ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит 
 активное вещество – доксазозина мезилата 2 мг и 4 мг (в виде доксазозина мезилата 2.425 мг и 4.850 мг). 
 вспомогательные вещества: лактоза безводная (40 мг – для дозировки 2 мг, 80 мг – для дозировки 4 мг), целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (1.08 мг – для дозировки 2 мг, 2.16 мг – для дозировки 4 мг).

Состав

Таблетки продолговатой формы, почти белого цвета, с риской для разлома и гравировкой «ZX» и «2» на одной стороне таблетки, размером 9 × 4.5 мм (для дозировки 2 мг). 
 Таблетки продолговатой формы, почти белого цвета, с риской для разлома и гравировкой «ZX» и «4» на одной стороне таблетки, размером 12 × 6 мм (для дозировки 4 мг).

Описание

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Гипотензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа – адреноблокаторы. Доксазозин. 
 Код АТX С02СА04

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
 Абсорбция 
 После приёма внутрь доксазозин хорошо всасывается, уровень максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 – 2 часа после приёма. 
 Биотрансформация / Выведение 
 Доксазозин активно метаболизируется в печени (путем O-деметилирования и гидроксилирования), все его метаболиты неактивны. Приблизительно 98% доксазозина связывается с белками плазмы в крови. Выведение препарата из плазмы двухфазное, продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляет 22 часа, что позволяет применять данный препарат один раз в сутки. Большая часть принятой дозы в форме неактивных метаболитов выводится с калом. Менее 5% принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде. 
 Фармакокинетика особых групп пациентов 
 У пожилых людей и больных почечной недостаточностью фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у больных более молодого возраста с нормальной функцией почек. 
 У больных с умеренным нарушением функции печени однократное применение доксазозина сопровождалось увеличением AUC на 43% и уменьшением клиренса на 40%. Как и все прочие лекарственные препараты, метаболизирующиеся в печени, доксазозин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушенной функцией печени. 
 Фармакодинамика 
 Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 
 Назначение доксазозина пациентам с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы ведет к существенному улучшению уродинамики и уменьшению субъективной симптоматики заболевания. Позитивный эффект препарата при доброкачественной гиперплазии предстательной железы объясняется селективной блокадой α1-адренергических рецепторов, локализованных в мышечной строме и в капсуле предстательной железы, а также в области устья мочевого пузыря. 
 Доксазозин оказывает сосудорасширяющий эффект посредством селективного конкурентного блокирования постсинаптических α1-адренорецепторов, составляющих более 70% всех α-адренорецепторов в предстательной железе. 
 Эссенциальная артериальная гипертензия 
 Назначение доксазозина пациентам с артериальной гипертензией приводит к клинически значимому снижению уровня артериального давления в результате уменьшения системного сосудистого сопротивления. Данный эффект, очевидно, обусловлен селективной блокадой α1-адренергических рецепторов, расположенных в кровеносных сосудах. При применении препарата один раз в сутки, отмечается клинически значимое снижение уровня артериального давления в течение дня и до 24 часов после приема дозы. Снижение артериального давления происходит постепенно, максимальное снижение достигается через 2-6 часов после приема препарата. У пациентов с артериальной гипертензией, снижение уровня артериального давления во время лечения доксазозином было сходным как в положении сидя, так и в положении стоя. В отличие от неселективных блокаторов α-адренергических рецепторов, не отмечалось развития толерантности к препарату при продолжительном лечении доксазозином. В некоторых случаях, при продолжительном лечении может повышаться активность ренина в плазме крови и развиваться тахикардия. 
 В отличие от диуретиков и β-блокаторов, доксазозин оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, существенно повышая отношение липопротеины высокой плотности/общий холестерин (индекс атерогенности) и снижая концентрацию триглицеридов и общего холестерина в плазме крови. 
 С учетом продемонстрированной взаимосвязи между артериальной гипертензией и гиперлипидемией с коронарной болезнью сердца, терапия доксазозином может снижать риск развития ишемической болезни сердца. 
 Было продемонстрировано, что лечение доксазозином оказывает положительное влияние, вызывая регрессию гипертрофии миокарда левого желудочка сердца, тормозит агрегацию тромбоцитов и повышает активность тканевого активатора плазминогена. Кроме того, доксазозин повышает чувствительность тканей к инсулину. 
 Продемонстрированы отсутствие у доксазозина неблагоприятного влияния на метаболизм и возможность его применения у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом, дисфункцией левого желудочка сердца или подагрой. 
 В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией, лечение препаратом приводило к уменьшению выраженности эректильной дисфункции. Кроме этого, у пациентов, принимавших доксазозин, отмечалась достоверно меньшая частота возникновения новых случаев эректильной дисфункции по сравнению с пациентами, принимавшими другие антигипертензивные препараты.

Фармакологические свойства

-доброкачественная гиперплазия предстательной железы 
 Зоксон показан для лечения нарушений мочеиспускания и клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Зоксон можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, Зоксон эффективно воздействует на оба заболевания. Влияние препарата на нормальный уровень артериального давления незначительное. 
 -артериальная гипертензия 
 Зоксон показан для лечения артериальной гипертензии и при этом у большинства пациентов препарат может использоваться для контроля уровня артериального давления в качестве монотерапии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Зоксон в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). 
 Начальная доза при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы составляет 1 мг (1/2 таблетки Зоксона дозировкой 2 мг) один раз в сутки. 
 В зависимости от уродинамики и симптоматики у конкретного пациента, в дальнейшем доза может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг), далее до 4 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 4 мг), и вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал при постепенном повышении дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Зоксона 2 мг или 1 таблетка Зоксона 4 мг) в сутки. 
 При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 мг (половина таблетки Зоксона дозировкой 2 мг) в сутки на протяжении одной или двух недель, с целью сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока (см. раздел «Особые указания»). При необходимости, через 1-2 недели доза препарата может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг) в сутки. При недостаточной эффективности, возможно постепенное повышение суточной дозы с учетом реакции пациента на лечение, оцениваемой по достижению целевого уровня артериального давления. 
 Наиболее часто используемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Зоксона дозировкой 2 мг или 1 таблетка Зоксона дозировкой 4 мг) один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в сутки. 
 Применение при почечной недостаточности 
 Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах. 
 Применение при печеночной недостаточности 
 Необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). 
 Применение у детей 
 Безопасность и эффективность Зоксона у детей не установлена. 
 Применение у пациентов пожилого возраста 
 Корректировки дозы не требуется. 
 Способ применения 
 Доксазозин можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать один раз в сутки, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или безалкогольным напитком.

Показания к применению

Обычно препарат Зоксон переносится хорошо. Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных). 
 - Часто (³1/100 – <1/10) 
 - - инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей 
 - - головокружение, головная боль, сонливость 
 - - вертиго 
 - - ощущение сердцебиения, тахикардия 
 - гипотензия, постуральная (ортостатическая) гипотензия 
 - тошнота 
 - бронхит, кашель, одышка, ринит 
 - боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота 
 - кожный зуд 
 - боль в спине, миалгия 
 - цистит, недержание мочи 
 - астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек 
 - Нечасто (³1/1000 – <1/100) 
 - - аллергическая реакция 
 - - анорексия, подагра, повышенный аппетит 
 - - тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная нервная возбудимость 
 - - острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор 
 - - шум в ушах 
 - - стенокардия, инфаркт миокарда 
 - - носовое кровотечение 
 - - запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея 
 - - отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб 
 - - кожная сыпь 
 - - артралгия 
 - - дизурия, учащенное мочеиспускание, гематурия 
 - - импотенция 
 - - боль, отек лица 
 - - увеличение массы тела 
 - Редко (³1/10000 – <1/1000) 
 - мышечные судороги, мышечная слабость 
 - полиурия 
 Очень редко (<1/10000) 
 - лейкопения, тромбоцитопения 
 - постуральное головокружение, парестезия 
 - нечеткость зрения 
 - брадикардия, нарушения ритма сердца 
 - приливы жара 
 - бронхоспазм 
 - холестаз, гепатит, желтуха 
 - крапивница, алопеция, пурпура 
 - повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, никтурия 
 - гинекомастия 
 - приапизм (длительная болезненная эрекция полового члена). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. 
 - повышенная утомляемость, общее недомогание 
 С неизвестной частотой 
 -интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (см.раздел «Особые указания») 
 -ретроградная эякуляция 
 Сообщение о предполагаемых побочных реакциях 
 Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, отмеченных после регистрации лекарственного препарата, играет важную роль. Оно позволяет продолжить мониторинг соотношения преимущество/риск для лекарственного препарата. Специалистам системы здравоохранения предлагается сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях посредством национальной системы сообщения.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к хиназолинам (празозину, теразозину, доксазозину), или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата 
 - у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе; 
 - у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующим застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или наличием конкрементов в мочевом пузыре; 
 - период лактации (относится только к такому показанию, как артериальная гипертензия); 
 - у пациентов с гипотензией (относится только к такому показанию, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы). 
 Монотерапия доксазозином противопоказана пациентам с переполненным мочевым пузырем или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее. 
 -детский возраст до 18 лет 
 Доксазозин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (98%). Данные исследований in vitro в плазме крови человека свидетельствуют о том, что доксазозин не влиял на связывание изучавшихся препаратов (дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина) с белками плазмы крови. 
 В рамках клинических исследований не было отмечено никаких неблагоприятных лекарственных взаимодействий с тиазидными диуретиками, фуросемидом, β-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими препаратами, или антикоагулянтами. Тем не менее, формальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились. 
 Одновременное применение доксазозина с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось. 
 Доксазозин усиливает гипотензивное действие других блокаторов альфа-адренорецепторов и прочих антигипертензивных средств. 
 В открытом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании, проведенном у 22 здоровых добровольцев-мужчин, однократный прием доксазозина в дозе 1 мг в сутки в 1-й день четырехдневной схемы перорального применения циметидина (в дозе 400 мг два раза в сутки) приводило к повышению на 10% среднего значения AUC доксазозина, и не вызывало статистически достоверных изменений средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина. Повышение на 10% среднего значения AUC доксазозина при его одновременном применении с циметидином находится в пределах межвидовой вариабельности (27%) среднего значения AUC для доксазозина при его одновременном применении с плацебо.

Противопоказания

Применение при печеночной недостаточности 
 Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени. Так как отсутствует опыт клинического применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его использование у данных пациентов не рекомендуется. 
 Применение у пациентов с острой сердечной патологией 
 Как и при использовании сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующей острой сердечной патологией: 
 -отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов; 
 -сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом; 
 -правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда; 
 -левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения. 
 Применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа 
 Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил) следует проводить с осторожностью, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа только после стабилизации гемодинамики на фоне терапии альфа-адреноблокатором. Рекомендуется начинать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа в минимальной возможной дозе, с 6-часовым интервалом относительно приема доксазозина. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось. 
 Приапизм 
 В постмаркетинговом периоде при приеме некоторых альфа-1 блокаторов, включая доксазозин, сообщалось о явлениях приапизма и продолжительной эрекции. Если приапизм не лечить сразу, то это может привести к повреждению тканей полового члена и постоянной потере потенции, поэтому пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особые указания

Так как отсутствует опыт полноценных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, безопасность применения Зоксона при артериальной гипертензии в период беременности не установлена. Соответственно, применение Зоксона допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных не было отмечено тератогенного эффекта препарата, при его использовании в крайне высоких дозах у животных отмечалось снижение выживаемости плодов. 
 Применение доксазозина в период кормления грудью противопоказано. 
 Если применение препарата необходимо для матери, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Беременность и период лактации

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: передозировка доксазозином может приводить к артериальной гипотензии. 
 Лечение: приём препарата следует прекратить, пациента необходимо уложить на спину с опущенным головным концом кровати. Необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.

Передозировка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С. 
 Хранить в месте, недоступном для детей!

Условия хранения

3 года 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок годности

По рецепту 
 
 Наименование и страна организации-производителя 
 Зентива к.с., Чешская Республика 
 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан 
 Наименование и страна организации-упаковщика 
 Зентива к.с., Чешская Республика 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств 
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 
 Республика Казахстан, 050013 г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б 
 телефон: +7(727) 244-50-96 
 факс: +7 (727) 258-25-96 
 e-mail: quality.info@sanofi.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 
 Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б 
 телефон: +7(727) 244-50-96 
 факс: +7 (727) 258-25-96 
 e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Зоксон Алматы

Зоксон, таблетки, 4 мг ×30

Аналоги

Артезин, таблетки, 2 мг ×30

Артезин, таблетки, 4 мг ×30

Докса-дюра, таблетки, 2 мг ×30

Докса-дюра, таблетки, 4 мг ×30

Кардура, таблетки, 1 мг ×30

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Зоксон в Алматы начинается от 3 100 тг.