Зиннат Актау

Одна таблетка содержит
активное вещество – цефуроксима аксетил 150.36 мг (соответствует цефуроксиму 125 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), Опаспрей белый М-1-7120J,
состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171), натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GX ES5» с одной стороны и гладкие – с другой.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
- острый бактериальный синусит
- острый средний отит
- обострение хронического бронхита
- цистит
- пиелонефрит
- инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями
- ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

- известная гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, к цефуроксиму или к любому компоненту препарата
- тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
- детский возраст до 6 лет

Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имеется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.

Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат^® и могут препятствовать ускорению абсорбции после приема пищи.
Как и другие антибиотики, препарат Зиннат^® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременный прием пробеницида. Совместное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарата Зиннат^® на 50%, в связи с чем, совместное применение не рекомендуется.
Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.

Гиперчувствительность
Препарат Зиннат^® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия препарата Зиннат® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi – и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.
Рост резистентных микроогранизмов
Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике
Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксимаксетил, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
Важная информация о вспомогательных веществах
Данный препарат содержит в составе вспомогательного вещества Опаспрея белого 0.1% натрия бензоата в каждой таблетке 125 мг.
Таблетки Зиннат^® содержат парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Применение в педиатрии
Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет.

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат Зиннат^® должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.
Фертильность
Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Доклинические исследования не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети (≥40кг)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	250 мг дважды в день
Острый средний отит	500 мг дважды в день
Обострение хронического бронхита	500 мг дважды в день
Цистит	250 мг дважды в день
Пиелонефрит	250 мг дважды в день
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	250 мг дважды в день
Лечение ранних стадий болезни Лайма	500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Особые группы пациентов
Таблица 2. Дети (<40 кг.)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день.
Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Цистит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Пиелонефрит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день
Лечение ранних стадий болезни Лайма	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней)

Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь. Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.
Цефуроксима аксетил в виде таблеток или гранул для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1 мг/1 мг ).
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы препарата Зиннат® при почечной недостаточности

Клиренс креатинина	T½ (часы)	Рекомендованная доза
≥30 мл/мин	1.4 – 2.4	Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 – 500 мг дважды в день)
10 – 29 мл/мин	4.6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл/мин	16.8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Во время процедуры гемодиализа	2 – 4	Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

Печеночная недостаточность
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Метод и путь введения
Предназначен для приема внутрь.
Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.
Таблетки Зиннат^® не следует измельчать, поэтому препарат не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки.
Длительность лечения
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Симптомы: нарушение со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Могут возникнуть симптомы передозировки, если не проведена соответствующая коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Неотложные процедуры: симптоматическое. Препарат Зиннат® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящие и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов.
Часто
- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
- эозинофилия
- головная боль, головокружение
- желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота
- временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)
Нечасто
- положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
- кожная сыпь
- рвота
Частота неизвестна
- избыточный рост Clostridium difficile
- гемолитическая анемия
- лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия
- псевдомембранозный колит
- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
- крапивница, зуд
- полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз), ангионевротический отек
- реакция Яриша-Герксгеймера
Описание отдельных побочных реакций
Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.
Наблюдается кратковременное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.
Дети
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не принимать по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз д.д., Словения
Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia/ Любляна, Словения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com