ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг

Лекарственная форма

В 1 флаконе содержится


	 активное вещество&nbsp;- оланзапин 10 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактозы моногидрат, кислота винная, кислота хлороводородная 10% и натрия гидроксид 10% раствор для корректировки&nbsp;pH, вода для инъекций.

Состав

Лиофилизат желтого цвета.

Описание

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин.


	 Код АТХ&nbsp;N05AH03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 При внутримышечном введении максимальная концентрация оланзапина в плазме крови достигается через 15 - 45 минут. Максимальная концентрация в плазме при внутримышечном введении 5 мг оланзапина в 5 раз выше концентрации, достигаемой при приеме внутрь эквивалентной дозы. Период полувыведения, наблюдаемый при внутримышечном введении, аналогичен периоду полувыведения, наблюдаемому при приеме внутрь. Концентрация оланзапина в плазме изменяется линейно и пропорционально дозе. В диапазоне терапевтических доз фармакокинетика линейна. Метаболические характеристики при внутримышечном введении количественно и качественно аналогичны метаболическим характеристикам оланзапина после приема внутрь. Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид. Этот метаболит не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-десметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным&nbsp;&nbsp;веществом - оланзапином. Около 57% оланзапина выводится через почки, в основном, в виде метаболитов.


	 Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1.8% дозы оланзапина матери (мг/кг).


	 Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста. У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени клиренс оланзапина ниже, чем у некурящих без нарушения функции печени.


	 Фармакодинамика


	 Зипрекса®&nbsp;является антипсихотическим, противоманиакальным и стабилизирующим настроение средством, демонстрирующим широкий фармакологический профиль по целому ряду рецепторных систем.


	 Зипрекса®&nbsp;обладает высоким сродством к рецепторам серотонина (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), дофамина (D1&nbsp;-&nbsp;D5), мускарина (М1&nbsp;– М5), гистамина (Н1), а также к α-1 рецепторам адренегрической системы.


	 Препарат селективно снижает возбудимость мезолимбических (А10) дофаминергических нейронов, и в тоже время оказывает незначительное действие на стриарные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Зипрекса®&nbsp;снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). Зипрекса®&nbsp;усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста.


	 Зипрекса®&nbsp;обеспечивает редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

Фармакологические свойства

-&nbsp;Быстрое купирование ажитации (психомоторного возбуждения) и расстройств поведения у больных с шизофренией или маниакальными эпизодами в случаях невозможности проведения пероральной терапии.

Показания к применению

Не вводить внутривенно или подкожно!


	 Раствор Зипрексы®&nbsp;для инъекций предназначен для краткосрочного использования не более трех дней подряд.


	 Рекомендованная доза Зипрексы®&nbsp;для инъекций составляет 10 мг, которую вводят в виде однократной внутримышечной инъекции. Возможно назначение более низкой дозировки (5 мг или 7,5 мг) в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента, включая рассмотрение лекарственных средств, назначенных ранее в качестве поддерживающей терапии и для лечения острых состояний.


	 В зависимости от клинического состояния больного вторую инъекцию (5 - 10 мг) можно вводить не ранее, чем через 2 часа после первой инъекции. Возможно назначение не более трех инъекций в течение любого 24-часового периода, и максимальная суточная доза Зипрексы®&nbsp;20 мг (включая все лекарственные формы) не должна быть превышена.


	 При наличии показаний для продолжения лечения Зипрексой®&nbsp;следует прекратить внутримышечное введение препарата и назначить Зипрексу®&nbsp;для приема внутрь в дозе 5 - 20 мг, когда это будет клинически целесообразно.


	 Способ применения


	 Содержимое флакона необходимо развести в 2.1 мл стерильной воды для инъекций (см. таблицу для расчета вводимых доз Зипрексы®).&nbsp;Приготовленный раствор должен быть прозрачным, желтого цвета. Необходимо проверить отсутствие механических примесей.

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
 Доза Зипрексы®, мг 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Объем раствора для инъекции, мл 
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 10,0
		
	</td>
	<td>
		
			 2,0
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 7,5
		
	</td>
	<td>
		
			 1,5
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 5,0
		
	</td>
	<td>
		
			 1,0
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 2,5
		
	</td>
	<td>
		
			 0,5
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления. Неиспользованный остаток раствора следует слить.


	 Общие рекомендации по дозированию Зипрексы®&nbsp;для внутримышечного введения у пациентов определенных групп.


	 Рекомендуемая начальная доза Зипрексы®&nbsp;у&nbsp;пожилых пациентов&nbsp;(&gt;60 лет) составляет 2.5 - 5 мг. В зависимости от клинического состояния пациента вторая инъекция в дозировке 2.5 – 5 мг, может быть введена через 2 часа после первой инъекции. Количество инъекций не должно превышать трех в течение любого 24-часового периода, и максимальная суточная доза Зипрексы®&nbsp;20 мг не должна быть превышена.


	 Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пациентам с&nbsp;нарушением функции почек и печени. В случае печёночной недостаточности средней степени тяжести (цирроз, классы А и В по Чайльд-Пью), начальная доза&nbsp;Зипрексы®&nbsp;должна составлять 5 мг. Увеличение дозировки должно проводиться с осторожностью.


	 Снижение начальной дозы может быть рекомендовано пациентам с&nbsp;комбинацией факторов, которые могут замедлять метаболизм препарата&nbsp;(больные женского пола, старческого возраста, некурящие).


	 Применение Зипрексы®&nbsp;в группе пациентов младше 18 лет не рекомендовано ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической популяции.

Способ применения и дозы

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, &lt;10%); иногда (≥0.1%, &lt;1%); редко (≥0.01%, &lt;0.1%); крайне редко (&lt;0.01%);&nbsp;частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).


	 По данным клинических исследований, к наиболее часто сообщаемой побочной реакции при внутримышечном введении препарата (1 - 10%) относится сонливость.


	 По данным постмаркетинговых сообщений, очень редко сообщалось о случаях угнетения дыхания, гипотония, брадикардии и смерти, в основном у пациентов, которые одновременно получили бензодиазепины и/или другие антипсихотические лекарственные препараты, или которые получали дозы препарата, превышающие рекомендуемые суточные дозы.


	 Следующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических испытаний с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций.

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
 Очень часто 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Часто 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Иногда 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Частота неизвестна 
		
 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
 
		
 
			Нарушения сердечно-сосудистой системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Брадикардия с гипотензией/обмороками или без, тахикардия
		
	</td>
	<td>
		
			 Синус-пауза
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения системы крови и лимфатической системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Постуральная артериальная гипотензия, гипотензия
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения дыхательной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Гиповентиляция
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Общие нарушения и состояния в месте введения препарата
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Дискомфорт в месте инъекции
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Перечисленные ниже нежелательные реакции отмечались при пероральном приеме препарата, но могут также наблюдаться при внутримышечном введении Зипрексы®.


	 По данным клинических исследований, к наиболее часто сообщаемым побочным реакциям (³&nbsp;1%) относятся сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, увеличение уровня пролактина, холестерина, глюкозы и триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия, головокружение, ортостатическая гипотония, антихолинергические эффекты, транзиторное бессимптомное повышение печеночных трансаминаз, сыпь, астения, усталость и отек.

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
 
		
 
			Очень часто 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Часто 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Иногда 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Частота неизвестна 
		
 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
 
		
 
			Нарушения системы крови и лимфатической системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Эозинофилия
		
	</td>
	<td>
		
			 Лейкопения
		
		
			 Нейтропения
		
	</td>
	<td>
		
			 Тромбоцитопения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения иммунной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Аллергическая реакция
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения метаболизма и питания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Увеличение веса1
		
		
			 (≥ 7% от массы&nbsp; &nbsp;тела)
		
	</td>
	<td>
		
			 Увеличение веса1
		
		
			 (≥ 15% от массы тела)
		
		
			 Повышение уровня холестерина2,3
		
		
			 Повышение уровня глюкозы4
		
		
			 Повышение уровня триглицеридов2,5
		
		
			 Глюкозурия
		
		
			 Повышенный аппетит
		
	</td>
	<td>
		
			 Увеличение веса1
		
		
			 (≥ 25% от массы тела)
		
	</td>
	<td>
		
			 Возникновение или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой, включая несколько летальных исходов
		
		
			 Гипотермия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения нервной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Сонливость
		
	</td>
	<td>
		
			 Головокружение
		
		
			 Акатизия6
		
		
			 Паркинсонизм6
		
		
			 Дискинезия6
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Судороги при наличии в большинстве случаев приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог
		
		
			 Злокачественный нейролептический синдром
		
		
			 Дистония (включая движения глазного яблока)
		
		
			 Поздняя дискинезия&nbsp;Симптомы отмены7
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения сердечно-сосудистой системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Ортостатическая гипотония
		
	</td>
	<td>
		
			 Брадикардия
		
		
			 Удлинение интервала&nbsp;QTc
		
	</td>
	<td>
		
			 Желудочковая тахикардия/фибрилляция
		
		
			 Внезапная смерть
		
		
			 Тромбоэмболия (включая эмболию легких и тромбоз глубоких вен)
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения желудочно-кишечной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Панкреатит
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения гепатобилиарной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Транзиторное асимптоматическое повышение печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), особенно на ранних этапах лечения
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени)
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Заболевания кожи и покожной ткани
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Сыпь
		
	</td>
	<td>
		
			 Реакция фоточувствительности
		
		
			 Алопеция
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Костно-мышечные и соединительнотканные нарушения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Рабдомиолиз
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения мочевыделительной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Недержание мочи
		
	</td>
	<td>
		
			 Задержка мочеиспускания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Нарушения репродуктивной системы и заблевания молочной железы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Приапизм
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Общие нарушения и состояния в месте введения препарата
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Астения
		
		
			 Усталость
		
		
			 Отек
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		
 Исследования
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Повышение уровня пролактина в плазме8
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Увеличение креатинфосфокиназы
		
		
			 Повышение общего билирубина
		
	</td>
	<td>
		
			 Увеличение щелочной фосфатазы
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 1&nbsp;&nbsp;Клинически значимое увеличение массы тела отмечалось по всем категориям ИМТ (индекса массы тела). Представленные данные соответсвует краткосрочному (в среднем около 47 дней) периоду применению препарата.


	 2&nbsp;&nbsp;Среднее увеличение значений липидов натощак было выше у пациентов без изначального нарушения липидного обмена.


	 3&nbsp;&nbsp;Увеличение уровня холестерина натощак ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем &lt;5.17 ммоль/л.&nbsp;Очень часто&nbsp;отмечалось увеличение уровня холестерина натощак ≥6.2 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.17 - &lt;6.2 ммоль/л.


	 4&nbsp;&nbsp;Увеличение уровня глюкозы натощак ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем &lt;5.56 ммоль/л.&nbsp;Очень часто&nbsp;отмечалось увеличение уровня глюкозы натощак ≥7 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥5.56 - &lt;7 ммоль/л.


	 5&nbsp;&nbsp;Увеличение уровня триглицеридов ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем &lt;1.69 ммоль/л натощак.&nbsp;Очень часто&nbsp;отмечалось увеличение уровня триглицеридов ≥2.26 ммоль/л по сравнению с исходным показателем ≥1.69 – &lt;2.26 ммоль/л натощак.


	 6&nbsp;&nbsp;В клинических исследованиях частота возникновения паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимавших оланзапин, была количественно выше, но статистически достоверно не отличалась от плацебо. Пациенты, принимавшие оланзапин, имели более низкую частоту возникновения паркинсонизма, акатизии и дистонии в сравнении с титруемыми дозами галоперидола.


	 7&nbsp;&nbsp;При внезапном прекращении приема оланзапина отмечалось развитие таких острых симптомов как потливость, бессонница, тремор,беспокойство, тошнота и рвота.


	 8&nbsp;&nbsp;В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель уровень пролактина в плазме превышал вехнюю границу нормы у примерно 30% пациентов, принимавших оланзапин. В целом, у пациентов, принимавших оланзапин, иногда отмечалось развитие клинических проявлений, потенциально связанных с нарушением менструальной функции и заболеваниями молочных желез (таких как аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин) и часто отмечалось развитие побочных реакций, потенциально связанных с нарушением сексуальной функции (таких как эректильная дисфункция у мужчин и сниженное половое влечение у мужчин и женщин).


	 При&nbsp;длительном применении Зипрексы®&nbsp;(не менее 48 недель) количественное соотношение пациентов с клинически значимыми изменениями показателей веса, уровней глюкозы, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП или триглицеридов, увеличивалось с течением времени. У пациентов, закончивших 9 - 12 курсов терапии, темпы роста средней величины глюкозы в крови замедлялись приблизительно через 6 месяцев.


	 Нежелательные эффекты в особых группах пациентов.


	 В клинических исследованиях у пожилых пациентов со слабоумием лечение Зипрексой®&nbsp;ассоциировалось с более высокой смертностью и более высокой частотой развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с плацебо.


	 К очень частым побочным реакциям (³10%) в данной группе пациентов отнесены нарушение походки и падения. Частыми побочными реакциями (≥1%, &lt;10%) являлись повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.


	 У больных с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (³10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.


	 У больных с биполярной манией, получающих Зипрексу®&nbsp;в комбинации с литием или вальпроатом отмечалось возникновение нейтропении, очень частыми (³10%) нежелательными эффектами в данной группе были увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (&lt;10% и ≥1%) - расстройство речи.&nbsp;Во время лечения Зипрексой®&nbsp;(до 6 недель).в комбинации с литием или дивалпроексом у 17.4% пациентов отмечалось увеличение массы тела ≥ 7% от исходной. Длительное лечение Зипрексой®&nbsp;(до 12 месяцев) для профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством было связано с увеличением массы тела ≥ 7% по сравнению с исходной у 39.9% больных.

Побочные действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.


	 -&nbsp;детский и подростковый возраст младше 18 лет


	 -&nbsp;наличие риска развития закрытоугольной глаукомы

Противопоказания

Одновременное введение&nbsp;Зипрексы®&nbsp;и бензодиазепина для парентерального введения не рекомендуется.


	 Не следует использовать раствор&nbsp;лоразепама&nbsp;для растворения порошка&nbsp;Зипрексы®,&nbsp;поскольку эта комбинация приводит к удлинению времени растворения препарата.


	 Порошок для инъекций не следует смешивать в одном шприце с&nbsp;диазепамом&nbsp;в связи с возможной преципитацией при смешивании этих препаратов.


	 Порошок для инъекций не следует смешивать в одном шприце с&nbsp;галоперидолом,&nbsp;поскольку низкий уровень рН полученного раствора со временем приводит к утрате свойств&nbsp;Зипрексы®.


	 Необходимо проявлять осторожность при назначении Зипрексы®&nbsp;пациентам, потребляющим&nbsp;алкоголь&nbsp;или принимающим&nbsp;препараты, которые могут вызвать гипотонию, брадикардию, угнетение дыхательной или центральной нервной систем.


	 Поскольку Зипрекса®&nbsp;метаболизируется цитохромом CYP1A2, вещества, стимулирующие или ингибирующие данный изофермент, могут влиять на фармакокинетику препарата.


	 Курение&nbsp;и прием&nbsp;карбомазепина&nbsp;способны усиливать метаболизм&nbsp;Зипрексы®, что может привести к снижению концентрации препарата. При этом было отмечено лишь умеренное повышение клиренса&nbsp;Зипрексы®. В подобных обстоятельствах необходимо тщательно следить за состоянием пациентов, и при необходимости увеличить дозу препарата.


	 Флувоксамин, ингибитор CYP1A2, в значительной степени ингибирует метаболизм оланзапина. Результатом этого является среднее увеличение Смах&nbsp;Зипрексы®&nbsp;при введении флувоксамина на 54% у некурящих женщин и на 77% у курящих мужчин. Среднее увеличение AUC оланзапина 52% и 108% соответственно. Более низкая дозировка Зипрексы®&nbsp;должна рассматриваться у больных, принимающих флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2 (например,&nbsp;ципрофлоксацин). Снижение дозы Зипрексы®&nbsp;необходимо рассмотреть при инициировании терапии ингибитором CYP1A2.


	 Ципрофлоксацин и кетоконазол&nbsp;в значительной степени подавляют метаболизм&nbsp;Зипрексы®. Поэтому, при их одновременном применении с&nbsp;Зипрексой®&nbsp;необходимо снизить начальную дозу&nbsp;Зипрексы®.


	 Активированный уголь&nbsp;снижает биодоступность&nbsp;Зипрексы®&nbsp;на 50 - 60%, поэтому активированный уголь следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема&nbsp;Зипрексы®.


	 Флуоксетин, а также однократный прием&nbsp;алюминий- или магний содержащего антацида или циметидина, существенного влияния на фармакокинетику&nbsp;Зипрексы®&nbsp;не оказывает.&nbsp;Зипрексу®&nbsp;в комбинации с&nbsp;флуоксетином&nbsp;следует назначать 1 раз в день, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг Зипрексы®&nbsp;и 20 мг флуоксетина. При необходимости допускается изменение дозировок как Зипрексы®, так и флуоксетина.


	 Не выявлено признаков лекарственного взаимодействия при использовании Зипрексы®&nbsp;в сочетании&nbsp;с литием&nbsp;или&nbsp;биперидином.


	 Терапевтический мониторинг уровня вальпроата в плазме показывает, что при совместном назначении Зипрексы®&nbsp;с&nbsp;вальпроатом&nbsp;изменение дозировки вальпроата не требуется.


	 Зипрекса®&nbsp;может подавлять действие&nbsp;прямых и непрямых агонистов дофамина.


	 Зипрекса®&nbsp;не угнетает метаболизм&nbsp;трициклических антидепрессантов, варфарина, теофиллина и диазепама.


	 Не выявлено лекарственного взаимодействия&nbsp;Зипрексы®&nbsp;с&nbsp;литием или биперидином.


	 Не рекомендуется одновременное применение Зипрексы®&nbsp;с лекарственными препаратами,&nbsp;предназначенными для лечения паркинсонизма, пациентами с болезнью Паркинсона и деменцией.


	 Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении Зипрексы®&nbsp;с&nbsp;препаратами, увеличивающими интервал&nbsp;QTc.


	 Зипрекса®&nbsp;содержит в своем составе&nbsp;лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами&nbsp;непереносимости галактозы, дефицитом&nbsp;Lapp&nbsp;лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать Зипрексу®.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Минимальная доза Зипрексы®&nbsp;при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг.


	 Признаки и симптомы


	 Очень частые&nbsp;(частота ≥10%):&nbsp;тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы).


	 Другие клинически значимые последствия передозировки Зипрексой®&nbsp;включали: делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирацию, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии сердца (&lt;2% случаев передозировки) и остановку сердца и дыхания.


	 Медицинская помощь при передозировке


	 Специфического антидота для Зипрексы®&nbsp;не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Могут быть показаны стандартные процедуры при передозировке (промывание желудка, назначение активированного угля). Совместное назначение активированного угля показало снижение биодоступности Зипрексы®&nbsp;при приеме внутрь до 50 - 60%.


	 Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль над функциями жизненно важных органов, включая лечение артериальной гипотонии, нарушения кровообращения и поддержание дыхательной функции. Не следует применять эпинефрин, дофамин и другие симпатомиметики, которые являются агонистами бета-адренорецепторов, так как стимуляция этих рецепторов может усугублять артериальную гипотензию.

Передозировка

По 10 мг препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС в защищенном от света месте.


	 Не замораживать.


	 Приготовленный раствор хранить при температуре от 15 °С до 30 °С в течение 1 часа.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


	 Приготовленный раствор хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС в течение 1 часа.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Патеон Италия С.п.а., Италия,


	 Viale G.B. Stucchi, 110,&nbsp;Monza,&nbsp;Italy

Зипрекса Актау

Зипрекса, порошок, 10 мг ×1

Зипрекса, таблетки, 10 мг ×28

Зипрекса, таблетки, 5 мг ×28

Зипрекса зидис, таблетки, 10 мг ×28

Зипрекса зидис, таблетки, 5 мг ×28

Инструкция

Искать в других городах