Урсозим Семей

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Взрослые

- лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цироза печени в составе комплексной терапии

- для растворения холестериновых желчных камней у больных с функционирующим желчным пузырем. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре.

- лечение билиарного рефлюс-гастрита

Дети

Гепатобилиарные нарушения, связанные с муковисцедозом/фиброзом у детей с 6 до 18 лет

- гиперчувствительность к действующему веществу, желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

- частые эпизоды печеночных колик

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

- нарушения сократимости желчного пузыря

При применении при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом, у детей от 6 до 18 лет:

- неудачная портоэнтеростомия или без восстановления нормального тока желчи у детей с билиарной атрезией.

Капсулы Урсозим^® следует принимать под медицинским контролем.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При лечении обширной стадии первичного билиарного цирроза

В очень редких случаях наблюдалась декомпенсации печеночного цирроза, которая частично регрессировала после завершения терапии.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могу ухудшаться в начале лечения, например, может появиться зуд. В данном случае доза должна быть уменьшена до 250 мг в сутки с постепенным повышением до рекомендуемой дозы, как описано выше.

В случае развития диареи следует уменьшить дозировку, в случае продолжительной диареи – терапию следует отменить.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, капсулы Урсозима^® 250 мг применять не следует.

Женщины при использовании капсул Урсозим^® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсозим^® 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсозим^® 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.

В случае диареи доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.

Холестирамин, холестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее абсорбцию и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до или после приема Урсозим^® 250 мг.

Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна.

В отдельных случаях Урсозим^® 250 мг может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Сmах) и площадь под фармакокинетической кривой - кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота, индуцирует энзимы 3А цитохрома Р450; тем не менее, по данным адекватного клинического исследования лекарственных взаимодействий, урсодезоксихолевая кислота не вызывает выраженной индукции будесонида, который относится к субстратам цитохрома Р450 3А.

Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.