Зульбекс Астана

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные

препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол

Код АТX А02ВС04

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- в составе комбинированной антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии рабепразолом не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии Зульбексом необходимо провести обследование с целью исключения онкологических процессов.

Пациенты, получающие длительную терапию препаратом, (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключить риск перекрёстных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещёнными бензоимидазолами.

Пациентов необходимо предупредить о том, что таблетки Зульбекс^® необходимо поглатывать целиком; их нельзя разжёвывать или разламывать.

Зульбекс^® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием опыта применения препарата в данной группе пациентов.

Имеются сообщения о развитии дискразии крови (тромбоцитопения и нейтропения) при применении рабепразола в постмаркетинговом периоде. В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не являлись осложненными и разрешились после отмены рабепразола.

В клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде сообщалось об изменении активности печеночных ферментов. В большинстве случаев, когда альтернативная этиология не была идентифицирована, указанные явления не сопровождались осложнениями и разрешались после прекращения приема рабепразола.

В исследовании пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой, сопоставимой по возрасту и полу, не было обнаружено значительных проблем, связанных с безопасностью применения препарата.

Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении рабепразола при лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью у данной популяции рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении Зульбекса.

Одновременный приём атазанавира и Зульбекса не рекомендован (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Терапия ИПП, включая Зульбекс^®, может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими возбудителями, как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Снижение кислотности желудка в связи с применением различных препаратов, включая ИПП, таких как рабепразол, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), особенно, при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут умеренно увеличить риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Данные исследований свидетельствуют об увеличении общего риска переломов на 10-40% при приеме ИПП. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с клиническими руководствами, а также необходим прием витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как рабепразол более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Выраженные проявления гипомагниемии включают такие симптомы, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут маскироваться, что препятствует своевременному распознаванию данного осложнения. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии уменьшились после заместительной терапии препаратами магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определение уровня магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным одновременное применение ИПП с метотрексатом (в основном, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и продлевать его действие, что может привести к развитию токсичности метотрексата. При введении высоких доз метотрексата у некоторых пациентов может быть рассмотрена временная отмена ИПП.

Влияние на абсорбцию витамина В12

Рабепразол натрия, как и все кислотоблокирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с сниженным резервом витамина В12 в организме или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии сопутствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление ПККВ. При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который должен рассмотреть возможность отмены рабепразола. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.

Влияние на лабораторные данные

Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Зульбекс^® следует временно прекратить, по крайней мере, за 5 дней до определения CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к показателям нормы после первоначального измерения, следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Почечная недостаточность

У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.

Рабепразол натрия вызывает глубокое и длительное угнетение секреции кислоты в желудке. Может происходить взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от уровня pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значимому снижению их противогрибковых концентраций в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться наблюдение с возможной необходимостью изменения доз при одновременном применении Зульбекса и указанных препаратов.

В клинических исследованиях изучался одновременный прием антацидов с рабепразолом. В специальном фармакокинетическом исследовании, посвященном этому взаимодействию, не было выявлено клинически значимых взаимодействий с антацидами в виде растворов.

Одновременный приём атазанавира 300 мг/ритонавира 10 мг и омепразола (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг и ланзопразола (60 мг один раз в сутки) приводит к существенному снижению действия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром.

Метотрексат

Имеющиеся сообщения о клинических случаях, данные опубликованных популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективный анализ свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлевать его действие. Однако специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.