Вазостенон Астана

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Простагландины. Алпростадил

Код АТХ С01ЕА01

Критическая ишемия конечностей III и IV стадии (по классификации Фонтейна), когда реконструктивное хирургическое вмешательство не показано по причине поражений артерий, доказанных ангиографическим методом.

В комбинации с реконструктивными хирургическими операциями (во время операции и в послеоперационный период).

- гиперчувствительность к алпростадилу или к любому из вспомогательных веществ

- сердечная недостаточность III и IV класса по функциональной классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA)

- гемодинамически значимые нарушения сердечного ритма

- терапевтически некомпенсированные ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность

- в течение 6-ти месяцев после перенесенного инфаркта миокарда или инсульта

- острая форма гипотензии

- стеноз и/или недостаточность митрального или аортального клапана

- у пациентов с сердечной недостаточностью по клиническим или рентгенологическим данным был выявлен острый отек легких или отек легких в анамнезе

- тяжелая степень хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) или легочная вено-окклюзионная болезнь (ЛВОБ)

- инфильтрат в легких

- нарушения функции почек (олигурия)

- острая печеночная недостаточность (повышенное содержание трансаминаз или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)) или тяжелые повреждения печени (в анамнезе)

- предрасположенность к кровотечениям, например, при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при множественных травмах

- общие противопоказания к инфузионной терапии (например, сердечная недостаточность, отек легких или отек головного мозга, увеличение содержания воды в организме)

- период беременности и кормление грудью

- женщины, планирующие беременность

- детский и подростковый возрасте до 18 лет

Лекарственный препарат в объеме 99,5% от дозы содержит этанол (алкоголь), то есть, 786 мг, что соответствует 15,9 мл пива или 6,7 мл вина. Препарат вреден для людей, страдающих от алкоголизма. Этот факт следует учитывать во время лечения пациентов, принадлежащих к группам риска (заболевания печени, эпилепсия).

Лечение данным препаратом могут осуществлять только квалифицированные врачи, имеющие достаточный опыт, навыки и возможность непрерывно отслеживать состояния сердечно-сосудистой системы пациента. Препарат нельзя применять в виде болюсной инъекции. Внутривенное введение не рекомендуется в случае IV стадии хронической болезни.

Необходимо тщательное обследование пациента после каждого применения препарата. Особенно важным является мониторинг состояния пациентов, принадлежащих к группе риска.

Пациенты, страдающие в силу возраста от сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или периферических отеков и почечной недостаточности, должны находиться в стационаре во время процедуры лечения и в течение одного дня после. Во избежание гипергидратации не рекомендуется превышать объем вводимого инфузионного раствора более чем 50 – 100 мл в сутки. У пациентов с данными заболеваниями необходимо динамическое наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, частота сердечных сокращений, баланс жидкости). По возможности следует контролировать вес тела и центральное венозное давление, проводить эхокардиографию. Для пациентов с нарушенной функцией почек необходимо также наблюдение за работой почек. Перед тем, как выписать пациента из стационара, врач должен убедиться в том, что показатели функционирования сердечно-сосудистой системы стабильны.

Вазостенон может усиливать действие гипотензивных препаратов, вазодилататоров и антиангинальных средств. Пациенты, принимающие препараты из вышеперечисленных групп и те, кому инфузионно вводят Вазостенон, принадлежат к группе риска. В данном случае рекомендуется отслеживать их состояние сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ, контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

При совместном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов препарат Вазостенон увеличивает вероятность кровотечений.

Вазостенон следует применять только в случае, когда ожидаемый положительный эффект от его применения превышает вероятность возможных опасных воздействий на сопутствующие заболевания пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкими (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) и умеренными (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелыми повреждениями печени или с острой печеночной недостаточностью лечение данным препаратом противопоказано.

Применение в педиатрии

Применение препарата Вазостенон у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались.

Использование алпростадила в период беременности строго противопоказано, так как известно, что большая доза алпростадила вызывает сокращение матки и может привести к выкидышу. Использование алпростадила в период лактации противопоказано.

Алпростадил снижает систолическое артериальное давление и, таким образом, может влиять на способность управления транспортными средствами и механизмами. Пациенты должны быть проинформированы и предупреждены о том, что в период лечения данным препаратом следует быть особенно внимательным во время эксплуатации транспортных средств и механизмов

Режим дозирования

Вводить только внутривенно или внутриартериально.

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.

Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида. В начале раствор может получиться молочно мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после приготовления.

Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна)

Растворить содержимое одной ампулы для препарата Вазостенон (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9% раствора для инъекций натрия хлорида.

При отсутствии других предписаний содержимое половины ампулы препарата Вазостенон (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одной ампулы, содержащей 20 мкг алпростадила, если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1 – 0,6 нг/кг массы тела/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует ¼ - 1 ½ ампулам препарата Вазостенон).

Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна)

Растворить содержимое двух ампул препарата Вазостенон (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9% раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется внутривенно дважды в день.

Или содержимое трех ампул препарата Вазостенон (60 мкг алпростадила), разведенные в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.

У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазостенон начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.

Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.

Длительность лечения

По истечении трехнедельного курса лечения алпростадилом необходимо принять решение о продолжении терапии по клиническим показаниям. При отсутствии положительного эффекта в течение данного времени дальнейшее применение препарата следует прекратить. Продолжительность курса лечения не должна превышать четыре недели.

Передозировка препаратом Вазостенон может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль отек и покраснение кожи в месте инфузии.

Лечение: в случае передозировки или симптомов передозировки инфузия должна быть уменьшена или немедленно прекращена. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например симпатомиметики. В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например ишемии миокарда сердечной недостаточности) инфузии должна быть немедленно прекращена.

Рекомендовано обратится к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

- боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения

головная боль

- покраснение, отек, чувство жара

- боль, головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности, покраснение, отёк, «прилив» крови

- аналогичные симптомы также при внутривенном введении: кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии. боль, головная боль после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия.

Нечасто

- аллергические реакции (реакция гиперчувствительности, такая как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб), снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота, суставные симптомы, дискомфорт в суставах, профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия

Редко

- спутанность сознания, судороги центрального генеза

- аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность

- повышение активности печеночных трансаминаз;

- отек легких

- тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз

Очень редко

- анафилактические или анафилактоидные реакции

- обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4 недель лечения

Неизвестно

- нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, кровотечение,диспноэ, желудочно-кишечное кровотечение, флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество – алпростадил, 20 мкг,

вспомогательное вещество – этанол безводный до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор

По 1 мл препарата разливают в ампулы из стекла первого гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилентерефталата.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Приготовленный раствор хранить в течение 12 часов при температуре не выше 20°С в защищенном от света места.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Кевельт», Эстония
Теадуспарги 3/1, Таллинн 12618
Тел. +372 606 6969
e-mail: kevelt@kevelt.ee
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Кевельт», Эстония
Теадуспарги 3/1, Таллинн 12618
Тел. +372 606 6969
e-mail: kevelt@kevelt.ee
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП "REGICOM"
г. Алматы, проспект Абылай хана, д.122/64, оф. 12
Тел.: +7 705 132 78 51,
e-mail: safety@regicompany.com