Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Номегестрол и эстрадиол


	 Код АТХ G03AA14

Фармакотерапевтическая группа

- пероральная контрацепция


	 Принимая решение о назначении препарата Зоели, следует учитывать наличие в настоящее время индивидуальных факторов риска для каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и сравнить риск ВТЭ на фоне применения препарата Зоели с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ


	 - тромбоз вен (тромбоз глубоких вен, эмболия легочных сосудов) в настоящее время или в анамнезе


	 - тромбоз артерий (напр., инфаркт миокарда) или продромальные состояния (напр., транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе


	 - острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе (напр., транзиторная ишемическая атака)


	 - мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе


	 - наличие тяжелого или сочетание нескольких факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, такие как:


	 - сахарный диабет с поражением сосудов


	 - тяжелая форма артериальной гипертензии


	 - тяжелая форма дислипопротеинемии


	 - обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией


	 - врожденная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, напр., резистентность к активированному белку С, дефицит антитромбина-III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)


	 - панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе


	 - тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются)


	 - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе


	 - установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли (напр., половых органов или молочных желез)


	 - диагностированная или предполагаемая беременность


	 - менингиома или менингиома в анамнезе

Противопоказания

Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.


 Влияние других лекарственных средств на препарат Зоели


	 Взаимодействия между пероральными контрацептивами и препаратами, индуцирующими ферменты, могут приводить к возникновению прорывных кровотечений или к неэффективности контрацепции.


	 Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности с ферментами цитохрома P450 (CYP), которое может привести к усилению клиренса половых гормонов, снижая концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая препарат Зоели. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окситоцин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ингибиторы ВИЧ-протеазы (напр., ритонавир и нелфинавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр., невирапин и эфавиренц).


	 Индукция ферментов может иметь место через несколько дней после начала курса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.


	 Ингибиторы ВИЧ протеазы (напр., ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр., невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (напр., боцепревир, телапревир) могут повышать или снижать концентрацию прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.


	 Женщинам, получающим любые из вышеупомянутых лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Зоели может быть снижена.


	 Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты и в течение 28 дней после их отмены, следует пользоваться барьерным методом контрацепции.


	 Если в конце приема упаковки перорального контрацептива Зоели начат прием сопутствующего препарата, следующая упаковка препарата Зоели должна быть начата без обычного перерыва в приеме.


	 У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.


	 Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме.


	 Исследования взаимодействий препарата Зоели с другими препаратами не проводились. Исследованы взаимодействия рифампицина и кетоконазола с номегестрола ацетататом в комбинации с эстрадиолом в максимальной дозе (3.75 мг номегестрола ацетата + 1.5 мг эстрадиола) у женщин в менопаузе. Одновременный прием рифампицина снижает AUC0-∞ номегестрола ацетата на 95% и повышает AUC0-tlast эстрадиола на 25%. Одновременный прием однократной дозы 200 мг кетоконазола не изменяет метаболизм эстрадиола, тогда как наблюдалось увеличение пиковой концентрации (85%) и AUC0-∞ (115%) номегестрола ацетата, что не имело клинической значимости. Результаты, полученные при исследовании женщин постменопаузального периода, вероятно справедливы и для женщин детородного возраста.


 Влияние препарата Зоели на другие лекарственные средства


	 Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации препарата в плазме и тканях могут либо повыситься (напр., циклоспорин), либо снизиться.


 Другие взаимодействия


	 В ходе клинических исследованиях с применением комбинированного препарата омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).


	 У женщин, принимавших не этинилэстрадиол, а другие эстрогены (напр., эстрадиол), также наблюдалось повышение уровня АЛТ в крови, по сравнению с пациентками, которые не получали эстрогены. Тем не менее, поскольку наблюдения по числу пациенток, получавших другие эстрогены, ограничены, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении гормональных контрацептивов с комбинированными антиретровирусными препаратами омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира, а также со схемой с глекапревиром/пибрентасвиром.


 Лабораторные тесты


	 Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белков (переносчиков) в плазме крови, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Как правило, изменения лабораторных показателей остаются в рамках нормальных значений.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность. Применение препарата Зоели в период беременности не показано.


	 Если беременность наступает в период применения препарата Зоели, прием препарата следует прекратить. В большинстве эпидемиологических исследований не наблюдалось повышенного риска развития врожденной патологии у ребенка, если женщина применяла этинилэстрадиол-содержащие КОК, а также не наблюдалось тератогенных эффектов, если женщина непреднамеренно принимала такие препараты в раннем сроке беременности.


 Период лактации.
	Применение КОК может оказывать влияние на лактацию, поскольку эти препараты уменьшают количество и изменяют состав грудного молока, применение КОК не рекомендовано до прекращения грудного вскармливания; женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует предложить альтернативные методы контрацепции. Контрацептивные стероиды и/или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться с грудным молоком, но данных об их воздействии на здоровье ребенка нет.

Фертильность, беременность и лактация

Не проводились исследования влияния препарата Зоели на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако у женщин, принимавших КОК, не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Частота определялась как: (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt;1/10), нечасто (≥1/1 000, &lt;1/100), редко (≥1/10 000, &lt;1/1 000).


 Очень часто


	 - акне*


	 - патологическое кровотечение отмены


 Часто


	 - снижение либидо, депрессия/угнетенное настроение, изменение настроения


	 - головная боль, мигрень


	 - тошнота


	 - метроррагия, меноррагия, боль в молочных железах, боль в области малого таза


	 - увеличение массы тела


 Нечасто


	 - усиление аппетита, задержка жидкости


	 - приливы жара


	 - вздутие живота


	 - гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея


	 - чувство тяжести


	 - гипоменоррея, припухлость молочных желез, галакторея, маточные спазмы, предменструальный синдром, новообразования молочной железы, диспареуния (болезненность/дискомфорт при половом акте), вульвовагинальная сухость


	 - повышение активности ферментов печени


	 - раздражительность, отеки


 Редко


	 - снижение аппетита


	 - усиление либидо


	 - инсульт, преходящие приступы ишемии, нарушение концентрации внимания


	 - непереносимость контактных линз, сухость глаз


	 - венозная тромбоэмболия


	 - сухость во рту


	 - холелитиаз, холецистит


	 - хлоазма, гипертрихоз


	 - неприятный запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт


	 - чувство голода


	 * Данные случаи чаще выявлялись в ходе опроса, чем сообщались самостоятельно; оценивались при каждом посещении.


 Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)


	 - артериальная тромбоэмболия, аллергические реакции


 При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна белая таблетка содержит


 действующие вещества: эстрадиол 1.50 мг (в виде гемигидрата), номегестрола ацетат 2.50 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,


 состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.


	 Одна желтая таблетка (плацебо) содержит:


 активное вещество - нет,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,


 состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с маркировкой «ne» на обеих сторонах.


	 Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы с маркировкой «р» на обеих сторонах (таблетки-плацебо).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 28 таблеток (24 белые таблетки и 4 желтые таблетки-плацебо) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1 или 3 контурные упаковки вместе с календарем-наклейкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 2°С до 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Дельфарм Лиль С.А.С., Франция 
	 Парк д'Активитэ Рубэ-Э, 22 ру де Туфлер CS 50070, Лиз Лез Ланной 59452, Франция 
	 Т. +33 3 20 20 80 00 
	 info@merck.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Зентива к.с. 
	 Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика 
	 тел./факс: (+420) 267 241 111 
	 эл.адрес: info@zentiva.com 
 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане 
	 Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008 
	 улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 
	 тел. +7 (727) 345-04-05 
	 эл.адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com

Зоели Павлодар

Зоели, таблетки ×28

Инструкция

Искать в других городах