ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

10 мг

Действующее вещество: венетоклакс 10,0 мг; вспомогательные
вещества: коповидон К 28, полисорбат
80, кремния диоксид коллоидный, кальция
гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат, пленочное покрытие Опадрай II® желтый (Opadry II® Yellow 85F32450) – поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171),
полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172).

50 мг

Действующее вещество: венетоклакс 50,0 мг; вспомогательные
вещества: коповидон К&nbsp;28, полисорбат
80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия
стеарилфумарат, пленочное покрытие Опадрай II® бежевый
(Opadry II® Beige 85F97497) – поливиниловый
спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, тальк,
железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный
(Е172). 

100 мг

Действующее вещество: венетоклакс 100,0 мг; вспомогательные
вещества: коповидон К&nbsp;28, полисорбат
80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия
стеарилфумарат, пленочное покрытие Опадрай II® желтый (Opadry II® Yellow 85F32450) – поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171),
полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172).

Состав

10&nbsp;мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые
пленочной оболочкой бледно-желтого цвета с гравировкой «V» на одной стороне и
«10» – на другой. 

50&nbsp;мг 

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые,
покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета с гравировкой «V» на одной стороне
и «50» – на другой. 

100&nbsp;мг 

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной
оболочкой бледно-желтого цвета с гравировкой «V» на одной стороне и «100» – на другой.

Описание

Антинеопластические и
иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические
препараты другие. Венетоклакс.

Код АТХ L01XX52

Фармакотерапевтическая группа

Венетоклакс представляет
собой селективный ингибитор антиапоптотического белка В-клеточной лимфомы
(BCL-2), обладающий биодоступностью при приеме внутрь. Было показано, что
повышенная экспрессия BCL-2 в клетках пациентов с хроническим лимфоцитарным
лейкозом (ХЛЛ) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), где BCL-2 опосредует
выживаемость опухолевых клеток и связана с резистентностью к химиотерапии.
Венетоклакс помогает восстановить процесс апоптоза путем связывания
непосредственно с белком BCL-2, перемещая проапоптотические белки, подобные BIM,
повышая проницаемость внешней митохондриальной мембраны и активируя каспазы.
Венетоклакс оказывает цитотоксическое действие на опухолевые клетки с
повышенной экспрессией BCL-2.

Фармакокинетика

Средняя (± стандартное отклонение) равновесная Cmax
венетоклакса составляла 2,1±&nbsp;1,1 мкг/мл, а AUC0-24 составляла
32,8 ± 16,9 мкг*ч/мл после введения дозы 400 мг один раз в сутки вместе с пищей
с низким содержанием жиров. При достижении постоянной концентрации наблюдалось
дозозависимое повышение значений AUC венетоклакса в диапазоне доз 150-800 мг (в
0,25-1,33 раза выше максимально допустимой рекомендованной дозы).
Фармакокинетические показатели венетоклакса не меняются со временем.

Всасывание

Максимальная концентрация венетоклакса в плазме крови
достигалась через 5-8 часов после приема внутрь повторных доз препарата после
приема пищи.

Взаимодействие с пищевыми
продуктами

Прием одновременно с пищей с низким содержанием жира
(примерно 512 килокалорий, 25&nbsp;% калорий жира, 60&nbsp;% калорий углеводов
и 15&nbsp;% калорий белков) повышает воздействие венетоклакса примерно в 3,4
раза, а прием препарата одновременно с пищей с высоким содержанием жиров
(примерно 753 Ккал, 55&nbsp;% калорий жиров, 28&nbsp;% калорий углеводов и
17&nbsp;% калорий белков) повышало воздействие венетоклакса в 5,1-5,3 раз в
сравнении с приемом препарата натощак.

Распределение

Венетоклакс интенсивно связывается с белком плазмы
крови; в диапазоне концентраций 1-30 мкмоль (0,87-26 мкг/мл) несвязанная
фракция не превышает 0,01 %. Среднее отношение концентрации препарата в крови и
плазме крови составило 0,57. Кажущийся объем распределения (Vdss/F)
венетоклакса варьировал в диапазоне 256-321&nbsp;л у пациентов.

Выведение

Конечный период полувыведения венетоклакса составлял
примерно 26&nbsp;часов.

Метаболизм

Венетоклакс преимущественно метаболизируется CYP3A in vitro. Основной метаболит,
идентифицированный в плазме крови, М27, обладал ингибирующим действием в
отношении BCL-2, которое было, по крайней мере, в 58 раз ниже, чем у
венетоклакса in vitro, а AUC
составляла 80&nbsp;% от AUC родительского соединения.

Выведение

После приема внутрь однократной дозы 200 мг меченого
радиоактивной меткой (14C)-венетоклакса здоровыми пациентами &gt;
99,9&nbsp;% дозы обнаруживалось в кале (20,8&nbsp;% в виде неизмененного
вещества), а &lt;&nbsp;0,1&nbsp;% – в моче в течение 9 дней.

Особые группы
пациентов

Не было зафиксировано клинически значимых различий в
фармакокинетике венетоклакса с учетом возраста (19-90), пола, расы (белокожие,
темнокожие, азиаты и другие), веса, легкого и умеренного нарушения функции
почек (клиренс креатинина 30-89 мл/мин, при вычислении по Кокрофту-Голту) или
легкого или умеренного нарушения функции печени (нормальный уровень общего
билирубина и аспартаттрансаминазы (АСТ) &gt; верхней границы нормы или общего
билирубина в 1-3 раза в сравнении с верхней границей нормы). Влияние тяжелого
нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин), диализа или тяжелого
нарушения функции печени (общий билирубин &gt; 3-кратной верхней границы нормы)
на фармакокинетику венетоклакса неизвестно.

Не было зафиксировано клинически значимых различий в
фармакокинетике венетоклакса при одновременном введении с азацитидином, азитромицином,
цитарабином, децитабином, агентами, снижающими кислотность желудочного сока,
или ритуксимабом.

Венетоклакс не является ингибитором или индуктором
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19 CYP2D6 или CYP3A4. Венетоклакс является слабым
ингибитором CYP2C8, CYP2C9 и UGT1A1.

Венетоклакс не ингибирует секрецию UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 или UGT2B7.

Венетоклакс
не является ингибитором или субстратом P-gp и BCRP и является слабым
ингибитором OATP1B1. Венетоклакс не является ингибитором OATP1B3, OCT1, OCT2,
OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.

Фармакодинамика

На основании анализа
взаимосвязи воздействия и ответа на терапию по показателю эффективность была
отмечена взаимосвязь между воздействием препарата и большей вероятностью ответа
на терапию у пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ, а также пациентов с ОМЛ. На основании
анализа взаимосвязи воздействия и ответа на терапию по показателю безопасность
была отмечена взаимосвязь между воздействием препарата и большей вероятностью
нежелательных явлений у пациентов с ОМЛ. Не было зафиксировано взаимосвязи между
воздействием и безопасностью у пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ при дозах до 1200 мг,
применяемых в виде монотерапии, и дозах до 600 мг, применяемых в сочетании с
ритуксимабом.

Электрофизиология сердца

Влияние повторных доз препарата
Венклекста до 1200 мг один раз в сутки на интервал QTc оценили у 176 пациентов
с ранее леченными ХЛЛ или неходжскинскими лимфомами (НХЛ). Препарат Венклекста
не оказывает выраженного влияния на интервал QTc (т.&nbsp;е. &gt;&nbsp;20 мс),
не было установлено взаимосвязи между воздействием венетоклакса и изменениями
интервала QTc.

Фармакологические свойства

Хронический лимфоцитарный
лейкоз&nbsp;/&nbsp;мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома

Препарат Венклекста
применяется в комбинации с ритуксимабом или в монорежиме при лечении хронического
лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МКЛЛ) с
делецией&nbsp;17p или без нее у взрослых пациентов, ранее прошедших по крайней
мере один курс терапии.

Острый миелоидный лейкоз

Препарат Венклекста
применяется в комбинации с гипометилирующими агентами или цитарабином в низких
дозах при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза (ОМЛ) у
взрослых пациентов в возрасте от 75 лет или старше, или имеющих сопутствующие
заболевания, которым не подходит проведение интенсивной индукционной
химиотерапии.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказано
одновременное применение препарата Венклекста
с мощными ингибиторами CYP3A при начале и в ходе фазы повышения дозы у
пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ ввиду возможности повышения риска синдрома лизиса опухоли.

Противопоказания

Влияние других лекарственных средств на препарат
Венклекста

Сильные или умеренные
ингибиторы CYP3A или ингибиторы P-gp

Одновременное применение с
мощными или умеренными ингибиторами CYP3A или ингибиторами Р-гликопротеина
повышает Cmax и AUCinf, что может усиливать токсичность
препарата Венклекста, включая риск СЛО.

Противопоказано одновременное применение мощных ингибиторов
CYP3A в начале применения и при повышении дозировки у пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ.

У пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ, принимающих стабильную
ежедневную дозу (после фазы ее повышения), следует рассмотреть возможность
применения альтернативных препаратов или коррекции дозы препарата Венклекста, а также необходимо тщательно
контролировать признаки появления токсичности препарата.

У пациентов с ОМЛ следует скорректировать дозу препарата
Венклекста и
тщательно контролировать появление признаков токсичности.

Через 2-3 дня после отмены приема умеренного или мощного
ингибитора CYP3A или ингибитора Р-гликопротеина возобновляют прием препарата Венклекста
в дозе,
использованной до начала одновременного приема препаратов.

В период лечения препаратом Венклекста
следует избегать
употребления продуктов, содержащих грейпфрут, померанец и звездоплодник
частуховидный (карамболу), поскольку эти фрукты содержат ингибиторы CYP3A.

Сильные или
умеренные индукторы изофермента CYP3A

Одновременное применение с мощным индуктором CYP3A снижает
Cmax и AUCinf венетоклакса, что может повлечь за собой
снижение эффективности препарата Венклекста, включаяя риск
развития СЛО.
Следует избегать сопутствующего использования препарата Венклекста
с сильными или
умеренными индукторами CYP3A.

Влияние препарата Венклекста на
другие лекарственные средства


Варфарин

Одновременное применение препарата Венклекста
повышает Cmax
и AUCinf варфарина, что может повысить риск кровотечений. Необходимо
тщательно контролировать международное нормализованное отношение (МНО) у
пациентов, принимающих варфарин одновременно с препаратом Венклекста.

Субстраты Р-gp

Одновременное применение препарата Венклекста
повышает Cmax
и AUCinf субстратов Р-гликопротеина, что может повысить токсичность
этих субстратов. Необходимо избегать одновременного применения препарата Венклекста
и субстратов
Р-гликопротеина. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя,
необходимо принять дозу субстрата Р-гликопротеина не менее чем за 6 часов до
приема препарата Венклекста.

Лекарственные взаимодействия

Синдром лизиса опухоли

Синдром лизиса
опухоли (СЛО), включая летальные случаи и случаи почечной недостаточности
требующей диализа, наблюдался у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой при
применении препарата Венклекста.

При монотерапии
препаратом Венклекста у пациентов с ХЛЛ в начале терапии и на протяжении
периода повышения дозы, профилактики и контроля СЛО частота возникновения СЛО
составляла 2&nbsp;%. Частота СЛО не изменялась при применении препарата Венклекста
в сочетании с ритуксимабом.
При продолжительности периода повышения дозы от 2 до 3 недель и более высокой
начальной дозе у пациентов с ХЛЛ/МКЛЛ частота СЛО составляла 13&nbsp;%,
наблюдались случаи летального исхода и почечной недостаточности.

Препарат Венклекста
может вызвать
быстрое сокращения размера опухоли, что обуславливает риск развития СЛО в
начале приема и в ходе фазы повышения дозы. Уже через 6-8 часов после приема
первой дозы препарата Венклекста и при каждом увеличении дозы возможны изменения
биохимических показателей крови, характерных для СЛО, что требует
незамедлительного лечения.

Риск СЛО обусловлен
многими факторами, в том числе опухолевой нагрузкой и сопутствующими
заболеваниями. Пациенты с большой опухолевой нагрузкой (например, любой
лимфатический узел диаметром не менее 5 см или значение АЧЛ не ниже 25 × 109/л)
подвержены более высокому риску развития СЛО в начале терапии венетоклаксом. Сниженная
функция почек еще больше повышает риск. У пациентов следует оценить риск
развития СЛО и назначить им соответствующую профилактику СЛО, включая
гидратацию и гипоурикемические препараты. Необходим контроль биохимических
показателей крови и быстрая коррекция отклонений. При необходимости лечение
приостанавливают. По мере повышения общего уровня риска следует применять более
интенсивные меры (внутривенная гидратация, частое наблюдение, госпитализация).

Одновременное
применение препарата Венклекста с ингибиторами P-gp или мощными или умеренными
ингибиторами CYP3A повышает воздействие венетоклакса, может повышать риск СЛО в
начале приема и в ходе фазы повышения дозы и требует корректировки дозы
препарата Венклекста.

Нейтропения

При применении
препарата Венклекста в сочетании с ритуксимабом у 64&nbsp;% пациентов с ХЛЛ
развивалась нейтропения 3 или 4 степени, а у 31&nbsp;% пациентов развивалась
нейтропения 4 степени. При монотерапии препаратом Венклекста
у 63&nbsp;%
пациентов развивалась нейтропения 3 или 4 степени, а у 33&nbsp;% пациентов
развивалась нейтропения 4 степени. Фебрильная нейтропения наблюдалась у
4&nbsp;% пациентов, получавших препарат Венклекста в сочетании с
ритуксимабом, и у 6&nbsp;% пациентов, получавших монотерапию препаратом Венклекста. 

Исходный показатель
числа нейтрофилов ухудшался у 97-100&nbsp;% пациентов, получавших препарат Венклекста
в сочетании с
азацитидином, децитабином или цитарабином в низких дозах. Нейтропения может
возникать повторно при последующих циклах лечения.

На протяжении всего
периода лечения необходим контроль показателей клинического анализа крови. В
случае развития тяжелой нейтропении рекомендуется прекратить лечение или
снизить дозу препарата. В случае возникновения любых признаков инфекции
необходимо рассмотреть возможность применения поддерживающих мер, включая
применение противомикробных препаратов, а также применения факторов роста (в
т.&nbsp;ч. G-CSF).

Вакцинация

Нельзя вводить живые
аттенуированные вакцины до, во время и после применения препарата Венклекста
до восстановления
популяции B-лимфоцитов. Безопасность и эффективность иммунизации живыми
аттенуированными вакцинами во время или после лечения препаратом Венклекста не
изучены. Не допускается иммунизация живыми вакцинами в период лечения и после
его завершения вплоть до восстановления В-клеток.

Токсическое действие на
внутриутробное развитие

Препарат Венклекста может оказывать отрицательное действие на внутриутробное развития при
применении у беременных женщин. Введение венетоклакса беременным животным при
воздействиях, эквивалентных наблюдаемым у пациентов при рекомендуемой суточной
дозе 400 мг, приводит к постимплантационной гибели и снижению массы плода. На
данный момент нет данных, соответствующих требованиям, и контролируемых
клинических исследований применения препарата Венклекста во время беременности. Во время
лечения следует рекомендовать женщинам репродуктивного возраста не беременеть.
Если препарат Венклекста применяется во время беременности или пациентка
забеременела во время приема препарата Венклекста, то ее следует проинформировать
о потенциальной опасности для плода.

Влияние на репродуктивную функцию у
мужчин и женщин


Препарат Венклекста может оказывать нежелательное
воздействие на плод.

Тест на
беременность

Проводят тест на беременность у
женщин репродуктивного возраста до начала применения препарата Венклекста.

Контрацепция

Следует рекомендовать женщинам
репродуктивного возраста использовать эффективные средства контрацепции в
период лечения препаратом Венклекста и еще в течение не менее 30 дней после приема последней
дозы.

Бесплодие

Мужская фертильность может быть
нарушена во время лечения препаратом Венклекста.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата
Венклекста у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

При изучении ювенильной токсичности мышам вводили
венетоклакс в дозе 10, 30 или 100 мг/кг/сутки через пероральный зонд в период 7-60
дней жизни. Клинические признаки токсичности включают снижение активности,
обезвоживание, бледность кожи и сгорбленную позу при дозе ≥&nbsp;30
мг/кг/сутки. Кроме того, при дозе 100 мг/кг/сутки отмечено влияние на
смертность и массу тела. Другие связанные с венетоклаксом эффекты включали
обратимое снижение числа лимфоцитов при дозе ≥&nbsp;10&nbsp;мг/кг/сутки; доза
10 мг/кг/сутки составляет примерно 0,06 от клинической дозы 400 мг на мг/м2
при расчете на ребенка весом 20 кг.

Пожилые пациенты

Хронический
лимфоцитарный лейкоз&nbsp;/&nbsp;мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома

Из пациентов, ранее получивших лечение по поводу
ХЛЛ/МКЛЛ с применением монотерапии препаратом Венклекста, 57&nbsp;% были в возрасте 65
лет и старше, а 18&nbsp;% были в возрасте 75 лет и старше.

В целом не было зафиксировано различий в безопасности и
эффективности между более пожилыми и более молодыми пациентами.

Острый миелоидный
лейкоз

Из пациентов, получавших препарат Венклекста
в комбинации с
азацитидином, 96&nbsp;% были в возрасте 65 лет и старше, а 50&nbsp;% – в
возрасте 75&nbsp;лет и старше. Из пациентов, получавших препарат Венклекста
в комбинации с
децитабином, 100&nbsp;% были в возрасте 65 лет и старше, а 26&nbsp;% – в возрасте
75 лет и старше. Из пациентов, получавших препарат Венклекста
в комбинации с
низкими дозами цитарабина, 97&nbsp;% были в возрасте 65 лет и старше, а
66&nbsp;% – в возрасте 75 лет и старше.

Для выявления различий в безопасности и эффективности
между более пожилыми и более молодыми пациентами число пациентов недостаточно.

Нарушение
функции почек

В связи с повышенным риском
развития синдрома лизиса опухоли пациенты со сниженной функцией почек (CLcr
&lt; 80 мл/мин, при вычислении по формуле Кокрофта-Голта) нуждаются в более
интенсивной профилактике и контроле для снижения риска синдрома лизиса опухоли
при начале терапии препаратом Венклекста.

Таким образом, изменения дозы для пациентов со
слабо выраженным и умеренным нарушением функции почек не требуются (клиренс
креатинина ≥&nbsp;30&nbsp;мл/мин. Для пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) или
пациентов на диализе рекомендованная доза не
определена.

Нарушение функции
печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением
функции печени не рекомендовано корректировать дозу. Пациентам с тяжелым
нарушением функции печени рекомендуется снизить дозу на 50%. У этих пациентов
следует проводить тщательный мониторинг на предмет возникновения признаков
токсических явлений. 

Основываясь на популяционном фармакокинетическом
анализе, который включал 69 пациентов с легкой печеночной недостаточностью, 7
пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и 429 пациентов с нормальной
печеночной функцией, воздействия венетоклакса аналогичны у пациентов с легкой и
умеренной печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени. Легкая
печеночная недостаточность определялась как нормальный общий билирубин и
аспартаттрансаминаза &gt; верхний предел нормы (ВПН) или общий билирубин &gt;
от 1,0 до 1,5 ВПН, умеренная печеночная недостаточность как общий билирубин
&gt; 1,5-3,0 ВПН и тяжелая печеночная недостаточность как общий билирубин&gt;
3,0 ВПН. Cmax и AUC венетоклакса у пациентов с легкой (класc А по
Чайлд-Пью) или умеренной (класc B по Чайлд-Пью) печеночной
недостаточностью были сходны с пациентами с нормальной функцией печени. У
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класc С по Чайлд-Пью) средний Cmax
венетоклакса был аналогичен пациентам с нормальной функцией печени, но AUC
венетоклакса был в 2,3-2,7 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией
печени.&nbsp;

Особые указания

Беременность

Данных относительно применения препарата Венклекста
у беременных
женщин, которые позволили бы получить информацию о связанных с приемом
препарата серьезных пороках развития и случаях невынашивания беременности, нет.
На основании токсичности, наблюдаемой у мышей, препарат Венклекста
может оказывать на
плод негативное влияние при поступлении в организм беременной женщины. У мышей
венетоклакс оказывал фетотоксическое действие при воздействии, превышающем
клиническое воздействие у человека в 1,2 раза на основании AUC при
рекомендованной для человека дозе 400 мг в сутки. Если препарат Венклекста
применяется во
время беременности или пациентка забеременела во время приема препарата Венклекста, то ее следует проинформировать
о потенциальном риске для плода.

Венетоклакс вводили беременным мышам и кроликам в период
органогенеза. У мышей прием венетоклакса был связан с повышением частоты
постимплантационной потери плода и снижением массы тела плода при дозе 150
мг/кг/сутки (воздействие на организм матери было примерно в 1,2 раза больше,
чем воздействие на человека на основании AUC при рекомендованной дозе 400 мг в
сутки). Ни у мышей, ни у кроликов не было отмечено признаков тератогенности.

Лактация

Нет данных о присутствии препарата Венклекста
в грудном молоке,
воздействии препарата Венклекста на ребенка при кормлении грудью или на выработку молока.
Венетоклакс обнаруживался в молоке при введении крысам в период лактации.

Поскольку многие лекарственные препараты у человека
выводятся с грудным молоком и поскольку потенциальные серьезные нежелательные
реакции на препарат Венклекста у детей на грудном вскармливании не установлены,
женщинам в период грудного вскармливания рекомендуется прервать последнее на
период лечения препаратом Венклекста.

Венетоклакс вводили (однократная доза; 150&nbsp;мг/кг
перорально) крысам в период лактации через 8-10 дней после родов. Содержание
венетоклакса в молоке было в 1,6 раз ниже, чем его содержание в плазме крови.
Исходное вещество (венетоклакс) является основным среди всех родственных
соединений в грудном молоке, три метаболита содержатся только в следовых
количествах.

Беременность и период лактации

Не было проведено исследований влияния препарата
Венклекста на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами.

Препарат Венклекста не оказывает влияния или
оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств
и управлению механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Для препарата Венклекста
не существует специального антидота. Для пациентов с передозировкой
требуется тщательный контроль и обеспечение адекватной поддерживающей терапии;
в фазе повышения дозы прерывают прием препарата Венклекста и внимательно контролируют появление признаков и
симптомов синдрома лизиса опухоли на ряду с другими видами токсичности.
Принимая во внимание большой объем распределения венетоклакса и его
значительное связывание с белками, представляется маловероятным, что диализ
приведен к существенному выведению венетоклакса из организма.

Передозировка

По 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в контурной
ячейковой упаковке из поливинилхлоридной/полиэтилен/ полихлоротрифторэтиленовой
пленки и алюминиевой фольги. По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению в пачке картонной (10 мг).

По
1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной/полиэтилен/полихлоротрифторэтиленовой
пленки и алюминиевой фольги. По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению в пачке картонной (50 мг). 

По 1, 2 или 4
таблетки в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной/
полиэтилен/полихлоротрифторэтиленовой пленки и алюминиевой фольги. По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в картонной пачке (100 мг).
По 4 пачки картонные (для контурной ячейковой упаковки по 4 таблетки 100 мг) в коробке картонной (групповая
упаковка).

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не
выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

Таблетки 10 мг и 50 мг – 2 года.

Таблетки 100 мг – 3 года. 

Не
применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту

&nbsp;

Производитель

ЭббВи
Айрлэнд НЛ Б.В.

Манорхамилтон
Роуд, Слайго, Ирландия

Держатель регистрационного
удостоверения 

«ЭббВи
Инк.», США

Адрес:
1 Норт Уокиган Роуд, Норт-Чикаго, США

Упаковщик

Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия Адрес:
Кнолльштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия

Наименование, адрес и
контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

Представительство компании
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г.&nbsp;Алматы, 050040,
ул.&nbsp;Тимирязева, 28в, БЦ&nbsp;«Алатау Гранд»,
тел.&nbsp;+7&nbsp;727&nbsp;222&nbsp;14&nbsp;18, 

факс.&nbsp;+7&nbsp;727&nbsp;398&nbsp;94&nbsp;88,

эл.&nbsp;адрес:&nbsp;<a href="mailto:kz_ppd_pv@abbvie.com">kz_ppd_pv@abbvie.com</a>

Венклекста Алматы

Венклекста, таблетки, 100 мг ×112

Инструкция