ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин


	 Код АТХ J01FA10

Фармакотерапевтическая группа

Показан для лечения следующих инфекций, которые вызваны или могли быть вызваны чувствительными к препарату микроорганизмами:


 - бронхит


 - внебольничная пневмония


 - синусит


- фарингит/тонзиллит


- средний отит


- инфекции кожи и мягких тканей


- неосложненные инфекции половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae


Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Показания к применению

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому из вспомогательных веществ


	 - тяжелые нарушения функции печени


	 - период беременности и кормления грудью


	 - дети и подростки до 18 лет (дети с массой тела менее 45 кг)


 С осторожностью:


	 - при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

Противопоказания

Гиперчувствительность


	 Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали длительного наблюдения и лечения.


 Гепатотоксичность


	 Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. При применении азитромицина сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности.


	 У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они могли принимать другие гепатотоксические лекарственные средства.


	 В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести тесты/исследование функциональных проб печени. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.


 Производные спорыньи


	 У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, комбинацию азитромицина и производных спорыньи следует избегать.


 Удлинение интервала QT


	 Удлинение реполяризации сердца и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами. Нельзя полностью исключить аналогичный эффект азитромицина у пациентов с повышенным риском удлинения реполяризации сердца (см. раздел 4.8) поэтому требуется осторожность при лечении следующих пациентов:


	 • с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;


	 • пациенты, которые принимают другие лекарственные препараты, вызывающие удлинения интервала QT, например, антиаритмические средства классов IA и III, цизаприд и терфенадин;


	 • с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;


	 • с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.


 Суперинфекция


	 Как и при применении любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибки.


 Диарея, вызванная Clostridium difficile


	 Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. Таким образом, CDAD следует подозревать у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.


 Стрептококковые инфекции


	 Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении фарингита /тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин, в целом, эффективен против стрептококков в ротоглотке, но нет информации, которая подтверждала бы его эффективность при профилактике острой ревматической лихорадки.


 Почечная недостаточность


	 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ &lt;10 мл / мин) наблюдалось 33%-ное увеличение системного воздействия азитромицина.


 Миастения гравис


	 У пациентов, получающих терапию азитромицином, отмечались случаи обострения симптомов миастении и новых проявлений миастении.


 Гидроксихлорохин или хлорохин


	 Перед применением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний.

Необходимые меры предосторожности при применении

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечено изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась примерно на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.


 Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.


 Диданозин (дидеоксиинозин): одновременное применение азитромицина в дозе 1200 мг/сут и диданозина в дозе 400 мг/сут у шести ВИЧ-положительных пациентов не влияло на равновесную фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.


 Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина): сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, когда азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке.


 Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение данного явления неясно, но оно может быть полезным для пациентов.


	 Азитромицин незначительно взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Считается, что он не вступает в фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. При применении азитромицина не происходит индукции или инактивации цитохрома P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.


 Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.


	 Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами, о которых известно, что они подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.


 Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы).


 Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, не наблюдалось значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты в плазме крови у пациентов, одновременно получавших азитромицин.


 Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина.


 Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагулянтной активности после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, необходимо контролировать протромбиновое время при применении азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.


 Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/сут азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21% соответственно), однако существенных изменений AUC0-∞ не выявлено. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное применение этих препаратов. Если совместное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.


 Эфавиренц: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг/сут эфавиренза в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.


 Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.


 Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.


 Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.


 Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.


 Нельфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекция дозы не требуется.


 Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.


	 Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.


 Силденафил: у здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.


 Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.


 Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.


 Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама, по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.


 Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.


 Гидроксихлорохин или хлорохин: данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина и гидроксихлорохина у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышением риска сердечно-сосудистых осложнений и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний. Перед применением азитромицина у пациентов, принимающих гидроксихлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска. Аналогичное тщательное рассмотрение соотношения пользы и риска следует также провести перед применением азитромицина у любых пациентов, принимающих хлорохин, в связи с возможным аналогичным риском при применении хлорохина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Информация о вспомогательных веществах


	 Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, является препаратом свободным от натрия.


	 Заха 500 содержит лактозу моногидрат. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы не должны принимать данный препарат.


 Применение в педиатрии 


	 Препарат не предназначен для применения у детей и подростков с массой тела менее 45 кг.

Специальные предупреждения

Исследования репродуктивной токсичности на животных проводились в дозах, доходящих до умеренно токсичных для матери концентраций. В этих исследованиях не было обнаружено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако достаточных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.


	 Существует большое количество данных обсервационных исследований, проведенных в нескольких странах, о воздействии азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием применения антибиотиков или применением другого антибиотика в течение того же периода (&gt; 7300 воздействий в первом триместре). Хотя большинство исследований не предполагают связи с неблагоприятными эффектами на плод, такими как серьезные врожденные пороки развития или сердечно-сосудистые пороки развития, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышении риска выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Таким образом, азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости, и ожидается, что польза от лечения перевешивает любые незначительные повышенные риски, которые могут существовать.


 Грудное вскармливание


	 Ограниченная информация, имеющаяся в опубликованной литературе, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/сут. Серьезных побочных эффектов азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.


	 Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные, позволяющие предположить, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Детям с массой тела &gt;45 кг и взрослым, включая пожилых


	 Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Препарат не предназначен для применения у детей и подростков с массой тела менее 45 кг.


 Пациенты пожилого возраста


	 Коррекция дозы не требуется.


 Почечная недостаточность


	 Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 - 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ &lt;10 мл/мин).


 Печеночная недостаточность


	 Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


	 Азитромицин следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки.

Передозировка

Очень часто


	 - диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм


 Часто 


	 - анорексия


	 - головокружение, головная боль, парестезия дисгевзия


	 - нарушение зрения


	 - тугоухость


	 - рвота, диспепсия


	 - зуд, сыпь


	 - артралгия


	 - усталость


	 - снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови


 Нечасто


	 - кандидоз, кандидоз полости рта


	 - вагинальные инфекции


	 - лейкопения, нейтропения


	 - отек Квинке, гиперчувствительность


	 - нервозность


	 - гипестезия, сонливость, бессоница


	 - нарушение слуха, звон в ушах


	 - учащенное сердцебиение


	 - гастрит, запор


	 - гепатит


	 - синдром Стивенса-Джонса, реакции фоточувствительности, крапивница


	 - боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения


	 - увеличение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови


 Редко


	 - ажитация


	 - вертиго (головокружение)


	 - нарушенная функция печени


	 - острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)


 Очень редко 


	 - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - псевдомембранный колит


	 - тромбоцитопения, гемолитическая анемия


	 - анафилактическая реакция


	 - агрессивность, тревожность


	 - обморок, судороги, психомоторная гиперактивность


	 - аносмия, агевзия, паросмия, тяжелая миастения


	 - желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая желудочковую тахикардию


	 - артериальная гипотензия


	 - панкреатит, изменение цвета языка


	 - печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха


	 - токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема


	 - почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит


	 - удлинение интервала QT на электрокардиограмме


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - азитромицина дигидрат 524.05 мг (эквивалентно азитромицину 500.00 мг)


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия лаурилсульфат, повидон (Р.V.P.К 30), натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Инстакоат – Аква III (Белый)***, 2-пропанол**


	 ** - испаряется в процессе производства


	 *** Инстакоат – Аква III (Белый): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, титана диоксид E 171

Состав

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.


	 По 10 пачек из картона вкладывают в одну цельную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Аджанта Фарма Лимитед 
	 Аджанта Хаус, 
	 Чаркоп, Кандивли (З), 
	 Мумбай 400 067, Индия 
	 тел.: 91-22-66061000 
	 e-mail: info@ajantapharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Аджанта Фарма Лимитед 
	 Аджанта Хаус, 
	 Чаркоп, Кандивли (З), 
	 Мумбай 400 067, Индия 
	 тел.: 91-22-66061000 
	 e-mail: info@ajantapharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 
	 050062, г. Алматы 
	 Микрорайон 3, дом 43А 
	 кабинеты №3, №4, №7, №8 
	 е-mail: ajantakzbranch@gmail.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО ConsultAsia 
	 г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 
	 тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) 
	 факс: +727-379-42-58 
	 e-mail:pv@consultingasia.kz 
	info@consultingasia.kz

Заха 500 Павлодар

Заха 500, таблетки, 500 мг ×3

Аналоги

Азибиот, таблетки, 500 мг ×3

Азидрат, порошок, 100 мг / 5 мл 17.1 г ×1

Азидрат, порошок, 200 мг / 5 мл 24.8 г ×1

Азидрат, таблетки, 500 мг ×3

Азитро, капсулы, 250 мг ×6

Инструкция

Где купить Павлодар

Искать в других городах

Цена на препарат Заха 500 в Павлодаре начинается от 3 450 тг.