Золопент Павлодар

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Ингибиторы протонного насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Взрослые и дети старше 12 лет:

- рефлюкс-эзофагит

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori (H.pylori) у пациентов с H.pylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с определенными антибиотиками;

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

- гиперчувствительность к действующему веществу и производным бензимидазола или к любому вспомогательных веществ

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отсрочивать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Абсорбция витамина В₁₂. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которые требуют длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения абсорбции витамина В₁₂ при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Продолжительное лечение. При продолжительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – на протяжении года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникать незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, с диуретиками), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически на протяжении терапии.

Переломы костей. ИПП, особенно при применении в больших дозах и на протяжении длительного лечения (более 1 года) могут в некоторой степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и адекватное количество витамина D и кальция.

Серьезные кожные нежелательные реакции. При применении пантопразола сообщалось о возникновении серьезных кожных нежелательных реакций, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN, синдром Лайелла), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или летальными. Частота возникновения этих реакций неизвестна (см. раздел 4.8). При назначении пантопразола пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих кожных реакций и необходимости тщательно контролировать их возникновение. В случае появления этих признаков и симптомов следует немедленно прекратить применение пантопразола и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, которое сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение пантопразолом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН.

Из-за глубокого и продолжительного ингибирования секреции желудочной кислоты пантопразол может снижать всасывание других лекарственных препаратов, биологическая доступность которых зависит от показателя желудочного pH, например, некоторых азольных фунгицидов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Совместное применение атазанавира и других лекарств от ВИЧ, поглощения которых зависит от рН, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биологической доступности этих препаратов против ВИЧ и может повлиять на эффективность этих лекарств. Таким образом, совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщали о повышении МНИ и продлении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и продление протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат.

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Нет данных о клинически значимых взаимодействиях между пантопразолом и лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол).

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту ферментную систему.

Результаты ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который ассоциируется с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (например, кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP2C19.

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличить системное влияние пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.