Цирелакс Экибастуз

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат.

Код АТХ S01FA04

- для индукции мидриаза и циклоплегии у взрослых и детей старше 8-ми лет.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- закрытоугольная глаукома, предрасположенность к развитию глаукомы
- паралитический илеус
- беременность и период лактации
- детский возраст до 8 лет
- дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, с предрасположенностью к приступам эпилепсии.

Предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок.

Глазные капли нельзя применять в виде периокулярных или внутриглазных инъекций.

В случае гиперчувствительности прекратите лечение.

Следует хранить в недоступном для детей месте, так как существует риск острой интоксикации при случайном проглатывании.

Во избежание системных эффектов, вызванных попаданием циклопентолата в кровоток через слезные пути, рекомендуется, особенно детям и пожилым людям, после каждого закапывания сжимать внутренний угол глаза на 1 минуту и вытирать излишки на щеке.

Во избежание передозировки избегайте повторных закапываний и не превышайте максимальную рекомендуемую дозу за определенный промежуток времени.

Риск токсичности выше у детей и пожилых людей.

С осторожностью применять у пациентов, особенно у детей, у которых ранее наблюдалась тяжелая системная реакция на атропин (местная и/или системная).

Циклопентолат может спровоцировать острый приступ глаукомы из-за механической обструкции путей выведения водянистой влаги у людей с узким иридокорнеальным углом.

Открытоугольная глаукома: глазные капли циклопентолат можно использовать при хронической глаукоме после проверки того, что угол открыт.

Офтальмологический раствор циклопентолата следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами поражения центральной нервной системы, поскольку этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, особенно у детей младшего возраста.

Поскольку циклопентолат может вызывать гипертермию, с осторожностью применяйте его у пациентов, особенно у детей, которые могут подвергаться воздействию высоких температур на открытом воздухе или у которых наблюдается лихорадка (см. раздел 4.8).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аденомой предстательной железы.

У пациентов могут наблюдаться сонливость, нечеткость зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует водить машину и/или заниматься другими опасными видами деятельности до тех пор, пока их зрение снова не станет четким.

Цирелакс менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий.

При возникновении фотофобии для предохранения глаз от УФ-света необходимо носить солнцезащитные очки. Если фотофобия и/или затемнение зрения не проходит в течение 36 часов после инстилляции, следует проконсультироваться с врачом.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с синдромом Дауна и пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы.

Следует проявлять осторожность у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, коронарной недостаточностью или сердечной недостаточностью и атаксией.

У пациентов старше 40 лет использование препарата требует контроля внутриглазного давления и проведения гониоскопии, если это необходимо.

Вспомогательное вещество

Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает ириты, раздражение глаз, симптомы синдрома сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью использовать у пациентов с синдромом сухого глаза и у тех, кто подвержен риску повреждения роговицы. При длительном применении необходимо наблюдать за пациентами.

Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Может накапливаться в мягких контактных линзах, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несмотря на местное применение, данное лекарственное средство может вызывать системные эффекты, которые следует принимать во внимание.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие атропиновые препараты (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H1-антигистаминных препаратов, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин).

Добавление нежелательных реакций атропина, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

При применении нескольких офтальмологических препаратов между применениями следует сохранять интервал, составляющий 15 минут. Глазные мази следует использовать последними.

Применение в педиатрии

С осторожностью применять у детей со спастическим параличом или поражением головного мозга.

У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности.

С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы.

Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли циклопентолат и/или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение о временном прекращении грудного вскармливания или воздержаться от лечения, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка по отношению к пользе лечения для женщины.

Во время лечения препаратом Цирелакс не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослые, в том числе пожилые пациенты:

Закапывают 1 каплю препарата в глаз; при необходимости закапывание можно повторить через 10 минут.

Дети старше 8-ми лет:

Закапывают 1 каплю препарата в глаз; при необходимости через 10-30 минут препарат можно снова закапать.

Рекомендуется тщательное наблюдение за детьми младшего возраста в течение 30 минут после закапывания.

Метод и путь введения

Только для местного применения в офтальмологии.

Как и при использовании всех глазных капель, выполните следующие действия по порядку:

- Тщательно вымойте руки.
- Во избежание загрязнения не прикасайтесь к глазу, векам, окружающим участкам или любой другой поверхности наконечником капельницы.
- Чтобы закапать глазные капли, посмотрите вверх и слегка оттяните веко вниз.
- Во избежание системных эффектов, вызванных попаданием циклопентолата в кровоток через слезные пути и при пероральном приеме, рекомендуется, особенно у детей и пожилых пациентов, после каждого закапывания в течение 1 минуты зажимать носослезный канал или мягко закрывать веки и вытирать излишки препарата со щеки.

Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов для применения в офтальмологии и привести к уменьшению системных побочных эффектов. Помогает избежать проглатывания, особенно у детей.

- Плотно закройте флакон защитной крышкой.
- После использования препарата нужно тщательно мыть руки.

В случае одновременного приема с другими глазными каплями, закапывание следует проводить с интервалом в 15 мин.

При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось.

Возможны две ситуации:

- передозировка при применении глазных капель (особенно при повторных закапываниях);
- случайное проглатывание содержимого флакона, особенно детьми.

Симптомы: признаки покраснения лица, сухости во рту и мидриаза помогают в диагностике. Тяжесть состояния связана с проблемами терморегуляции, неврологической и психиатрической токсичностью, включая судороги, делирий и даже кому.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее в специализированных условиях.

В случае передозировки промойте глаз (глаза) теплой водой.

Неизвестно

- гиперчувствительность
- галлюцинации, спутанное состояние, дезориентация, возбуждение, нервозность
- судороги, бессвязность, ретроградная амнезия, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, сонливость
- острая глаукома, мидриаз (длительное действие препарата), фотофобия, нарушение аккомодации, раздражение глаз, нечеткость зрения, гиперемия глаз, глазная боль
- рвота, тошнота, сухость во рту
- эритема
- лихорадка, усталость

Описание некоторых нежелательных реакций

Нежелательные эффекты циклопентолата проявляются в течение 20-30 мин после закапывания и, хотя обычно носят преходящий характер (исчезают через 4-6 ч), могут продолжаться в течение 12-24 ч. Дети и пожилые люди имеют различную реакцию на глазные капли с атропином.

Глазные капли циклопентолат попадают в системную циркуляцию и могут вызывать системные эффекты, особенно у детей и пожилых пациентов.

Встречаются и другие признаки атропиновой импрегнации:

- покраснение лица, тахикардия, сухость во рту
- задержка мочи, особенно у пожилых пациентов с аденомой предстательной железы
- лихорадка у детей, редко тяжелая, за исключением случаев передозировки
- нарушения пищеварения: тошнота, рвота, запор (особенно у пациентов пожилого возраста).

Дети

У детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга при применении данного класса лекарственных средств наблюдался повышенный риск системной токсичности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество - циклопентолата гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, калия хлорид, натрия карбонат/кислота хлороводородная, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор

Пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Период применения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2°C-8°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25°C и использовать в течение 28 дней.

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz