ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 флакон содержит


	активное вещество - ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин 0.5 г, 1.0 г.

Состав

Порошок от белого до белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

Описание

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибиотики гликопептидной структуры. Ванкомицин.


	Код АТХ J01ХА01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Для внутривенных инфузий:


	Инфекции, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами, у пациентов всех возрастных групп:


	- острый бактериальный менингит;


	- внебольничная пневмония;


	- госпитальная пневмония, включая пневмонию у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких;


	- инфекции костей и суставов;


	- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;


	- септицемия;


	- инфекционный эндокардит;


	- профилактика бактериального эндокардита у пациентов с заболеваниями клапанов сердца.


	Для интраперитонеального введения:


	- перитонит на фоне перитонеального диализа (диализный перитонит) у пациентов всех возрастных групп.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Во время быстрой инфузии
	препарата или сразу после нее могут возникать анафилактоидные реакции, проявляющиеся снижением артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, одышкой, стридорозным дыханием, крапивницей и зудом. Быстрое введение препарата также может вызвать синдромом «красного человека» (гиперемия верхней половины туловища и лица, озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, спазм мышц грудной клетки и спины). Эти реакции обычно проходят в течение 20 мин после прекращения введения препарата, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.


	Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения), и частота неизвестна.


	Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности


	Сосудистые нарушения: часто – снижение артериального давления; редко
	- васкулит


	Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - временное или стойкое снижение слуха; редко
	- вертиго, шум в ушах, головокружение.


	Ототоксичность наблюдалась у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина или одновременное лечение другими ототоксичными препаратами, например, аминогликозидами, а также у пациентов с исходными выраженными нарушениями слуха или почечной функции


	Нарушения со стороны мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность, первично проявляющаяся увеличением плазменных концентраций креатинина или азота мочевины; редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; частота неизвестна – острый тубулярный некроз.


	Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, очень редко - псевдомембранозный колит; частота неизвестна – рвота, диарея.


	Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка, стридорозное дыхание.


	Нарушения со стороны сердца: очень редко
	– остановка сердца.


	Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко – обратимые нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.


	Обратимая нейтропения наблюдалась через 1 неделю или больше после начала внутривенной терапии, или при достижении общей курсовой дозы ванкомицина более 25 г.


	Нарушения со стороны кожных покровов: часто – гиперемия верхней половины туловища и лица («синдром красного человека»), кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница; очень редко - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз; частота неизвестна - лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), зудящий дерматоз.


	Общие реакции и реакции в месте введения: часто - флебит, покраснение верхней части тела и лица; редко - лекарственная лихорадка, озноб, боль и мышечный спазм в мышцах груди и спины.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к ванкомицину


	- внутримышечное введение (риск развития некроза в месте введения).


	С осторожностью:


	- пациентам с почечной недостаточностью (требуется коррекция дозы в зависимости от тяжести почечной недостаточности);


	- пациентам, имеющим исходное снижение слуха (всегда, когда это возможно, дозу препарата у таких пациентов рассчитывает на основании результатов периодического определения сывороточных концентраций ванкомицина);


	- пациентам с аллергией на тейкопланин (возможна перекрестная аллергии между тейкопланином и ванкомицином).

Противопоказания

При одновременном в/в введении ванкомицина и препаратов для внутривенной анестезии могут появиться эритематозные высыпания, гиперемия кожных покровов лица, анафилактоидные реакции, возможен риск снижения артериального давления (АД). Введение ванкомицина путем в/в инфузии продолжительностью 60 мин перед введением анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций. При необходимости введения во время анестезии следует использовать разбавленные растворы ванкомицина, которые вводят путем медленной инфузии под контролем сердечной деятельности.


	При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных
	и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется тщательный контроль за возможным развитием данных симптомов.


	Колестирамин снижает эффективность ванкомицина (при приеме внутрь). При необходимости одновременно применения следует разграничить их прием интервалом в несколько часов.


	Фармацевтическое взаимодействие. Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Раствор ванкомицина химически несовместим с дексаметазоном, гепарином, натрия бикарбонатом и фенобарбиталом.

Лекарственные взаимодействия

Реакции гиперчувствительности. При применении ванкомицина возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры.


	У пациентов, получающих ванкомицин длительными курсами или одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать нейтропению или агранулоцитоз, следует проводить мониторинг количества форменных элементов в периферической крови.


	Всем пациентам, получающим ванкомицин, рекомендуется периодически оценивать гематологические показатели и показатели функции почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).


	Ванкомицин следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку может возникнуть перекрестная гиперчувствительность, включая угрожающий жизни анафилактический шок.


	Спектр антибактериальной активности. Ванкомицин антибиотик с узким спектром активности в отношении грамположительных микроорганизмов. Не рекомендуется применять препарат для эмпирической монотерапии до получения результатов микробиологических тестов, за исключением случаев, когда есть все основания полагать, что инфекция вызвана возбудителями, чувствительными к ванкомицину.


	Ототоксичность. Сообщалось о токсическом воздействии ванкомицина на орган слуха, которое выражалось во временном или стойком снижении слуха. Риск ототоксичности выше у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с предшествующей глухотой, а также у пациентов, длительно получающих ванкомицин внутривенно, особенно в высоких дозах, или одновременно получающих лечение другими ототоксическими препаратами, например, аминогликозидами.


	У пациентов с исходной потерей слуха ванкомицин следует назначать только в случаях, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск дальнейшего усугубления потери слуха. Глухоте может предшествовать звон или шум в ушах. Опыт применения других ототоксичных антибиотиков предполагает, что глухота может прогрессировать, несмотря на прекращение лечения.


	У пациентов с пограничными значениями показателей функции почек, а также у пациентов старше 60 лет показан контроль за состоянием слуха, в том числе с помощью аудометрии, и, при необходимости, концентрации ванкомицина в плазме крови.


	Всегда, когда это возможно, следует избегать одновременного или последовательного использования ванкомицина и других ототоксичных лекарственных препаратов.


	Реакции, связанные с инфузией. Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца. Раствор ванкомицина для инфузий следует вводить в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией, таких, как гистаминоподобные реакции, макулопапулезная или эритематозная сыпь, гиперемия верхней половины туловища и лица («синдром красного человека» или «синдром красной шеи») (см. раздел «Побочное действие»).


	Для предупреждения развития реакций, связанных с инфузией, рекомендуется применение раствора ванкомицина для инфузий с концентрацией не более 5 мг/мл. Продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 мин, скорость введения - не более 10 мг/мин.


	Частота реакций, связанных с инфузией (гипотония, приливы, эритема, крапивница и зуд) увеличивается с одновременным введением ванкомицина и препаратов для внутривенной анестезии. Введение ванкомицина путем в/в инфузии продолжительностью 60 мин перед проведением анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций.


	Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (SJS) при использовании ванкомицина. Если имеются признаки развития SJS (например, прогрессирующая буллезная кожная сыпь или повреждения слизистых оболочек), введение ванкомицина следует немедленно прекратить; необходима консультация дерматолога.


	Реакции в месте введения. Боль и тромбофлебит в месте введения могут возникать у пациентов, получающих ванкомицин внутривенно. Частота развития и тяжесть тромбофлебитов могут быть уменьшены за счет медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5-5 мг/мл) и чередования мест введения препарата.


	Эффективность и безопасность ванкомицина для интратекального, эндолюмбального и внутрижелудочкового путей введения не установлены.


	Введение ванкомицина путем внутрибрюшинной инъекции при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе иногда ассоциировалось с синдромом химического перитонита.


	Нефротоксичность. Ванкомицин следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, включая анурию, поскольку риск развития токсических эффектов значительно выше из-за длительного поддержания высоких концентраций препарата в сыворотке крови.


	Риск поражения почек увеличивается при введении ванкомицина в высоких дозах и/или длительной терапии.


	Рекомендуется регулярный мониторинг сывороточных концентраций ванкомицина, особенно при введении препарата в высоких дозах и/или длительными курсами, лечении пациентов с исходными нарушениями слуха и функции почек, а также при одновременном применении с другими нефротоксичными или ототоксичными лекарственными препаратами.


	Применение в педиатрии. При введении в соответствии с текущими рекомендациями по дозированию у детей до 12 лет в крови могут создаваться субтерапевтические концентрации ванкомицина у значительного числа пациентов. Но так как безопасность применения более высоких доз не оценивалась, введение препарата в суточной дозе выше 60 мг/кг не рекомендуется.


	Ванкомицин следует использовать с особой осторожностью у недоношенных новорожденных из-за незрелости мочевыделительной системы и возможного увеличения концентрации ванкомицина в сыворотке. В данной группе требуется тщательный контроль сывороточных концентраций препарата.


	Одновременное введение ванкомицина и анестетиков у детей также повышает риск развиия гистаминоподобных реакций и покраснения кожи.


	Одновременное введение с нефротоксическими лекарственными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, НПВП (например, ибупрофен, часто применяемый для закрытия артериального протока) или амфотерицин В, связано с повышенным риском нефротоксичности. У таких пациентов требуется более часто контролировать сывороточные концентрации ванкомицина и функциональное состояние почек.


	При внутрибрюшинном введении ванкомицина для лечения диализного перитонита у детей с почечной недостаточностью прерывистую терапию следует использовать только при условии, что будет обеспечен своевременный контроль сывороточных концентраций препарата.


	Применение у пожилых пациентов. За счет связанного с возрастом снижения клубочковой фильтрации концентрации ванкомицина в сыворотке могут быть выше, если подбор дозы не основывается на определении сывороточных концентраций.


	Псевдомембранозный колит. Развившаяся во время или после лечения диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile-ассоциированной диареи применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.


	Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, лечение ванкомицином может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой и развитию суперинфекции. При развитии суперинфекции в процессе лечения следует провести дополнительные обследования и пересмотреть проводимую терапию.


	Применение ванкомицина внутрь. Внутривенное введение ванкомицина для лечения колита, вызванного Clostridium difficile, неэффективно; в этих случаях ванкомицин назначают внутрь.


	Тестирование на колонизацию или токсин Clostridium difficile не рекомендуется у детей младше 1 года из-за высокой частоты бессимптомной колонизации; у таких пациентов предлагается поиск альтернативных инфекционных причин диареи. Обследование на выявление C. difficile у пациентов грудного возраста рекомендуется ограничить случаями, когда имеются тяжелая диарея и исходные нарушения моторики кишечника, такие как болезнь Гиршпрунга или состояния после оперативной коррекции атрезии ануса.


	У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приеме ванкомицина внутрь, поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с пероральным применением ванкомицина. Риск системных реакций при приеме ванкомицина внутрь выше у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пожилых вследствие возможного снижения общего (системного) и почечного клиренса ванкомицина. У пациентов с почечной недостаточностью, а также получающих сопутст-вующую терапию аминогликозидами или другими нефротоксическими препаратами следует контролировать функцию почек. Также рекомендуется контроль за состоянием слуха, чтобы снизить риск ототоксичности у пациентов с исходной потерей слуха или получающих сопутствующую терапию ототоксичными лекарственными препаратами, например, аминогликозидами.


	При приеме ванкомицина внутрь для лечения псевдомембранозного колита применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. Также следует пересмотреть назначение антисекреторных препаратов из группы ингибитор протонной помпы.


	Имеются сведения, согласно которым бесконтрольное применение ванкомицина внутрь увеличивает вероятность селекции устойчивых к ванкомицину энтерококков в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Оценка результатов экспериментальных исследований in-vitro/in-vivo не выявила влияния ванкомицина на развитие эмбриона, плода и течение беременности. В контролируемых клинических исследованиях ванкомицин вводили в/в беременным женщинам с тяжелой стафилококковой инфекцией. Ванкомицин был обнаружен в пуповинной крови. Случаев нейросенсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, не было отмечено. В одном случае у грудного ребенка, чья мать получала ванкомицин в III триместре беременности, обнаружена кондуктивная тугоухость, что не было связано с применением ванкомицина. Поскольку количество пациентов в этом исследовании было ограничено и ванкомицин вводили женщинам только во II и III триместре беременности, то точных данных о влиянии ванкомицина на плод получено не было.


	Ванкомицин следует применять при беременности только по жизненным показаниям, в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, под контролем концентрации ванкомицина в крови, чтобы снизить риск токсического воздействия ванкомицина.


	Ванкомицин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Влияние ванкомицина на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений со стороны мочевыделительной системы и органов чувств.


	Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.


	Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионнообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Передозировка

По 0.5 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, по 1.0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.


	По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.


	По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.


	От 1 до 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Форма выпуска и упаковка

В защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


	Производитель, владелец регистрационного удостоверения 
	ОАО «Красфарма», Россия. 
	660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2. 
	Тел./ факс (391) 261-25-90, 204-14-77/261-17-44. 
	Е-mail: s_ref@kraspharma.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	ТОО «Медлайн Фармацевтика», 
	Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В. 
	 Тел. (727) 390-29-50, 
	Е-mail: gvp@kraspharma.ru

Ванкомицин Актау

Ванкомицин, лиофилизат, 1 г ×1

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Ванкомицин в Актау начинается от 2 830 тг.