ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Сультамициллин


	 Код АТХ: J01CR04

Фармакотерапевтическая группа

Применение препарата Юниктам должно ограничиваться:


	 - инфекциями, вызванными возбудителями, устойчивыми к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы


	 - тяжелыми инфекциями, при подозрении, что вызывающий их возбудитель, возможно, стал устойчивым к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы


	 Юниктам также может быть показан пациентам, которым требуется лечение сультамициллином после первоначальной терапии сультамициллином парентерально.

Показания к применению

- гиперчувствительность к пенициллинам в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ

Противопоказания

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных случаях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Перед началом терапии султамициллином следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы или другие бета-лактамные препараты. При возникновении аллергической реакции применение сультамициллина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.


	 Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином.


	 При необходимости назначают кислород, стероиды в/в и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.


	 Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), эксфолиативный дерматит, многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получающих терапию ампициллином/сульбактамом. При возникновении тяжелой кожной реакции прием ампициллина/сульбактама следует прекратить и начать соответствующую терапию.


	 Как и при применении любого антибиотика, необходимо постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить соответствующую терапию.


	 При лечении практически всеми антибактериальными средствами, включая сультамициллин, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий.


	 C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств.


	 Лекарственное поражение печени, такое как холестатический гепатит и желтуха, было связано с применением ампициллина/сульбактама. Пациентам рекомендуется обратиться к врачу при проявлении признаков и симптомов заболевания печени.


	 Поскольку инфекционный мононуклеоз имеет вирусное происхождение, ампициллин не следует применять при лечении данного заболевания. У высокого процента больных мононуклеозом, получающих ампициллин, развивается кожная сыпь.


	 Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять дисфункцию системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную системы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Аллопуринол


	 При одновременном применении ампициллина и аллопуринола значительно повышается риск развития кожных реакций, по сравнению с соответствующей частотой у пациентов, получающих только ампициллин.


 Антикоагулянты


	 Пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов).


 Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины)


	 Бактериостатические препараты могут нарушать бактерицидный эффект пенициллинов. Следует избегать одновременного применения.


 Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены


	 Сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов, у женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Хотя подобная связь кажется маловероятной, пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности.


 Метотрексат


	 Совместное назначение пенициллинов приводило к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать. Может потребоваться увеличение доз лейковорина и введение в течение более длительных периодов времени.


 Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон)


	 Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон могут продлевать выведение пенициллинов, о чем свидетельствует увеличение периода полувыведения пенициллинов.


 Пробенецид


	 Одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности.


 Влияние на лабораторные показатели


	 Неферментативные методы определения сахара в моче, с использованием реактивов Бенидикта, Фелинга или Клинитеста могут дать ложноположительный результат. Отмечалось, что применение ампициллина у беременных женщин приводило к преходящему снижению в плазме крови уровней общего связанного эстриола, эстриолглюкоронида, а также связанного эстрона и эстрадиола. Этот эффект также может наблюдаться при применении ампициллина и сульбактама.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 В составе препарата Юниктам содержится полиэтиленгликоль 6000. Полиэтиленгликоль обладает эффектами, подобные действию алкоголя.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Сульбактам и ампициллин проникают через плацентарный барьер. Безопасность препарата у беременных женщин не установлена. В связи с этим применение препарата беременным женщинам требует тщательной оценки и анализа вероятного положительного эффекта препарата для матери в сравнении с потенциальным риском для плода. Препарат рекомендуется применять строго по назначению врача.


 Кормление грудью


	 Применение султамициллина в период кормления грудью не рекомендуется. С молоком выделяются низкие концентрации ампициллина и сульбактама. Это следует учитывать, поскольку новорожденные могут подвергнуться воздействию сультамициллина, особенно потому, что функция почек у новорожденных не полностью развита.

Беременность и кормление грудью

С учетом того, что существует возможность возникновения побочных эффектов у пациента, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортного средства и работе с потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Рекомендуемая доза сультамициллина для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 375-750 мг два раза в день.


	 При лечении неосложненной гонореи препарат назначается однократно в дозе 2,25 г (6 таблеток дозировкой 375 мг). Для поддержания постоянного уровня в сыворотке крови препарат может применяться в комбинации с 1 г пробеницида.


	 В случае гонореи с подозрением на сифилис перед приемом султамициллина необходимо проводить темнопольную микроскопию и ежемесячные серологические тесты в течение как минимум четырех месяцев.


 Особые группы пациентов


 Применение у пожилых пациентов


	 При лечении пожилых пациентов нет необходимости коррекции дозы.


 Применение при нарушении функций почек


	 У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина <30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме остается неизменным. В таких случаях кратность применения препарата уменьшается или удлиняются интервалы между приемами.


 Метод и путь введения


	 Для перорального применения


 Длительность лечения


	 Лечение обычно продолжают до 48 часов после исчезновения гипертермии и других аномальных признаков заболевания. Лечение обычно длится 5-14 дней, но при необходимости период лечения может быть продлен.


	 В случае инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, лечение продолжается не менее 10 дней с целью профилактики таких осложнений, как гломерулонефрит и ревматизм.

Передозировка

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)


	 - кандидозная инфекция


	 - головная боль


	 - диарея, тошнота, рвота, боли в животе


	 - сыпь, зуд


 Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)


	 - головокружение


	 - артралгия


	 - усталость, недомогание


	 - дерматит


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - псевдомембранный колит, устойчивость к патогенам


	 - панцитопения, увеличение времени свертывания крови, тромбоцитопения


	 - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок


	 - анорексия


	 - нейротоксичность, сонливость, седатация


	 - диспноэ


	 - геморрагический энтероколит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, дисгевзия, метеоризм, диспепсия, изменение цвета языка


	 - желтуха, нарушения функции печени


	 - воспаление мышц


	 - кожные реакции, крапивница, эритема, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), многоформная эритема, эксфолиативный дерматит


	 - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - сультамициллина тозилата дигидрат 506.348 мг (эквивалентно сультамициллину основанию безводному 375 мг)


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат


 состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза (2910), диметикон

Состав

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Медикал Юнион Фармасьютикалс 
	 Abu Sultan City - Исмаилия, Египет 
	 Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460 
	 Электронная почта: export@mupeg.com. 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Медикал Юнион Фармасьютикалс 
	 36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет 
	 Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460 
	 Электронная почта: export@mupeg.com. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК 
	 г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2 
	 Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19, 
	 Электронная почта: mupkz.al@gmail.com

Юниктам Астана

Юниктам, таблетки, 375 мг ×12

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Юниктам в Астане начинается от 1 800 тг.