Варгатеф Шымкент

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Протеинкиназы ингибиторы. Протеинкиназа ингибиторы другие. Нинтеданиб.

Код АТХ L01EX09

- лечение идиопатического легочного фиброза (идиопатический фиброзирующий альвеолит) (ИЛФ) у взрослых
- лечение других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
- лечение интерстициальных заболеваний легких при системном склерозе/склеродермии (CC-ИЗЛ) у взрослых
- лечение местнораспространенного, метастатического или местнорецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом у взрослых.

- аллергия на нинтеданиб, арахис или сою или любые другие компоненты препарата (см. раздел «Состав»)
- беременность.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат, если

- есть или были нарушения функции печени, есть или ранее возникали кровотечения, особенно если недавно наблюдалось легочное кровотечение
- есть или были нарушения функции почек, или у вас был обнаружен повышенный уровень белков в моче
- есть или были кровотечения
- принимаете разжижающие кровь лекарства (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения тромбозов. Лечение препаратом Варгатеф^® может привести к более высокому риску кровотечения
- принимаете пирфенидон, так как это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и нарушения функции печени
- есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда)
- недавно перенесли или планируете операцию. Препарат Варгатеф^® может повлиять на заживление ран. Поэтому если предстоит операция, то лечение препаратом Варгатеф^® должно быть приостановлено. Решение о том, когда можно будет возобновить лечение этим препаратом, принимает врач
- высокое давление
- аномально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия)
- есть или ранее была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
- рак с метастазами в головной мозг

На основании этой информации лечащий врач может назначить анализ крови, например, для проверки функции печени и определения показателей свертываемости крови. Врач обсудит результаты этих анализов и решит, можно ли назначать препарат Варгатеф^®.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если в ходе приема препарата:

- началась диарея. Важно начать лечение диареи при появлении первых симптомов (см. раздел «Описание нежелательных реакций»);
- возникло недомогание (тошнота) или рвота;
- появились симптомы неясной этиологии, такие как пожелтение кожных покровов или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (чайного цвета) моча, боль в верхней правой части желудка (живота), более частые, чем обычно кровотечения или синяки, или ощущение усталости. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени;
- если у вас жар, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсиса) (см.раздел «Описание нежелательных реакций»));
- сильная боль в желудке, жар, озноб, слабость, тошнота, рвота, или ригидность мышц брюшной стенки, или вздутие живота, так как эти симптомы могут указывать на возможный разрыв стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Кроме того, сообщите своему врачу, если были пептические язвы или дивертикулярная болезнь в прошлом, или если одновременно лечились противовоспалительными средствами (НПВС) (используются для облегчения боли и отека) или стероидами (используются при воспалении и аллергии), так как это может увеличить риск;
- если у вас есть сочетание сильной боли или спазмов в желудке, кровь в стуле или диарея, поскольку это может быть симптомом воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения
- боль, отек, покраснение, ощущение жара в любой из конечностей или боль в груди и затрудненное дыхание, так как это может быть возможным признаком тромбоза одной из вен (один из видов кровеносного сосуда);
- наблюдаются значимые кровотечения;
- давящее ощущение или боль в груди, как правило, с левой стороны, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, так как это может быть возможным симптомом инфаркта миокарда;
- какие-либо возможные нежелательные реакции становятся значимыми (см.раздел «Описание нежелательных реакций»)
- появились синяки, кровотечение, жар, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Сообщите лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время, включая лекарства растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Варгатеф^® может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарственные средства могут повысить уровень нинтеданиба, активного вещества препарата Варгатеф^®, в крови и, следовательно, увеличить риск нежелательных реакций (см.раздел «Описание нежелательных реакций»):

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• Циклоспорин (препарат, оказывающий влияние на иммунную систему)

Следующие лекарственные средства могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, следовательно, привести к снижению эффективности препарата Варгатеф^®:

• Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• Карбамазепин, фенитоин (используются для помощи при судорожных приступах)
• Зверобой обыкновенный (растительное лекарственное средство для лечения депрессии)

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков при местнораспространенном, метастатическом или местнорецидивирующем немелкоклеточном раке легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) не изучалось, поэтому его нельзя принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Лечение интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) детей нинтеданибом не зарегистрировано.

В препарате Варгатеф^® содержится соя

В состав капсул входит соевый лецитин. При аллергии на сою или арахис, не рекомендуется принимать данный препарат (см.раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

При беременности или кормлении грудью, предположении о беременности или планировании беременности, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Нельзя принимать данный препарат во время беременности, так как он может нанести вред будущему ребенку и стать причиной врожденных дефектов развития.

Следует сделать тест на беременность, чтобы убедиться в том, что вы не беременны, до того, как начать лечение препаратом Варгатеф^®. Обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.

Контрацепция

- Женщины детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, для предотвращения беременности в начале и во время приема препарата Варгатеф^® и в течение, по крайней мере, 3-х месяцев после прекращения лечения.
- Следует обсудить наиболее подходящие методы контрацепции с лечащим врачом.
- Рвота и / или диарея или другие желудочно-кишечные заболевания могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если они у вас есть, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить альтернативный, более подходящий метод контрацепции.
- Немедленно сообщите врачу, если наступила беременность или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом Варгатеф^®.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Варгатеф^®, так как возможен риск причинения вреда ребенку.

Фертильность

Влияние этого лекарства на фертильность человека не исследовалось.

Препарат Варгатеф^® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует водить машину или управлять механизмами при плохом самочувствии.

Всегда принимайте препарат Варгатеф^® в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если имеются какие-либо сомнения.

Режим дозирования

Для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых пациентов

Для лечения других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых пациентов.

Для лечения интерстициальных заболеваний легких при системном склерозе/склеродермии (СС-ИЗЛ) у взрослых пациентов

Принимайте по одной капсуле два раза в день с интервалом в 12 часов, примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. В этом случае будет поддерживаться постоянная концентрация нинтеданиба в крови. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их не следует разжевывать или раздавливать. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или непосредственно перед едой или после еды. Не открывайте или разламывайте капсулу (Не принимайте этот препарат, если заметили, что блистер содержит открытые капсулы, или капсулы разломаны. Если был контакт с содержимым капсулы, немедленно промойте руки с достаточном количеством воды)

Взрослые

100 мг: Рекомендуемая доза составляет одна капсула по 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день).

150 мг: Рекомендуемая доза составляет одна капсула по 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте больше рекомендуемой суточной дозы – две капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг или 150 мг в день.

Уменьшение дозы

100 мг: При плохой переносимости рекомендуемой дозы – две капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг в день (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»), лечащий врач может прекратить лечение этим препаратом. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, без предварительной консультации с врачом.

150 мг: При плохой переносимости рекомендуемой дозы – две капсулы препарата Варгатеф^® 150 мг в день (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»), лечащий врач может снизить суточную дозу препарата Варгатеф^®. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, без предварительной консультации с врачом.

Врач может снизить рекомендованную дозу до двух раз в день по 100 мг в день (всего 200 мг в день). В этом случае лечащий врач назначит капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг. Если суточная доза была снижена до 200 мг в день, не принимайте препарат больше, чем рекомендуемая доза – две капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг в день.

Метод и путь введения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их не следует разжевывать или раздавливать. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или непосредственно перед едой или после еды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу препарата Варгатеф^®, как запланировано, в следующий назначенный срок и в дозе, рекомендованной лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Варгатеф^® без предварительной консультации с лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение срока, назначенного врачом. Если не будете принимать препарат согласно предписанию врача, лечение заболевания может не дать приемлемых результатов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если возникли дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные действия, но они возникают не у всех.

Особое внимание нужно обратить, если во время лечения препаратом Варгатеф^® у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к обезвоживанию: потере организмом жидкости и важных солей (таких электролитов, как натрий или калий) из вашего тела. При первых признаках диареи необходимо пить большое количество жидкости и незамедлительно связаться со своим врачом. Начните соответствующую противодиарейную терапию, например, примите лоперамид как можно скорее.

Во время лечения препаратом Варгатеф^® наблюдались следующие побочные эффекты.

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (идиопатический фиброзирующий альвеолит) (ИЛФ) у взрослых

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- недомогание (тошнота)
- боль в нижней части тела (животе)
- аномальные результаты теста печени

Часто (может встречаться более 1 из 10 человек)

- рвота
- потеря аппетита
- потеря веса
- кровотечение
- сыпь
- головная боль

Нечасто (может встречаться более 1 из 100 человек)

- панкреатит
- воспаление толстой кишки
- серьезные проблемы с печенью
- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
- высокое кровяное давление (гипертония)
- желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина.
- зуд
- инфаркт
- потеря волос (алопеция)
- повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- почечная недостаточность
- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- недомогание (тошнота)
- рвота
- потеря аппетита
- боль в нижней части тела (животе)
- аномальные результаты теста функции печени

Часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- потеря веса
- высокое кровяное давление (гипертония)
- кровотечение
- серьезные проблемы с печенью
- сыпь
- головная боль

Нечасто (может встречаться у более чем 1 из 100 человек)

- панкреатит
- воспаление толстой кишки
- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
- желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
- зуд
- инфаркт
- потеря волос (алопеция)
- повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- почечная недостаточность
- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)

Интерстициальные заболевания легких при системном склерозе/склеродермии (СС-ИЗЛ) у взрослых

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- недомогание (тошнота)
- рвота
- боль в нижней части тела (животе)
- аномальные результаты теста функции печени

Часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- кровотечение
- высокое кровяное давление (гипертония)
- потеря аппетита
- потеря веса
- головная боль

Нечасто (может встречаться у более чем 1 из 100 человек)

- воспаление толстой кишки
- серьезные проблемы с печенью
- почечная недостаточность
- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
- сыпь
- зуд

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- инфаркт
- панкреатит
- желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)
- потеря волос (алопеция)
- повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Описание избранных нежелательных реакций

Местнораспространенный, метастатический или местнорецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом у взрослых

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к обезвоживанию: потере организмом жидкости и важных солей (таких электролитов, как натрий или калий) из вашего организма. При первых признаках диареи необходимо пить большое количество жидкости и незамедлительно связаться со своим врачом. Начните соответствующую противодиарейную терапию, например, примите лоперамид, как только связались со своим врачом.

Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Лечение препаратом Варгатеф^® может привести к уменьшению количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), которые важны для реакции организма на бактериальные или грибковые инфекции. Нейтропения может привести к лихорадке (фебрильная нейтропения) и заражению крови (сепсис). Если появился жар, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Во время лечения препаратом Варгатеф^® врач будет регулярно контролировать анализы крови и обследовать на наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

В ходе лечения этим препаратом сообщалось о следующих других побочных действиях.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- диарея (см. выше)
- болезненные ощущения, онемение и/или ощущение покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
- недомогание (тошнота)
- рвота
- боль в желудке (животе)
- кровотечение
- снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
- воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, включая язвы во рту (мукозит, в том числе стоматит)
- сыпь
- снижение аппетита
- нарушения баланса электролитов
- повышенные показатели ферментов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови по результатам анализов крови
- потеря волос (алопеция)

Часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- заражение крови (сепсис) - см. выше
- нижение количества лейкоцитов при лихорадке (фебрильная нейтропения)
- тромбы в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в венах ног (симптомы включают боль, покраснение, припухлость и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если заметили у себя любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
- высокое давление (гипертония)
- потеря жидкости (обезвоживание)
- абсцессы
- низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
- желтуха (гипербилирубинемия)
- повышение уровня фермента печени (гамма-глутамилтрансфераза) в крови по результатам анализов крови
- потеря веса
- зуд
- головная боль
- повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Нечасто (может встречаться у более чем 1 из 100 человек)

- разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
- серьезные нарушения функции печени
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- инфаркт миокарда
- почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- воспаление толстого кишечника
- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - нинтеданиба этансульфонат 120,40 мг (эквивалентно нинтеданиба основания 100,00 мг) или 180,60 мг (эквивалентно нинтеданиба основания 150,00 мг),

вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи, твердый жир, лецитин (Е322),

оболочка капсулы: желатин, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид красный Е172 в смеси с глицерином 85%, железа оксид желтый Е172 в смеси с глицерином 85%, вода очищенная, чернила для надписи Опакод^® тип S-1-17823

100 мг: Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные, персикового цвета, с нанесенными черным цветом символом компании и цифрой «100». Содержимое капсул – вязкая суспензия ярко-желтого цвета.

150 мг: Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные, коричневого цвета, с нанесенными черным цветом символом компании и цифрой «150». Содержимое капсул – вязкая суспензия ярко-желтого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия
Гаммельсбахер штрассе 2, 69412 Эбербах, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Наименование и страна организации выпускающего контроля
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан
050008, г. Алматы, пр. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com