Вегапенем Актобе

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Вегапенем показан для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей старше 3-х месяцев:

• тяжелые пневмонии (в том числе ИВЛ-ассоциированные и госпитальные)

• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

• осложненные инфекции мочевыводящих путей

• осложненные интраабдоминальные инфекции

• интранатальные и послеродовые инфекции

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей

• острый бактериальный менингит

Вегапенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

– гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата

– гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

– выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или цефалоспоринам)

– беременность и период лактации

– детский возраст до 3-х месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не изучалось).

Почечная недостаточность: при подборе доз, необходимо учитывать особенности лечения больных с почечной недостаточностью. У взрослых и подростков, при нарушении работы почек (клиренс креатинина менее 51 мл/мин), дозу препарата Вегапенем необходимо корректировать. Имеются очень ограниченные данные, подтверждающие возможность применения корректировки для разовой дозы 2 г.

Вегапенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации.

Необходимая доза должна быть введена сразу после завершения сеанса гемодиализа. В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе (внепочечном очищений организма от продуктов метаболизма).

Печеночная недостаточность: пациентам с печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: для пожилых людей с нормальной функцией почек или значениями клиренса креатинина выше 50 мл / мин, корректировка дозы не требуется.

Не проводились никакие другие исследования взаимодействия с лекарственными препаратами, кроме пробенецида.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, и таким образом подавляет выделительную функцию почек, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрацию меропенема в плазме крови. При одновременном применении меропенема и пробенецида необходима осторожность. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других лекарственных средств или влияние на их метаболизм не изучалось.

При одновременном применении с карбапенемами, сообщалось о снижении концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови, на 60-100% приблизительно за два дня. В связи с быстрым и значительным снижением концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови, одновременное применение вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида с карбапенемами не считается целесообразным, поэтому его следует избегать.

Пероральные антикоагулянты: одновременный прием антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. У пациентов, получающих одновременно антибактериальные средства, поступало много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов антикоагулянтов применяемых внутрь, включая варфарин. В зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, риск может меняться поэтому действие антибиотика на повышение МНО (международное нормализованное соотношение) оценивать сложно. В период лечения и вскоре после одновременного приема антибиотиков с антикоагулянтом применяемых внутрь, рекомендуется частый контроль МНО.

Дети: исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых.

При лечении конкретного пациента, необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата устойчивых к карбапенему бактерий).

Устойчивость возбудителей Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. к препарату Вегапенем варьируется в зависимости от страны, поэтому при назначении препарата необходимо учитывать местную распространенность устойчивости этих бактерий к данному классу антибиотиков (к пенемам).

Реакции гиперчувствительности: поступали сообщения о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в прошлом. Перед началом лечения препаратом Вегапенем, необходимо сообщить лечащему врачу о предыдущих реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики (если они отмечались). При развитии тяжёлой аллергической реакции, применение препарата следует отменить и принять необходимые меры.

Тяжелые кожные побочные реакции: у пациентов, получавших меропенем, отмечались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, необходимо срочно отменить Вегапенем и провести коррекцию лечения.

Колит, связанный с применением антибиотиков: при применении почти всех антибактериальных препаратов (включая меропенем), отмечался колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, который может быть разной степени тяжести, от легкой до угрожающей для жизни формы. Поэтому, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема меропенема. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Вегапенем и назначения специфического лечения возбудителя колита Clostridium difficile. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника в таких случаях применять нельзя.

Судороги: при лечении Меропенемом, нечасто возможно развитие приступов судорог.

Контроль функции печени: в связи с риском гепатотоксичности (нарушение работы печени с застоем желчи и разрушением клеток печени), в период лечения препаратом Вегапенем необходим тщательный контроль функции печени.

Применение у пациентов с заболеванием печени: у пациентов, уже имеющих заболевание печени, необходим контроль ее функции в период лечения препаратом Вегапенем. Коррекция дозы препарата не требуется.

Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса)

В период лечения препаратом Вегапенем прямая или непрямая проба Кумбса может показывать положительный результат.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой/натрия вальпроатом /вальпромидом: не рекомендуется.

Вегапенем содержит натрий: каждый флакон препарата Вегапенем дозировкой 1000,0 мг содержит 208 мг карбоната натрия, что составляет примерно 4,0 ммоль натрия (примерно 90 мг), это эквивалентно 4,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

Каждый флакон препарата Вегапенем дозировкой 500,0 мг содержит 104 мг карбоната натрия, что составляет примерно 2,0 ммоль натрия (примерно 45 мг), это соответствует 2,25% максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г), рекомендуемой ВОЗ.

Считается, что это достаточно большое содержание натрия, поэтому натрий необходимо учитывать тем, кто придерживается диеты с низким содержанием соли.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Вегапенем у детей младше 3-х месячного возраста не установлена. Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Данные о применении меропенема у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности и родов. В качестве меры предосторожности в период беременности желательно избегать применения меропенема.

Имеются сообщения о выделении небольшого количества меропенема с грудным молоком. Вегапенем не следует применять кормящим грудью женщинам, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии меропенема на фертильность.

Специальные исследования по влиянию препарата Вегапенем на способность управлять автомобилем и другой техникой не проводились, однако необходимо учитывать возможность развития головной боли, парестезии и судорог.

Режим дозирования

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и клинического ответа.

Так, при лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp), или очень тяжёлых инфекций может быть целесообразно назначение дозы до 2 г 3 раза в сутки взрослым и подросткам и дозы до 40 мг/кг 3 раза в сутки для детей.

В таблице ниже представлены общие рекомендации по дозированию.

Взрослые и подростки

Вегапенем обычно вводится путем внутривенной инфузии, длительностью 15 - 30 минут.

Препарат Вегапенем в дозе до 1 г можно ввести в виде внутривенной струйной инъекции, вводить необходимо в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения взрослым пациентам препарата Вегапенем в дозе до 2 г.

Дети

Дети до 3-х месячного возраста: оптимальный режим дозирования и безопасность и эффективность применения препарата Вегапенем у детей до 3-х месячного возраста не установлены. Однако, ограниченные данные фармакокинетики позволяют предположить, что дозировка 20 мг/кг вводимая через каждые 8 часов может быть подходящим режимом для данной категории пациентов.

Дети в возрасте от 3-х месяцев до 11 лет (с массой тела до 50 кг): рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице, ниже:

Вегапенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15- 30 минут. Дозы до 20 мг/кг могут быть введены путем внутривенной струйной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения детям дозы 40 мг/кг.

Дети с массой тела более 50 кг

У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы, рекомендованные для взрослых. Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Метод и путь введения

Вводится путем внутривенной струйной инъекции и внутривенной инфузии.

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы меропенема до 20 мг / кг можно вводить в виде струйной внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение детям дозы 40 мг / кг в виде внутривенной струйной инъекции.

Разведение препарата

Внутривенное струйное введение

Раствор для струйного введения готовят путем растворения лекарственного препарата Вегапенем в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора для струйной инъекции сохранялась до 3 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 8 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо применять немедленно. Если не применять немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.

Внутривенное введение путем инфузии

Раствор для инфузий готовят растворением лекарственного препарата Вегапенем либо в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий, либо в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность при применении приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора хлорида натрия отмечалась в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 12 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). В этом случае приготовленный раствор, если он хранится в холодильнике (то есть при 2-8°C), необходимо использовать в течение 1 часа после того, как он извлечен из холодильника.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.

Восстановленный раствор Вегапенем в 5% растворе глюкозы (декстрозы) необходимо использовать немедленно, то есть в течение 30 минут после восстановления.

Не следует замораживать восстановленный раствор.

Для инъекций или инфузий рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы препарата Вегапенем.

Восстановленный препарат необходимо применять немедленно. Если не использовать его сразу, время и условия хранения при использовании находятся под ответственностью пользователя.

У пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась корректировка дозы, возможно развитие относительной передозировки.

Симптомы: ограниченный пострегистрационный опыт показывает, что нежелательные реакции после передозировки соответствуют описанным ниже побочным реакциям. Обычно они умеренно выражены и проходят после отмены препарата или после снижения дозы.

Лечение: симптоматическое. У пациентов с нормальной функцией почек препарат быстро выводится через почки. Меропенем и его метаболит выводятся из организма при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

- тромбоцитемия, повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

- головная боль, воспаление и боль

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе

- сыпь, зуд.

Нечасто

- кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, колит (связанный с применением антибиотиков)

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- ангионевротический отек, анафилаксия

- парестезия

- повышение концентрации билирубина, креатинина, мочевины в сыворотке крови

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, крапивница

- тромбофлебит и боль в месте инъекции.

Редко

- бред, судороги.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество – меропенема тригидрат 570.00 мг и 1140.00 мг (эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг),

вспомогательное вещество – натрия карбонат

Порошок белого или светло-желтого цвета

По 500 мг или 1000 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа III (ЕФ*) вместимостью 20 мл, укупоренный cерой пробкой из бромбутила и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip off».

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Anfarm Hellas S.A.,
61^st km NAT. RD. ATHENS-LAMIA
32009, Схиматерион, Греция
Тел: +30 210 6831632
Эл.почта: info@anfarmhellas.com
Держатель регистрационного удостоверения
Anfarm Hellas S.A.,
4 Achaias Str & Trizinias,
14564, Кифисия Аттика, Греция
Тел: +30 210 6831632
Эл.почта: info@anfarmhellas.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл.почта: drugsafety@evolet.co.uk

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы беталактамды басқа препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Қолданылуы

Вегапенем ересектер мен 3 айдан асқан балаларда төменде атап көрсетілген ауруларды емдеу үшін қолданылады:

• ауыр пневмониялар (соның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық)

• муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

• асқынған интраабдоминальді инфекциялар

• интранатальді және босанғаннан кейінгі инфекциялар

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• жедел бактериялық менингит

Вегапенем бактериялық инфекциядан туындауы мүмкін нейтропения мен қызбасы бар пациенттерді емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Жоғарыда аталған инфекциялардың кез-келгеніне байланысты немесе болжамды байланысты бактериемиясы бар пациенттерді емдеу.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- карбапенемдер класының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық

- кез келген бета-лактамды басқа антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге немесе цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 3 айға дейінгі балалар (пациенттердің осы тобы үшін тиімділік пен қауіпсіздік зерттелмеген).

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі: дозаларды таңдау кезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу ерекшеліктерін ескеру қажет. Ересектер мен жасөспірімдерде, бүйрек жұмысы бұзылған жағдайда, Вегапенем препаратының дозасын түзету керек (креатинин клиренсі-51 мл/мин кем). 2 г бір реттік доза үшін түзетуді қолдану мүмкіндігін растайтын өте шектеулі деректер бар.

Вегапенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады.

Қажетті доза гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден енгізілуі тиіс. Қазіргі уақытта перитонеальді диализдегі пациенттерге енгізу үшін меропенемді қолдану тәжірибесі туралы деректер жоқ (организмді метаболизм өнімдерінен бүйректен тыс тазарту).

Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсінің мәндері 50 мл / мин жоғары егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецидтен басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне ешқандай басқа зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид белсенді өзекшелі секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі және осылайша бүйректің шығару функциясын басады, бұл жартылай шығарылу кезеңінің және қан плазмасындағы меропенем концентрациясының артуына әкеледі. Меропенем мен пробенецидті бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Меропенемнің басқа дәрілік заттардың ақуыздармен байланысуына немесе олардың метаболизміне әсері зерттелмеген.

Карбапенемдермен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы вальпрой қышқылы концентрациясының шамамен екі күнде 60-100% - ға төмендегені туралы хабарланды. Қан сарысуындағы вальпрой қышқылы концентрациясының тез және елеулі төмендеуіне байланысты вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті карбапенемдермен бір мезгілде қолдану орынды деп саналмайды, сондықтан оны болдырмау керек.

Пероральді антикоагулянттар: варфаринмен антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Бір мезгілде бактерияға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттерде варфаринді қоса, пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерінің күшеюі туралы көптеген хабарламалар келіп түсті. Негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты қауіп өзгеруі мүмкін, сондықтан антибиотиктің ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауына әсерін бағалау қиын. Емдеу кезеңінде және антибиотиктерді ішке қолданылатын антикоагулянтпен бір мезгілде қабылдағаннан кейін көп ұзамай ХҚҚ-ны жиі бақылау ұсынылады.

Балалар: дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Белгілі бір пациентті емдеу кезінде бірқатар факторларға (инфекцияның ауырлығы, басқа қолайлы антибиотиктерге төзімділіктің таралуы, карбапенемге төзімді бактерияларға қарсы препаратты тағайындау қаупі) сүйене отырып , карбапенемдерді қолданудың орындылығын назарға алу қажет.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. қоздырғыштарының Вегапенем препаратына төзімділігі елге байланысты өзгереді, сондықтан препаратты тағайындаған кезде осы бактериялардың аталған антибиотиктер класына (пенемдерге) төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары: әсіресе бұрын карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе бұрын басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде күрделі және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар келіп түсті. Вегапенем препаратымен емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге бета-лактамды антибиотиктерге (егер олар байқалса) аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакциялары туралы хабарлау қажет. Ауыр аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, қажетті шаралар қабылдау керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары: меропенем қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция, мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары білінді. Көрсетілген реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, Вегапенем препаратын дереу тоқтату және емдеуді түзету қажет.

Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит: барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды (меропенемді қоса) қолданған кезде, ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін әртүрлі дәрежедегі жалған жарғақшалы колитті қоса, антибиотиктерді қолданумен байланысты колит байқалған. Сондықтан, меропенемді қабылдау кезінде немесе одан кейін диарея байқалған пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Мұндай жағдайларда Вегапенем препараттын қабылдауды тоқтату және Clostridium difficile колит қоздырғышын спецификалық емдеуді тағайындау мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайларда ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулар: Меропенеммен емдеу кезінде құрысулар ұстамаларының дамуы сирек болуы мүмкін.

Бауыр функциясын бақылау: гепатоуыттылық қаупіне (өт іркілісімен және бауыр жасушаларының бұзылуымен бауыр жұмысының бұзылуы) байланысты Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясын мұқият бақылау қажет.

Бауыр ауруы бар пациенттерде қолдану: бұрыннан бауыр ауруы бар пациенттерде Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде оның функциясын бақылау қажет. Препарат дозасын түзету қажет емес.

Тікелей антиглобулиндік тест кезіндегі сероконверсия (Кумбс сынамасы)

Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде Кумбс тікелей немесе жанама сынамасы оң нәтиже көрсетуі мүмкін.

Вальпрой қышқылымен / натрий вальпроатымен / вальпромидпен бір мезгілде қолдану: ұсынылмайды.

Вегапенем құрамында натрий бар: 1000,0 мг дозасы бар Вегапенем препаратының әрбір құтысында 208 мг натрий карбонаты бар, ол шамамен 4,0 ммоль натрийді (шамамен 90 мг) құрайды, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының (2 г) 4,5% - ына баламалы.

500,0 мг дозалы Вегапенем препаратының әрбір құтысында 104 мг натрий карбонаты бар, ол шамамен 2,0 ммоль натрийді (шамамен 45 мг) құрайды, бұл ДДҰ ұсынған ересектерге арналған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының (2 г) 2,25% - ына сәйкес келеді.

Бұл натрийдің мөлшері жеткілікті дәрежеде көп деп саналады, сондықтан тұз мөлшері төмен диетаны ұстанушылар үшін натрийді ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

Вегапенем препаратын 3 айдан кіші балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда меропенемді қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде меропенемді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік пен босану барысына тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсеткен жоқ. Жүктілік кезінде сақтық шарасы ретінде меропенемді қолданудан аулақ болған жөн.

Емшек сүтімен аз мөлшерде меропенемнің бөлінуі туралы хабарламалар бар. Вегапенем препаратын бала емізетін әйелдерге, егер ана үшін әлеуетті пайдасы нәресте үшін ықтималды қауіптен аспаса, қолдануға болмайды.

Фертильділік

Меропенемнің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вегапенем препаратының автомобильді және басқа да техниканы басқару қабілетіне әсері бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда бас ауруының, парестезияның және құрысудың даму мүмкіндігін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозасы мен емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне, ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты белгіленуі тиіс

Сонымен, кейбір инфекцияларды, атап айтқанда, сезімталдығы аз бактериялардың түрлерінен туындаған (мысалы, Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa немесе Acinetobacter spp) немесе өте ауыр инфекцияларды емдеу кезінде ересектер мен жасөспірімдерге тәулігіне 3 рет 2 г дейін және балаларға тәулігіне 3 рет 40 мг/кг дейін дозаны тағайындау орынды болуы мүмкін.

Төмендегі кестеде дозалау бойынша жалпы нұсқаулар берілген.

Ересектер мен жасөспірімдер

Вегапенем әдетте ұзақтығы 15 - 30 минут вена ішіне инфузия жолымен енгізіледі.

Вегапенем препаратын 1 г дейінгі дозада вена ішіне сорғалатып инъекция түрінде енгізуге болады, 5 минут ішінде енгізу қажет. Ересек пациенттерге Вегапенем препаратын 2 г дозада вена ішіне сорғалатып енгізу қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректер бар.

Балалар

3 айға дейінгі балалар: 3 айға дейінгі балаларда Вегапенем препаратын қолданудың оңтайлы режимі және қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген. Алайда, фармакокинетиканың шектеулі деректері әрбір 8 сағат сайын енгізілетін 20 мг/кг дозасы пациенттердің осы санаты үшін қолайлы режим болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

3 айдан 11 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 50 кг дейін): ұсынылатын дозалау режимі төмендегі кестеде келтірілген.

Вегапенем әдетте 15-30 минут ішінде вена ішіне инфузия арқылы енгізіледі. 20 мг/кг дейінгі дозалар 5 минут ішінде вена ішіне сорғалатып инъекция арқылы енгізілуі мүмкін. Балаларға 40 мг/кг дозаны вена ішіне сорғалатып енгізу қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректер бар.

Дене салмағы 50 кг-нан асатын балалар

Дене салмағы 50 кг-нан асатын балаларда ересектерге ұсынылған дозаларды пайдалану керек. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда меропенемді қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне сорғалатып инъекция түрінде және вена ішіне инфузия арқылы енгізіледі.

Меропенем әдетте вена ішіне шамамен 15-30 минут ішінде енгізіледі. Балама ретінде 20 мг/кг дейінгі меропенем дозалары шамамен 5 минут ішінде вена ішіне сорғалатып инъекция түрінде енгізілуі мүмкін. Балаларға 40 мг/кг дозаны вена ішіне сорғалатып енгізу қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректер бар.

Препаратты сұйылту

Вена ішіне сорғалатып енгізу

Сорғалатып енгізуге арналған ерітіндіні Вегапенем дәрілік препаратын инъекцияға арналған стерильді суда түпкілікті концентрациясы 50 мг/мл дейін еріту арқылы дайындайды.

Сорғалатып инъекциялауға арналған дайындалған ерітіндіні қолданған кезде химиялық және физикалық тұрақтылық бөлме температурасында (15-25°C) 3 сағатқа дейін немесе төмен сақтау температурасында (2-8°C) 8 сағатқа дейін сақталды. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу/қалпына келтіру/сұйылту әдісі микробиологиялық жұқтыру қаупін жоққа шығармайтын болса, препаратты дереу қолдану қажет. Егер дереу қолданылмаса, сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады.

Инфузия арқылы вена ішіне енгізу

Инфузияға арналған ерітінді Вегапенем дәрілік препаратын инфузияға арналған 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе инфузияға арналған 5% глюкоза (декстроза) ерітіндісінде 1-ден 20 мг/мл-ге дейін түпкілікті концентрацияға дейін еріту арқылы дайындалады.

Натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін пайдалана отырып, инфузия үшін дайындалған ерітіндіні қолданған кезде химиялық және физикалық тұрақтылық бақыланатын бөлме температурасында (15-25°C) 6 сағат ішінде немесе төмен сақтау температурасында (2-8°C) 12 сағатқа дейін байқалды. Бұл жағдайда дайындалған ерітінді, егер ол тоңазытқышта сақталса (яғни 2-8°С), оны тоңазытқыштан шығарғаннан кейін 1 сағат ішінде пайдалану керек.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу/қалпына келтіру/сұйылту әдісі микробиологиялық жұқтыру қаупін жоққа шығармаса, препаратты дереу пайдалану қажет. Егер дереу пайдаланбаса, сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады.

5% глюкоза (декстроза) ерітіндісіндегі Вегапенем қалпына келтірілген ерітіндісін дереу, яғни қалпына келтірілгеннен кейін 30 минут ішінде пайдалану керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.

Инъекция немесе инфузия үшін тек Вегапенем препаратының жаңадан дайындалған ерітінділерін пайдалану ұсынылады.

Қалпына келтірілген препаратты дереу қолдану қажет. Егер оны бірден пайдаланбаса, пайдалану кезінде сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Дозаны түзету жүргізілмеген бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде салыстырмалы артық дозалану дамуы мүмкін.

Симптомдары: тіркеуден кейінгі шектеулі тәжірибе артық дозаланғаннан кейінгі жағымсыз реакциялар төменде сипатталған жағымсыз реакцияларға сәйкес келетіндігін көрсетеді. Әдетте олар орташа білінеді және препаратты тоқтатқаннан кейін немесе дозаны төмендеткеннен кейін қайтады.

Емі: симптоматикалық. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препарат бүйрек арқылы тез шығарылады. Меропенем және оның метаболиті организмнен гемодиализ кезінде шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- тромбоцитемия, қан сарысуында трансаминазалар, сілтілі фосфатаза, лактатдегидрогеназа деңгейлерінің жоғарылауы

- бас ауыруы, қабыну және ауырсыну

- диарея, құсу, жүрек айну, іштің ауыруы

- бөртпе, қышыну.

Жиі емес

- ауыз қуысының кандидозы, қынаптық кандидоз, колит (антибиотикті қолданумен байланысты)

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия

- парестезия

- қан сарысуындағы билирубин, креатинин, мочевина концентрациясының жоғарылауы

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, есекжем

- тромбофлебит және инъекция орнындағы ауырсыну.

Сирек

- сандырақтау, құрысулар.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция, жедел жайылған экзантематозды пустулез.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - меропенем тригидраты 570.00 мг және 1140.00 мг (500.00 мг және 1000.00 мг меропенемге баламалы),

қосымша зат - натрий карбонаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ашық сары түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг немесе 1000 мг препараттан сыйымдылығы 20 мл, бромбутилдан жасалған сұр тығынмен тығындалған және «flip off» типті пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен оралған, III (ЕФ*) типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25^оС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер
Anfarm Hellas S.A.,
61^st km NAT. RD. ATHENS-LAMIA
32009, Схиматерион, Греция
Тел: +30 210 6831632
Эл.пошта: info@anfarmhellas.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Anfarm Hellas S.A.,
4 Achaias Str & Trizinias,
14564, Кифисия Аттика, Греция
Тел:+30 210 6831632
Эл.пошта: info@anfarmhellas.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"CEPHEUS Medical" (ЦЕФЕЙ Медикал) ЖШС
Әл-Фараби даңғылы, 7 үй, "Нұрлы Тау" ТК, 5А блок, 247 кеңсе
050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы
Тел: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)
Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk