ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.


	 Код АТХ A10BH02

Фармакотерапевтическая группа

Сахарный диабет 2 типа:


	 - в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью;


	 - в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:


	 - с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,


	 - с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,


	 - с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом;


	 - в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии;


	 - в комбинации с инсулином (с метформином или без него), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.

Показания к применению

- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ


	 - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Противопоказания

При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.


 Нарушения функции почек


	 Опыт применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому вилдаглиптин необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.


 Нарушения функции печени


	 Вилдаглиптин не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими более чем в 3 раза верхнюю границу нормы.


 Мониторинг ферментов печени


	 Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.


	 При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.


 Сердечная недостаточность


	 Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.


	 Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.


 Кожные поражения


	 Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.


 Острый панкреатит 


	 Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.


	 Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.


	 Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.


 Гипогликемия


	 Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.


 Вспомогательные вещества


 Лактоза


	 В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказано применять лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.


 Натрий


	 В составе препарата содержится натрий менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, в связи с чем считается свободным от натрия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие вилдаглиптина с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.


	 При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми в комбинации при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон.


	 Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.


	 Может наблюдаться повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент).


	 Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных женщин нет. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.


	 Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Во время беременности или лактации

Исследования о влиянии вилдаглиптина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые пациенты


	 Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.


	 Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.


	 В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.


	 При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.


	 Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.


	 Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.


 Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)


	 При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.


 Пациенты с нарушением функции почек 


	 Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящимся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (ВГН).


 Детский и подростковый возраст до 18 лет


	 Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения вилдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.


 Метод и путь введения


	 Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Риск симптомов отмены отсутствует.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Передозировка

При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.


	 Сообщалось о редких случаях нарушений функции печени (включая гепатит). Эти случаи обычно протекали бессимптомно, без клинических осложнений, и показатели функции печени нормализовались после прекращения терапии препаратом.


	 Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


	 Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми.


 Комбинация с метформином 


 Часто


	 - гипогликемия


	 - тремор


	 - головная боль, головокружение


	 - тошнота


 Нечасто


	 - усталость


 Комбинация с сульфонилмочевиной


 Часто


	 - гипогликемия


	 - тремор


	 - головная боль, головокружение


	 - астения


 Нечасто


	 - запор


 Очень редко


	 - назофарингит


 Комбинация с тиазолидиндионом 


 Часто


	 - увеличение веса


	 - периферический отек


 Нечасто


	 - гипогликемия


	 - головная боль


	 - астения


 Монотерапия 


 Часто


	 - головокружение


 Нечасто


	 - гипогликемия


	 - головная боль


	 - периферический отек


	 - запор


	 - артралгия


 Очень редко


	 - инфекция верхних дыхательных путей


	 - назофарингит


 Комбинация с метформином и сульфонилмочевиной 


 Часто


	 - гипогликемия


	 - головокружение, тремор


	 - гипергидроз


	 - астения


 Комбинация с инсулином 


 Часто


	 - снижение уровня глюкозы в крови


	 - головная боль, озноб


	 - тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь


 Нечасто 


	 - диарея, вздутие живота


 Данные, полученные в постмаркетинговый период


 Неизвестно


	 - панкреатит


	 - гепатит (обратим после отмены препарата)


	 - аномальные показатели функциональных проб печени (становятся обратимыми после отмены препарата)


	 - миалгия


	 - крапивница


	 - эксфолиативные и буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - вилдаглиптин 50.00 мг


 вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH- 102), лактоза безводная, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

Состав

Таблетки белого цвета, круглые, гладкие с двух сторон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 
	 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 
	 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 
	 Электронная почта: info@getzpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 
	 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 
	 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 
	 Электронная почта: info@getzpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК 
	 г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148 
	 Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78 
	 Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО ConsultAsia 
	 ул. Шевченко 165Б, офис 204-206 
	 050061, Алматы, Казахстан, 
	 тел.: +7705-1708825/+7777-8051116 
	 Электронная почта: pv@consultingasia.kz

Вилдаглиптин-гетц фарма Астана

Вилдаглиптин-гетц фарма, таблетки, 50 мг ×28

Аналоги

Гальвус, таблетки, 50 мг ×28

Глипта, таблетки, 50 мг ×28

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Вилдаглиптин-гетц фарма в Астане начинается от 1 900 тг.