ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один имплантат содержит активное вещество -&nbsp;гозерелина ацетат, эквивалентно гозерелину основанию 3.6 мг, вспомогательные вещества:&nbsp;сополимер лактида и гликолида (50:50), кислота уксусная ледяная * * - удаляется в процессе производства

Состав

Имплантаты цилиндрической формы из жесткого полимерного материала, от белого до кремового цвета, длиной 1 см и диаметром около 1.2 мм.

Описание

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Энокринная система. Гормоны и их производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги. Гозерелин. 
Код АТХ L02AE03

Фармакотерапевтическая группа

- метастатический рак предстательной железы 
- местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации 
- для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии 
- для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией 
- для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения после радикальной простатэктомии 
- чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе 
- эстроген - позитивный рак молочной железы начальной стадии в качестве альтернативы химиотерапии в стандартах лечения у женщин в пре- и перименопаузе 
- эндометриоз 
- фибромиома матки 
- для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии 
- экстракорпоральное оплодотворение

Показания к применению

- повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата 
- беременность и лактация 
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Меры предосторожности при применении

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты, получающие агонисты ГнРГ, к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов. 
Андроген-депривационная терапия (АДТ) может удлинять интервал QT. Перед назначением препарата Золадекс® пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе, при наличии факторов риска его развития, а также при приеме сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT, следует оценить соотношение пользы и риска, включая возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт». 
Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующий переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию. 
Мужчины 
Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение. 
Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенного препарата (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг ежедневно в течение 3 дней до введения препарата Золадекс®, и на протяжении 3 недель после введения препарата Золадекс®) в начале терапии аналогом ГнРГ, так как сообщалось, что это предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови на первых этапах терапии. 
При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеопрозом в семейном анамнезе). 
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе. 
У мужчин, получающих агонисты ГнРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует взвесить необходимость контролирования уровня глюкозы в крови. 
Существует увеличение риска возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при использовании агонистов ГнРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами. 
Женщины 
Рак молочной железы 
Применение агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, среднее снижении минеральной плотности костной ткани составило 6.2% и 11.5% в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым: как показало обследование, через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4% относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения. 
По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани. 
Доброкачественные заболевания 
При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани, в среднем составляющее 1% в месяц на протяжении 6-месячного периода лечения. Риск перелома возрастает в 2–3 раза при каждом снижении минеральной плотности костной ткани на 10%. Как позволяют предположить имеющиеся на настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения. 
Отмечалось, что у пациенток, получающих препарат Золадекс® в качестве терапии эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. 
Особые данные в отношении пациенток с диагностированным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенток с остеопрозом в семейном анамнезе, недостаточным питанием, например в связи с нервно-психической анорексией) получены не были. Поскольку вероятно, что снижение минеральной плотности костной ткани нанесет наибольший вред данным категориям пациентов, необходимо рассматривать возможность назначения препарата Золадекс® в индивидуальном порядке и начинать лечение после тщательной оценки ситуации только в том случае, если польза лечения превышает потенциальные риски. 
Необходимо рассмотреть возможность применения дополнительных мер, препятствующих снижению минеральной плотности костной ткани. 
Данные в отношении терапии доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс® в течение более шести месяцев отсутствуют. 
Кровотечение отмены 
На ранних этапах лечения препаратом Золадекс® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину. 
В результате применения препарата Золадекс эластичность цервикального канала может снизиться, поэтому дилатацию шейки матки следует проводить с осторожностью. 
В рамках подготовки к экстракорпоральному оплодотворению препарат Золадекс® должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в данной области. 
Как и при применении других агонистов ГнРГ, были отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), ассоциированные с применением препарата Золадекс®, имплантат 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Необходимо тщательное наблюдение за циклом стимуляции у пациенток с риском развития СГСЯ. При наличии риска развития СГСЯ следует прекратить прием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). 
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Золадекс®, имплантат 3.6 мг при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов. 
Во время лечения препаратом и до восстановления менструаций после прекращения терапии должны применяться негормональные методы контрацепции. Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс® у некоторых пациенток может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. 
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе. 
Лечение с помощью препарата Золадекс® может привести к положительным реакциям в антидопинговых тестах. 
Детский и подростковый возраст 
Препарат Золадекс® не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены.

Специальные предупреждения

Беременность 
Препарат Золадекс® не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций. 
Перед применением препарата Золадекс® в ходе экстракорпорального оплодотворения необходимо исключить беременность. Клинические доказательства наличия причинно-следственной связи между применением препарата Золадекс® и какими-либо отклонениями в развитии ооцита, ходе беременности или ее исходе при терапии препаратом Золадекс®. отсутствуют. 
Кормление грудью 
Не рекомендуется применять препарат Золадекс® в период грудного вскармливания.

Беременность и период лактации

Золадекс® не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Для классификации частоты возникновения нежелательных явлений были использованы следующие термины: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). 
Мужчины 
Очень часто 
- снижение либидо 
- приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии) 
- эректильная дисфункция 
- реакции в месте инъекции 
Часто 
-нарушение толерантности к глюкозе (может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом) 
- перепады настроения, депрессия 
- парестезии 
- компрессия спинного мозга 
- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда 
- артериальная гипо - или гипертензия (преходящие изменения АД, в&nbsp;некоторых случаях требующие отмены препарата) 
- кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата) 
- временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения 
- гинекомастия 
- реакции в месте инъекции 
- снижение минеральной плотности костной ткани 
- увеличение массы тела 
Нечасто 
- реакции гиперчувствительности 
- артралгии 
- непроходимость мочеточников 
- болезненность молочных желез 
Редко 
- анафилактические реакции 
Очень редко 
- опухоль гипофиза 
- кровоизлияние в гипофиз 
- психотическое расстройство 
Частота неизвестна 
- удлинение интервала QT 
- алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена) 
Женщины: 
Очень часто 
- снижение либидо 
- приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии) 
- сухость слизистой оболочки влагалища 
- увеличение размера молочных желез 
- реакции в месте инъекции 
Часто 
- перепады настроения, депрессия 
- парестезии 
- головные боли 
- артериальная гипо - или гипертензия (преходящие изменения АД, в&nbsp;некоторых случаях требующие отмены препарата) 
- кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата) 
- алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при терапии доброкачественных заболеваний, но как правило, легкой степени выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени) 
- артралгии 
- транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения) 
- снижение минеральной плотности костной ткани 
- увеличение массы тела 
Нечасто 
- реакции гиперчувствительности 
- гиперкальциемия 
Редко 
- анафилактические реакции 
- синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), при применении в комбинации с гонадотропином 
Очень редко 
- опухоль гипофиза 
- кровоизлияние в гипофиз 
- психотическое расстройство 
Частота неизвестна 
- дегенерация фиброматозных узлов 
- удлинение интервала QT 
- кровотечение отмены 
Нежелательные явления отмеченные в пострегистрационном опыте применения 
На фоне применения препарата Золадекс® отмечались единичные случаи изменения гематологических показателей, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. 
Кроме того, у женщин, получавших терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях, отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне, изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах, судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на состояние брюшной полости, изменение голоса. 
В начале терапии пациенты с раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов, которые поддаются симптоматическому лечению. 
В редких случаях у пациентов с метастатическим раком молочной железы развивается гиперкальциемия в начале терапии. При появлении симптомов гиперкальциемии (например, жажды) необходимо исключить гиперкальциемию. 
В редких случаях на фоне лечения аналогами ГнРГ у женщин может начаться менопауза, при этом менструации не возобновляются после прекращения терапии. Неизвестно, является ли данное явление результатом лечения препаратом Золадекс® или проявлением другого гинекологического заболевания.
<div>При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 1 имплантату помещают в шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом. 
1 шприц-аппликатор и капсулу с влагопоглотителем силикагель помещают в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты. 
1 конверт вместе с инструкцией по применению шприца и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

При температуре не выше 25°С. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
<div>Сведения о производителе</div>АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания. 
Тел.: +44 (0)20 3749 5000 
Факс: +44 (0)20 3749 5000 
 adverse.events.kz@astrazeneca.com 
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания 
Тел.: +44 (0)20 3749 5000 
Факс: +44 (0)20 3749 5000
<div>Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства </div>Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, 
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 
Ул. Шевченко, 144 
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Золадекс Семей

Золадекс, капсулы, 3,6 мг ×1

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Золадекс в Семее начинается от 31 740 тг.