Вегацеф Павлодар

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

- инфекции дыхательных путей, в особенности пневмонии, а также инфекции ЛОР-органов

- абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчных путей, а также желудочно-кишечного тракта)

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции половых органов, включая гонорею

- сепсис

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции

- инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

- менингит

- диссеминированная болезнь Лайма (стадии II и III)

Периоперативная профилактика инфекций при операциях на желудочно-кишечном тракте, желчных путях, в урогенитальной и гинекологической областях, но только в случаях потенциальной или доказанной контаминации.

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибиотиков, в особенности рекомендации по применению для предотвращения повышения резистентности к антибиотикам.

- повышенная чувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

Цефтриаксон противопоказан:

- недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели включительно (гестационный возраст + хронологический возраст)*

Доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, а также с гипоальбуминемией или ацидозом, так как это состояния, при которых связывание билирубина может быть нарушено*

- если им требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение кальция или кальцийсодержащие инфузии, из-за риска осаждения цефтриаксон-кальциевой соли.

* исследования in-vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из участков связывания с сывороточным альбумином, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у этих детей.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применять в качестве растворителя. См. инструкцию для применения лидокаина, особенно противопоказания. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Первые симптомы таких реакций могут включать боль в груди, вызванную аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики и может быть симптомом сердечного приступа (синдромом Куниса). В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных препаратов. Следует соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе

Применение лидокаина

Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует просмотреть противопоказания к лидокаину, предупреждения и другую информацию по безопасности, изложенную в инструкции растворителя – лидокаина.

Если у вас имеется аллергия на лидокаин, вам необходимо сообщить это врачу. Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно!

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Приготовление растворов для инъекций и инфузий: рекомендуется применять только свежеприготовленные растворы для одноразового использования.

Для внутримышечной инъекции 1000 мг препарата Вегацеф растворяют в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1000 мг, следует делить и вводить в разные места.

Для внутривенного введения 1000 мг препарата Вегацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут, непосредственно в вену или через катетер для внутривенного вливания.

Объем вытеснения 1000 мг препарата Вегацеф составляет 0,71 мл в воде для инъекций и 1% раствора лидокаина гидрохлорида. При добавлении 10 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 93,37 мг/мл.

При добавлении 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида конечная концентрация восстановленного раствора составляет 237,53 мг/мл.

Для внутривенной инфузии, 2 г препарата Вегацеф необходимо растворить в 40 мл одной из следующих инфузионных жидкостей не содержащих кальция: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% в декстрозе 5 %, вода для инъекций. При добавлении 40 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 48,34 мг/мл.

Концентрация раствора для внутривенного струйного вливания: 100 мг/мл

Концентрация для внутривенного капельного введения: 50 мг/мл.

Готовый раствор следует вводить в\в течение не менее 30 минут.

Новорожденным, для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии, внутривенные дозы необходимо вводить в течение 60 минут.

После каждого использования, инфузионную систему необходимо промывать.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Для растворения препарата Вегацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Вегацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для постоянных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Исследования с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона – кальция.

Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови (антикоагулянты), может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови (международное нормализованное отношение-МНО) и при необходимости, корректировка дозы антагонистов витамина К (группа препаратов для длительной профилактики тромбозов и тромбоэмболических осложнений), понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Вегацеф.

При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки (нефротоксичность), поэтому необходимо тщательно контролировать функцию почек и концентрации аминогликозидов в крови.

В исследовании цефтриаксона наблюдалось противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействий цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию (наследственное заболевание, при котором в организме не перерабатывается галактоза). Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Вегацеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводить с использованием ферментативных методов.

При одновременном применении больших доз препарата Вегацеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

Лидокаин

Информация о лидокаине, содержащаяся в данном документе, носит общий характер и не имеет прямого отношения к внутримышечному введению препарата Вегацеф.

Растворитель для порошка цефтриаксона для внутримышечных инъекций содержит местный анестетик (лидокаин). При применении местных анестетиков необходимо иметь достаточный опыт в диагностике и лечении возможных нежелательных реакций (включая системную токсичность) или осложнений, а также доступ к средствам для оказания экстренной помощи.

Реакции повышенной чувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности, лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие меры оказания неотложной помощи. Перед началом лечения препаратом необходимо установить наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам. Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе.

У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, в том числе препарат Вегацеф или цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) (см. раздел 4.8). При развитии данных реакций лечение препаратом Вегацеф следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.

Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. При подозрении на дефицит витамина K рекомендуется контроль протромбинового времени.

Малокровие (иммуноопосредованная гемолитическая анемия)

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат Вегацеф. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и отменить лечение до установления этиологии заболевания.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат Вегацеф; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С. difficile.

С. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза CDAD. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колоноэктомии. У всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии следует рассмотреть диагноз CDAD. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD спустя 2 месяца после антибактериальной терапии.

При подозрении или подтверждении CDAD возможно потребуется отмена текущей, не направленной на С. difficile, антибиотикотерапии. При наличии клинических показаний должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкостей и электролитов, белковых и антибактериальных препаратов, эффективных в отношении С. difficile, хирургическое лечение.

Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Суперинфекции

При длительном применении препарата Вегацеф может возрасти число нечувствительных возбудителей. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если во время терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Цефтриаксон-кальциевые преципитаты

Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста. Преципитаты в редких случаях сопровождаются симптоматикой и исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение. Вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном следует рассмотривать, основываясь на индивидуальной оценке пользы и риска.

Панкреатит

В редких случаях у пациентов, получавших препарат Вегацеф, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием препарата Вегацеф.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. В связи с этим лечение новорожденных с гипербилирубинемией противопоказано.

Энцефалопатия

Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать: нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований

Во время лечения препаратом Вегацеф могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Новорожденные, дети и подростки

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий.

Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время. Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения препарата Вегацеф.

У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны. Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов.

Несовместимость

Согласно литературных данных, цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим препаратам, кроме упомянутых в разделе 6.6.

Например, растворы, содержащие кальций (раствор Рингера или Гартмана), нельзя использовать для разведения флаконов препарата Вегацеф или для дальнейшего разведения растворенного содержимого флакона для внутривенного введения, так как может образоваться осадок.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая общее парентеральное питание. Если предполагается лечение комбинацией препарата Вегацеф с другим антибиотиком, нельзя проводить введение в одном шприце или в одном инфузионном растворе.

Вспомогательные вещества

Содержание натрия!

Каждый грамм препарата Вегацеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Поэтому, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность дозировок цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Рекомендации по применению».

Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска развития билирубиновой энцефалопатии (поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина).

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные по применению цефтриаксона у беременных. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат может быть назначен врачом, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Вегацеф, не ожидается никаких побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития жидкого стула (диареи), и грибковой инфекций слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации (приобретение организмом специфической повышенной чувствительности к чужеродным веществам — аллергенам).

Необходимость лечения препаратом Вегацеф матери в период грудного вскармливания определяется врачом (врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии цефтриаксоном, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины).

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортом и другими механизмами. Пациентам следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от типа, локализации и тяжести инфекций, чувствительности возбудителя, возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет

1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Рекомендуются следующие суточные разовые дозы:

Новорожденные (в возрасте до 14 дней)

20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

Применение препарата Вегацеф у недоношенных новорожденных в постменструальном возрасте до 41 недели (суммарно гестационный и постнатальный возраст) противопоказано.

Препарат Вегацеф противопоказан новорожденным (≤28 дней), которым (предположительно) требуется лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет)

20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг или более на кг массы тела младенцам и детям до 12 лет следует вводить в виде медленной инфузии в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут, чтобы снизить возможный риск билирубиновой энцефалопатии.

Пациенты пожилого возраста

При условии отсутствия тяжелых нарушений функции почек или печени коррекция дозы препарата Вегацеф у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания.

Комбинированная терапия

Экспериментально продемонстрировано, что препарат Вегацеф и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе.

Химическая несовместимость с Роцефином также наблюдалась при внутривенном введении амсакрина, ванкомицина и флуконазола.

Особые группы пациентов

Бактериальный менингит

При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при следующей длительности терапии:

Диссеминированная болезнь Лайма

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 50 мг/кг (максимум 2 г) один раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 0,25 г.

Периоперационная профилактика

С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Вегацеф в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке эффективно одновременное введение препарата Вегацеф и 5-нитроимидазола, например, орнидазола.

Пациенты с нарушением функции почек

При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Вегацеф не должна превышать 2 г.

Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. У пациентов, находящихся на диализе,суточная доза препарата не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции печени

При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Вегацеф не требуется.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Препарат Вегацеф необходимо вводить путем глубокой внутримышечной инъекции!.

1000 мг препарата Вегацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1000 мг препарата. Дозировки, превышающие 1000 мг, необходимо делить и вводить в разные места. Раствор препарата Вегацеф следует вводить внутримышечно только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является более предпочтительным для данного пациента.

Если в качестве растворителя используют лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Случайные внутривенные инъекции следует проверять путем аспирации шприца перед инъекцией.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет, рекомендуется провести внутрикожную пробу на наличие аллергии. Перед разведением препарата Вегацеф, также необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину.

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя препарата Вегацеф у детей младше 15 лет.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения 1000 мг препарата Вегацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций. Препарат Вегацеф можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Дозы выше 2 г необходимо вводить внутривенно.

При инъекции препарат следует вводить непосредственно в вену (предпочтительно в крупные вены) или в катетер для внутривенного введения.

Грудным детям и детям младше 12 лет, дозы 50 мг/кг или более, следует вводить путем внутривенной инфузии (медленно, капельно).

Для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии, новорожденным детям препарат Вегацеф должен вводиться внутривенно, медленно - в течение 60 минут.

Из-за риска образования осадка цефтриаксона-кальция, препарат Вегацеф противопоказан новорожденным ≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается) введение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии растворов, содержащих кальций, таких как парентеральное питание.

Содержащие кальций растворители (такие как раствор Рингера и Хартмана) не следует использовать для растворения порошка препарата Вегацеф или для дополнительного разведения приготовленного раствора для внутривенного введения из-за возможности образования осадка.

Образование осадка цефтриаксона кальция возможно также при смешивании в одной инфузионной системе препарата Вегацеф с содержащими кальций растворами.

Следовательно, цефтриаксон и содержащие кальций растворы нельзя смешивать или вводить одновременно.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций, препарат Вегацеф вводится за 30-90 минут до операции.

Инструкция по растворению препарата перед применением

Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC, если разведение проводилось с соблюдением правил защиты от микроорганизмов (в асептических условиях). После растворения, раствор должен быть прозрачным. Не следует применять раствор, если в нем определяются частицы.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

- жидкий стул (диарея)

- повышение уровня печеночных ферментов

- сыпь

Нечасто

- грибковые инфекций половых органов

- уменьшение количества гранулоцитов (гранулоцитопения), малокровие (анемия), нарушения свертывания крови (коагулопатия)

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела (пирексия)

- повышение уровня креатинина

Редко

- псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника)

- бронхоспазм (сокращение мышц бронхов и бронхиол, вызывающее сужение просвета)

- энцефалопатия (органическое поражение головного мозга невоспалительного характера)

- кровь в моче (гематурия), сахар в моче (глюкозурия)

- отеки, крапивница

- озноб

Неизвестно

- малокровие, вызванное разрушением клеток крови (гемолитическая анемия), снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз)

- повышенная чувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера)

- воспаление поджелудочной железы (панкретатит), воспаление полости рта (стоматит), воспаление языка (глоссит)

- суперинфекция (повторное заражение новым инфекционным заболеванием в условиях незавершившегося инфекционного заболевания)

- судороги, головокружение (вертиго)

- синдром Куниса

- образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушением его функций (ядерная желтуха), гепатиты (воспаление печени), холестатический гепатит (заболевание, характеризующееся повреждением клеток печени на фоне застоя желчи и имеющее хроническое течение)

- уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия), образование солей цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

- тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами (DRESS- синдром)

- ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, определение уровня глюкозы в моче).

Описание отдельных побочных реакций

Инфекции и инвазии

При лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи (жидкий стул), вызванной Clostridium difficile. При необходимости проводят коррекцию водного и электролитного баланса.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (˂ 28 дней жизни), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии (посмертное вскрытие и исследование тела) в легких и почках были обнаружены преципитаты (отложения) кальциевой соли цефтриаксона.

Высокий риск образования преципитатов обусловлен малым объемом крови и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

При назначении больших доз (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10 г, сообщалось об образовании преципитатов в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, а также при наличии факторов риска (при обезвоживании и постельном режиме).

Образование преципитатов может быть симптоматическим или протекать бессимптомно, может приводить к обструкции мочеточников (закупорка одного или обоих мочеточников, по которым моча поступает из почек в мочевой пузырь) и постренальной острой почечной недостаточности (этот вид болезни провоцирует острая задержка оттока мочи из лоханок почки у пациентов с мочекаменной болезнью). Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения лечения препаратом.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендованные.

У детей, по данным исследований цефтриаксона, частота образования преципитатов при внутривенном введении была вариативной, в некоторых исследованиях – более 30%. Частота образования преципитата меньше при проведении медленной инфузии (20-30 минут).

Образование преципитатов обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Преципитация, как правило, является обратимой после прекращения применения цефтриаксона.

Реакции в месте введения

Внутримышечная или внутривенная инъекция клинически болезненна.

Другие реакции в местах инъекции: эритема (специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам), экстравазация (процесс случайного попадания лекарственных препаратов внутри- кожно и / или в подкожную клетчатку в месте сосудистого доступа), отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение и гематома (ограниченное скопление крови при закрытых и открытых повреждениях органов и тканей с разрывом сосудов).

Редко наблюдались осложнения в месте введения, такие как инфекция и абсцесс (воспалительный очаг, имеющий четкие границы и заполнен гнойным содержимым).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия 1,193 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000 мг).

Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета.

По 1000 мг препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа III вместимостью 10 мл, закупоренные пробками из бромбутилкаучука, диаметром 20 мм и герметизированными алюминиевыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30^оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ACS DOBFAR S.P.A.
VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135
ВЕРОНА (ВP), Италия
Teл.: +39 045 90 391
Эл. почта: acsd12@pec.acsdobfar.it
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park
Лондон, SE10 9QF, Великобритания
Тел.: +44-203-598-2050
Эл. почта: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)
пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Қолданылуы

Цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштар тудыратын инфекциялар:

- тыныс алу жолдарының инфекциясы, әсіресе пневмония, сондай-ақ ЛОР- ағзаларының инфекциялары

- абдоминальді инфекциялар (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолдарының инфекциялары)

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары

- жыныс мүшелерінің инфекциялары, соның ішінде соз

- сепсис

- сүйек, буын, жұмсақ тіндер, тері инфекциялары, сондай-ақ жара инфекциялары

- иммунитеті төмен пациенттердегі инфекциялар

- менингит

- диссеминацияланған Лайм ауруы (II және III кезеңдер)

Асқазан-ішек жолдарындағы, өт жолдарындағы, урогенитальды және гинекологиялық аймақтардағы операциялар кезінде инфекциялардың периоперативті профилактикасы, бірақ ықтимал немесе дәлелденген контаминация жағдайында ғана.

Антибиотиктерді дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды, әсіресе антибиотиктерге төзімділіктің жоғарылауын болдырмау үшін қолдану жөніндегі ұсыныстарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнездегі бета-лактамды бактерияға қарсы препараттардың кез келген басқа түріне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

Цефтриаксонды қолдануға болмайды:

- 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелер (гестациялық жас + хронологиялық жас)*

Мерзімі жетіп туған нәрестелер (28 күнге дейінгі жасында):

- гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, сондай-ақ гипоальбуминемиямен немесе ацидозбен, өйткені бұл билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін жағдайлар*

- егер оларга цефтриаксон-кальций тұзының шөгу қаупіне байланысты вена ішіне кальций немесе құрамында кальций бар инфузия қажет болса (немесе қажет деп күтілсе)

* in-vitro зерттеулер цефтриаксонның сарысулық альбуминмен байланысу бөлігінен билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті, бұл осындай балаларда билирубиндік энцефалопатияның дамуының ықтималды қаупіне әкеледі.

Цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында, егер ол еріткіш ретінде қолданылса, лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлардың бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты, әсіресе қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Барлық бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарды қолданудағы сияқты, кейде өлімге әкелетін ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар

миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция - Кунис синдромына дейін үдеуі ықтимал. Мұндай реакциялардың алғашқы симптомдары бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциядан туындаған кеудедегі ауырсынуды қамтуы мүмкін және жүрек ұстамасының (Кунис синдромы) симптомы болуы мүмкін. Ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатып және талапқа сай шұғыл шаралар қабылдау керек. Емдеу басталар алдында пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды препараттардың кез келген басқа түріне ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындағанда сақ болу керек

Лидокаинді қолдану

Егер еріткіш ретінде лидокаин қолданылса, Вегацеф препаратының ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізуге болады. Қолданар алдында еріткіш – лидокаин нұсқаулығында берілген лидокаинге қарсы көрсетілімдерді, ескертулерді және қауіпсіздігі жайлы басқа да ақпаратты қарау керек.

Егер сізде лидокаинге аллергия болса, сізге оны дәрігерге хабарлау керек.

Лидокаин ерітіндісін ешбір жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды!

Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін немесе онымен жұмыс істеген соң алынған қалдықтарды жойған кездегі айрықша сақтық шаралары

Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындау: бір рет пайдалануға арналған жаңа дайындалған ерітінділерді ғана қолдану ұсынылады.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін 1000 мг Вегацеф препаратын 3,5 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде ерітеді. Ерітіндіні бұлшықетішілік терең инъекция жолымен енгізу керек. 1000 мг асатын дозаларды бөліп, әртүрлі жерлерге енгізу керек.

Вена ішіне енгізу үшін 1000 мг Вегацеф препаратын инъекцияға арналған 10 мл суда ерітеді. Инъекцияны 5 минут ішінде тікелей венаға немесе вена ішіне құюға арналған катетер арқылы енгізу керек.

1000 мг Вегацеф препаратының ығыстыру көлемі инъекцияға арналған суда 0,71 мл және лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісін құрайды. Инъекцияға арналған 10 мл су қосқанда, қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 93,37 мг/мл құрайды.

3,5 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін қосқанда, қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 237,53 мг / мл құрайды.

Вена ішіне инфузия үшін 2 г Вегацеф препаратын құрамында кальций жоқ мына инфузиялық сұйықтықтардың бірімен 40 мл еріту қажет: натрий хлориді 0,9%, натрий хлориді 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, 5% декстрозадағы декстран 6% , инъекцияға арналған су. Инъекцияға арналған 40 мл су қосқан кезде қалпына келтірілген ерітіндінің соңғы концентрациясы 48,34 мг/мл құрайды.

Вена ішіне сорғалатып құюға арналған ерітіндінің концентрациясы: 100 мг/мл

Вена ішіне тамшылатып енгізуге арналған концентрация: 50 мг/мл.

Дайын ерітіндіні в/і кем дегенде 30 минут ішінде енгізу керек.

Жаңа туған нәрестелерде билирубин энцефалопатиясының әлеуетті қаупін азайту үшін вена ішілік дозаларды 60 минут ішінде енгізу керек.

Әрбір пайдаланғаннан кейін инфузиялық жүйені жуу қажет.

Пайдаланылмаған кез-келген препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вегацеф препаратын еріту үшін немесе тамшылатып вена ішіне енгізу үшін құтының ішіндегісін қосымша сұйылтуға Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштер пайдаланылмауы тиіс, себебі мұндай жағдайларда тұнба түзілуі мүмкін. Егер Вегацеф препараты вена ішіне енгізуге арналған құрамында кальций бар ерітінділермен араластырылса, Цефтриаксон-кальций тұнбасы түзілуі мүмкін.

Цефтриаксонды құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен, оның ішінде Y-тәрізді жүйенің көмегімен парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділер сияқты тұрақты инфузияға арналған кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің қалған бөлігіне цефтриаксон мен кальций бар ерітінділерді инфузиялар арасында жүйені үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуған жағдайда бірінен соң бірін енгізуге болады.

Ересектер мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қаны плазмасы қолданылған зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұндыру қаупі жоғары екенін көрсетті.

Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттармен (антикоагулянттар) бір мезгілде қабылдау қан кету қаупін арттыруы мүмкін, бұл препараттардың әсері К дәруменінің әсеріне қарама-қарсы. Қанның ұю көрсеткіштерін жиі бақылау (халықаралық қалыптасқан қатынас-ХҚҚ) және қажет болған жағдайда емдеу кезеңінде және Вегацеф препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін қанның ұюын төмендететін К дәруменінің антагонистерінің дозасын түзету ұсынылады (тромбоздар мен тромбоэмболиялық асқынулардың ұзақ мерзімді профилактикасына арналған препараттар тобы).

Цефалоспориндермен бір мезгілде қолданғанда аминогликозидтер тобының антибиотиктерінің бүйрекке уытты әсері (нефроуыттылық) жоғарылауы мүмкін, сондықтан бүйрек функциясын және қандағы аминогликозидтердің концентрациясын бақылау қажет.

Цефтриаксонды зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксонның қарама-қарсы әсері байқалды. Бұл антагонизмнің клиникалық маңызы белгісіз.

Цефтриаксонның және құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонның және құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Цефтриаксон қабылдайтын пациенттерде қанның үйлесімділігіне Кумбс тесті жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты цефтриаксон галактоземияға (организмде галактоза өңделмейтін тұқым қуалайтын ауру) тесттің жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес тәсілдері жалған оң нәтиже беруі мүмкін, сондықтан Вегацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативті әдістерді қолдану арқылы жүргізу қажет.

Вегацеф препаратының және несеп айдайтын препараттардың (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Лидокаин

Осы құжатта қамтылған лидокаин туралы ақпарат жалпы сипатқа ие және Вегацеф препаратын бұлшықет ішіне енгізуге тікелей қатысы жоқ.

Бұлшықетішілік инъекцияларға арналған цефтриаксон ұнтағына арналған еріткіш құрамында жергілікті анестетик (лидокаин) бар. Жергілікті анестетиктерді қолданған кезде ықтимал жағымсыз реакцияларды (жүйелік уыттылықты қоса) немесе асқынуларды диагностикалау мен емдеуде, сондай-ақ шұғыл көмек көрсету құралдарына қол жеткізуде жеткілікті тәжірибе болуы қажет.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолдану кезіндегідей аса жоғары сезімталдықтың, оның ішінде өліммен аяқталудың ауыр реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл көмек көрсетудің тиісті шараларын қабылдау қажет. Препаратпен емдеуді бастамас бұрын пациентте бұрын цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған-байқалмағанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шокқа дейін) еріткіштегі лидокаинді қолданудан туындауы мүмкін.

Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде Вегацеф препаратын немесе цефтриаксон қабылдаған пациенттерде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жүйелі симптомдарымен дәріге байланысты эозинофилия (DRESS- синдром), Яриш -Герксгеймер реакциясы (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP, Аcute Generalized Exanthematous Pustulosis) тіркелді (4.8 бөлімді қараңыз). Бұл реакциялар дамыған кезде Вегацеф препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін. Егер К дәруменінің тапшылығына күдік болса, протромбин уақытын бақылау ұсынылады.

Қан аздығы (иммунитетке байланысты гемолиздік анемия)

Вегацеф препаратын қоса, цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы дәрілерді қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты гемолиздік анемия жағдайлары байқалды. Ересектерде де, балаларда да цефтриаксонмен емдеу кезеңінде ауыр гемолиздік анемия, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Цефтриаксонмен емделген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспоринге байланысты анемия диагнозын қарастырып, аурудың этиологиясы анықталғанға дейін емдеуді тоқтату керек.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Вегацеф препаратын қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты CDAD даму жағдайлары тіркелген; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C. Difficile өсуіне түрткі болады.

C. difficile CDAD патогенезінің факторлары болып табылатын А және В токсиндерін түзеді. Токсиндерді көп өндіретін C. difficile штаммдары асқынулар мен өлім қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы терапияға төзімділігі салдарынан емдеу колоноэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотикпен емдеуден кейін диареясы бар барлық пациенттерде CDAD диагнозын қарастыру керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияға қарсы терапиядан кейін 2 айдан соң CDAD даму жағдайлары туралы хабарланған.

Егер CDAD күдік туындаса немесе расталса, C. difficile-ге бағытталмаған антибиотикпен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық

көрсетілімдер болған жағдайда сұйықтықтар мен электролиттерді, S. difficile-ге қатысты тиімді ақуыз және бактерияға қарсы препараттарды енгізе отырып, тиісті ем, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс.

Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Вегацеф препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті мұқият бақылау қажет. Егер терапия кезінде суперинфекция дамитын болса, тиісті шараларды қабылдау қажет.

Цефтриаксон-кальций преципитаттары

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде, әсіресе тәулігіне 1 г немесе одан да көп дозада өт қабының ультрадыбыстық зерттеуі цефтриаксон-кальций преципитаттарының болуын анықтады. Бұл преципитаттардың пайда болу ықтималдығы бала жастағы пациенттерде жоғары. Сирек жағдайларда преципитаттар симптоматикамен қатар жүреді және цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Симптомдар болған кезде консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату туралы мәселе пайда мен қауіпті жеке бағалау негізінде қарастырылуы керек.

Панкреатит

Сирек жағдайларда Вегацеф препаратын қабылдаған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциясы салдарынан панкреатиттің даму жағдайлары тіркелген. Пациенттердің көпшілігінде тексеру кезінде өт іркілісі және билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдыңғы массивті терапия, ауыр аурулар және толық парентеральді тамақтану. Вегацеф препаратының әсерінен өт жолдарында преципитаттардың пайда болуындағы триггерлік немесе қатар жүретін факторды жоққа шығаруға болмайды.

Цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысына қатысты билирубинді ығыстыруы мүмкін. Осыған байланысты гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелерді емдеуге болмайды.

Энцефалопатия

Энцефалопатияның дамуы туралы, атап айтқанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде қолданғанда хабарланды. Егер цефтриаксонды қолданумен байланысты энцефалопатияның дамуына күдік туындаса (симптомдарға мыналар кіруі мүмкін: сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар), цефтриаксонды қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру қажет.

Қан талдауын мониторингілеу

Ұзақ емдеу кезінде үнемі толық қан талдауын жүргізу керек.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Вегацеф препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземия сынамасының, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефтриаксонды бір мезгілде аминогликозидтер мен диуретиктерді қабылдайтын, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек.

Жаңа туған нәрестелер, балалар және жасөспірімдер

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды, тіпті егер ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілермен енгізілсе де.

Тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді қолданғанда да және цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді әр түрлі уақытта енгізгенде де жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуі нәтижесінде өлім жағдайлары сипатталған. Сондықтан құрамында кальций бар венаішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге, Вегацеф препаратын соңғы енгізгеннен кейін кемінде 48 сағат ішінде енгізуге болмайды.

Әр түрлі жастағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданғаннан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, барлық пациенттерде оларды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Үйлесімсіздігі

Әдеби деректерге сәйкес, цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлеспейді. Құрамында цефтриаксон бар ерітінділер 6.6 бөлімінде айтылғандардан басқа препараттармен араластырылмауы немесе қосылмауы тиіс.

Мысалы, құрамында кальций бар ерітінділерді (Рингер немесе Гартман ерітіндісі) Вегацеф препаратының құтыларын сұйылту үшін немесе вена ішіне енгізу үшін құтының еріген құрамын одан әрі сұйылту үшін қолдануға болмайды, өйткені тұнба түзілуі мүмкін.

Цефтриаксонды жалпы парентеральді қоректенуді қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды. Егер Вегацеф препаратын басқа антибиотикпен біріктіріп емдеу көзделсе, бір шприцте немесе бір инфузиялық ерітіндіде енгізуге болмайды.

Қосымша заттар

Натрий мөлшері!

Вегацеф препаратының әр граммында 3,6 ммоль (83 мг) натрий бар. Сондықтан тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде абай болу керек.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелердегі, сәбилердегі және балалардағы цефтриаксон дозаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі "Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталды.

Вегацеф препаратын билирубиндік энцефалопатияның (қандағы билирубиннің жоғарылауы салдарынан мидың зақымдануы) даму қаупіне байланысты шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану жөнінде шектеулі деректер бар. Препаратты дәрігер анасы үшін болжамды пайдасы шаранаға потенциалды қауіптен астам болса ғана жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) тағайындай алады.

Цефтриаксон төмен концентрацияларда емшек сүтіне бөлінеді. Вегацеф препаратының емдік дозаларын қолданғанда емшек еметін балаларда ешқандай жағымсыз әсерлер күтілмейді, алайда сұйық нәжістің (диарея) даму қаупін, шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет (организмде бөгде заттарға — аллергендерге спецификалық жоғары сезімталдық пайда болуы). Баланы емізу кезінде ананы Вегацеф препаратымен емдеу қажеттілігін дәрігер анықтайды (дәрігер бала үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде көлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналуы) пайда болуы мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы инфекциялардың түріне, орналасуына және ауырлығына, қоздырғыштың сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр мен бүйрек функциясының жай-күйіне байланысты.

Төмендегі кестелерде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдер кезінде қолдануға ұсынылатын дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда көрсетілген диапазондардың ең жоғары дозаларын тағайындаудың орындылығын қарастыру қажет.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекцияларда немесе орташа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда тәуліктік бір реттік доза 4 г дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар

Келесі тәуліктік бір реттік дозалар ұсынылады:

Жаңа туған нәрестелер (өмірінің 14 күніне дейінгі)

Тәулігіне бір рет дене салмағына 20-50 мг/кг; тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы керек.

Вегацеф препаратын етеккірден кейінгі жаста 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелерде (жиынтық гестациялық және постнатальді жас) қолдануға болмайды.

Вегацеф препаратын жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн) қолдануға болмайды, олар (болжам бойынша) құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеуді қажет етеді, соның ішінде кальций бар препараттардың ұзақ мерзімді инфузиясы, мысалы, цефтриаксон кальций тұздарының преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты парентеральді тамақтану кезінде.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар (15 күннен бастап 12 жасқа дейін)

Тәулігіне бір рет дене салмағына 20-80 мг / кг.

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозаларды тағайындайды.

Нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балаларға дене салмағының әр кг-на 50 мг немесе одан да көп венаішілік дозаларды кем дегенде 30 минут бойы баяу инфузия түрінде енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерге билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупін азайту үшін венаішілік дозаларды 60 минут ішінде енгізу керек.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары болмаған жағдайда ≥65 жастағы пациенттерде Вегацеф препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдері мен ағымына байланысты.

Біріктірілген ем

Вегацеф препараты мен аминогликозидтердің көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмі бар екендігі эксперименттік түрде көрсетілді. Бұл біріктірілімдердің жоғары тиімділігі әрдайым болжанбайтынына қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa тудырған ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялардың дамуында қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Химиялық үйлесімсіздік салдарынан екі дәрілік зат та ұсынылған дозада бөлек енгізілуі тиіс.

Роцефинмен химиялық үйлесімсіздік амсакрин, ванкомицин және флуконазолды вена ішіне енгізгенде де байқалды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бактериялық менингит

Сәбилер мен балалардағы бактериялық менингит кезінде препаратпен емдеу тәулігіне бір рет 100 мг/кг (4 г аспайтын) дозадан бастайды. Қоздырғышты сәйкестендірген соң және оның сезімталдығын анықтағаннан кейін дозаны сәйкесінше азайтуға болады. Ең жақсы нәтижелерге емдеудің келесі ұзақтығында қол жеткізілді:

Диссеминацияланған Лайм ауруы

Балалар мен ересектерге ұсынылатын доза 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 50 мг/кг (ең жоғарысы 2 г) құрайды.

Соз

Созды емдеу үшін (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штаммдардан туындаған) препаратты 0,25 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу ұсынылады.

Периоперациялық профилактика

Инфекциялық қауіп дәрежесіне байланысты контаминацияланған немесе әлеуетті контаминацияланған араласулар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын 1-2 г дозада Вегацеф препаратын бір рет енгізу ұсынылады. Жуан ішек пен тік ішекке операция жасаған кезде, Вегацеф препараты мен 5-нитроимидазолды, мысалы, орнидазолды бір мезгілде енгізу тиімді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Вегацеф препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ғана (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) Вегацеф препаратының тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализдегі пациенттерге диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу талап етілмейді. Диализдегі пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Вегацеф препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін мұқият клиникалық мониторингілеу ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізу

Вегацеф препаратын терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізу керек!.

1000 мг Вегацеф препаратын инъекцияға арналған 1% лидокаинді 3,5 мл-де еріту қажет. Ерітіндіні ірі бұлшықеттерге терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізу керек. Бір бұлшықетке ең көбі 1000 мг енгізу керек. 1000 мг-ден асатын дозаларды бөліп, әр түрлі орындарға енгізу қажет. Вегацеф препаратының ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмағанда немесе бұлшықетішілік енгізу жолы осы пациент үшін неғұрлым қолайлы болған жағдайларда ғана бұлшықет ішіне енгізген жөн.

Егер лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылса, алынған ерітіндіні ешқандай жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды. Кездейсоқ вена ішіне инъекцияларды инъекция алдында шприцті аспирациялау арқылы тексеру керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде 15 жастан асқан адамдарда қолданған кезде аллергияның бар-жоғына теріішілік сынама жүргізу ұсынылады. Вегацеф препаратын сұйылтар алдында лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу және қолдануға қарсы көрсетілімдердің болуын, оның ішінде лидокаинге аллергияның болуын жоққа шығару қажет.

15 жасқа толмаған балаларда лидокаинді Вегацеф препаратына еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Вена ішіне енгізу

Вена ішіне енгізу үшін 1000 мг Вегацеф препаратын инъекцияға арналған 10 мл суда ерітеді. Вегацеф препаратын венаішілік инфузия түрінде кемінде 30 минут (қолайлы енгізу тәсілі) немесе 5 минут бойы венаішілік баяу инъекция түрінде енгізуге болады. 2 г-нан жоғары дозаны вена ішіне енгізу қажет.

Инъекция кезінде препаратты тікелей венаға (дұрысы ірі веналарға) немесе вена ішіне енгізуге арналған катетерге тікелей енгізу керек.

Емшектегі балалар мен 12 жастан кіші балаларға 50 мг/кг немесе одан жоғары дозаны венаішілік инфузия арқылы (баяу, тамшылатып) енгізу керек.

Билирубиндік энцефалопатияның потенциалды қаупін төмендету үшін жаңа туған нәрестелерге Вегацеф препаратын венаішіне баяу, 60 минут бойы енгізу керек.

Цефтриаксон-кальций тұнбасының түзілу қаупіне байланысты, Вегацеф препаратын жаңа туған балаларда қолдануға болмайды (≤ 28 күн), егер оларға парентеральді тамақтану сияқты құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузияларын қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді енгізуді қажет етсе (немесе күтілсе).

Вегацеф препаратының ұнтағын еріту үшін немесе тұнба түзілу мүмкіндігіне байланысты вена ішіне енгізуге арналған дайындалған

ерітіндіні қосымша сұйылту үшін құрамында кальций бар еріткіштерді (Рингер және Хартман ерітіндісі сияқты) пайдалануға болмайды. Цефтриаксон кальций тұнбасының түзілуі Вегацеф препаратын құрамында кальций бар ерітінділермен бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде де болуы мүмкін.

Демек, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін Вегацеф препараты операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізіледі.

Қолданар алдында препаратты еріту жөніндегі нұсқаулық

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану ұсынылады. Дайындалған ерітінділер өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8ºC температурада 24 сағат бойы егер сұйылту микроорганизмдерден қорғау ережелерін сақтай отырып жүргізілсе (асептикалық жағдайда) сақтайды. Еріткеннен кейін ерітінді мөлдір болуы тиіс. Егер онда бөлшектер анықталса, ерітіндіні қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалану кезінде гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуы (эозинофилия), лейкоциттер мөлшерінің азаюы (лейкопения), тромбоциттер мөлшерінің азаюы(тромбоцитопения)

- сұйық нәжіс (диарея)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес

- жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы

- гранулоциттер санының азаюы (гранулоцитопения), қан аздығы (анемия), қан ұюының бұзылуы (коагулопатия)

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну

- венаның қабынуы (флебит), енгізген орынның ауыруы, дене температурасының жоғарылауы (пирексия)

- креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы колит (жуан ішектің жедел ауруы)

- бронх түйілуі (саңылаудың тарылуын тудыратын бронхтар мен бронхиолалардың бұлшықеттерінің жиырылуы)

- энцефалопатия (қабынбайтын сипаттағы мидың органикалық зақымдануы)

- несептегі қан (гематурия), несептегі қант (глюкозурия)

- ісінулер, есекжем

- қалтырау

Белгісіз

- қан жасушаларының бұзылуынан туындаған қан аздығы (гемолиздік анемия), гранулоциттер есебінен лейкоциттер санының төмендеуі (агранулоцитоз)

- жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, дәрілік препаратты қолданған кезде ауру қоздырғышының жаппай қырылуынан туындаған реакция (Яриш-Герксгеймер)

- ұйқы безінің қабынуы (панкретатит), ауыз қуысының қабынуы (стоматит), тілдің қабынуы (глоссит)

- суперинфекция (аяқталмаған инфекциялық ауру жағдайында жаңа инфекциялық ауруды қайта жұқтыру)

- құрысулар, бас айналу (вертиго)

- Кунис синдромы

- өт қабында цефтриаксон кальций тұздарының тұнбасының түзілуі, жаңа туған нәрестелерде билирубиннің жоғары деңгейінде, терінің сарғаюымен қатар, оның функциясының бұзылуымен мидың белгілі бір бөліктері сарыға боялуы мүмкін, (ядролық сарғаю), гепатиттер (бауырдың қабынуы), холестаздық гепатит (өттің іркілісі аясында бауыр жасушасының зақымдалуымен сипатталатын және созылмалы ағымды ауру )

- бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы (олигурия), несеп шығару жолдарында цефтриаксон тұздарының түзілуі (қайтымды)

- терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, көп формалы эритема, жедел жайылған экзантема тәрізді пустулез), қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуымен және жалпы симптомдары бар дәрілік ауру (DRESS синдромы)

- зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің жалған нәтижелері (Кумбс сынамасы, галактоземияға сынамалар, несептегі глюкоза деңгейін анықтау)

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile тудырған диареяның (сұйық нәжістің) даму жағдайлары тіркелген. Қажет болса, су және электролит теңгеріміне түзету жүргізіледі.

Цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілуі

Кейде өліммен аяқталатын, ауыр жағымсыз реакциялардың сирек жағдайлары цефтриаксон мен кальций препараттары вена ішіне енгізілген шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерде ( өмірдің ˂ 28 күні) тіркелген. Аутопсия кезінде (өлімнен кейінгі сою және денені зерттеу) өкпе мен бүйректе цефтриаксон кальций тұзының преципитаттары (шөгінділері) табылды.

Преципитаттардың түзілу қаупі қанның аз мөлшерімен және ересек пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңінің едуәір ұзақтығымен байланысты.

Үлкен дозаларды тағайындау кезінде (мысалы, ≥ 80 мг/кг/тәулігіне) немесе 10 г-дан асатын дозалар негізінен балаларда, сондай-ақ қауіп факторлары болған кезде (сусыздану және төсек тарту режимі кезінде) несеп шығару жолдарында преципитаттардың пайда болуы туралы хабарланды.

Преципитаттардың түзілуі симптоматикалық немесе симптомсыз болуы мүмкін, несепағардың обструкциясына әкелуі мүмкін (несеп бүйректен қуыққа түсетін несепағардың біреуінің немесе екеуінің де бітелуі) және постренальді жедел бүйрек жеткіліксіздігі (аурудың бұл түрі несептас ауруы бар пациенттерде бүйрек тостағаншасынан несеп ағуының жедел іркілісіне түрткі болады). Бұл жағымсыз құбылыс қайтымды сипатта және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылады.

Өт қабындағы цефтриаксонның кальций тұздарының тұнбасы көбінесе стандартты ұсынылғаннан асатын дозаларды қабылдаған пациенттерде байқалды.

Балаларда, цефтриаксонның зерттеулері деректеріне сәйкес, вена ішіне енгізгенде преципитат түзілу жиілігі өзгермелі болды, кейбір зерттеулерде 30% – дан астам. Баяу инфузия жүргізу кезінде преципитаттың пайда болу жиілігі аз болады (20-30 минут).

Преципитаттардың түзілуі әдетте симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда ауырсыну, жүрек айну және құсу сияқты клиникалық симптомдар туындады. Мұндай жағдайларда симптоматикалық емдеу ұсынылады. Цефтриаксонды қолдануды тоқтатқаннан кейін преципитация әдетте қайтымды болады.

Енгізу орнындағы реакциялар

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу клиникалық тұрғыдан ауырсынумен жүреді.

Инъекция орындарындағы басқа реакциялар: эритема (капиллярларға қанның құйылуынан туындаған терінің спецификалық қызаруы), экстравазация (дәрілік препараттарды тамырларға енгізу орнында тері ішіне және / немесе тері астындағы шелге кездейсоқ түсу процесі), ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, қатаю және гематома (тамырлардың жарылуымен ағзалар мен тіндердің жабық және ашық зақымдануы кезінде қанның шектеулі жиналуы).

Инфекция және абсцесс сияқты енгізу орнында асқынулар сирек байқалды (шектері айқын және іші іріңге толған қабыну ошағы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1,193 мг натрий цефтриаксоны (1000 мг цефтриаксонға баламалы).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш түсті кристалл ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1000 мг препараттан диаметрі 20 мм бромбутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қақпақтармен тұмшаланып жабылған, сыйымдылығы 10 мл III типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет
ACS DOBFAR S.P.A.
VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135
ВЕРОНА (ВP), Италия
Teл.: +39 045 90 391
Эл. пошта: acsd12@pec.acsdobfar.it
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park
Лондон, SE10 9QF, Ұлыбритания
Тел.: +44-203-598-2050
Эл.пошта: info@vegapharm.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал) ЖШС
Әл-Фараби даңғ., 7 үй, "Нұрлы Тау" ТК, 5А блок, 247 кеңсе
050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)
Эл.пошта: drugsafety@evolet.co.uk