Урсолизин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ вспомогательным веществам препарата

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т. ч. эмпиема желчного пузыря

- непроходимость желчных протоков (общего желчного или пузырного протоков)

- частые эпизоды печеночных колик

- рентгеноположительные (кальцинированные) желчные камни

- нарушения сократимости желчного пузыря

- дети до 6 лет

Урсолизин следует применять под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения врач должен контролировать функциональные показатели печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и гамма-GT каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг данных показателей должен также способствовать ранней диагностике потенциального нарушения функций печени, в частности, у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза, в дополнение к выявлению пациентов, ответивших и не ответивших на лечение первичного билиарного цирроза.

При применении для растворения холестериновых камней:

Для доказательства терапевтического улучшения и своевременного выявления любого обызвествления камней в зависимости от их размера необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистограмма) с обзором и закупоренные протоки в положении стоя и лежа на спине (УЗИ-контроль) через 6 -10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках, или в случае кальциноза камней, слабой сократительной способности поврежденного желчного пузыря или частых эпизодов желчной колики, Урсолизин применять не следует.

Пациентки, принимающие Урсолизин для растворения кальцификатов, должны использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные контрацептивы могут приводить к осложнению желчнокаменной болезни.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, после прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с ПБЦ (первичным билиарным циррозом), в редких случаях, в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, усиливаться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует уменьшить до 1 капсулы 250 мг в сутки, а затем постепенно увеличивать, например, по 1 капсуле 300 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата, при персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Дополнительная информация по особым группам пациентов:

Длительное лечение урсодезоксихолевой кислотой в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (несанкционированное применение указанного препарата по неутвержденным показаниям) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Урсолизин не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и/или оксид алюминия (смектит), поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и тем самым подавляют ее всасывание и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.

Урсодезоксихолевая кислота может усиливать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание (абсорбцию) ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании одновременный прием урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводил к незначительному повышению уровней розувастатина в плазме крови здоровых добровольцев. Клиническое значение данного взаимодействия и подобных взаимодействий с другими статинами неизвестно.

Было отмечено, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (C_max) и значений площади под кривой «концентрация/время» (AUC) блокатора кальциевых каналов нитрендипина. Рекомендуется тщательно контролировать последствия одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. В таких случаях может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Также имеется информация о взаимодействии урсодезоксихолевой кислоты и дапсона, которое приводит к снижению терапевтического эффекта данного. Эти наблюдения указывают на возможную индукцию изоферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой. Тем не менее, контролируемые клинические испытания показали, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает значительного индуктивного действия на ферменты 3А цитохрома Р450.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Согласно нескольким задокументированным случаям, в грудное молоко женщин, кормящих грудью, попадают очень незначительные количества урсодезоксихолевой кислоты, поэтому у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, появление побочных реакций не ожидается.

Фертильность

Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность человека отсутствуют.

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Режим дозирования

При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи средняя суточная доза составляет 5-10 мг/кг: в большинстве случаев используется дозировка 300 - 600 мг/сут, что соответствует 1 капсуле 300 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), чтобы поддерживать подходящие условия для растворения уже имеющихся конкрементов, лечение должно продолжаться как минимум 4-6 месяцев и достигать 12 месяцев и более.

При диспептических синдромах и поддерживающей терапии обычно достаточно дозы 300 мг один раз в сутки.

Дозировка может корректироваться по усмотрению врача, в частности, отличная переносимость препарата позволяет вводить более высокие дозы.

Метод и путь введения

Препарат следует принимать во время еды или после еды.

В случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т. к. при увеличении принятой дозы всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

При передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и восстановление электролитного баланса.

Побочные реакции, связанные с применением урсодезоксилохевой кислоты, перечислены ниже согласно частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко / частота неизвестна (<1/10000/ частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Часто

- пастообразный стул

- диарея

Очень редко

- сильные боли с локализацией в правом подреберье во время лечения первичного билиарного цирроза

- кальцинирование желчных камней

- декомпенсация цирроза печени при лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях заболевания, частично регрессирующая после отмены препарата

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 300 мг;

вспомогательные вещества – крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – белый порошок.

По 20 или 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (20 капсул) или 4 (25 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АВС Фармасьютичи С.п.А. / ABC Farmaceutici S.p.A.
Виа Кантоне Моретти (м/н Местность Сан-Бернардо) 10015 Ивреа (TO) / Via Cantone Moretti, 29 (loc. LOCALITÀ SAN BERNARDO), 10015 Ivrea (TO), Италия
Тел: +39 0125 240111
E-mail: info@abcfarmaceutici.it
Держатель регистрационного удостоверения
Эскулапиус Фармасьютичи С.р.л. / Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Виа Чефалониа, 70 - 25124 Брешиа / Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, Италия
тел: +39 030 353 2013; +39 030 2336 090
E-mail: info@aesculapius.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»
Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502
Телефон: +7 (727) 221 90 91
E-mail: safety@eastpharm.eu