ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для инъекций и инфузий&nbsp;30&nbsp;млн. ЕД/0.5&nbsp;мл,&nbsp;48&nbsp;млн. ЕД&nbsp;/0.5&nbsp;мл

Лекарственная форма

Один шприц (0,5 мл) содержитактивное&nbsp;&nbsp;вещество -&nbsp;филграстим*&nbsp;0.30&nbsp;мг&nbsp;(30&nbsp;млн. ЕД)&nbsp;или 0.48 мг&nbsp;&nbsp;(48&nbsp;млн. ЕД),вспомогательные вещества:&nbsp;&nbsp;кислота&nbsp;глютаминовая 0.736 мг,&nbsp;сорбитол 25.00 мг, полисорбат 80 - 0.020 мг,&nbsp;натрия гидроксид&nbsp;достаточное&nbsp;количество,&nbsp;вода для инъекций 0.5 мл.*Рекомбинантный филграстим производится&nbsp;&nbsp;в виде балк раствора&nbsp;EP2006, содержащий 1.5 – 2.5 мг/мл рчГ-КСФ, 10 мM&nbsp;кислоты глютаминовой, 5% объем/вес сорбитола&nbsp;рН 4.4. Рекомбинантный&nbsp;человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ) вырабатывается штаммом&nbsp;E.&nbsp;coli&nbsp;методом&nbsp;рекомбинантной ДНК технологии.

Состав

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Описание

Иммуномодуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим.Код АТХ L03A A02

Фармакотерапевтическая группа

ФармакокинетикаРандомизированное, перекрестное,&nbsp;двойное слепое исследование&nbsp;&nbsp;однократных и многократных&nbsp;доз, с участием&nbsp;&nbsp;здоровых добровольцев&nbsp;&nbsp;показали, что&nbsp;фармакокинетический профиль&nbsp;Зарсио&nbsp;был&nbsp;схож с профилем оригинального лекарственного средства после подкожного&nbsp;и&nbsp;внутривенного введения.ВсасываниеПосле однократного подкожного введения&nbsp;0.5 млн. ЕД/кг&nbsp;(5&nbsp;мкг/кг)&nbsp;&nbsp;максимальная концентрация филграстима в крови&nbsp;tmax&nbsp;достигает через&nbsp;&nbsp;4.5 ± 0.9 часов (среднее значение ±&nbsp;SD).РаспределениеОбъем распределения&nbsp;в крови около 150 мл/кг. При подкожном и&nbsp;&nbsp;внутривенном введении в рекомендованных дозах концентрация филграстима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Отмечена прямая линейная зависимость между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови&nbsp;при внутривенном или подкожном введении.ВыведениеСредний период полувыведения&nbsp;филграстима после однократного&nbsp;&nbsp;&nbsp;подкожного введения составляет от 2.7 часов (1.0 млн. ЕД/кг или&nbsp;&nbsp;10 мкг/кг) до 5.7 часов (0.25 млн. ЕД /кг или 2.5 мкг/кг), через 7 дней&nbsp;&nbsp;применения составляет 8.5-14 ч.Длительная терапия филграстимом более 28 дней у пациентов после&nbsp;&nbsp;аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась&nbsp;&nbsp;кумуляцией лекарственного средства, и имела сопоставимые значения периода полувыведения.ФармакодинамикаЗарсио является&nbsp;лекарственным средством биосимиляром.Филграстим – высокоочищенный негликолизированный белок, состоящий из 175 аминокислот, или рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ). Он вырабатывается штаммом К12&nbsp;Escherichia&nbsp;coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген&nbsp;рекомбинантного&nbsp;человеческого&nbsp;гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (рчГ-КСФ).Рекомбинантный&nbsp;человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (рчГ-КСФ)&nbsp;регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Применение Зарсио&nbsp;&nbsp;сопровождается значительным увеличением числа нейтрофилов в&nbsp;&nbsp;сосудистом русле в течение 24 ч, а также небольшим увеличением числа моноцитов. В отдельных случаях также отмечается увеличение числа эозинофилов и базофилов, однако у части пациентов эозинофилия и&nbsp;&nbsp;базофилия может присутствовать до начала лечения. Увеличение числа нейтрофилов при применении Зарсио в диапазоне рекомендованных доз носит дозозависимый характер. Высвобождающиеся нейтрофилы&nbsp;&nbsp;обладают нормальной или повышенной функциональной активностью, что подтверждается при проведении тестов хемотаксиса и фагоцитоза. По окончании терапии число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному значению в течение последующих 1-7 дней.Применение Зарсио у пациентов, получающих цитотоксические&nbsp;&nbsp;лекарственные средства, сопровождается значительным снижением частоты, выраженности и продолжительности нейтропении и фебрильной нейтропении и позволяет применять антибиотики в более низких дозах по сравнению с пациентами, получающими только цитотоксическую&nbsp;&nbsp;химиотерапию. Снижает необходимость и длительность стационарного лечения у пациентов после индукционной химиотерапии миелолейкоза или миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного&nbsp;&nbsp;мозга. Частота случаев повышения температуры тела не снижалась у пациентов после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга.Применение Зарсио как в монотерапии, так и после химиотерапии,&nbsp;&nbsp;мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию&nbsp;&nbsp;&nbsp;периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней.У пациентов&nbsp;аллогенных&nbsp;ПСКК,&nbsp;мобилизованных&nbsp;филграстимом,&nbsp;&nbsp;наблюдалось&nbsp;значительно&nbsp;&nbsp;более быстрое гематологическое&nbsp;восстановление, что приводит к&nbsp;значительному уменьшению&nbsp;времени&nbsp;на&nbsp;&nbsp;неподдерживаемое&nbsp;восстановление тромбоцитов&nbsp;по сравнению с&nbsp;&nbsp;аллогенной трансплантацией костного мозга.Во время одного европейского исследования&nbsp;с целью&nbsp;оценки&nbsp;&nbsp;использования&nbsp;рчГ-КСФ&nbsp;&nbsp;после аллогенной трансплантации костного&nbsp;&nbsp;мозга&nbsp;&nbsp;у пациентов&nbsp;с острой&nbsp;&nbsp;лейкемией отмечалось увеличение&nbsp;риска&nbsp;&nbsp;&nbsp;развития&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина», смертность, связанная с трансплантацией&nbsp;(ССТ) при введении&nbsp;рчГ-КСФ.&nbsp;Во время отдельного&nbsp;&nbsp;ретроспективного&nbsp;международного исследования&nbsp;пациентов&nbsp;с острыми и хроническими&nbsp;миелогенными&nbsp;лейкозами, не наблюдалось влияния&nbsp;&nbsp;на риск&nbsp;&nbsp;&nbsp;развития&nbsp;&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина»,&nbsp;&nbsp;ССТ&nbsp;&nbsp;&nbsp;и&nbsp;&nbsp;смертельных случаев. Во время мета-анализа&nbsp;&nbsp;аллогенных&nbsp;&nbsp;исследований&nbsp;&nbsp;трансплантации, в том числе&nbsp;&nbsp;по итогам&nbsp;&nbsp;девяти&nbsp;&nbsp;проспективных рандомизированных исследований, восьми&nbsp;&nbsp;ретроспективных исследований&nbsp;&nbsp;и одного&nbsp;&nbsp;&nbsp;контролируемого&nbsp;&nbsp;исследования,&nbsp;&nbsp;не отмечалось влияния на&nbsp;&nbsp;риск развития&nbsp;&nbsp;острой&nbsp;&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина», хронической&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина»&nbsp;или&nbsp;&nbsp;ранней смертности в связи с&nbsp;&nbsp;лечением.<table><tbody><tr><td colspan="6">Отношение рисков (95% ДИ&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина»&nbsp;и ССТПосле лечения&nbsp;рчГ-КСФ&nbsp;&nbsp;после трансплантации костного мозга</td></tr><tr><td>Публикации</td><td>Период исследования</td><td>N</td><td>Острая&nbsp;&nbsp;Стадия&nbsp;II&nbsp;-IV&nbsp;реакции «трансплантат против хозяина»</td><td>Хроническая&nbsp;реакция «трансплантат против хозяина»</td><td>ССТ</td></tr><tr><td>Мета-Анализ&nbsp;(2003)</td><td>1986-200lPa</td><td>1198</td><td>1.08(0.87, 1.33)</td><td>1.02(0.82, 1.26)</td><td>0.70(0.38, 1.31)</td></tr><tr><td>Европейское ретроспективное исследование (2004)</td><td>1992-2002Pb</td><td>1789</td><td>1.33(1.08, 1.64)</td><td>1.29(1.02, 1.61)</td><td>1.73(1.30, 2.32)</td></tr><tr><td>Международное ретроспективное исследование (2006)</td><td>1995 - 2000Pb</td><td>2110</td><td>1.11(0.86, 1.42)</td><td>1.10(0.86, 1.39)</td><td>1.26(0.95, 1.67)</td></tr><tr><td colspan="6">aАнализ&nbsp;включает в себя&nbsp;исследования с участием&nbsp;пациентов после&nbsp;трансплантации костного мозга во время этого периода; во время отдельных&nbsp;исследований&nbsp;использовался рчГ-КСФ.bАнализ&nbsp;пациентов после трансплантации костного мозга в течение этого периода.</td></tr></tbody></table>Применение&nbsp;&nbsp;Зарсио&nbsp;&nbsp;для мобилизации ПСКК у&nbsp;здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.&nbsp;Здоровым донорам доза&nbsp;1 млн. ЕД/кг в сутки (1 мкг/кг&nbsp;в сутки)&nbsp;назначенная в течение 4-5 последовательных дней позволяет собрать&nbsp;из&nbsp;≥&nbsp;4 х&nbsp;106&nbsp;CD34&nbsp;+ клеток&nbsp;/ кг&nbsp;реципиента&nbsp;веса&nbsp;&nbsp;тела&nbsp;&nbsp;у большинства доноров после двух лейкоферезов.Применение Зарсио у детей и взрослых с ТВН (тяжелая врожденная,&nbsp;&nbsp;периодическая и идиопатическая нейтропения) стимулирует устойчивое увеличение числа активных нейтрофилов в периферической крови и&nbsp;&nbsp;снижение частоты инфекционных и других осложнений.Применение Зарсио у пациентов с ВИЧ инфекцией поддерживает число нейтрофилов в пределах нормальных значений, что позволяет соблюдать необходимый режим дозирования антиретровирусных и миелосупрессивных лекарственных средств. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении Зарсио не отмечено.Так же, как и другие факторы стимуляции гемопоэза, в исследованиях in vitro показано, что&nbsp;рчГ-КСФ&nbsp;&nbsp;обладает способностью стимулировать&nbsp;&nbsp;клетки эндотелия, поскольку они имеют специфические рецепторы к&nbsp;&nbsp;рчГ-КСФ.

Фармакологические свойства

- сокращение продолжительности нейтропении и частоты возникновенияфебрильной нейтропении у пациентов, получающих цитотоксическую&nbsp;&nbsp;химиотерапию по поводу&nbsp;&nbsp;злокачественного новообразования (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), а также для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов,&nbsp;&nbsp;получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, что считается фактором повышенного риска длительной тяжелой нейтропении.Эффективность и безопасность Зарсио сопоставимы при проведении&nbsp;&nbsp;цитотоксической химиотерапии у детей и взрослых.- мобилизация периферических стволовых клеток (ПСКК)- при длительной терапии, направленной на увеличение количестванейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и сокращения&nbsp;&nbsp;продолжительности инфекционных осложнений у детей или взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов 0.5 × 109/л и менее) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе- при развернутой стадии ВИЧ-инфекции при персистирующей нейтропении (абсолютное число нейтрофилов 1 × 109/л и менее), когда другие меры по контролю нейтропении недостаточны для снижения риска&nbsp;&nbsp;&nbsp;бактериальных инфекций у пациентов.

Показания к применению

Способ&nbsp;применения и дозы

Побочные действия

- повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим вспомогательным веществам&nbsp;- беременность и период лактации- миелодиспластический синдром (МДС) и хронический миелолейкоз- наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол)

Противопоказания

Безопасность и эффективность применения Зарсио в тот же день, что и&nbsp;&nbsp;миелосупрессивных цитотоксических химиотерапевтических средств, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Зарсио в интервале за 24 ч до или после введения этих химиотерапевтических средств не рекомендуется.&nbsp;При одновременном применении Зарсио и 5-фторурацила, тяжесть нейтропении может усилиться.Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами еще не были изучены в клинических исследованиях.Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия Зарсио. Это взаимодействие не исследовалось, но&nbsp;&nbsp;сведений о его нежелательных последствиях нет.

Лекарственные&nbsp;взаимодействия

Особые указания

Последствия передозировки&nbsp;Зарсио&nbsp;не установлены. Прекращение терапии&nbsp;&nbsp;Зарсио обычно приводит к 50%-ному снижению циркулирующих&nbsp;&nbsp;нейтрофилов в течение 1 - 2 дней, с возвращением к нормальному уровню через 1 - 7 дней.

Передозировка

По 0.5 мл препарата (30 млн. ЕД/0.5 мл или 48 млн. ЕД/0.5 мл) в шприц одноразового использования&nbsp;&nbsp;из бесцветного прозрачного стекла&nbsp;&nbsp;вместимостью 1 мл, снабженный поршнем из бромбутила и инъекционной иглой из нержавеющей стали, а также специальным устройством&nbsp;&nbsp;безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности).&nbsp;&nbsp;По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку.По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе&nbsp;&nbsp;с инструкцией по&nbsp;&nbsp;медицинскому применению на государственном и русском языках&nbsp;&nbsp;вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2&nbsp;оС до 8&nbsp;оС&nbsp;&nbsp;(в холодильнике)&nbsp;в оригинальной упаковке.Хранить в недоступном&nbsp;&nbsp;для&nbsp;&nbsp;детей&nbsp;&nbsp;месте.

Условия хранения

3&nbsp;годаРазведенный раствор применять немедленно, допускается&nbsp;хранить&nbsp;при температуре от 2&nbsp;оС до 8&nbsp;оС (в холодильнике)&nbsp;не более 24 часов.Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

ИДТ Биологика ГмбХ, ГерманияAm Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Germany&nbsp;

Зарсио Астана

Зарсио, раствор, 30 млн МЕ ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Зарсио в Астане начинается от 35 000 тг.