ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки 15 мг, 30 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка&nbsp;содержит


	 активное вещество -&nbsp;пиоглитазона&nbsp;гидрохлорид&nbsp;16,535 мг&nbsp;33,070 мг


	 эквивалентно пиоглитазону&nbsp;15 мг&nbsp;30 мг


	 вспомогательные вещества:&nbsp;целлюлоза&nbsp;микрокристаллическая (авицел


	 PH-102), лактоза моногидрат,&nbsp;кальция&nbsp;карбоксиметилцеллюлоза,&nbsp;магния&nbsp;стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель&nbsp;Instacoat&nbsp;зелёный: железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132) (для таблеток 15мг) и краситель&nbsp;Instacoat&nbsp;голубовато-зеленый: железа оксид желтый (Е 172), индигокармин&nbsp;&nbsp;(Е 132) (для таблеток 30мг).

Состав

Таблетки Золид 15 мг:&nbsp;Таблетки светло-желтовато-зеленого цвета, овальные, с оттиском «GЕТZ» на одной стороне и риской на другой стороне,&nbsp;толщиной от 3.0 до 4.0 мм.


	 Таблетки Золид 30 мг:&nbsp;Таблетки&nbsp;светло-синего цвета, овальные, с оттиском «GЕТZ» на одной стороне и риской на другой стороне,&nbsp;толщиной от 3.0 до 4.0 мм.

Описание

Сахароснижающие препараты для перорального приема.&nbsp;Тиазолидиндионы.&nbsp;Пиоглитазон.


	 Код АТХ&nbsp;A10BG03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После перорального приема пиоглитазон определяется в&nbsp;плазме крови через 30&nbsp;минут, максимальная концентрация в&nbsp;плазме крови достигается через 2&nbsp;часа. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата (максимальная концентрация достигается через 3–4&nbsp;часа), однако степень всасывания не изменяется. Связывание с&nbsp;белками плазмы крови (в основном, с&nbsp;альбумином) составляет 99%. Метаболизируется в&nbsp;печени при&nbsp;участии цитохрома Р450&nbsp;с&nbsp;образованием активных метаболитов, которые частично образуют конъюгаты с&nbsp;глюкуроновой или серной кислотой. Период полувыведения для неизмененного пиоглитазона составляет 3–7&nbsp;часа, суммарно пиоглитазона&nbsp;и&nbsp;его метаболитов&nbsp;— 16–24&nbsp;часов. Клиренс пиоглитазона составляет 5–7&nbsp;л/ч. После перорального приема большая часть пиоглитазона выделяется с&nbsp;желчью в&nbsp;неизмененной форме и&nbsp;в&nbsp;виде метаболитов, экскретируется из организма с&nbsp;калом и&nbsp;мочой.


	 Фармакодинамика&nbsp;


	 Золид — пероральное гипогликемическое средство, применяемое для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета. Относится к&nbsp;классу тиазолидиндионов. Селективно стимулирует γ‑рецепторы, которые активируются пероксисомным пролифератором (γ‑PPAR). Активация γ‑PPAR модулирует транскрипцию генов, чувствительных к&nbsp;инсулину и&nbsp;принимающих участие в&nbsp;контроле уровня глюкозы и&nbsp;метаболизма липидов. Снижается инсулинорезистентность периферических тканей и&nbsp;печени, в&nbsp;результате чего увеличиваются затраты глюкозы в&nbsp;печени. В отличие от&nbsp;производных сульфонилмочевины,&nbsp;пиоглитазон&nbsp;не стимулирует секрецию инсулина β‑клетками поджелудочной железы. При инсулиннезависимом сахарном диабете уменьшение инсулинорезистентности под действием&nbsp;пиоглитазона приводит к&nbsp;снижению концентрации глюкозы в&nbsp;крови, снижению уровня инсулина и&nbsp;гликозилированного гемоглобина (HbА1С) в&nbsp;плазме крови. У больных с&nbsp;нарушением липидного обмена на&nbsp;фоне применения&nbsp;пиоглитазона уменьшается уровень триглицеридов и&nbsp;увеличивается уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), при&nbsp;этом уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и&nbsp;общего холестерина (ХС) не изменяется.

Фармакологические свойства

Препарат Золид предназначен для терапии сахарного диабета 2 типа в качестве второй или третьей линии терапии:


	 ¾&nbsp;в качестве монотерапии у взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом), не достигающих адекватного контроля с помощью диеты и физических упражнений, для которых применение метформина невозможно из-за наличия противопоказаний или его непереносимости


	 ¾&nbsp;в качестве комбинированной терапии с метформином у взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином


	 ¾&nbsp;в качестве комбинированной терапии с сульфонилмочевиной у взрослых пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии сульфонилмочевиной


	 ¾&nbsp;в качестве комбинированной терапии с метформином и сульфонилмочевиной у взрослых пациентов (в частности, пациентов с избыточным весом) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на пероральную терапию двумя препаратами


	 ¾&nbsp;в качестве комбинированной терапии с инсулином у взрослых пациентов недостаточным гликемическим контролем при терапии инсулином, для которых применение метформина невозможно из-за наличия противопоказаний или его непереносимости.


	 Препарат Золид предназначен для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям.


	 Золид оказывает гипогликемическое действие только в присутствии эндогенного инсулина. Золид не должен применяться для терапии диабета


	 1 типа или диабетического кетоацидоза в связи с отсутствием эффективности препарата при данных состояниях.

Показания&nbsp;к применению

Для лечения&nbsp;сахарного диабета 2 типа при&nbsp;монотерапии&nbsp;Золид назначают в дозе 15 мг или 30 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной, составляющей 45 мг в сутки. При неэффективности монотерапии следует предусмотреть возможность проведения комбинированной терапии.


	 При&nbsp;комбинированной терапии&nbsp;c производными сульфонилмочевины Золид назначают в дозе 15 мг или 30 мг один раз в сутки. В начале лечения препаратом Золид дозу производного сульфонилмочевины можно оставить без изменения, при развитии гипогликемии дозу последнего необходимо уменьшить.


	 В комбинации с метформином Золид назначают в дозе 15 мг или 30 мг один раз в сутки. В начале лечения препаратом Золид дозу метформина можно оставить без изменения. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому необходимость в коррекции дозы метформина маловероятна.


	 В комбинации с инсулином Золид назначают в дозе 15 мг или 30 мг


	 один раз в сутки. В начале лечения препаратом Золид дозу инсулина можно оставить без изменения. При развитии гипогликемии и снижении концентрации глюкозы в плазме до уровня менее 100 мг/дл дозу инсулина можно уменьшить на 10-25%. Дальнейшую коррекцию дозы инсулина следует проводить индивидуально с учетом уровня гликемии.


	 При комбинированной терапии максимальная доза препарата Золид составляет 30 мг в сутки.


	 У больных с&nbsp;почечной недостаточностью&nbsp;коррекция дозы препарата Золид не требуется.


	 Рекомендуется принимать таблетки Пиоглитазона внутрь&nbsp;&nbsp;в одно и то же время, можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки необходимо принимать с достаточным количеством воды.


	 Пациенты пожилого возраста


	 Пациентам&nbsp;&nbsp;пожилого возраста&nbsp;регулировка&nbsp;дозы не требуется. Тем не менее, если&nbsp;препарат Золид&nbsp;назначен пациентам пожилого возраста, рекомендуется начинать терапию с наименьшей доступной дозы и постепенно повышать дозу, в особенности при использовании в комбинации с инсулином.


	 Применение у пациентов с нарушенной функцией почек


	 Пациентам с нарушением функции почек подбор дозы Пиоглитазона не требуется. Однако нельзя назначать Золид пациентам&nbsp;с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &gt;4мл/мин).


	 Применение у пациентов с нарушенной функцией печени


	 Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести корректировка дозы не требуется.


	 Пациентам с тяжелым нарушением функции печени применение препарата не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.


	 Дети и подростки:&nbsp;препарат Пиоглитазон не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Способ применения и дозы&nbsp;

При монотерапии препаратом:


	 Часто


	 -инфекция верхнего отдела респираторного тракта


	 -гипестезия


	 -нарушение зрения


	 -переломы костей


	 -увеличение веса


	 Нечасто


	 -синусит


	 -бессонница


	 - опухоли мочевого пузыря


	 С неизвестной частотой


	 -анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница


	 -макулярный отек


	 -повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)


	 При комбинированной терапии с метформином:


	 Часто


	 -инфекция верхнего отдела респираторного тракта


	 -анемия


	 -гипестезия


	 -головная боль


	 -нарушение зрения


	 -переломы костей


	 -артралгия


	 -гематурия


	 -эректильная дисфункция


	 -увеличение веса


	 Нечасто


	 -синусит


	 -бессонница


	 -опухоли мочевого пузыря


	 -метеоризм (скопление газов в желудке или кишечнике)


	 С неизвестной частотой


	 -анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница


	 -макулярный отек


	 -повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)


	 При комбинированной терапии с сульфонилмочевиной:


	 Часто


	 -инфекция верхнего отдела респираторного тракта


	 -гипестезия


	 -метеоризм (скопление газов в желудке или кишечнике)


	 -переломы костей


	 -увеличение веса


	 Нечасто


	 -синусит


	 -гипогликемия


	 -повышение аппетита


	 -головная боль


	 -бессонница


	 -нарушение зрения


	 -головокружение/вертиго


	 -опухоли мочевого пузыря


	 -потливость


	 -глюкозурия


	 -протеинурия


	 -утомляемость


	 -повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ)


	 С неизвестной частотой


	 -анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница


	 -макулярный отек


	 -повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)


	 При комбинированной терапии с метформином и сульфонилмочевиной:


	 Очень часто


	 -гипогликемия


	 Часто


	 -инфекция верхнего отдела респираторного тракта


	 -гипестезия


	 -переломы костей


	 -артралгия


	 -увеличение веса


	 -повышение креатинфосфокиназы (КФК)


	 Нечасто


	 -синусит


	 -бессонница


	 -опухоли мочевого пузыря


	 С неизвестной частотой


	 -анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница


	 -макулярный отек


	 -повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)


	 При комбинированной терапии с инсулином:


	 Очень часто


	 -отеки


	 Часто


	 -инфекция верхнего отдела респираторного тракта


	 -бронхит


	 -гипогликемия


	 -гипестезия


	 -сердечная недостаточность


	 -диспноэ


	 -переломы костей


	 -артралгия


	 -боль в спине


	 -увеличение веса


	 Нечасто


	 -синусит


	 -бессонница


	 -опухоли мочевого пузыря


	 С неизвестной частотой


	 -анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница


	 -макулярный отек


	 -повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Побочные действия

-известная повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу


	 - сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе (класс I – IV NYHA)


	 - печеночная недостаточность


	 - сахарный диабет 1 типа


	 - диабетический кетоацидоз


	 - печеночная недостаточность


	 - наследственные заболевания непереносимости лактозы, лактазная


	 &nbsp;&nbsp;недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция


	 - рак мочевого пузыря (текущий или в анамнезе)


	 - макрогематурия неуточненной этиологии


	 - беременность и лактация


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Оральные контрацептивы


	 Одновременный прием Золида (45 мг один раз в день) и перорального контрацептива (1 мг норэтиндрона плюс 0,035 мг этинилэстрадиола один раз в день) в течение 21 дня привел к снижению AUC0-24ч&nbsp;и Cmax этинилэстрадиола соответственно на 11% и 11-14%. Какие-либо существенные изменения AUC0-24ч&nbsp;и Cmax норэтиндрона отсутствовали. В связи с высокой изменчивостью фармакокинетики этинилэстрадиола клиническое значение этого результата неизвестно.


	 Фексофенадин HCL


	 Одновременный прием пиоглитазона и 60 мг фексофенадина перорально 2 раза в день в течение 7 дней не оказал существенного влияния на фармакокинетику пиоглитазона. Пиоглитазон не оказал существенного влияния на фармакокинетику фексофенадина.


	 Глипизид


	 Одновременный прием пиоглитазона&nbsp;&nbsp;и 5 мг глипизида перорально один раз в день в течение 7 дней не изменил фармакокинетики глипизида в стационарном состоянии. Пиоглитазон также не оказал влияния на фармакокинетику глипизида.


	 Дигоксин


	 Одновременный прием пиоглитазона и 0,25 мг дигоксина перорально один раз в день в течение 7 дней не изменил фармакокинетики дигоксина в стационарном состоянии. Пиоглитазон также не оказал влияния на фармакокинетику дигоксина.


	 Варфарин


	 Одновременный прием пиоглитазона и варфарина в течение 7 дней не изменил фармакокинетику варфарина в стационарном состоянии. Пиоглитазон не оказывал клинически значимого влияния на протромбиновое время при назначении пациентам, принимающим варфарин на постоянной основе.


	 Метформин


	 Одновременный прием однократной дозы метформина (1000 мг) и пиоглитазона после приема в течение 7 дней не изменил фармакокинетику метформина.


	 Мидазолам


	 Прием пиоглитазона в течение 15 дней после приема однократной дозы


	 7,5 мг сиропа мидазолама привел к снижению Cmax и AUC мидазолама на 26%.


	 Ранитидин


	 Одновременный прием пиоглитазона в течение 7 дней и ранитидина перорально два раза в день в течение&nbsp;&nbsp;4 - 7 дней не оказал существенного влияния на фармакокинетику пиоглитазона. Пиоглитазон не оказывал существенного влияния на фармакокинетику ранитидина.


	 Нифедипин


	 Одновременный прием пиоглитазона в течение 7 дней и нифедипина&nbsp;&nbsp;30 мг перорально один раз в день в течение 4 дней привел к значениям с наименьшим средним отклонением (90% CI) для неизмененного нифедипина, равным 0,83 (0,73-0,95) для Cmax и 0,88 (0,80-0,96) для AUC. В связи с высокой изменчивостью фармакокинетики нифедипина клиническое значение этого результата неизвестно.


	 Кетоконазол


	 Одновременный прием пиоглитазона в течение 7 дней с кетоконазолом


	 200 мг, принимаемым два раза в день привел к значениям с наименьшим средним отклонением (90% CI) для неизмененного пиоглитазона, равным 1,14 (1,06 -1,23) для Cmax, 1,34 (1,26 - 1,41) для AUC и 1,87 (1,71 - 2,04) для Сmin.


	 Аторвастатин кальция


	 Одновременный прием пиоглитазона в течение 7 дней с аторвастатином


	 80 мг один раз в день привел к значениям с наименьшим средним отклонением (90% CI) неизмененного пиоглитазона, равным 0,69 (0,57-0,85) для Cmax, 0,76 (0,65 - 0,88) для AUC и 0,96 (0,87 - 1,05) для Сmin. Для неизмененного аторвастатина значения наименьшего среднего отклонения (90% CI) составили 0,77 (0,66 – 0,90) для Cmax, 0,86 (0,78 - 0,94) для AUC и 0,92 (0,82 – 1,02) для Сmin.


	 Теофиллин


	 Одновременный прием пиоглитазона в течение 7 дней и теофиллина


	 400 мг, принимаемого два раза в день, не привел к каким-либо изменениям в фармакокинетике обоих препаратов.


	 Цитохром P450


	 Взаимодействия лекарственных препаратов in vivo - было предположено, что пиоглитазон может быть слабым индуктором субстрата изоформы 3A4 цитохрома&nbsp;&nbsp;CYP 450.


	 Гемфиброзил


	 Одновременный прием гемфиброзила (перорально 600 мг 2 раза в день), ингибитора CYP2C8, и пиоглитазона (перорально 30 мг) пациентами, которые предварительно принимали в течение 2 дней гемфиброзил (перорально 600 мг два раза в день), привел к увеличению воздействия пиоглитазона (AUC0-24) на 226% по сравнению с воздействием пиоглитазона при отсутствии гемфиброзила.


	 Рифампин


	 Сопутствующий прием рифампина (перорально 600 мг один раз в день), индуктора CYP2C8 и пиоглитазона (перорально 30 мг) пациентами, которые предварительно принимали в течение 5 дней рифампин (перорально 600 мг один раз в день), привел к снижению AUC пиоглитазона на 54%.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка препаратом Золид&nbsp;в сочетании с препаратом сульфонилмочевины или инсулина может сопровождаться развитием симптомов гипогликемии.


	 Симтомы:&nbsp;гипогликемия (чувство голода, тошнота, рвота, усиление потоотделения, чувство тревоги, тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение, боли в области сердца, аритмия, головная боль, головокружение, апатия, сонливость, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, депрессия, спутанность сознания, тремор, парезы, нарушение чувствительности, судороги центрального генеза). Клиническая картина может напоминать инсульт,&nbsp;&nbsp;возможно развитие комы.


	 Лечение:


	 Если пациент в сознании - назначают&nbsp;глюкозу&nbsp;внутрь или внутривенно. В тяжелых случаях пациента необходимо госпитализировать. При гипогликемической коме проводят инфузионную терапию


	 50% раствором глюкозы с последующим введением более разбавленного (10%) раствора глюкозы с целью поддержания уровня глюкозы в крови на уровне 100 мг% (5.5 ммоль/л); возможно введение 1-2 мг&nbsp;глюкагона или&nbsp;эпинефрина. Необходим постоянный мониторинг и поддержание жизненно важных функций, концентрации глюкозы в крови в течение, как минимум, 24-48 часов (возможны повторные эпизоды гипогликемии).


	 После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легко усваиваемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). При отеке мозга назначают&nbsp;маннит&nbsp;и&nbsp;дексаметазон.

Передозировка&nbsp;

По 7 таблеток&nbsp;в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска&nbsp;и упаковка&nbsp;

Хранить&nbsp;&nbsp;в сухом и в защищенном от света месте при температуре&nbsp;&nbsp;от&nbsp;15°C&nbsp;до&nbsp;30°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,


	 29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Золид в аптеках Казахстана

Золид, таблетки, 15 мг ×14

Золид, таблетки, 30 мг ×14

Инструкция