[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ


	- одновременный приём препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме


	- тяжёлая печёночная недостаточность


	- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)


	- потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет


	- артериальная гипотензия (АД &lt; 90/50 мм рт.ст.)


	- тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжёлая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)


	- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда


	- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт


	По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и женщинами.

Противопоказания

Для диагностики эректильной дисфункции и определения ее первопричин следует изучить историю болезни и провести тщательное медицинское обследование до начала лечения.


	Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний


	Перед началом лечения эректильной дисфункции врачам следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью. Силденафил характеризуется сосудорасширяющим действием, приводя к незначительному или временному понижению артериального давления. Перед назначением Зимагра-ODS 50 врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными заболеваниями. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.


	Силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратов.


	В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию во время применения силденафила. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.


	Приапизм


	Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).


	В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.


	Одновременное применение с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции


	Безопасность и эффективность применения силденафила в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не исследовалась. В связи с этим использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.


	Влияние на зрение


	Сообщалось о дефектах зрения и случаях передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Сведения о безопасности применения Зимагра-ODS 50 у этой группы пациентов отсутствуют, поэтому у этих больных препарат следует применять с осторожностью. В случае неожиданного ухудшения или потери зрения, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.


	Одновременное применение с ритонавиром


	Одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.


	Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами


	Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препараты группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы Зимагра-ODS 50. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует порекомендовать пациентам, что им делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.


	Влияние на свертываемость крови


	Существуют данные, что при использовании тромбоцитов человека силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние других лекарственных средств на силденафил


	Метаболизм силденафила в основном опосредован изоформами 3A4 (основной путь) и 2C9 (второстепенный путь) цитохрома P450 (CYP). По этой причине ингибиторы этих изоферментов могут снижать, а индукторы этих изоферментов - повышать клиренс силденафила.


	При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. У данной группы пациентов не наблюдается повышенной частоты побочных действий, тем не менее, необходимо начать лечение препаратом Зимагра-ODS 50 в начальной дозе 25 мг.


	Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению максимальной концентрации (Cmax) силденафила на 300 % (4-хкратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на вышеуказанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется, и при любых обстоятельствах, максимальная доза силденафила ни в коем случае не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Зимагра-ODS 50 не влияет на фармакокинетику ритонавира.


	Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению Cmax силденафила на 140 %, а также увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект.


	При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (определяется по значению AUC).


	Азитромицин (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) не влияет на показатели AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.


	Одновременное применение циметидина (800 мг), являющегося ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4 с силденафилом (в дозе 50 мг) у здоровых добровольцев, вызывает увеличение концентраций силденафила в плазме крови на 56 %.


	Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболита в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.


	Однократный прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.


	Ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов и индукторы метаболической активности P450 (рифампицин, барбитураты) не влияют на фармакокинетику силденафила.


	Одновременное применение антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, вероятно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг два раза в сутки) с силденафилом в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) приводит к снижению значений AUC и Cmax для силденафила на 62,6 % и 55,4 % соответственно. Таким образом, полагают, что одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампин, обуславливает более выраженное снижение концентраций силденафила в плазме крови.


	Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения эректильной дисфункции


	Безопасность и эффективность применения силденафила в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими содержащими силденафил лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучали. В связи с этим использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.


	Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом.


	Влияние силденафила на другие лекарственные средства 


	Силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома P450 (IC50 &gt; 150 мкМ). Силденафил может изменять клиренс субстратов этих изоферментов. Данные о взаимодействии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.


	В соответствии с известным действием силденафила на сигнальный путь NO/цГМФ, силденафил способен к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному снижению артериального давления. Поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано.


	Риоцигуат


	Есть данные, что риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.


	Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами


	Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препараты группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.


	При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.


	При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий не обнаружено.


	Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг).


	Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует усилению гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.


	Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов - не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В специальных исследованиях взаимодействия лекарственных средств, в ходе которых силденафил (в дозе 100 мг) применялся одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт.ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт.ст. Эти дополнительные снижения артериального давления были схожими по величине с теми, которые наблюдались при использовании силденафила у здоровых добровольцев в качестве монотерапии.


	Силденафил (в дозе 100 мг) не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.


	При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8 % и 42 %, соответственно.


	Взаимодействие с алкоголем


	Употребление алкоголя может временно отрицательно сказаться на способности к эрекции. Чтобы получить максимальную выгоду от приема препарата, рекомендуется не употреблять избыточное количество алкогольных напитков перед приемом препарата Зимагра-ODS 50.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 


	Зимагра-ODS 50 не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.


	Женщины


	Зимагра-ODS 50 не показан для применения женщинами.

Специальные предупреждения

На фоне приёма Зимагра-ODS 50 какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, поскольку при приёме препарата возможно снижение артериального давления, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается при необходимости, примерно за один час до предполагаемой сексуальной активности.


	В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.


	Максимальная рекомендуемая частота приёма лекарственного средства составляет один раз в день.


	При приёме с пищей начало активности может быть задержано по сравнению с приёмом в голодном состоянии.


	Особые группы пациентов


	Дети


	Зимагра-ODS 50 не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.


	Пациенты пожилого возраста


	У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы препарата не требуется.


	Пациенты с печеночной недостаточностью


	В связи с тем, что клиренс силденафила снижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.


	Пациенты с почечной недостаточностью


	При легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется.


	В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.


	Метод и путь введения


	Пероральный. Пластинку помещают на язык и дают ей раствориться во рту, не запивая водой.

Передозировка

Очень часто


	- головная боль


	Часто


	- головокружение


	- нарушения зрения, нарушение цветового восприятия, затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету


	- гиперемия лица


	- заложенность носа


	- тошнота, диспепсия


	Нечасто


	- ринит


	- гиперчувствительность


	- сонливость, гипестезия


	- слёзообразования, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит


	- пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах 


	- тахикардия, ощущение сердцебиения


	- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия 


	- носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа


	- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту


	- сыпь


	- миалгия, боль в конечностях


	- гематурия


	- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара


	- повышенная частота сердечных сокращений


 Редко 


	- острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ, рецидив судорожного приступа, обморок


	- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры


	- глухота


	- внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия


	- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа


	- оральная гипестезия


	- синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз


	- кровотечение из пениса, приапизм, гематоспермия, усиление эрекции


	- раздражительность


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна пластинка содержит


	активное вещество - силденафила цитрат 70.24 мг эквивалентно силденафила 50 мг;


	вспомогательные вещества: спирт поливиниловый, натрия карбонат,


	пропиленгликоль, полисорбат 80, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), гипромеллоза (50 cps), сукралоза, повидон 30, неотам, ванильный ароматизатор, банановый ароматизатор, FD&amp;C голубой краситель, вода очищенная.

Состав

Пластинки прямоугольной формы, голубого цвета, непрозрачные, не липкие. Длина 40.00±1.00 мм, ширина 30.00±0.25 мм.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 пластинке в пакетике из трехслойной ламинированной алюминиевой фольги. По 4 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	Zim Laboratories Limited 
	B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar-441 501, Нагпур, Maharashtra, Индия 
	тел. +91.7118.271370 
	адрес электронной почты: www.zimlab.in 
	Держатель регистрационного удостоверения 
	Zim Laboratories Limited 
	B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar-441 501, Нагпур, Maharashtra, Индия 
	тел. +91.7118.271370 
	адрес электронной почты: www.zimlab.in 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2 
	тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15 
	адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru

Условия отпуска из аптек

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.


	Код АТХ G04BE03

Фармакотерапевтическая группа

- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта


	Препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, позволяя крови притекать к половому члену при сексуальном возбуждении. Зимагра-ODS 50 поможет достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Зимагра-ODS 50: инструкция по применению

Форма выпуска: Пластинки 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Зимагра-ods 50, пластинки, 50 мг ×4