ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.


	 Код АТХ В03АС

Фармакотерапевтическая группа

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:


	 - при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа,


	 - непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения,


	 - активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа неэффективно,


	 - хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.


	 Венофер®
	следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ


	 - известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа


	 - анемия, несвязанная с дефицитом железа


	 - симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Противопоказания

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности к декстрану железа или глюконат железа, было показано, что Венофер хорошо переносится. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе Противопоказания.


	 Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.


	 Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).


	 Венофер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.


	 У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.


	 Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер®
	у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.


	 Одна разовая доза препарата Венофер содержит около 35 мг натрия (7 мг/мл), что эквивалентно 1,75% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.


	 Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.


 Срок годности после первого открытия контейнера:


	 С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.


 Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9% (м/об.):


	 С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.).

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер®.


 Венофер®
	необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 


	 Применение препарата Венофер® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Специальные предупреждения

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера®
	у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.


	 Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.


	 Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.


	 После введения парентерального железа у плода может развиться брадикардия. Обычно этот симптом быстро исчезает и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за плодом, при внутривенном введении парентеральных препаратов железа беременным.


	 Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы.


	 В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5).


	 Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза.


	 Доклинические данные не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на потомство на грудном вскармливании. У кормящих крыс, получавших сахарозу железа, меченную 59Fe, наблюдалась низкая секреция железа в молоко и передача железа потомству. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.


	 Доклинические исследования не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции.

Во время беременности или лактации

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер®.


	 Венофер®
	следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов.


 Режим дозирования 


	 Кумулятивную дозу Венофер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.


 Расчет дозировки


	 Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="3">
 Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Масса тела менее 35 кг:
	</td>
	<td colspan="2">
		 Целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Масса тела 35 кг и выше:
	</td>
	<td colspan="2">
		 Целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		 * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 
		 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг])
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Общее количество препарата Венофер®, которое следует ввести (в мл) = 
	</td>
	<td>
		 Общий дефицит железа [мг] 
		 20 мг железа/мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
 МТ
	</td>
	<td colspan="4">
 Общее количество препарата Венофер®
		(20 мг железа на мл), которое следует ввести:
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Hb 60 г/л
	</td>
	<td>
 Hb 75 г/л
	</td>
	<td>
 Hb 90 г/л
	</td>
	<td>
 Hb 105 г/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 30 кг
	</td>
	<td>
		 47,5 мл
	</td>
	<td>
		 42,5 мл
	</td>
	<td>
		 37,5 мл
	</td>
	<td>
		 32,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 35 кг
	</td>
	<td>
		 62,5 мл
	</td>
	<td>
		 57,5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
	<td>
		 45 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 40 кг
	</td>
	<td>
		 67,5 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
	<td>
		 55 мл
	</td>
	<td>
		 47,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 45 кг
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
	<td>
		 57,5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 50 кг
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 70 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
	<td>
		 52,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 55 кг
	</td>
	<td>
		 85 мл
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
	<td>
		 55 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 60 кг
	</td>
	<td>
		 90 мл
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 67,5 мл
	</td>
	<td>
		 57,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 65 кг
	</td>
	<td>
		 95 мл
	</td>
	<td>
		 82,5 мл
	</td>
	<td>
		 72,5 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 70 кг
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
	<td>
		 87,5 мл
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 62,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 75 кг
	</td>
	<td>
		 105 мл
	</td>
	<td>
		 92,5 мл
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 80 кг
	</td>
	<td>
		 112,5 мл
	</td>
	<td>
		 97,5 мл
	</td>
	<td>
		 82,5 мл
	</td>
	<td>
		 67,5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 85 кг
	</td>
	<td>
		 117,5 мл
	</td>
	<td>
		 102,5 мл
	</td>
	<td>
		 85 мл
	</td>
	<td>
		 70 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 90 кг
	</td>
	<td>
		 122,5 мл
	</td>
	<td>
		 107,5 мл
	</td>
	<td>
		 90 мл
	</td>
	<td>
		 72,5 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л


	 Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л


	 Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.


	 Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.


 Метод и путь введения


	 Венофер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.


 Внутривенная капельная инфузия 


	 Венофер® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Доза препарата Венофер® 
 (мг железа)
	</td>
	<td>
 Доза препарата Венофер® 
 (мл препарата Венофер®)
	</td>
	<td>
 Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем)
	</td>
	<td>
 Минимальное время инфузии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50 мг
	</td>
	<td>
		 2,5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
	<td>
		 8 минут
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 100 мг
	</td>
	<td>
		 5 мл
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
	<td>
		 15 минут
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 200 мг
	</td>
	<td>
		 10 мл
	</td>
	<td>
		 200 мл
	</td>
	<td>
		 30 минут
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Для сохранения стабильности Венофер® нельзя разводить до более низких концентраций.


 Внутривенная инъекция


	 Венофер®
	может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.


 Введение в венозный участок диализной системы


	 Венофер®
	можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.


 Частота применения с указанием времени приема


 Взрослые


	 5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт «Метод и путь введения».


 Длительность лечения


	 Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта.

Передозировка

Часто


	 - нарушение вкусовых ощущений


	 - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия


	 - тошнота


	 - реакции в месте инфузии/инъекции2


 Нечасто


	 - гиперчувствительность


	 - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия


	 - приливы, флебит


	 - одышка


	 - рвота, боль в животе, диарея, запор


	 - зуд, сыпь


	 - мышечный спазм, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях и пояснице


	 - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки


	 - повышение уровней аланин-аминотрансферазы, аспартат-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, сывороточного железа в сыворотке крови


 Редко


	 - обморок, сонливость


	 - ощущение сильного сердцебиения


	 - изменение цвета мочи


	 - боль в груди, потливость, повышение температуры тела


	 - повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови


 Неизвестно1


	 - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек


	 - угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор


	 - брадикардия, тахикардия


	 - циркуляторный коллапс, тромбофлебит


	 - бронхоспазм


	 - крапивница, эритема


	 - холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром3


	 - синдром Коуниса


 1) пострегистрационные спонтанные сообщения


 2) наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии


 3) возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один мл содержит


 активное вещество – железо (III), 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг),


 вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Состав

Водный раствор коричневого цвета

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.


	 По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25оС. Препарат не подлежит замораживанию! Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Такеда Австрия ГмбХ, Австрия 
	 Санкт-Петер-штрассе 25, 4020 Линц, Австрия 
	 Тел: + 49(0)7531-84-0 
	 Электронная почта: www.takeda.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария 
	 Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария 
	 Тел: +41 588518000 
	 Электронная почта: www.viforpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Кратия Казахстан» 
	 г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 100, нежилое помещение 4 
	 Тел.: + 7 776 823 6064 
	 Факс: + 7 776 823 6064 
	 Электронная почта: kz.pv@cratia.ua

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Венофер Аксу

Венофер, раствор, 20 мг / 1 мл 5 мл ×5

Аналоги

Мальтофер, капли, 50 мг ×1

Феррум лек, таблетки, 100 мг ×30

Энцифер, раствор, 20 мг ×5

Инструкция

Где купить Аксу

Искать в других городах

Цена на препарат Венофер в Аксу начинается от 12 990 тг.