ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Меллер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты.
Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoА-редуктазы ингибиторы. Симвастатин.

Код АТХ С10АА01

Фармакотерапевтическая группа

Гиперхолестеринемия

- лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в качестве дополнения к диете, когда
диетотерапия или другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) являются
недостаточными

- лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (гомоСГ) в качестве дополнения к диете и
другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов (например,
аферезу ЛПНП), или, когда такие методы являются несоответствующими или недоступными

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний 

- снижение уровня смертности и
заболеваемости по причине сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с явными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми
заболеваниями или сахарным диабетом при нормальных или повышенных уровнях
холестерина в качестве дополнения к коррекции других факторов риска, или при другой
кардиопротекторной терапии

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ 

- заболевание
печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в сыворотке крови
неясной этиологии

- период беременности и кормление
грудью

- одновременное
применение мощных ингибиторов CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол,
позаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир),
боцепревира,
телапревира,
эритромицина,
кларитромицина,
телитромицина,
нефазодона и
препаратов, содержащих кобистат

- одновременное
применение гемфиброзила, циклоспорина или даназола

- у пациентов с гомоСГ, одновременное применение с ломитапидом в дозе &gt;40
мг симвастатина

- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы

- детский возраст до 10 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 

Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет

Установлено, что у детей в возрасте 10-17 лет (мальчики подросткового возраста, II стадии по шкале Таннера и девушки, у которых менструальный цикл наступил, как минимум, 1 год
назад) с диагнозом гетерозиготная семейная
гиперхолестеринемия при применении
симвастатина в дозах до 40 мг, профиль побочных реакций был, в целом, аналогичным таковому у пациентов,
получавших плацебо. Дозы более 40 мг у этой популяции не изучались. При этом не выявлено влияния на рост или половое созревание
мальчиков и девушек подросткового возраста, а также какого-либо влияния на
длительность менструального цикла у девушек. Девушек подросткового возраста
следует проконсультировать относительно применения эффективных методов
контрацепции во время лечения симвастатином. У пациентов в возрасте младше 18
лет эффективность и безопасность препарата при курсе лечения более 48 дней не
изучались, а отдаленные последствия на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестны.

Применение у детей в возрасте до 10 лет

Применение симвастатина
не изучалось у пациентов в возрасте младше 10 лет, а также у детей
препубертатного возраста и девочек до наступления менархе.Особая информация о вспомогательных веществахВазилип® содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Специальные предупреждения

Беременность

Симвастатин
противопоказан во время беременности.

Безопасность у беременных
женщин не установлена. Контролируемые клинические исследования симвастатина у
беременных женщин не проводились. Были получены редкие сообщения о врожденных
аномалиях после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Однако при анализе примерно 200 проспективно наблюдаемых беременностей,
подвергшихся в течение первого триместра воздействию симвастатина или другого
близкородственного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, частота врожденных аномалий
была сопоставима с таковой в общей популяции. Это число беременностей было
статистически достаточным, чтобы исключить увеличение врожденных аномалий в 2,5
раза или более по сравнению с фоновой заболеваемостью.

Хотя нет доказательств
того, что частота врожденных аномалий у потомства пациентов, принимающих
симвастатин или другой близкородственный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы,
отличается от наблюдаемой в общей популяции, лечение матери симвастатином может
снизить уровень мевалоната у плода, который является предшественником
биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно
прекращение приема гиполипидемических лекарственных средств во время
беременности не должно оказывать существенного влияния на долгосрочный риск,
связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам симвастатин не
следует применять беременным женщинам, женщинам, пытающимся забеременеть или
подозревающим, что они беременны. Лечение симвастатином должно быть
приостановлено на время беременности или до тех пор, пока не будет установлено,
что женщина не беременна.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли
симвастатин или его метаболиты с грудным молоком. Поскольку многие
лекарственные препараты выделяются с грудным молоком и в связи с возможностью
развития серьезных побочных реакций, женщины, принимающие симвастатин, не
должны кормить грудью.

Во время беременности или лактации

Симвастатин не влияет или влияет незначительно на способность управлять
автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и
механизмами следует принимать во внимание, что в постмаркетинговый период редко
сообщалось о возникновении головокружения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 



Рекомендуемые дозы препарата – от 5 до 80 мг в сутки, внутрь, однократно,
вечером. При необходимости коррекцию дозы следует проводить с интервалами не
менее 4 недель, до достижения максимальной дозы 80 мг/сут, принимаемой
однократно, вечером. Доза 80 мг рекомендуется только пациентам с тяжелой
гиперхолестеринемией и высоким риском развития осложнений со стороны
сердечно-сосудистой системы, у которых неэффективны более низкие дозы и когда
ожидаемые преимущества превышают потенциальные риски.

Гиперхолестеринемия

Пациенту следует назначить
стандартную холестеринснижающую диету, которая должна соблюдаться в течение
всего курса лечения препаратом Вазилип®. Обычная начальная
доза – 10 – 20 мг/сутки однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо
значительное (более чем на 45 %) снижение уровня холестерина ЛПНП, начальная
доза может составлять 20 – 40 мг один раз в сутки вечером. В случае
необходимости, коррекцию дозы следует проводить как указано выше.

Гомозиготная семейная холестеринемия (гомоСГ)

На основании результатов
контролируемого клинического исследования рекомендуемая доза препарата Вазилип® составляет 40 мг/сутки вечером. Доза 80 мг рекомендована только в тех
случаях, когда ожидаемые преимущества применения препарата в такой дозе
превосходят повышенный риск. У таких пациентов Вазилип® следует применять в качестве дополнения к другим методам лечения для
снижения уровня липидов (например, аферез ЛПНП) или если такие методы лечения
недоступны. У пациентов, одновременно принимающих ломитапид и Вазилип®, суточная доза Вазилипа, не должна превышать 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Обычная доза препарата Вазилип® составляет от 20 до 40 мг/сутки в виде однократной дозы (вечером) для
пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС с/без
гиперлипидемии). Лечение препаратом может быть начато одновременно с диетой и
физическими упражнениями. Коррекцию дозы, если необходимо, проводят как указано
выше.

Сопутствующая терапия

Вазилип® эффективен в качестве монотерапии, а также в комбинации с секвестрантами
желчных кислот. Препарат следует применять не позже, чем за 2 часа до приема
или не ранее, чем через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

У пациентов, применяющих фибраты
(за исключением гемфиброзила) или фенофибрат одновременно с препаратом Вазилип®, доза Вазилипа не должна превышать 10 мг/сутки. У пациентов, применяющих
амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем или препараты, содержащие элбасвир
или гразопревир одновременно с препаратом Вазилип®, доза Вазилипа не должна превышать 20 мг/сутки. У пациентов, принимающих
амлодипин одновременно с препаратом Вазилип®, доза Вазилипа не должна превышать 20 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы у пациентов с
средней степенью почечной недостаточности не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/минуту) следует тщательно рассмотреть
вопрос о применении препарата в дозе выше 10 мг/сутки и, при необходимости
применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет)

Для детей и подростков (мальчики
II стадии и выше по шкале Таннера и девушки, у которых менструальный цикл
наступил как минимум 1 год назад, возраст – 10-17 лет) с гетерозиготной
семейной гиперхолестеринемией, рекомендуемая обычная начальная доза составляет
10 мг 1 раз в сутки вечером. Дети и подростки должны придерживаться стандартной
холестеринснижающей диеты до начала лечения симвастатином; диеты следует
придерживаться на протяжении курса лечения симвастатином.

Рекомендуемый диапазон доз
составляет от 10 до 40 мг/сутки; максимальная рекомендуемая доза – 40 мг/сутки.
Дозы следует подбирать индивидуально, в соответствии с ожидаемой целью терапии
согласно рекомендациям по лечению детей. Коррекцию дозы следует проводить с
интервалами в 4 недели или более.

Опыт применения препарата Вазилип® у детей препубертатного возраста ограничен.

Метод и путь введения



Для приема внутрь. 

Вазилип® следует принимать однократно, вечером. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препаратаНе следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендуется принять назначенное количество Вазилипа в обычное время на следующий день.Указание на наличие риска симптомов отменыНе следует прекращать прием препарата без консультации врача в связи с возможным повышением холестерина в крови.Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаВ случае возникновения дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Передозировка

Редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000)


- анемия 

- головная боль,
парестезия, головокружение, периферическая нейропатия 

- нечеткость зрения,
нарушения зрения 

- запор, боль в животе,
метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит 

- гепатит/желтуха 

- сыпь, зуд, алопеция 

- миопатия* (включая
миозит), рабдомиолиз с или без острой почечной недостаточности (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), миалгии, мышечные судороги 

- астения 

- увеличение сывороточных
трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы,
γ-глутамилтранспептидазы), повышенная щелочная фосфатаза; увеличение уровня
креатинкиназы в сыворотке.

Сообщалось о повышении
уровня HbA1c и глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая
симвастатин.

Редко сообщалось о явном
синдроме гиперчувствительности, который включал некоторые из следующих
признаков: ангионевротический отек, волчано-подобный синдром, ревматическая
полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение
СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, светочувствительность, лихорадка, приливы,
одышка и недомогание.

* В клиническом исследовании миопатия чаще наблюдалась
у пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг /сут по сравнению с
пациентами, получавшими симвастатин 20 мг/сут (1,0 % по сравнению с 0,02 %
соответственно).

Очень редко (&lt; 1/10000) 

- бессонница

-
нарушение памяти

-
фатальная и не фатальная печеночная недостаточность

-
лихеноидные
лекарственные высыпания 

-
разрыв
мышц 

-
гинекомастия

-
анафилаксия 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- депрессия

- интерстициальная
болезнь легких

-
тендинопатия, иногда осложненная разрывом; иммуно-опосредованный
некротизирующая миопатия (IMNM)**

-
эректильная дисфункция

**Были очень редкие сообщения об иммунной
опосредованной некротизирующей миопатии (IMNM), аутоиммунной миопатии, во время
или после лечения некоторыми статинами. IMNM клинически характеризующийся:
стойкой проксимальной мышечной слабостью и повышенным содержанием креатинкиназы
в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами;
биопсия мышц, показывающая некротизирующая миопатия без значительного
воспаления; улучшение с помощью иммунодепрессантов (см. раздел «Необходимые меры
предосторожности при применении»).

Имеются
редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например, потеря
памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, путаница), связанные с
применением статинов, в том числе симвастатина. Сообщения, как правило, не
критические и обратимы при прекращении приема статинов, с различным временем до появления симптомов (от 1 дня до года) и разрешения симптомов (в среднем 3 недели).

Сообщалось о следующих дополнительных побочных явлениях при приеме
некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары

• сексуальная дисфункция

• сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия
факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2,
повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Педиатрическая популяция

В 48-недельном исследовании с участием детей и подростков (мальчики с II стадией
по шкале Таннера и выше, и девочки, у которых менархе наступил не менее года
назад) в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n =
175) изучался профиль безопасности и переносимости, который в группе,
получавшей симвастатин, в целом был аналогичен таковому в группе, получавшей
плацебо.

Долгосрочные эффекты на физическое, интеллектуальное и половое созревание
неизвестны. В настоящее время нет достаточных данных, доступных после одного
года лечения.

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный
Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание
нежелательных реакций

Одна таблетка содержит 

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
прежелатинированный, бутилгидроксианизол, кислота
лимонная, кислота аскорбиновая, крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана
диоксид (Е171)

Состав

Таблетки круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые
пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со скошенными краями с обеих
сторон (для дозировок 10 мг и 20 мг).

Таблетки круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые
пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со скошенными краями с обеих
сторон и риской на одной стороне (для дозировки 40 мг).

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной (PVC/PE/PVDC) и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и
упаковка

3 года. 

Не применять по истечении срока
годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 КРКА, д.д., Ново место

 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново
место, Словения

 тел.: +386 7 331 21 11

 факс: +386 7 332 15 37

 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения

 КРКА, д.д., Ново место

 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново
место, Словения

 тел.: +386 7 331 21 11

 факс: +386 7 332 15 37

 info@krka.biz

 Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО «КРКА Казахстан»

 Республика Казахстан,
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 

 БЦ «Нурлы Тау», корпус
1б, офис 207

 тел.: +7 (727) 311 08 09

 факс: +7 (727) 311 08 12

 info.kz@krka.biz

Вазилип Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг ×28	от 1 835 тг.
Вазилип Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг ×28	от 2 555 тг.

Вазилип Талгар

Вазилип, таблетки, 10 мг ×28

Вазилип, таблетки, 20 мг ×28

Инструкция

Где купить Талгар

Искать в других городах

Цена на препарат Вазилип в Талгаре начинается от 1 835 тг.