Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Нервная система. Противоэпилептические препараты.
Противоэпилептические препараты другие. Зонисамид.

Код АТХ N03AX15

Фармакотерапевтическая группа

- монотерапия у взрослых пациентов с парциальными
эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной
эпилепсией;

- в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет
с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Показания к
применению

-
гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных
веществ или к сульфонамидам

-
тяжелая печеночная недостаточность 

-
одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как
топирамат и ацетазоламид

-
беременность и период лактации

-
детский возраст до 6 лет

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Влияние препарата ЗОРЕСАН® на
ферменты системы цитохрома Р450

Исследования с использованием микросомальных ферментов печени
человека показали отсутствие либо незначительное (&lt;25%) ингибирование
изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и
более превышающих терапевтические. 

Маловероятно, что ЗОРЕСАН® будет влиять на
фармакокинетику других лекарственных средств через механизмы, связанные с
цитохромом P450, что продемонстрировано in vivo для карбамазепина,
фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина. 

Потенциально возможное влияние препарата ЗОРЕСАН® на
действие других лекарственных средств

Другие ПЭП. У пациентов с эпилепсией длительный прием
препарата ЗОРЕСАН® не оказывает влияния на фармакокинетику
карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.

Пероральные контрацептивы. Прием препарата ЗОРЕСАН®
и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах не влияет
на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона.

Ингибиторы карбоангидразы. Следует соблюдать
осторожность при совместном назначении препарата ЗОРЕСАН® с
ингибиторами карбоангидразы (например топирамат и ацетазоламид) так как недостаточно данных для того чтобы исключить
фармакодинамическое взаимодействие. 

ЗОРЕСАН® не следует назначать детям одновременно с
ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид.

Субстраты P-гликопротеина. Результаты исследований in
vitro показывают, что зонисамид является слабым ингибитором P- гликопротеина
(белка лекарственной мультирезистентности (MDR1) с концентрацией
полумаксимального ингибирования (IC50) - 267 мкМоль/л, в силу
чего существует теоретическая возможность влияния зонисамида на фармакокинетику
лекарственных средств, которые являются субстратами P- гликопротеина.
Рекомендуется с осторожностью начинать или останавливать лечение или изменять
дозу зонисамида у пациентов, которые также принимают лекарственные средства,
являющиеся субстратами P- гликопротеина (например дигоксин, хинидин). 

Потенциально возможное влияние других лекарственных средств на
действие препарата ЗОРЕСАН®

При одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимое
влияние на фармакокинетику зонисамида. При одновременном назначении препарата ЗОРЕСАН® с
лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни,
повышается риск развития нефроуролитиаза, в связи с чем следует избегать их
одновременного применения. 

Зонисамид метаболизируется частично с участием изофермента CYP3A4
и N-ацетил-трансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой кислотой.
Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут
оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида:

- индукторы ферментов: воздействие зонисамида снижается при
одновременном приеме лекарственных средств, повышающих активность изофермента
CYP3A4 (например фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал). Эти эффекты не
являются клинически значимыми в случаях, когда ЗОРЕСАН® добавляется
к уже получаемой терапии, однако клинически значимые изменения концентрации
зонисамида возможны при отмене, изменении режима дозирования или дополнительном
назначении лекарственных средств, индицирующих изофермент CYP3A4 (может
потребоваться коррекция дозы препарата ЗОРЕСАН®). Рифампицин
является мощным индуктором изофермента CYP3A4, если требуется его совместное
назначение с препаратом ЗОРЕСАН®, следует тщательно контролировать
состояние пациента, при необходимости корректируя дозу препарата ЗОРЕСАН®.

- ингибиторы фермента CYP3A4: клинические данные не показали
значимое влияние ингибиторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетические
параметры зонисамида. Назначение кетоконазола (400 мг/сут) или циметидина (1200
мг/сут) не оказывало клинически значимого воздействие на фармакокинетику
зонисамида, принимаемого здоровыми добровольцами. Изменение режима дозирования
препарата ЗОРЕСАН® при сочетанном приеме с ингибиторами изофермента
CYP3A4 не требуется.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Женщины с сохраненным детородным потенциалом

Женщины с сохраненным
детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время
лечения препаратом ЗОРЕСАН® и на протяжении 1 месяца после его отмены.
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы
контрацепции, прием препарата ЗОРЕСАН® рекомендуется только в случае крайней
необходимости, и только в случае если потенциальная выгода превышает возможный
риск для плода. Перед началом лечения ЗОРЕСАН® женщинам с детородным
потенциалом следует провести тест на беременность. Женщины, планирующие
беременность, должны проконсультироваться с врачом для переоценки лечения
препаратом ЗОРЕСАН® и рассмотреть другие варианты терапии. 

Женщинам с детородным
потенциалом следует посоветовать немедленно связаться с врачом, если она
забеременела или думает, что может быть беременна и принимает ЗОРЕСАН®. 

Врачу следует убедиться в
том, что пациентка имеет всю информацию о необходимости использовать
соответствующие надежные меры контрацепции, а также учитывать клиническую
ситуацию конкретного пациента при оценке
адекватности назначенной пероральной контрацепции и доз ее компонентов.

Снижение массы тела

ЗОРЕСАН® может вызывать снижение массы
тела, поэтому во время лечения пациентов с пониженной массой тела или при ее
снижении необходимо назначение пищевых добавок и усиленного питания. При
выраженном снижении массы тела следует рассмотреть возможность отмены препарата
ЗОРЕСАН®. Снижение массы тела у детей может быть более выраженным.

Применение в педиатрии 

Вышеуказанные меры предосторожности применимы к
детям и подросткам. Ниже указаны меры предосторожности, на которые следует
обратить особое внимание.

Тепловой удар и дегидратация

Профилактика перегревания и дегидратации у детей. ЗОРЕСАН® может вызывать снижение потоотделения и приводить к
перегреванию, а при отсутствии соответствующей помощи у ребенка может произойти
поражение головного мозга и летальный исход. Дети подвержены высокому риску,
особенно в жаркую погоду.

Если ребенок принимает препарат ЗОРЕСАН®:

- следует избегать перегревания, особенно в жаркую
погоду; 

- следует избегать значительной физической нагрузки,
особенно в жаркую погоду; 

- следует увеличить потребление воды; 

- не следует применять следующие препараты:
ингибиторы карбоангидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и
антихолинергические препараты (такие как кломипрамин, гидроксизин,
дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

При возникновении какого-либо из ниже перечисленных
симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью: 

ощущение сильного жара от кожи при незначительном
потоотделении или при его отсутствии, или при возникновении у ребенка
спутанности сознания, мышечных спазмов, или при учащении сердцебиения или
дыхания у ребенка. Необходимо поместить ребенка в прохладное затененное место;
смочить кожу ребенка водой, чтобы охладить ее; дать ребенку выпить прохладной
воды.

Сообщалось о случаях снижения потоотделения и
повышения температуры тела, главным образом у детей. В некоторых случаях
возникал тепловой удар, требующий госпитализации. В ряде случаев сообщалось о
тепловом ударе с летальным исходом. В большинстве случаев явление возникало при
теплой погоде. Следует предупредить пациента и лиц, осуществляющих уход за ними
о возможной серьезности теплового удара, ситуациях, когда он может возникнуть,
а также мерах, которые необходимо предпринять в случае появления каких-либо
признаков или симптомов. Пациентов или лиц, осуществляющих уход за ними,
необходимо предупредить о необходимости употребления достаточного объема
жидкости и избегания чрезмерных физических нагрузок, в зависимости от состояния
пациента. В случае появления признаков и симптомов дегидратации, олигогидроза
или повышения температуры тела, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата
ЗОРЕСАН®.

Препарат ЗОРЕСАН® не следует применять у
детей, одновременно получающих другие лекарственные средства, при применении
которых у пациентов возникает предрасположенность к появлению нарушений,
связанных с воздействием избыточного тепла (ингибиторы карбоангидразы и
лекарственные средства с антихолинергическим действием).

Снижение массы тела

Описывались случаи снижения массы тела, которые
приводили к ухудшению общего состояния и прекращению применения
противоэпилептического препарата, приводящие к летальному исходу. Применение
препарата ЗОРЕСАН® не рекомендуется у детей с пониженной массой тела
(определение в соответствии с категорией ВОЗ по индексу масса тела с поправкой
на возраст) или у детей с плохим аппетитом.

Частота снижения массы тела одинакова в различных
возрастных группах, тем не менее, учитывая возможную серьезность снижения массы
тела у детей, у этой группы пациентов необходимо контролировать массу тела. При
задержке прибавки массы тела у пациента, исходя из карт физического развития,
рекомендуется пересмотреть рацион питания или увеличить количество принимаемой
пищи, в противном случае следует прекратить применение препарата ЗОРЕСАН®.

В клинических исследованиях получены ограниченные
данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим при лечении детей
от 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг следует соблюдать осторожность.
Влияние длительного сохранения низкой массы тела на рост и развитие у детей
неизвестны.

Метаболический ацидоз

Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у
детей и подростков может быть выше и носить более тяжелый характер. У этой
группы пациентов необходимо осуществлять соответствующее наблюдение и контроль
уровней бикарбонатов в сыворотке. Длительный эффект низких уровней бикарбонатов
на рост и развитие детей неизвестно.

Препарат ЗОРЕСАН® не следует применять у
детей одновременно с другими ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат
или ацетазоламид.

Нефролитиаз

У детей сообщалось о появлении камней в почках. У
некоторых пациентов, особенно с предрасположенностью к нефролитиазу, возможно
увеличение риска образования камней в почках и возникновения связанных
признаков и симптомов, таких как почечная колика, боль в почках или боль в
боку. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек.
Факторы риска мочекаменной болезни включают предшествующее образование камней в
почках и наследственную предрасположенность к нефролитиазу и гиперкальциурии.
Ни один из этих факторов риска не является достоверным признаком, позволяющим
спрогнозировать образование камней в почках при лечении зонисамидом.

Увеличение потребления жидкости и форсированный
диурез могут снизить риск образования камней в почках, особенно у лиц с
факторами риска. На усмотрение врача может проводиться УЗИ почек. В случае
обнаружения камней в почках препарат ЗОРЕСАН® следует отменить.

Нарушение функции печени

У детей и подростков наблюдалось повышение
показателей функции печени и желчевыводящих путей, таких как АЛТ, АСТ, ГГТ и
билирубин, но каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей
установлено не было.

Тем не менее, при подозрении на возникновение
нежелательных явлений со стороны печени следует оценить функцию печени и решить
вопрос об отмене препарата ЗОРЕСАН®.

Когнитивные функции

Нарушение когнитивных функций у пациентов с
эпилепсией связывают с основным заболеванием и/или с применением
противоэпилептических препаратов. 

В плацебо-контролируемом исследовании с применением
зонисамида у детей и подростков, доля пациентов с нарушением когнитивных
функций была количественно выше в группе зонисамида по сравнению с группой
плацебо.

Специальные
предупреждения

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны
применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом ЗОРЕСАН® и на протяжении 1 месяца после его отмены.

Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не
использующим методы контрацепции, прием препарата ЗОРЕСАН® рекомендуется только в случае крайней
необходимости, и только в случае потенциальная выгода превышает возможный риск
для плода. Перед началом лечения
ЗОРЕСАН® женщинам с детородным потенциалом следует провести тест на
беременность, пациентке необходимо проконсультироваться со
специалистом в отношении возможного влияния препарата ЗОРЕСАН® на плод. Женщины, планирующие беременность, должны
проконсультироваться с врачом для переоценки лечения ЗОРЕСАН® и рассмотреть другие варианты терапии. 

Как и с другими противоэпилептическими препаратами,
следует избегать внезапной отмены зонисамида, так как это может привести к
усилению приступов, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и
ребенка. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери
принимают ПЭП, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего выявляются следующие пороки:
расщепление верхней губы, аномалии развития сердечно-сосудистой системы и
дефекты нервной трубки. Комбинированная терапия противосудорожными препаратами
сопровождается повышением риска развития врожденных пороков в сравнении с
монотерапией.

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата
ЗОРЕСАН® у беременных
женщин. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает
репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен. 

Данные регистрационного исследования предполагают
увеличение доли младенцев, рожденных с низкой массой тела (от примерно 5 % до 8
%), досрочно (от примерно 8 % до 10 %) или малого размера гестационного
возраста (от примерно 7 % до 12 %) по сравнению с монотерапией ламотриджином. 

ЗОРЕСАН® не следует применять во время беременности, за исключением крайней
необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества
преобладают над возможным риском для плода. Если ЗОРЕСАН® назначается пациентке во время беременности
необходимо предоставить ей полную информацию о возможном риске для плода. Также
рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу и вести тщательное
наблюдение. 

Период
лактации

Препарат выделяется с грудным молоком в
концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о
прекращении кормления грудью или отмене препарата ЗОРЕСАН® у кормящих
матерей. Вследствие длительного периода полувыведения грудное вскармливание
может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.

Фертильность

Клинические данные о воздействии зонисамида на
фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения
в параметрах фертильности.

Беременность и
период лактации

ЗОРЕСАН®
 может вызвать (особенно в начале
терапии или при увеличении дозы) сонливость и затруднение концентрации
внимания, в связи с чем в период лечения необходимо соблюдать осторожность при
занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством
или потенциально опасными механизмами

ЗОРЕСАН® принимают внутрь,
запивая водой, вне зависимости от приема пищи.



Взрослые пациенты

ЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к
уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического
эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз
приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают
препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Таблица 1. Рекомендованный
режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Схема лечения
 </td>
 
 <td colspan="3">
 Подбор дозы
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 Поддерживающая доза
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Монотерапия
 </td>
 
 <td>
 Неделя 1+2
 </td>
 
 <td>
 Неделя 3+4
 </td>
 
 <td>
 Неделя 5+6
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 взрослые с впервые
 диагностированной эпилепсией
 </td>
 
 <td>
 100 мг/сут (однократный
 прием)
 </td>
 
 <td>
 200 мг/сут (однократный
 прием)
 </td>
 
 <td>
 300 мг/сут (однократный
 прием)
 </td>
 
 <td>
 300 мг/сут (однократный
 прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с
 двух-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дополнительная терапия
 </td>
 
 <td>
 Неделя 1
 </td>
 
 <td>
 Неделя 2
 </td>
 
 <td>
 Неделя 3-5
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 от 300 до 500 мг/сут
 (однократно или в 2 приема)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 С препаратами,
 индуцирующими изофермент CYP3A4
 </td>
 
 <td>
 50 мг/сут (в 2 приема)
 </td>
 
 <td>
 100 мг/сут (в 2 приема)
 </td>
 
 <td>
 увеличение на 100 мг с
 недельными интервалами
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="2">
 Без препаратов
 индуцирующих изофермент CYP3A4 или при 
 почечной или печеночной недостаточностью
 </td>
 
 <td>
 Неделя 1+2
 </td>
 
 <td>
 Неделя 3+4
 </td>
 
 <td>
 Неделя 5-10
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 от 300 до 500 мг/сут
 (однократно или в 2 приема), некоторые пациенты могут отвечать на более
 низкие дозы.
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 
 <td>
 50 мг/сут (в 2 приема)
 </td>
 
 <td>
 100 мг/сут (в 2 приема)
 </td>
 
 <td>
 увеличение не более чем
 на 100 мг с двухнедельными интервалами
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Отмена.

Если требуется отмена
препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых
пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной
коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости).

Подростки и дети с 6 лет

ЗОРЕСАН® может
назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению.
Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим
повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые
пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие
изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Следует обращать внимание
детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для
пациента по мерам предотвращения теплового удара.

Таблица 2. Рекомендованный
режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Схема лечения
 </td>
 
 <td colspan="2">
 Подбор дозы
 </td>
 
 <td colspan="2">
 Поддерживающая доза
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Дополнительная терапия
 </td>
 
 <td>
 Неделя 1-я
 </td>
 
 <td>
 Неделя 2-8
 </td>
 
 <td>
 Пациенты с массой тела от
 20 до 55 кг*
 </td>
 
 <td>
 Пациенты с массой тела
 более 55 кг
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 - с препаратами,
 индуцирующими изофермент CYP3A4
 </td>
 
 <td>
 1 мг/кг в сутки (однократно)
 </td>
 
 <td>
 увеличение на 1 мг/кг с недельными
 интервалами
 </td>
 
 <td>
 от 6 до 8 мг/кг в
 сутки (однократно)
 </td>
 
 <td>
 от 300 до 500 мг в
 сутки (однократно)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td rowspan="2">
 - без препаратов,
 индуцирующих изофермент CYP3A4
 </td>
 
 <td>
 Неделя 1+2
 </td>
 
 <td>
 Неделя 3 и далее
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 от 6 до 8 мг/кг в сутки
 (однократно)
 </td>
 
 <td rowspan="2">
 от 300 до 500 мг в
 сутки (однократно)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 
 <td>
 1 мг/кг в сутки (однократно)
 </td>
 
 <td>
 увеличение на 1 мг/кг с
 2-недельными интервалами
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо
контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела
до достижения 55 кг. Дозовый
режим составляет 6–8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.

Безопасность и
эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей
младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.

В клинических исследованиях
получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с
этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует
соблюдать осторожность.

Не всегда возможно точно
достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата
ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу
вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с
коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100
мг).

Отмена. Если требуется
отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем
снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями,
приведенными в Таблице 3).

Таблица 3. Рекомендованная
схема снижения дозы у детей с 6 лет<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Масса тела
 </td>
 
 <td>
 Снижение дозы с
 недельными интервалами*
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 20-28 кг
 </td>
 
 <td>
 от 25 до 50 мг в сутки
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 29-41 кг
 </td>
 
 <td>
 от 50 до 75 мг в сутки
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 42-55 кг
 </td>
 
 <td>
 100 мг в сутки
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 более 55 кг
 </td>
 
 <td>
 100 мг в сутки
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

* При однократном приеме.

Применение у пациентов
пожилого возраста

Необходимо
проявлять осторожность при назначении препарата ЗОРЕСАН® из-за ограниченности имеющегося опыта.
Следует учитывать профиль безопасности препарата.

Применение у пациентов с
почечной недостаточностью

Необходимо
проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью
вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более
медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся
почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная
недостаточность или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.

У
пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз
зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC зонисамида
повышена на 35% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК &lt; 20
мл/мин).

Применение у пациентов с
печеночной недостаточностью

Применение
препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо
проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью
легкой и умеренной степени тяжести — может потребоваться более медленный
подбор дозы препарата.

Передозировка

Побочные реакции, выявленные в
ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых
наблюдений

Очень часто

- анорексия

- возбуждение, раздражительность, спутанность
сознания, депрессия

- атаксия, головокружение, снижение памяти,
сонливость

- диплопия

- снижение уровня бикарбонатов

Часто

- экхимоз

- реакции гиперчувствительности

- аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства

-
брадифрения, нарушение внимания, нистагм, парестезии,
нарушение речи, тремор

- боль в животе, запор,
диарея, диспепсия, тошнота

-
сыпь, зуд, алопеция

- нефролитиаз

-
повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния,
повышение температуры тела, периферический отек

-
снижение веса

Нечасто


- пневмония, урогенитальные инфекции

-
гипокалиемия

-
гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки

-
судороги

-
рвота

-
холецистит, холелитиаз

-
уролитиаз

Очень
редко

-
агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз,
лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения

-
синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная
сыпь с эозинофилией и системными симптомами

-
метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз

-
галлюцинации

-
амнезия, кома, большие эпилептические приступы,
миастенический синдром, злокачественный нейролептический синдром,
эпилептический статус

-
закрытоугольная глаукома, боль в глазах, миопия, нарушение четкости зрения,
снижение остроты зрения

- одышка, аспирационная
пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный пневмонит

-
панкреатит

-
гепатоцеллюлярные повреждения

-
ангидроз, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

-
рабдомиолиз

-
гидронефроз, почечная недостаточность, нарушение состава
мочи

-
повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение
биохимических показателей функции печени

-
тепловой удар

Также
были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти
пациентов с эпилепсией, принимавших зонисамид.

Побочные реакции, выявленные в
рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в
сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения.

Очень часто

- снижение уровня
бикарбонатов

Часто 

-
снижение аппетита

-
возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, тревожность

-
атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения, нарушение
внимания, парестезии

-
диплопия

-
запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

-
сыпь

-
повышенная утомляемость, повышение температуры тела, раздражительность

-
снижение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня
АЛТ и АСТ

Нечасто

-
урогенитальные инфекции, пневмония

-
лейкопения, тромбоцитопения

-
гипокалиемия

-
спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные мысли,
галлюцинации

-
нистагм, нарушение речи, тремор, судороги

-
нарушение дыхания

-
боль в животе

-
острый холецистит

-
зуд, экхимоз

-
нарушение анализа мочи

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна
капсула содержит 

активное вещество - зонисамид 25.00 мг, 50.00 мг,
100. 00 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), натрия
лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло касторовое гидрогенизированное;

состав оболочки капсулы: капсулы
размером № 4: желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид
черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат - для дозировки 25 мг, капсулы
размером № 3: желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид
черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат - для дозировки 50 мг, капсулы
размером № 1: желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е172), титана
диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат - для дозировки 100 мг

Состав

Твердая
желатиновая капсула размером № 4, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным
белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 25 мг). 

Твердая
желатиновая капсула размером № 3, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным
белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером № 1 с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным
белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 100 мг).

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой
фольги. 

По 3 или 9 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года

Не применять по истечении срока
годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной
упаковке при температуре не выше 25°С. 



Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

 Телефон:
+91-1493-516561

 Факс:
+91-1493-516562

 Электронная
почта:
info@kusum.com 

 Держатель регистрационного удостоверения

 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., 

 Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия

 Тел: +91-11-41005147

 факс: +91-11-40527575

 Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, 
факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства

 ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

 Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
 
Адрес 
электронной почты: phv@kusum.kz

Зоресан Актау

Зоресан, капсулы, 100 мг ×30

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Зоресан в Актау начинается от 7 790 тг.