ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим


	 код АТХ J01DС02

Фармакотерапевтическая группа

Зоцеф®
	показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных (с рождения):


	 - внебольничная пневмония


	 - обострение хронического бронхита


	 - осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит


	 - инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции


	 - внутрибрюшные инфекции


	 - профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).


	 Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.


	 Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательных веществ


	 - пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам


	 - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных веществ (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности


	 Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности при применении цефуроксима, как и в случае использования других бета-лактамных антибиотиков. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда).


	 В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры.


	 Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного препарата. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с легкой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.


 Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами


	 Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью.


 Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов


	 Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения.


	 Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.


 Внутрикамерное применение и глазные заболевания


	 Зоцеф® не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных нежелательных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, ретинальная токсичность, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.


 Внутрибрюшные инфекции


	 Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.


 Влияние на диагностические тесты


	 Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови.


	 Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.


	 Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.


 Важная информация о натрий


	 Порошок Зоцеф® для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.


 Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)


	 Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом.


	 Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.

Необходимые меры предосторожности при применении

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.


	 Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.


 Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики 


	 Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.


 Другие взаимодействия 


	 Определение уровня глюкозы в крови/плазме


	 Сопутствующий прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичности на репродуктивную систему. Зоцеф®
	следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.


	 Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.


 Лактация


	 Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при применении цефуроксима натрия у кормящих матерей. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудного­вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.


 Фертильность 


	 Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на детородную функцию у человека. Репродуктивные исследования у животных не показали влияния на фертильность.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.


 Рекомендации по применению


 Режим дозирования 


 Таблица 1. Взрослые и дети > 40 кг

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Показание
	</td>
	<td>
 Доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита
	</td>
	<td rowspan="3">
		 750 мг каждые 8 часов 
		 (внутривенно или внутримышечно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибрюшные инфекции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
	</td>
	<td>
		 1,5 г каждые 8 часов 
		 (внутривенно или внутримышечно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тяжелые инфекции
	</td>
	<td>
		 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 
		 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика инфекции при операциях в области желудочно-кишечного такта, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических
	</td>
	<td>
		 1,5 г одномоментно с началом анестезии может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе
	</td>
	<td>
		 1,5 г одномоментно с началом анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение 24 часов
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Таблица 2. Дети < 40 кг

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 
	</td>
	<td>
 Младенцы и дети раннего возраста >3 недель и дети <40 кг
	</td>
	<td>
 Младенцы (от рождения до 3 недель)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония
	</td>
	<td rowspan="4">
		 От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг/кг/сутки подходит для большинства инфекций
	</td>
	<td rowspan="4">
		 От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 2 или 3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибрюшные инфекции
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Таблица 3. Рекомендуемые дозы Зоцеф® при нарушении функции почек

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Клиренс креатинина
	</td>
	<td width="15%">
 T1/2 (ч)
	</td>
	<td>
 Доза (мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 > 20 мл/мин/1,73 м2
	</td>
	<td>
		 1,7-2,6
	</td>
	<td>
		 Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10-20 мл/мин/1,73 м2
	</td>
	<td>
		 4,3-6,5
	</td>
	<td>
		 750 мг два раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 < 10 мл/мин/1,73 м2
	</td>
	<td>
		 14,8-22,3
	</td>
	<td>
		 750 мг один раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пациенты на гемодиализе
	</td>
	<td>
		 3,75
	</td>
	<td>
		 Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; в дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно добавлять в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (ПАВГ) или высокообъемной гемофильтрации (ВОГФ) в отделениях интенсивной терапии
	</td>
	<td>
		 7,9-12,6 
		 (ПАВГ) 
		 1,6 (ВОГФ)
	</td>
	<td>
		 750 мг два раза в сутки; при низкообъемной гемофильтрации соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Особые группы пациентов


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Цефуроксим первично выводится через почки. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Зоцеф®, чтобы компенсировать его более медленное выведение.


 Метод и путь введения 


	 Зоцеф®
	следует вводить внутривенно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или вводить в течение 30–60 минут через капельницу, или путем глубокой внутримышечной инъекции.


	 Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог, энцефалопатии и комы. Передозировка может возникнуть у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии коррекции дозировки.


 Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции.


	 Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчета частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний.


 Часто


	 - нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина


	 - реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит


	 - кратковременное повышение печеночных ферментов


 Нечасто


	 - лейкопения, положительная проба Кумбса


	 - желудочно-кишечные заболевания


	 - кратковременное повышение билирубина


	 - кожная сыпь, крапивница и зуд


 Неизвестно 


	 - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек


	 - чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile


	 - повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина


	 - тромбоцитопения, гемолитическая анемия


	 - псевдомембранозный колит


	 - лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит


 Описание некоторых побочных реакций


	 Цефалоспорины как класс склонны к абсорбции на поверхности мембран эритроцитов и реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный результат пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко приводит к гемолитической анемии.


	 Наблюдается временное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.


	 Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения.


 Детская популяция


	 Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.


 Реакции, на которые нужно обратить внимание:


	 У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зоцеф®, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:


	 - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).


	 - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

активное вещество – цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг и 1.5 г

Состав

Cыпучий порошок от белого до светло- желтого цвета

Описание внешнего вида

По 750 мг или 1.5 г порошка во флаконы бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Срок хранения приготовленного раствора 24 часов при температуре от 2°С до 8°С.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Sance Laboratories Pvt. Ltd 
	 Kottayam -686573, Kerala, Индия 
	 Phone +91-22-39829999 
	 e-mail: contact@alkem.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Alkem Laboratories Ltd, Индия 
	 Alkem House, Devashish 
	 Senapati Barat Marg 
	 Lower Parel 
	 Mumbai- 400 013, India. 
	 Phone +91-22-39829999 
	 e-mail: contact@alkem.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) 
	 г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43 
	 Номер телефона +7 727 244 66 11 
	 +77715065566 
	 Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com

Зоцеф Мартук с.

Зоцеф, порошок, 1,5 г ×1

Зоцеф, порошок, 750 мг ×1

Зоцеф, таблетки, 250 мг ×10

Зоцеф, таблетки, 500 мг ×10

Инструкция

Искать в других городах