лечение следует продолжать в соответствии с предписаниями. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать препарат, если Ваш врач не говорит Вам об этом.

Не прекращайте прием препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если Вы остановите прием слишком рано, Ваше состояние может ухудшиться.

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока прописанный курс не будет завершен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщалось, что передозировка в 12 г приводит к легким симптомам токсичности, острая передозировка в 16 г вызывает острую почечную недостаточность.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Были зарегистрированы случаи обратимой почечной токсичности.

Лечение: помимо обычных неотложных действий, таких как промывание желудка и последующий прием активированного угля, рекомендуется мониторинг почечной функции, включая рН и кислотность мочи, и если необходимо – профилактика кристаллурии. Пациентам необходим обильный прием жидкости.

Кальций или магнийсодержащие антациды теоретически могут снижать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %) удаляется гемодиализом или перитонеальным диализом.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует проводить из-за возможности удлинения интервала QT.

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто:

- тошнота;

- диарея.

Нечасто:

- грибковые суперинфекции;

- эозинофилия;

- снижение аппетита и количества принимаемой пищи;

- психомоторная гиперактивность/ажитация;

- головная боль;

- сонливость;

- нарушение сна;

- нарушения вкуса;

- рвота;

- желудочно-кишечные и абдоминальные боли;

- диспепсия;

- метеоризм;

- повышение активности «печеночных» трансаминаз;

- повышение концентрации билирубина;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- крапивница;

- костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди);

- артралгия;

- нарушение функции почек;

- болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание;

- лихорадка;

- повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови.

Редко:

- лейкопения;

- анемия;

- нейтропения;

- лейкоцитоз;

- тромбоцитопения;

- тромбоцитемия;

- аллергические реакции;

- аллергический отек/ангионевротический отек;

- гипергликемия;

- гипогликемия;

- спутанность сознания и дезориентация;

- тревожность;

- нарушение сновидений (ночные кошмары);

- депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид);

- галлюцинации;

- парестезия;

- дизестезия;

- гипоастения;

- тремор;

- судороги (включая приступы эпилепсии);

- вертиго;

- расстройства зрения (диплопия);

- шум в ушах;

- потеря слуха;

- нарушения слуха;

- тахикардия;

- вазодилатация;

- снижение артериального давления, ощущение «приливов» крови к коже лица;

- обморок (синкопе);

- нарушение дыхания (включая бронхоспазм);

- антибиотик-ассоциированный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом);

- нарушения функции печени;

- застой желчи;

- гепатит;

- фотосенсибилизация;

- миалгия;

- артрит;

- повышение мышечного тонуса;

- мышечные судороги;

- почечная недостаточность;

- гематурия;

- кристаллурия;

- тубулоинтерстициальный нефрит;

- отеки;

- повышенное потоотделение;

- повышение уровней амилазы.

Очень редко:

- гемолитическая анемия;

- агранулоцитоз;

- панцитопения (угрожающая жизни);

- угнетение костного мозга (угрожающее жизни);

- анафилактические реакции;

- анафилактический шок (угрожающий жизни);

- сывороточная болезнь;

- психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид);

- мигрень;

- нарушение координации движений;

- нарушение походки;

- нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и идиопатическая внутричерепная гипертензия);

- нарушение цветового восприятия;

- васкулит;

- панкреатит;

- некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности);

- петехии;

- мультиформная эритема малых форм;

- узловатая эритема;

- синдром Стивенса – Джонсона (потенциально угрожающий жизни токсический эпидермальный некролиз);

- мышечная слабость;

- тендинит;

- разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых);

- обострение симптомов миастении.

Частота неизвестна:

- мания;

- гипомания;

- периферическая нейропатия;

- полинейропатия;

- желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsade de pointes) (отмечаются преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), c удлинением интервала QT на ЭКГ;

- острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);

- повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К);

- гипогликемическая кома.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 295 мг и 590 мг, (в пересчете на ципрофлоксацин) 250 мг и 500 мг;

вспомогательные вещества:

состав ядра: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, пропиленгликоль, тальк, коповидон, титана диоксид Е171.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе виден один слой белого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе виден один слой белого цвета (для дозировки 500 мг).

По 10 таблеток (для дозировки 250 мг) и 5 таблеток (для дозировки 500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку (10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки (5 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ПАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел.: +7 (495) 646-28-68
e-mail: info@binnopharmgroup.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел.: +7 (495) 646-28-68
e-mail: info@binnopharmgroup.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)",
050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16
Тел.: +7 (777) 064-27-02

e-mail: adversereaction@drugsafety.ru,
info@binnopharmgroup.ru