ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечных инъекций


	 1 доза&nbsp;в комплекте с растворителем – вода&nbsp;&nbsp;для инъекций, 1,1 мл

Лекарственная форма

Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит


	 активное вещество –&nbsp;специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» -&nbsp;&nbsp;2,5 МЕ,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;альбумин – 5,0 мг, сахароза – 75,0 мг, желатин – 10,0 мг.


	 Растворитель&nbsp;– вода&nbsp;&nbsp;для инъекций


	 Препарат не содержит консервантов и антибиотиков

Состав

Лиофилизат: Пористая масса белого цвета, гигроскопична.


	 После растворения – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.


	 Растворитель: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Описание

Вакцины против бешенства. Вирус бешенства – инактивированный цельный.


	 Код АТХ J07BG01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.


	 Фармакодинамика


	 &nbsp;Вакцина&nbsp;представляет&nbsp;&nbsp;собой&nbsp;&nbsp;вакцинный&nbsp;&nbsp;вирус&nbsp;&nbsp;бешенства&nbsp;штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.


	 Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.&nbsp;Титр антирабических антител более 0.5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.


	 Эпидемиологическая эффективность: Критерием эффективности антирабической вакцины являются сведения о заболеваемости гидрофобией среди привитых контингентов. По литературным данным по безопасности антирабических вакцин различных производителей, единичные случаи гидрофобии среди&nbsp;&nbsp;надлежащим образом привитых были связаны с опасной локализацией места укуса дикими плотоядными животными.


	 Продолжительность иммунитета: При проведении профилактической иммунизации согласно установленной схеме (первичная иммунизация по 1 дозе (1,0 мл)&nbsp;&nbsp;- 3 инъекции&nbsp;&nbsp;в 0, 7 и 30 день, первая ревакцинация через 1 год по 1 дозе 1 мл - 1 инъекция) последующие ревакцинации через 3 года.

Фармакологические свойства

- лечебно-профилактическая иммунизация человека против бешенства после контакта и укуса бешенными, подозрительными на бешенство, дикими или неизвестными&nbsp;&nbsp;животными


	 &nbsp;- профилактическая иммунизация против бешенства лиц из группы риска (выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, егерей, работников боен, таксидермистов, лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства).

Показания&nbsp;к применению

Способ приготовления и введения вакцины


	 Содержимое ампулы с вакциной растворяется&nbsp;&nbsp;в&nbsp;&nbsp;1,1&nbsp;&nbsp;мл&nbsp;&nbsp;воды&nbsp;&nbsp;для&nbsp;&nbsp;инъекций. Время&nbsp;&nbsp;растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.&nbsp;Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.&nbsp;Не&nbsp;&nbsp;пригоден&nbsp;&nbsp;к&nbsp;&nbsp;применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении.


	 Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.


	 Растворенную вакцину вводят медленно&nbsp;внутримышечно&nbsp;в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.&nbsp;Введение вакцины в ягодичную область не допускается.


	 Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.


	 Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.


	 Оказание антирабической помощи


	 Антирабическая&nbsp;&nbsp;помощь&nbsp;&nbsp;состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или при наличии показаний комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины – не более 30 мин.


	 Местная обработка&nbsp;&nbsp;ран


	 Местная&nbsp;&nbsp;обработка&nbsp;&nbsp;ран&nbsp;&nbsp;(укусов,&nbsp;&nbsp;царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться&nbsp;немедленно&nbsp;или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.


	 По возможности следует избегать наложения швов на раны.


	 Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:


	 &nbsp;при обширных ранах – несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;


	 по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);


	 прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.


	 После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.


	 Лечебно-профилактическая иммунизация


	 &nbsp;Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.


	 &nbsp;Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок&nbsp;&nbsp;антирабической&nbsp;&nbsp;вакциной».


	 Профилактическая&nbsp;&nbsp;иммунизация


	 Профилактическая&nbsp;&nbsp;иммунизация&nbsp;контингентов&nbsp;&nbsp;повышенного&nbsp;&nbsp;риска&nbsp;&nbsp;заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (название препарата, номера серий, дозы, кратности и даты получения препаратов).


	 Лечебно-профилактическая иммунизация


	 Лечебно-профилактической&nbsp;&nbsp;иммунизации&nbsp;&nbsp;подлежат&nbsp;&nbsp;все&nbsp;&nbsp;лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина.




	 Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится антирабический иммуноглобулин, затем антирабическая вакцина; в разные места). 
	 Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным.


	 Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 7 суток после укуса.


	 Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят внутримышечно (ягодичные мышцы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Способ применения и дозы

Часто:


	 Местные реакции: болезненность в месте инъекций


	 Редко:


	 Местные реакции:&nbsp;незначительная&nbsp;&nbsp;припухлость,&nbsp;&nbsp;уплотнение, краснота,&nbsp;&nbsp;зуд в месте инъекции , увеличение регионарных лимфатических узлов


	 Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение&nbsp;&nbsp;температуры&nbsp;&nbsp;тела, озноб, артралгия, миалгия, растройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе).


	 Очень редко:&nbsp;


	 неврологические&nbsp;&nbsp;симптомы: парестезия


	 Известно, что большинство вакцин могут вызывать нежелательные реакции аллергического характера (анафилактические реакции,&nbsp;&nbsp;крапивница, сыпь), аутоимунные и другие реакции, включая синдром Гийена–Барре, полинейропатию, паралич зрительного нерва.


	 Синдром Гийена–Барре, как правило,&nbsp;&nbsp;развивается при использовании мозговых вакцин.&nbsp;Вакцина антирабическая концентрированная очищенная инактивированная сухая является культуральной.&nbsp;Не зарегистрировано случаев развития синдрома Гийена–Барре при введении вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой.


	 При введении&nbsp;вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой&nbsp;&nbsp;аллергические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении антирабического иммуноглобулина.


	 В случае возникновения серьезных нежелательных реакций&nbsp;&nbsp;необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия

&nbsp;Для лечебно-профилактической&nbsp;&nbsp;иммунизации


	 - отсутствуют


	 Для профилактической иммунизации


	 - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания&nbsp;&nbsp;в&nbsp;&nbsp;стадии&nbsp;&nbsp;обострения&nbsp;&nbsp;или&nbsp;&nbsp;декомпенсации


	 - системные&nbsp;&nbsp;аллергические&nbsp;&nbsp;реакции&nbsp;на&nbsp;предшествующее&nbsp;введение антирабического иммуноглобулина и/или вакцины антирабической (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)


	 - аллергические реакции на антибиотики


	 - беременность

Противопоказания&nbsp;

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.


	 Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.


	 Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

Лекарственные взаимодействия

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения или декомпенсации прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).


	 В случае развития неврологических симптомов после введения вакцины пациента необходимо срочно госпитализировать, при развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные ЛС.


	 Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.


	 Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.


	 При необходимости, после курса лечебно-профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием&nbsp;&nbsp;номеров серий препаратов, сроков годности, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.


	 При появлении неблагоприятных реакций, в том числе аллергических реакций на первую дозу, следует обратиться к врачу.


	 Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует&nbsp;&nbsp;также&nbsp;&nbsp;избегать&nbsp;&nbsp;переутомления,&nbsp;&nbsp;переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.


	 Беременность и период лактации


	 Беременность и период кормления грудью для лечебно-профилактической иммунизации не является противопоказанием. Профилактическая иммунизация не проводится у беременных женщин.


	 Особенности влияния лекарственного средства на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp; потенциально опасными механизмами


	 Учитывая возможность развития неврологической симптоматики, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.


	 В случае неэффективности вакцинации


	 При подозрении на неэффективность вакцинации , особенно в случае опасной локализации укусов у наиболее уязвимой категории населения, рекомендовано&nbsp;&nbsp;определение иммунного статуса и принятия решения о вакцинации.


	 Титр&nbsp;&nbsp;антирабических&nbsp;&nbsp;антител&nbsp;&nbsp;более&nbsp;0.5&nbsp;МЕ/мл (RFFIT)&nbsp;согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.

Особые указания

Выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1 дозе (1,0 мл)


	 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1.1 мл


	 По&nbsp;5 комплектов вместе&nbsp;с&nbsp;инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и&nbsp;скарификатором ампульным&nbsp;помещают в пачку из картона. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Форма&nbsp;выпуска и упаковка

Хранить при&nbsp;&nbsp;температуре от 2&nbsp;0С до 8&nbsp;0С. Допускается&nbsp;транспортирование&nbsp;вакцины&nbsp;при&nbsp;температуре&nbsp;25&nbsp;0С&nbsp;в&nbsp;течение&nbsp;&nbsp;не более 2-х суток.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту (для лечебно профилактических учреждений)

Условия отпуска из аптек

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная Алматы

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная, лиофилизат, 2,5 ме ×1

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная, лиофилизат, 2,5 ме ×5

Инструкция