Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Противоинфекционные препараты для
системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения.
Триазола производные. Вориконазол.

Код АТХ J02АС03

Фармакотерапевтическая группа

Вориконазол применяется для
лечения следующих заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

<ul><li>инвазивный
аспергиллез;</li><li>кандидемия
у пациентов без нейтропении;</li><li>серьезные
инвазивные инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях, когда гриб, вызывающий инфекцию, не
чувствителен к флуконазолу;</li><li>серьезные
грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium
или Fusariu;</li></ul>

Профилактика грибковых
инфекций у пациентов группы высокого риска, которым была выполнена
трансплантация костного мозга. 

Препарат ВОРИКА следует
применять только под наблюдением врача.

Показания к применению

-
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ

- одновременное
применение с субстратами CYP3A4 (терфенадин, астемизол, цизаприда, пимозид,
хинидин или ивабрадин), поскольку увеличенные концентрации этих лекарственных
средств в плазме крови могут привести к удлинению интервала QTc и в редких
случаях к возникновению многоформной желудочковой пароксизмальной тахикардии 

- одновременное применение с сиролимусом, поскольку вориконазол может
значительно увеличивать концентрации сиролимуса в плазме крови 

- одновременное применение с рифампицином, карбамазепином и фенобарбиталом,
поскольку эти лекарственные средства могут существенно уменьшить концентрации
вориконазола в плазме крови

- одновременное применение с эфавирензом в дозах 400 мг или выше один раз в
сутки противопоказано, поскольку эфавиренз значительно снижает концентрации
вориконазола в плазме крови здоровых субьектов при таких дозах. Вориконазол
также существенно повышает концентрации эфавиренза в плазме крови

- одновременное применение с высокими дозами ритонавира в дозах 400 мг и
выше два раза в день поскольку ритонавир в этой дозе значительно уменьшает
концентрации вориконазола в плазме крови у здоровых испытуемых 

- одновременное применение с алкалоидами
спорыньи, являющимися субстратами CYP3A4 (эрготамин, дигидроэрготамин),
являющимися субстратами цитохрома CYP3A4, поскольку увеличение концентраций
этих препаратов в плазме крови может привести к эрготизму

- одновременное
применение с препаратами зверобоя 

- совместное
применение с венетоклаксом в начале и во время фазы титрования дозы
венетоклакса, поскольку вориконазол, вероятно, значительно увеличивает
плазменные концентрации венетоклакса и увеличивает риск синдрома лизиса опухоли

-
одновременное назначение с налоксеголом, поскольку вориконазол, вероятно, может значительно
повышать плазменные концентрации налоксегола

-
одновременное назначение с толваптаном поскольку вориконазол, вероятно, может
вызывать значительное повышение плазменных концентраций толваптана

- совместное
применение с луразидоном

- детский возраст до 2-х лет

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Натрий

В каждом
флаконе ВОРИКА содержится 217,6 мг натрия. Это следует учитывать при назначении
препарата пациентам, соблюдающим диету с ограничением употребления натрия.

Циклодекстрины

Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий содержит циклодекстрины (3200 мг
циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении
в 20 мл, которые могут влиять на свойства (например, токсичность) действующего
вещества и других лекарственных препаратов. Вопросы безопасности
циклодекстринов были учтены при разработке и оценке безопасности лекарственного
препарата.

Поскольку
циклодекстрины выводятся из организма через почки, у пациентов с нарушением
функции почек от умеренной до тяжелой степени может происходить накопление
циклодекстрина.

Применение
в педиатрии

ВОРИКА противопоказан
детям до 2 лет.

Специальные
предупреждения

Данных о
применении ВОРИКА у беременных женщин недостаточно. ВОРИКА не следует применять
у беременных и кормящих женщин за исключением тех случаев, когда ожидаемая
польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

Во время беременности или лактации

Вориконазол оказывает умеренное
влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами.

Вориконазол может вызвать
преходящие и обратимые нарушения зрения, включая нечеткость зрения,
нарушение/усиление зрительного восприятия и/или светобоязнь. При наличии таких
симптомов пациенты должны избегать выполнения потенциально опасных действий
как, например, управления автотранспортными средствами или работы с
механизмами.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 



Перед
началом терапии необходимо получить образцы грибковой культуры и провести
другие надлежащие лабораторные исследования (серологические,
гистопатологические) для выделения и идентификации патогенных микроорганизмов -
возбудителей инфекции. Терапия может быть начата до получения результатов
культурального и других лабораторных исследований, однако, после получения этих
результатов противоинфекционное лечение должно быть скорректировано
соответствующим образом.

Электролитные
нарушения, такие как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия должны быть
выявлены и откорректированы при необходимости до начала и во время терапии
вориконазолом.

Взрослые пациенты

Назначение
вориконазола внутривенно следует начинать с установленной насыщающей дозы,
чтобы уже в первый день добиться концентрации вориконазола в плазме крови,
близкой к равновесной концентрации. 

Учитывая
высокую биодоступность при приеме внутрь (96%), при наличии клинических
показаний можно переходить с внутривенного на пероральное применение препарата.

Подробная информация о рекомендациях по дозированию препарата
представлена в следующей таблице:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td rowspan="2">
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 Внутривенно
 </td>
 
 <td colspan="2">
 Перорально (таблетки и суспензия)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 
 <td>
 Пациенты
 с массой тела 40 кг и более*
 </td>
 
 <td>
 Пациенты
 с массой тела менее 40 кг*
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Насыщающая доза (первые 24 часа)
 </td>
 
 <td>
 6 мг/кг
 каждые 12 часов
 </td>
 
 <td>
 400 мг
 (10 мл) каждые 12 часов
 </td>
 
 <td>
 200 мг
 (5 мл) каждые 12 часов
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Поддерживающая доза (после первых 24 часов)
 </td>
 
 <td>
 4 мг/кг
 каждые 12 часов
 </td>
 
 <td>
 200 мг
 (5 мл) каждые 12 часов
 </td>
 
 <td>
 100 мг
 (2,5 мл) каждые 12 часов
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Коррекция дозы у взрослых

При
непереносимости вориконазола в дозе 4 мг/кг внутривенно два раза в сутки,
необходимо уменьшить дозу до 3 мг/кг два раза в сутки.

Режим дозирования в случае применения в целях
профилактики приведен ниже.

Применение у детей (от 2 до &lt;12 лет) и подростков
младшего возраста с

низкой массой тела (от 12 до 14 лет с массой тела
&lt;50 кг)

Назначается
в таких же дозах, как и у детей, поскольку у подростков младшего возраста
метаболизм вориконазола более схож с метаболизмом у детей, чем у взрослых.

Рекомендуемый режим дозирования, следующий:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 </td>
 <td>
 Внутривенно
 </td><td>
 Перорально
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Насыщающая доза
 (первые 24 часа)
 </td>
 <td>
 9 мг/кг каждые 12 часов
 </td>
 <td>
 Не рекомендуется
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Поддерживающая доза
 (через 24 часа после начала лечения)
 </td>
 <td>
 8 мг/кг каждые 12 часов
 </td>
 <td>
 9 мг/кг каждые 12 часов (максимальная доза 350 мг каждые 12 часов)
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Примечание. Для детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2
до &lt;12 лет и подростков с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 до &lt;17
лет.

Рекомендуется
начинать терапию с внутривенного введения препарата; возможность перорального
приема следует рассматривать только после значительного клинического улучшения.
Следует отметить, что воздействие вориконазола при внутривенном введении в дозе
8 мг/кг примерно в два раза выше, чем при пероральном приеме в дозе 9 мг/кг.

Все остальные подростки (от 12 до 14 лет и с массой
тела ≥ 50 кг; от 15 до 17 лет, независимо от массы тела)

Вориконазол
следует применять как у взрослых пациентов.

Коррекция дозы у детей (дети (от 2 до &lt;12 лет) и
подростков младшего возраста с низкой массой тела (от 12 до 14 лет с массой
тела &lt;50 кг))

Если ответ
пациента на терапию недостаточен, внутривенная доза может быть увеличена
поэтапно на 1 мг/кг. Если пациент не переносит терапию, внутривенную дозу
снижают поэтапно на 1 мг/кг.

Профилактика у взрослых и детей

Профилактику
начинают в день выполнения трансплантации. Ее продолжительность может
составлять до 100 дней. Профилактика должна быть как можно более короткой и
подбираться в зависимости от оценки риска развития инвазивной грибковой
инфекции (ИГИ), о возникновении которой сигнализирует нейтропения или
иммуносупрессия. Профилактика может длиться до 180 дней только после
трансплантации в случае продолжительной иммуносупрессии или возникновения
реакции «трансплантат против хозяина».

Режим дозирования

Рекомендуемый
режим дозирования препарата в целях профилактики аналогичен таковому в целях
лечения у соответствующих возрастных групп. 

Продолжительность профилактики

Безопасность
и эффективность вориконазола при применении в течение периода времени,
превышающего 180 дней, не были достаточным образом изучены.

В случае
применения вориконазола в течение периода времени, превышающего 180 дней (6
месяцев), требуется тщательная оценка соотношения пользы и риска. 

В случае применения лечения и профилактики

Коррекция дозы

Если
препарат применяется в целях профилактики, то в случае недостаточной эффективности
или развития связанных с терапией нежелательных явлений коррекция дозы не
рекомендуется. При развитии связанных с терапией нежелательных явлений
вориконазол отменяют и назначают альтернативные противогрибковые препараты.

Коррекция дозы в случае одновременного применения с
другими лекарственными препаратами

Если
поддерживающая доза вориконазола повышена до 5 мг/кг внутривенно два раза в
сутки, совместно с ним могут быть назначены рифабутин или фенитоин.

Если
поддерживающая доза вориконазола увеличена до 400 мг каждые 12 часов, а доза
эфавиренза снижена на 50 %, то есть до 300 мг один раз в сутки, совместно с
вориконазолом может быть назначен эфавиренз. После отмены терапии вориконазолом
прием эфавиренза возобновляют в начальной дозе.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции
дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов
с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;50
мл/мин) происходит накопление вспомогательного компонента препарата -
сульфобутилового эфира бета - циклодекстрина (SBECD). Таким пациентам ВОРИКА
следует назначать перорально, за исключением тех случаев, когда соотношение
риска и пользы оправдывает его внутривенное введение. В подобных ситуациях
необходимо регулярно контролировать уровни креатинина в сыворотке крови; в
случае его повышения следует обсудить возможность перехода к пероральному
приему вориконазола.

Вориконазол
выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 121 мл/мин.

Четырехчасовой
сеанс гемодиализа не приводит к выведению значительной части дозы вориконазола
и не требует ее коррекции. Вспомогательное вещество ВОРИКА для внутривенного
введения SBECD выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 55 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов
с легким или умеренным циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью)
рекомендуется назначать стандартную насыщающую дозу вориконазола, а
поддерживающую дозу снижать в 2 раза.

Вориконазол
не изучался у пациентов с тяжелым хроническим циррозом печени (класс С по
классификации Чайлд-Пью).

Данные по
безопасности вориконазола у пациентов с отклонением от нормы биохимических
показателей функции печени (уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ),
аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина
более чем в 5 раз превосходящими верхнюю границу нормы) представлены в
ограниченном объеме.

Применение
вориконазола сопровождалось повышением биохимических показателей функции печени
и клиническими признаками поражения печени, например, желтухой, и поэтому
пациентам с выраженным нарушением функции печени вориконазол следует назначать
только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. 

У пациентов
с тяжелым нарушением функции печени лечение необходимо проводить под постоянным
контролем с целью выявления признаков токсичности препарата.

Применение у детей в возрасте менее 2 - х лет

Безопасность
и эффективность вориконазола у детей в возрасте менее 2 - х лет не установлены.
В связи с этим вориконазол не рекомендуется назначать детям младше 2 - х лет.

Применение
препарата у детей в возрасте от 2 до 12 лет с печеночной или почечной
недостаточностью не изучалось.

Метод и путь
введения 

Раствор препарата вводится путем
внутривенной инфузии со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение
1–3 часов.

Длительность лечения 

Длительность
лечения должна быть максимально короткой в зависимости от клинического и
микологического ответа пациента. Продолжительное лечение вориконазолом более
180 дней (6 месяцев) требует тщательной оценки соотношения пользы и риска
применения препарата.Указание на наличие риска симптомов отменыДлительность лечения препаратом ВОРИКА определяет врач, однако длительность лечения ВОРИКА в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» не должна превышать 6 месяцев.Пациентам с ослабленной иммунной системой или тяжелыми инфекциями для предотвращения рецидива может потребоваться длительное лечение. После улучшения состояния возможен переход с внутривенных инфузий на прием таблеток.Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаПри наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Наиболее
частыми побочными действиями, связанными с лечением вориконазолом, являлись
нарушения зрения, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль,
периферический отек, отклонение от нормы биохимических показателей функции
печени, дыхательная недостаточность и абдоминальная боль.

Побочные действия в основном были умеренной или
легкой степени тяжести. При анализе данных по безопасности не были выявлены
клинически значимые различия, определяемые возрастом, расой или полом.

При применении
вориконазола зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были
классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (³ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до
&lt; 1/10), нечасто
(от ;≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по
имеющимся данным).



Очень
часто

- периферический
отек

- головная боль

-
нарушение зрения 

-
затруднение дыхания

-
диарея, рвота, боль в животе, тошнота

-
нарушение функции печени

-
сыпь

-
гипертермия

Часто

- синусит

-
агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

-
гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия

-
депрессия, галлюцинация, тревожность, бессонница, возбуждение, спутанность
сознания

- судороги, обморок,
тремор, гипертония, парестезия, сонливость, головокружение

-
кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза

-
наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия

-
гипотония, флебит

-
острый респираторный дистресс-синдром, отек легких

-
хейлит, диспепсия, запор, гингивит

-
желтуха, холестатическая желтуха, гепатит

-
эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема

- боли в спине

-
острая почечная недостаточность, гематурия

-
озноб, астения, боль в грудной клетке, отек лица 

- повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто

- псевдомембранозный колит

-
недостаточность костного мозга, лимфаденопатия, эозинофилия

- гиперчувсвительность

- недостаточность
коры надпочечников, гипотиреоз

-
отек головного мозга, энцефалопатия,
экстрапирамидное расстройство, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия,
дисгевзия 

-
поражение зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, окулогирный криз,
склерит, диплопия, блефарит

-
вертиго, тугоухость, шум в ушах

-
фибрилляция желудочков, желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия,
удлиненный интервал QT на электрокардиограмме, наджелудочковая тахикардия

-
тромбофлебит, лимфангит

-
перитонит, панкреатит, припухлость языка, дуоденит, гастроэнтерит, глоссит

-
печеночная недостаточность, гепатомегалия, холецистит, холелитиаз

- синдром Стивенса-Джонсона, фототоксичность, пурпура, крапивница,
аллергический дерматит, папулезная сыпь, макулезная сыпь, экзема

- артрит

-
некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит

-
реакция в месте инфузии, гриппоподобное заболевание

-
повышение мочевины в крови, повышение уровня холестерина в крови

Редко

-
диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови

-
анафилактоидная реакция

-
гипертиреоз

-
печеночная энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, нистагм

-
атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы

- многоформная
желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт»,
полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловой ритм

-токсический
эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром), ангионевротический отек, актинический кератоз,
псевдопорфирия, мультиформная эритема, псориаз, лекарственная сыпь

Неизвестно

- плоскоклеточная карцинома

-
кожные проявления красной волчанки, веснушки, лентиго

-
периостит

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит

активное вещество – вориконазол 200,0 мг

вспомогательные вешества: натрия
бетадекса сульфобутиловый эфир 3200 мг, вода для инъекций q.s до 13.3 мл

Состав

От белого до почти белого цвета
лиофилизированная масса или порошок.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат помещают во флаконы из
прозрачного бесцветного стекла вместимостью 25 мл типа- I по ФСША, укупоренные
20 мм серыми бромбутиловыми пробками, обжатые 20 мм алюминиевыми
уплотнительными кольцами с дисками бордового цвета из полипропилена типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.

Форма выпуска и
упаковка

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Срок
хранения восстановленного раствора в течение 24 ч в холодильнике при
температуре (2-8)оС и в течение 2 ч при температуре не выше 30оС.


Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту



Сведения о
производителе 

 АСПИРО ФАРМА ЛИМИТЕД

 Sy.No.321, Biotech park, Phase-III , Karkapatla Village

 Markook
Mandal, Siddipet Dist-502281, штат Телангана -502281, Индия.

 E-mail: contact@heterodrugs.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР
ФАРМА)", Казахстан

 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13

 тел.:
+77273115362

 факс: +77273115362

 E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com

 Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

 ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)», Казахстан

 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13

 тел.: +77273115362, +77013481255, +77013099613

 факс: +77273115362

 E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Ворика Алматы

Ворика, лиофилизат, 200 мг 25; мл ×1

Инструкция