ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и солифенацин. 
 Код АТХ G04CA53

Фармакотерапевтическая группа

- лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин, у которых отсутствует адекватный ответ на монотерапию.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ 
 - проведение гемодиализа 
 - тяжелая печеночная недостаточность 
 - тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом 
 - наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы, а также рисков развития данных заболеваний. 
 - ортостатическая гипотензия в анамнезе 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с: 
 - тяжелой почечной недостаточностью 
 - риском задержки мочеиспускания 
 - с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями 
 - с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта 
 - с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит 
 - с периферической нейропатией 
 - у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 
 Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP3А4, вызывало двукратное увеличение площади под кривой «концентрация-время» (в дальнейшем - ППК) солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. 
 Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/день приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. 
 Поскольку одновременное введение с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазола может привести к увеличению воздействия как солифенацина так и тамсулозина, Везомни следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4. Везомни не следует давать вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам, у которых фенотипически снижен метаболизм CYP2D6, или тем, кто уже использует сильные ингибиторы CYP2D6. 
 Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 2,2 раза и увеличению Cmax и ППК солифенацина приблизительно в 1,6 раза. 
 Одновременное назначение тамсулозина со слабым ингибитором CYP3A4 циметидином (400 мг каждые 6 часов) привело к 1,44 кратному увеличению ППК тамсулозина, в то время как Сmax существенно не изменился. 
 Везомни может использоваться вместе со слабыми ингибиторами CYP3A4. 
 Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20мг/день) приводит к увеличению Cmax и ППК тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. 
 Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3А4 (например, рифампицином). 
 Другие взаимодействия 
 Солифенацин 
 Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамида и цизаприда. 
 Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами. 
 Прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. 
 Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина. 
 Тамсулозин 
 Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. 
 Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. 
 При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. 
 Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоферментами. 
 При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении 
 Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с: 
 - тяжелой почечной недостаточностью 
 - риском задержки мочеиспускания 
 - с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями 
 - с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта 
 - с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит 
 - с периферической нейропатией 
 - у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт». 
 Другие причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или болезни почек) должны быть оценены до начала приема Везомни. 
 Если присутствует инфекция мочевыводящих путей, необходимо начать соответствующую антибактериальную терапию. 
 У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и не должно возобновляться. 
 Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. Следует предупредить пациентов, начинающих принимать Везомни, о необходимости при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) присесть или прилечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. 
 У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. 
 Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином. 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК >30 мл/мин), но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин), для которых максимальная суточная доза - одна таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг). 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≤7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью (максимальная суточная доза - одна таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг)). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.

Специальные предупреждения

Препарат Везомни не показан для применения у женщин.

Беременность и период лактации

Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Взрослые мужчины, включая пожилых пациентов. 
 Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза - 1 (одна) таблетка Везомни (6 мг/0,4 мг). 
 Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2,4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1,4%), нечеткость зрения (1,2%), усталость (1,2%) и расстройства эякуляции (включая ретгроградную эякуляцию - 1,5%). Острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований. 
 Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных). 
 Очень часто 
 - сухость во рту 
 Часто 
 - головокружение, усталость 
 - нечеткость зрения 
 - диспепсия, тошнота, запор, боль в животе 
 - нарушение эякуляции 
 Нечасто 
 - астения, сонливость, головная боль, дисгевзия 
 - сухость кожи, сухость в горле, сухость в носу, сухость глаз 
 - ринит 
 - зуд, сыпь, аллергическая сыпь 
 - ортостатическая гипотензия 
 - сердцебиение 
 - рвота, диарея, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 
 - инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания, цистит 
 - периферический отек 
 Редко 
 - толстокишечная непроходимость, копростаз 
 - задержка мочеиспускания 
 Очень редко 
 - психоз, галлюцинации 
 - аллергическая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема 
 - приапизм 
 Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. 
 - снижение аппетита 
 - анафилактическая реакция, эксфолиативный дерматит 
 - бред 
 - гиперкалиемия 
 - интраоперационная нестабильность радужной оболочки, глаукома, нарушения зрения 
 - одышка, дисфония 
 - тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия, мерцательная аритмия, тахикардия 
 - дискомфорт в области живота, кишечная непроходимость 
 - нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов 
 - мышечная слабость 
 - почечная недостаточность 
 Долгосрочные данные по безопасности Везомни 
 Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносился, и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата. 
 Пожилые люди 
 Побочные эффекты, возникающие у пожилых людей, были аналогичны по эффектам, возникающим у более молодых пациентов. 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит 
 активные вещества: солифенацина сукцинат 6 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, 
 вспомогательные вещества: маннитол, мальтоза, стеарат магния, макрогол 7&nbsp;000 000, макрогол 8000 
 состав оболочки таблетки: 
 Опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПас, железа оксид красный (Е172), макрогол 8000).

Состав

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «6/0,4».

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги. 
 По 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года. 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°C. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк., 3300 Маршалл Авеню, Норман, ОК 73072, США 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
 ТОО Астеллас Фарма 
 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис 19-4В-10 
 Телефон/факс +7 727 311 13 88/89/90 
Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Везомни Талгар

Везомни, таблетки, 6 мг / 0.4 мг ×30

Инструкция

Где купить Талгар

Искать в других городах

Цена на препарат Везомни в Талгаре начинается от 10 815 тг.