ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг

Лекарственная форма

Один флакон содержитактивное вещество&nbsp;-&nbsp;&nbsp;вориконазол 200 мг,вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира&nbsp;β&nbsp;- циклодекстрина

Состав

Лиофилизат белого цвета Фармакотерапевтическая группаПротивогрибковые препараты для системного использования.Триазола производные. Вориконазол.Код АТХ&nbsp;J02АС03

Описание

Фармакологические свойства

Вифенд®&nbsp;следует применять, главным образом, у пациентов с прогрессирующими и потенциально жизнеугрожающими инфекциями:- лечение инвазивного аспергиллеза - лечение кандидемии у пациентов без нейтропении&nbsp; - лечение устойчивых к флуконазолу серьезных инвазивных инфекций, вызванных грибами рода&nbsp;Candida&nbsp;(в том числе&nbsp;C.&nbsp;krusei) - лечение тяжелых грибковых инфекций, вызванных грибами рода&nbsp;Scedosporium&nbsp;и&nbsp;Fusarium- профилактика инвазивных грибковых инфекций у пациентов, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с&nbsp;&nbsp;высоким риском развития этих инфекций.

Показания к применению

Способ&nbsp;&nbsp;применения и дозы

Побочные действия

- гиперчувствительность к вориконазолу или любым компонентам&nbsp;&nbsp;препарата- одновременное применение с субстратами CYP3A4 (терфенадин, астемизол, цизаприда, пимозид или хинидин)- одновременное применение с сиролимусом- одновременное применение с рифампицином,&nbsp;карбамазепином и&nbsp;фенобарбиталом- одновременное применение с эфавирензом в дозах 400 мг или выше один раз в сутки- одновременное применение с высокими дозами ритонавира в дозах 400 мг и выше два раза в день- одновременное применение с алкалоидами спорыньи, являющимися субстратами CYP3A4 (эрготамин, дигидроэрготамин)- одновременное применение с препаратами зверобоя-&nbsp;детский возраст до 2 - х лет

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

ГиперчувствительностьВифенд®&nbsp;с осторожностью должен назначаться больным с гиперчувствительностью к другим азольным препаратам.Продолжительность терапииДлительность лечения&nbsp;Вифенда®&nbsp;для внутривенного введения не должна превышать 6&nbsp;месяцев.Сердечно - сосудистые нарушения&nbsp;&nbsp;Применение Вифенда®&nbsp;связано с удлинением интервала QTс&nbsp;на электрокардиограмме, что сопровождается редкими случаями&nbsp;многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии&nbsp;&nbsp;типа “пируэт” у пациентов с факторами риска, такими как кардиотоксическая химиотерапия в анамнезе, кардиомиопатия, гипокалиемия и сопутствующая терапия препаратами, которые могли способствовать развитию данного осложнения.Пациентам со следующими потенциально проаритмическими состояниями Вифенд®&nbsp;должен назначаться с осторожностью:- врожденное или приобретенное удлинение интервала&nbsp;QTс- кардиомиопатия, в особенности при наличии сердечной недостаточности- синусовая брадикардия- существующие аритмии с клиническими симптомами- одновременное применение лекарственных средств с установленной способностью удлинять интервал&nbsp;QTс. При необходимости до начала и во время терапии вориконазолом следует выявлять и корректировать такие электролитные нарушения как гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.Было проведено исследование с участием здоровых добровольцев, в котором оценивали влияние на длительность интервала QTc&nbsp;однократных доз вориконазола вплоть до доз, в 4 раза превышающих стандартные суточные дозы. Случаев удлинения интервала выше потенциально клинически значимого порогового значения 500&nbsp;мсек выявлено не было.Реакции на инфузиюПри применении&nbsp;Вифенда®&nbsp;наблюдались реакции на инфузию, главным образом приливы и тошнота. С учетом степени тяжести симптомов следует рассмотреть возможность прекращения лечения.ГепатотоксичностьПри лечении Вифендом®&nbsp;наблюдаются случаи серьезных реакций со стороны печени (включая клинически проявляющийся гепатит, холестаз и фульминантную печеночную недостаточность, в том числе с летальным исходом). Нежелательные явления со стороны печени в основном наблюдаются у пациентов с серьезными основными заболеваниями (главным образом, гемобластозами). У пациентов, не имеющих других выявленных факторов риска, наблюдаются преходящие реакции со стороны печени, включая гепатит и желтуху.&nbsp;Функция печени обычно восстанавливается после прекращения терапии.Мониторинг функции печениЗа пациентами, получающими Вифенд®, следует вести тщательное наблюдение с целью выявления признаков гепатотоксичности. Клиническое наблюдение должно включать лабораторную оценку функции печени (в частности, определение уровня АСТ и АЛТ) в начале лечения Вифендом®&nbsp;и по меньшей мере еженедельно в течение первого месяца терапии. Длительность лечения должна быть максимально короткой, однако, если после оценки пользы и риска терапия продолжается, при отсутствии изменений биохимических показателей функции печени частота обследования может быть уменьшена до одного раза в месяц.При существенном повышении биохимических показателей функции печени Вифенд®&nbsp;следует отменить, если только по заключению врача соотношение риска и пользы лечения у пациента не оправдывает продолжение его приема.Мониторинг функции печени следует осуществлять как у детей, так и у взрослых.Нежелательные явления со стороны зренияСообщалось о случаях длительно сохранявшихся нежелательных реакций со стороны органа зрения, включая нечеткое зрение, неврит зрительного нерва и отек диска зрительного нерва.Нежелательные явления со стороны почекУ тяжелых больных, получающих Вифенд®, наблюдали случаи развития острой почечной недостаточности. Пациенты, получающие вориконазол, могут принимать и другие нефротоксичные лекарственные средства и иметь сопутствующие заболевания, что может приводить к снижению функции почек.Мониторинг функции почекПациентов следует наблюдать с целью выявления признаков нарушения функции почек. Для этого необходимо проводить лабораторные исследования, в частности,&nbsp;&nbsp;определять сывороточный уровень креатинина.Мониторинг&nbsp;функции поджелудочной железыЗа пациентами, особенно детского возраста, с факторами риска острого панкреатита (например, химиотерапия в недавнем прошлом, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) при терапии&nbsp;Вифендом®&nbsp;следует вести тщательное наблюдение. В такой клинической ситуации может рассматриваться возможность контроля уровня сывороточной амилазы или липазы.Нежелательные явления&nbsp;со стороны кожиУ пациентов на фоне лечения&nbsp;Вифендом®&nbsp;редко развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса - Джонсона.&nbsp;При появлении сыпи за пациентом следует вести тщательное наблюдение и отменить&nbsp;Вифенд®&nbsp;при прогрессировании поражения кожи.Кроме того, применение Вифенда®&nbsp;сопровождалось развитием фототоксических реакций, в том числе веснушек, лентиго, солнечного кератоза и псевдопорфирии. При терапии Вифендом®&nbsp;всем пациентам, включая детей, рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и применять защитные меры в виде ношения защитной одежды и использования солнцезащитных средств с высоким коэффициентом защиты от солнечных лучей (SPF).Длительное лечениеПри длительном применении Вифенда®&nbsp;(в целях терапии или профилактики) в течение более 180 дней (6 месяцев) необходимо тщательно оценивать соотношение риска и пользы. В связи с этим, врачам следует рассмотреть целесообразность ограничения продолжительности применения препарата. При длительной терапии Вифендом®&nbsp;сообщалось о развитии следующих тяжелых нежелательных явлений:Плоскоклеточный рак кожи (ПРК)Сообщалось о развитии у пациентов ПРК, при этом у некоторых из них в анамнезе наблюдались фототоксические реакции. В случае развития фототоксических реакций следует обратиться за консультацией к врачам других специальностей и направить пациента к дерматологу. Терапию Вифендом®&nbsp;отменяют и назначают альтернативные противогрибковые препараты. Во всех случаях продолжения терапии Вифендом®, несмотря на возникновение поражений, обусловленных фототоксическими реакциями, следует регулярно проводить дерматологическое обследование для раннего выявления и лечения предраковых заболеваний кожи. При выявлении предраковых заболеваний или плоскоклеточного рака кожи Вифенд®&nbsp;следует отменить.Неинфекционный периостит с повышением уровня фтористых соединений и щелочной фосфатазыУ пациентов, перенесших трансплантацию, сообщалось о развитии неинфекционного периостита с повышением уровня фтористых соединений и щелочной фосфатазы. Если у пациента развивается боли в костях и&nbsp;&nbsp;рентгенологические признаки периостита после консультации с врачами другого профиля, терапию Вифендом®&nbsp;прекращают.Пациенты детского возрастаБезопасность и эффективность препарата у детей младше 2 - х лет не установлена. Вориконазол назначают детям в возрасте от двух лет и старше. В популяции пациентов детского возраста чаще наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов. Следует контролировать функцию печени у детей также как и у взрослых. При пероральном применении биодоступность препарата у детей в возрасте от 2 до &lt;&nbsp;12 лет с мальабсорбцией и очень низкой относительно возрастной нормы массой тела может быть снижена. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение вориконазола.Частота развития реакций фототоксичности у детей выше. Учитывая возможность развития ПРК, в этой популяции пациентов оправдано применение строгих мер по защите от воздействия ультрафиолетового облучения. При развитии у детей явлений, связанных с фотостарением кожи, таких как лентигиноз или веснушки, даже после прекращения терапии рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового облучения и продолжать последующее дерматологическое наблюдение.Профилактика побочных эффектовПри возникновении связанных с применением&nbsp;Вифенда®&nbsp;нежелательных явлений (гепатотоксичность, тяжелые кожные реакции, включая фототоксичность и ПРК, тяжелые или длительные нарушения зрения и периостит) следует рассмотреть целесообразность отмены вориконазола и применения альтернативных противогрибковых препаратов.Содержание натрияВ каждом флаконе&nbsp;Вифенда®&nbsp;содержится 217,6&nbsp;мг натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с ограничением употребления натрия.Беременность и период лактацииАдекватной информации о применении Вифенда®&nbsp;у беременных женщин нет. Вифенд®&nbsp;не следует применять у беременных женщин за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Выведение Вифенда®&nbsp;с грудным молоком не изучалось.В начале лечения&nbsp;Вифендом®&nbsp;&nbsp;кормление грудью необходимо прекратить.Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны постоянно пользоваться эффективными методами контрацепции.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиВифенд®&nbsp;может вызвать преходящие и обратимые нарушения зрения, включая нечеткость зрения, нарушение/усиление зрительного восприятия и/или светобоязнь. При наличии таких симптомов пациенты должны избегать выполнения потенциально опасных действий как, например, управления автотранспортными средствами или работы с механизмами.

Особые указания

Симптомы: усиление побочных реакций.Лечение: антидот Вифенда®&nbsp;неизвестен. В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.Вифенд®&nbsp;выводится при гемодиализе с клиренсом 121 мл/мин. Сульфобутиловый эфир бета - циклодекстрина натрия (SBECD) также диализируется с клиренсом 55 мл/мин. В случае передозировки гемодиализ может способствовать выведению вориконазола и SBECD из организма.Есть сообщения о трех случаях неумышленной передозировки в ходе клинических исследований. Все случаи наблюдались у детей, получивших вориконазол внутривенно в дозе, в пять раз превышавшей рекомендованную. Единственной нежелательной реакцией была светобоязнь длительностью 10&nbsp;минут.

Передозировка

Препарат помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа&nbsp;I&nbsp;по ЕФ* вместимостью 30 мл, укупоренные серыми&nbsp;силиконизированными полимерными хлорбутилизопреновыми&nbsp;пробками, обжатые алюминиевыми уплотнительными кольцами с дисками из полипропилена&nbsp;&nbsp;типа «flip&nbsp;-&nbsp;off».По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 ºC не более 24 часов.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия&nbsp;хранения

3 годаНе использовать после истечения срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Фармация и Апджон Кампани7000 Портейдж РоудКаламазу, МИ 49001США

Вифенд в аптеках Казахстана

Вифенд, порошок, 200 мг ×1

Вифенд, таблетки, 50 мг ×14

Инструкция