Валсартан/амлодипин - тева Шымкент

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина ІІ антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.

Код АТХ С09DB01

- лечение эссенциальной гипертензии при неэффективности монотерапии амлодипином или валсартаном

- гиперчувствительность к действующим веществам, к производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени или холестаз

- совместное использование Валсартан/Амлодипин – Тева и препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1.73 м²)

- второй и третий триместры беременности и период грудного вскармливания

- тяжелая гипотензия

- шоковые состояния (включая кардиогенный шок)

- обструкция выводного тракта левого желудочка (например, в случае гипертрофической обструктивной кардиомиопатии или осложненного аортального стеноза)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Беременность

Во время беременности не рекомендуется начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). При обнаружении беременности терапию АРАII следует немедленно остановить и, при необходимости, перейти на терапию другими гипотензивными препаратами, имеющими подтвержденный профиль безопасности для использования во время беременности.

Пациенты с дефицитом натрия и/или внеклеточной жидкости

У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (включая пациентов с дефицитом внеклеточной жидкости и/или солей, которые получают высокие дозы диуретиков), получающих антагонисты рецепторов ангиотензина, может возникать симптоматическая гипотензия. В этом случае перед началом лечения рекомендуется провести коррекцию данного состояния или обеспечить тщательное медицинское наблюдение.

Если во время лечения препаратом Валсартан/Амлодипин – Тева у пациента развивается гипотензия, пациента необходимо расположить в положении лежа на спине и, при необходимости, провести внутривенное вливание изотонического раствора хлорида натрия. Лечение можно продолжить после стабилизации артериального давления.

Гиперкалиемия

Следует с осторожностью подходить к совместному применению препарата Валсартан/Амлодипин – Тева с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными препаратами, которые могут повышать уровни калия (гепарин и т.п.). В этом случае показан регулярный контроль уровня калия.

Стеноз почечной артерии

Валсартан/Амлодипин – Тева следует использовать с осторожностью при лечении гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, или стенозом единственном почки, так как у таких пациентов могут быть повышены уровни мочевины и креатинина в крови.

Трансплантация почки

На сегодняшний день отсутствует опыт применения препарата Валсартан/Амлодипин – Тева у пациентов после пересадки почки.

Печеночная недостаточность

Валсартан выводится в основном в неизменном виде вместе с желчью. У пациентов с нарушенной функцией печени период полувыведения и значения AUC амлодипина повышены; рекомендации по коррекции доз отсутствуют. С особым вниманием следует подходить при назначении препарата Валсартан/Амлодипин – Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести или с нарушением желчного оттока.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой-средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг.

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1.73 м²). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны получать валсартан, являющийся антагонистом рецепторов ангиотензина II, так как на ренин-ангиотензиновую систему этих пациентов влияет первичное заболевание.

Ангионевротический отек

У пациентов, получавших валсартан, регистрировались случаи ангионевротического отека. У некоторых из этих пациентов ангионевротический отек наблюдался ранее при использовании других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ. В случае появления у пациента ангионевротического отека, терапию препаратом Валсартан/Амлодипин – Тева следует немедленно прекратить и не назначить препарат в дальнейшем.

Сердечная недостаточность/пациенты после инфаркта миокарда

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек у которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, терапия ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина была связана с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать в себя обследование функции почек.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повышать риск развития сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.

Стеноз митрального и аортального клапанов

Как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, с особой осторожностью следует подходить к лечению пациентов, имеющих стеноз митрального клапана или осложненный стеноз аортального клапана невысокой степени тяжести.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Доказано, что совместное использование ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) или алискирена, повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим, не рекомендуется проводить двойную блокаду РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, АРА или алискирена.

Если двойная блокада признана абсолютно необходимой, она может проводиться только под наблюдением специалиста с частым контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА не рекомендуется использовать совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Валсартан/Амлодипин – Тева исследовался только у пациентов с гипертензией.

Общие взаимодействия для комбинации

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий между препаратом Валсартан/Амлодипин - Тева и другими лекарственными препаратами не проводились.

Необходимо учитывать при совместном применении с другими препаратами

Другие гипотензивные средства

Широко используемые гипотензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные препараты, способные вызывать гипотензивные побочные эффекты (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии простаты), могут усиливать гипотензивное действие комбинации.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Совместное использование не рекомендовано

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Совместное применение амлодипина и грейпфрута или грейпфрутового сока не рекомендовано, так как это может повышать биодоступность амлодипина у некоторых пациентов и, как следствие, усиливать гипотензивные эффекты.

К совместному использованию следует подходить с осторожностью

Ингибиторы CYP3A4

При совместном использовании амлодипина и сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные фунгициды, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может наблюдаться значительное повышение экспозиции амлодипина. Клинические проявления подобных фармакокинетических изменений могут быть более выражены у пожилых людей, которым рекомендуется наблюдение и коррекция доз.

Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты [например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, зверобой продырявленный)

При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьировать. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и рассмотреть необходимость коррекции дозы как во время, так и после комбинированной терапии, в особенности в сочетании с сильными индукторами CYP3A4.

Такролимус

Существует риск увеличения уровня такролимуса в крови при совместном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого лекарственного взаимодействия изучен недостаточно. Таким образом, при назначении амлодипина пациентам, находящимся на лечении такролимусом, для снижения токсичности последнего необходимо наблюдение за концентрациями такролимуса в крови, а при необходимости и изменение дозы такролимуса.

Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. У пациентов, получающих амлодипин вместе с кларитромицином, повышен риск гипотензии.

Симвастатин

У пациентов, получающих амлодипин, рекомендуется ограничить дозу симвастатина до 20 мг/сут.

Дантролен (внутривенное введение)

В опытах на животных после введения верапамила и дантролена внутривенно наблюдалось развитие летальной фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистого коллапса в связи с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин) у пациентов, которые предрасположены к злокачественной гипертермии или проходят лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Другие препараты

В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Совместное использование не рекомендовано

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, следует проводить тщательное наблюдение за сывороточными уровнями лития. Если дополнительно используется диуретик, риск токсических реакций на препараты лития может быть еще более высоким.

Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные увеличивать уровни калия

Если валсартан назначается в комбинации с препаратом, влияющим на уровни калия, рекомендуется регулярно контролировать эти уровни.

К совместному использованию следует подходить с осторожностью

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (>3 г/сут) и неселективные НПВП.

При сочетанном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может происходить ослабление гипотензивного эффекта. Кроме этого, совместное использование антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск снижения функции почек и повышения сывороточных уровней калия. По этой причине, в начале лечения рекомендуется контролировать функцию почек, а также обеспечивать адекватную гидратацию пациента.

Ингибиторы транспортеров печеночного захвата (рифампицин, циклоспорин) и эффлюксных переносчиков (ритонавир)

Результаты исследования in >vitro на культуре печени человека показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и эффлюксного транспортера MRP2. Совместное применение валсартана с ингибиторами белков-переносчиков ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана.

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА), ингибиторами АКФ и алискиреном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) антагонистами ангиотензиновых рецепторов, ингибиторами АКФ или алискиреном связана с повышенным риском гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Другие взаимодействия

Не отмечено клинически значимых взаимодействий валсартана со следующими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.