Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Антинеопластические
и иммунномодулирующие препараты. Иммунносупресанты. Кальциневрина ингибиторы.
Такролимус.

Код АТХ L04AD02

Фармакотерапевтическая группа

- предупреждение
отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов;

- лечение
отторжения аллотрансплантата резистентного к стандартным режимам
иммуносупрессивной терапии

Показания к
применению

- повышенная
чувствительность к такролимусу или любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность
к другим макролидам

Противопоказания

При применении
лекарственного препарата были отмечены ошибки, в том числе непреднамеренный,
непредусмотренный или бесконтрольный переход с лекарственных форм такролимуса с
немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением. Это приводило
к серьезным нежелательным реакциям, в том числе к отторжению трансплантата, или
к другим нежелательным реакциям, которые могут быть следствием недостаточной
или повышенной экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать такролимус в
одной лекарственной форме, соблюдая соответствующий ежедневный режим
дозирования; изменение лекарственной формы или режима дозирования должно происходить
только под тщательным контролем специалиста в области трансплантологии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Клинические данные
демонстрируют проникновение такролимуса через плаценту. Ограниченные данные,
полученные у реципиентов трансплантированных органов, свидетельствуют об
отсутствии доказательств повышенного риска нежелательных реакций во время
беременности, а также влияния терапии такролимусом на течение и исход
беременности по сравнению с другими иммунодепрессантами. Однако, были
зарегистрированы случаи самопроизвольного аборта. На сегодняшний день другие
значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Терапия такролимусом может быть
рассмотрена у беременных женщин, когда отсутствует более безопасный
альтернативный препарат, и когда предполагаемая польза оправдывает
потенциальный риск для плода. В случае воздействия препарата во внутриутробном периоде рекомендуется
мониторинг новорожденного на предмет возможных нежелательных явлений
такролимуса (особенно воздействия на почки). Существует риск преждевременных
родов (на сроке&lt; 37 недель) (с частотой 66 из 123 родов, т.е. 53,7 %;
однако, согласно данным, большинство новорожденных имели нормальный вес при
рождении для своего гестационного возраста), а также риск гиперкалиемии у
новорожденных (с частотой 8 из 111 новорожденных, т.е. 7,2 %), которая,
однако, нормализовалась самостоятельно.

У крыс и кроликов
такролимус вызывал эмбриофетальную токсичность в дозах, при применении которых
была продемонстрирована токсичность для организма матери.

Согласно
клиническим данным, такролимус выделяется с грудным молоком. Поскольку
неблагоприятное воздействие на новорожденного не может быть исключено, женщины
должны воздерживаться от кормления грудью во время применения лекарственного
препарата Адваграф®.

Способность к зачатию

Экспериментально было
отмечено негативное влияние такролимуса на фертильность самцов в виде
уменьшения числа и подвижности сперматозоидов.

Во время
беременности или лактации

Такролимус может
вызывать нарушение зрения и неврологические нарушения. Возможно усиление этого
эффекта при применении такролимуса вместе с алкоголем.

Исследований
влияния такролимуса (лекарственного препарата Адваграф®) на
способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не
проводили.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Рекомендации по
применению

Сведения о случаях
передозировки ограничены. Было зарегистрировано несколько случаев
непреднамеренной передозировки такролимуса; симптомы включали тремор, головную
боль, тошноту и рвоту, инфекции, крапивницу, заторможенность и увеличение
концентрации азота мочевины в крови, увеличение концентрации сывороточного
креатинина и увеличение активности аланинаминотрансферазы.

Специфического
антидота для такролимуса не существует. В случае передозировки следует
проводить общую поддерживающую и симптоматическую терапию.

Учитывая высокую
молекулярную массу такролимуса, плохую растворимость в воде и значительное
связывание с эритроцитами и белками плазмы крови, предполагается, что диализ
будет неэффективен. У отдельных пациентов с очень высокой концентрацией
лекарственного препарата в плазме крови гемофильтрация или гемодиафильтрация
были эффективными и снижали токсические концентрации лекарственного препарата.
В случае интоксикации при приеме лекарственного препарата внутрь могут быть
полезны промывание желудка и/или применение адсорбентов (например,
активированного угля), если эти меры предпринять вскоре после приема
лекарственного препарата.

Передозировка

Профиль
нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением
иммунодепрессантов, часто сложно установить в связи с основным заболеванием и
одновременным применением большого количества лекарственных препаратов.

Наиболее часто
регистрируемые нежелательные реакции (возникающие у &gt; 10 % пациентов)
включают тремор, нарушение функции почек, состояния гипергликемии, сахарный
диабет, гиперкалиемию, инфекции, артериальную гипертензию и бессонницу.

Частота
встречаемости нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто
(≥1/10); часто (от ≥1/100 до &lt;1/10); нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100);
редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10 000);
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой
группы частоты встречаемости нежелательные эффекты перечислены в порядке
уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Как и в случае применения других мощных иммунодепрессантов, хорошо
известно, что у пациентов, получающих такролимус, часто повышен риск развития
инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Возможно
усугубление течения уже существующих инфекций. Возможно развитие как
генерализованных, так и локализованных инфекций.

Сообщалось о случаях ЦМВ-инфекции, ассоциированной с
BK-вирусом нефропатии и ассоциированной с JC-вирусом прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у
пациентов, получавших иммунодепрессанты, включая Адваграф®.

Доброкачественные,
злокачественные и неуточненные новообразования (вкл.
кисты и полипы)

У пациентов,
получающих иммуносупрессивную терапию, повышен риск развития злокачественных
новообразований. Были получены сообщения о доброкачественных, а также
злокачественных новообразованиях, в том числе связанных с ВЭБ
лимфпролиферативных заболеваниях и злокачественных новообразованиях кожи на
фоне терапии такролимусом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, отклонения от нормы эритроцитарных
показателей, лейкоцитоз

Нечасто

- коагулопатии, панцитопения, нейтропения, отклонение от нормы показателей
свертываемости крови и времени кровотечения, тромботическая
микроангиопатия

Редко

- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия

Неизвестно

- парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая
анемия, фебрильная нейтропения

Нарушения со
стороны иммунной системы 

- у пациентов,
принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические
реакции

Нарушения со
стороны эндокринной системы

Редко

- гирсутизм

Нарушения со
стороны обмена веществ и питания

Очень часто

- сахарный диабет,
гипергликемические состояния, гиперкалиемия

Часто

- метаболический
ацидоз, другие электролитные нарушения, гипонатриемия, гиперволемия,
гиперурикемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальцемия, снижение аппетита,
гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, гипофосфатемия

Нечасто

- обезвоживание,
гипогликемия, гипопротеинемия, гиперфосфатемия

Нарушения психики

Очень часто:

- бессонница

Часто

- спутанность
сознания и дезориентация, депрессия, симптомы тревоги, галлюцинации,
психические нарушения, депрессия, расстройства и нарушения настроения, кошмарные
сновидения 

- Нечасто

- психотическое
расстройство

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

- головная боль,
тремор

Часто

- нарушения со
стороны нервной системы, судорожные припадки, нарушения сознания,
периферическая нейропатия, головокружение, парестезии и дизестезии, нарушения
письма

Нечасто

- энцефалопатия,
кровоизлияния в центральной нервной системе и расстройства мозгового
кровообращения, кома, нарушения речи и артикуляции, паралич и парез,
амнезия

Редко

- гипертонус

Очень редко

- миастения

Неизвестно 

- синдром
обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)



Нарушения со стороны органа зрения

Часто

- нарушения зрения,
нечеткость зрения, светобоязнь

Нечасто

- катаракта

Редко

- слепота 

Неизвестно

- оптическая
невропатия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Часто

- шум в ушах

Нечасто

- тугоухость

Редко

- нейросенсорная
глухота

Очень редко

- снижение слуха

Нарушения со стороны сердца

Часто

- ишемические
коронарные расстройства, тахикардия

Нечасто

- сердечная
недостаточность, желудочковая аритмия и остановка сердца, наджелудочковая
аритмия, кардиомиопатия, желудочковая гипертрофия, сердцебиение 

Редко

- перикардиальный выпот

Очень редко

- двунаправленная желудочковая тахикардия (Torsades de pointes)

Сосудистые расстройства

Очень часто

- артериальная
гипертензия

Часто

- Тромбоэмболические
и ишемические нарушения, сосудистые гипотензивные нарушения, кровотечение,
периферические сосудистые нарушения

Нечасто

- тромбоз глубоких
вен конечностей, инфаркт

- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения

Часто

- легочные
паренхиматозные нарушения, одышка, плевральный выпот, кашель, фарингит,
заложенность носа и воспаление

Нечасто

- дыхательная
недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, бронхиальная астма

Редко

- острый респираторный дистресс-синдром

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

- диарея, тошнота 

Часто

- желудочно-кишечные
признаки и симптомы, рвота, желудочно-кишечная и абдоминальная боль,
желудочно-кишечные воспалительные состояния, желудочно-кишечные кровотечения,
язвы и перфорации в желудочно-кишечном тракте, асцит, стоматит и изъязвления,
запор, диспепсические признаки и симптомы, метеоризм, вздутие и ощущение
переполнения живота, неоформленный стул

Нечасто

- острый и
хронический панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость (паралитический
илеус), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции
желудка

Редко

- псевдокиста
поджелудочной железы, частичная кишечная непроходимость

Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

- нарушения со
стороны желчевыводящих путей, гепатоцеллюлярное поражение и гепатит, холестаз и
желтуха

Редко

- веноокклюзионная
болезнь печени, тромбоз печеночной артерии

Очень редко

- печеночная
недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- сыпь, зуд,
алопеция, акне, усиленное потоотделение

Нечасто

- дерматит,
фоточувствительность

Редко

- токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Очень редко

- синдром
Стивенса — Джонсона

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани

Часто

- артралгия, боль в
спине, мышечные спазмы, боль в конечностях

Нечасто

- нарушения со
стороны суставов

Редко

- снижение
подвижности

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто

- нарушение функции
почек

Часто

- почечная
недостаточность, острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия,
почечный канальцевый некроз, отклонения от нормы показателей анализа мочи,
олигурия, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры

Нечасто

- гемолитический
уремический синдром, анурия

Очень редко

- нефропатия,
геморрагический цистит

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто

- дисменорея и
маточные кровотечения

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

- фебрильная
температура, боль и дискомфорт, астенические состояния, отек, нарушение
восприятия температуры тела нечасто: гриппоподобное
состояние, ощущение тревоги, плохое самочувствие, полиорганная недостаточность,
ощущение сдавления грудной клетки, непереносимость повышенной температуры

Редко

- падения, язвы,
ощущение стеснения в грудной клетке, жажда

Очень редко

- увеличение массы
жировой ткани

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто

- отклонение от
нормы показателей функции печени

Часто

- повышение уровня
щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела

Нечасто

- повышение
активности амилазы, отклонение от нормы результатов ЭКГ, отклонение от нормы
частоты сердечных сокращений и частоты пульса, снижение массы тела, повышение
активности лактатдегидрогеназы в крови

Очень редко

- отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT
на электрокардиограмме

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто

- первичная
дисфункция трансплантата

При применении лекарственного препарата были отмечены ошибки, в том
числе непреднамеренный, непредусмотренный или бесконтрольный переход с лекарственных
форм такролимуса с немедленным высвобождением или с пролонгированным
высвобождением. Были получены сообщения о сочетании ряда случаев с отторжением
трансплантата (на основании доступных данных частота не может быть оценена).

Описание
отдельных нежелательных реакций

Боль в конечностях
была описана в нескольких опубликованных случаях в рамках Болевого синдрома,
индуцированного ингибиторами кальциневрина (CIPS). Данный синдром, как правило,
проявляется двухсторонней симметричной выраженной восходящей болью в нижних
конечностях и может быть обусловлен сверхтерапевтическими концентрациями
такролимуса. Данный синдром может быть устранен за счет снижения доз
такролимуса. В некоторых случаях потребовался переход на другие
иммунодепрессанты.

При возникновении нежелательных
лекарственных
реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов 

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула
содержит:

активное вещество - такролимус, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (в
виде такролимуса моногидрата 0.51 мг, 1.02 мг, 5.10 мг);

вспомогательные
вещества: гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактозы
моногидрат, магния стеарат;

оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), железа
оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин, натрия лаурилсульфат

чернила Opaсode S-1-15083: шеллаковая эмаль 45% в этаноле, лецитин (соевый), симетикон, железа оксид
красный (Е172), вода очищенная, гидроксипропилцеллюлоза, спирт SDA3 (этанол, метанол)*, н-бутанол*

* - вещества,
улетучивающиеся в процессе производства

Состав

Твердые
желатиновые капсулы размером № 5, с крышечкой бледно-желтого цвета и
маркировкой красного цвета «0.5 mg», с корпусом
оранжевого цвета и маркировкой «<img src="/upload/medialibrary/b91/b91510ffcbe83bd4d8afceb63b73afb3.png">647» красного цвета (для дозировки 0.5 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером № 4, с крышечкой белого цвета и маркировкой «1 mg» красного цвета, с корпусом оранжевого цвета и
маркировкой «<img src="/upload/medialibrary/b91/b91510ffcbe83bd4d8afceb63b73afb3.png">677» красного цвета (для дозировки 1 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой серовато-красного цвета и
маркировкой «5 mg» красного цвета,
с корпусом оранжевого цвета и маркировкой «<img src="/upload/medialibrary/b91/b91510ffcbe83bd4d8afceb63b73afb3.png">687» красного цвета (для дозировки 5 мг).

Содержимое капсул
– порошок белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и
фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок в
запаянном алюминиевом пакете вместе с пакетиком силикагеля. По 1 запаянному алюминиевому
пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках вкладывают в пачку из картона.

Особые
меры предосторожности при утилизации

Учитывая иммунодепрессивное
действие такролимуса, во время приготовления лекарственных форм для инъекций
следует избегать вдыхания или попадания непосредственно на кожу или слизистые
оболочки порошка, содержащегося в препаратах такролимуса. Если такой контакт
произошел, промойте кожу, пораженный глаз или глаза.

Форма
выпуска и упаковка

3 года.



После вскрытия запаянного алюминиевого пакета
капсулы хранить при температуре не выше 25 0С в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о
производителе 

 «Астеллас Ирланд. Ко. Лтд», Киллорглин, V93 FC86, Графство
Керри, Ирландия



 Тел:
+31715455766

 факс:
+31715455208

 Адрес
электронной почты: safety-eu@astellas.com

 

Держатель
регистрационного удостоверения

 Астеллас Фарма
Юроп Б.В.

 Силвиусвег 62 2333 ВE Лейден Нидерланды

 Тел: +31715455766

 факс: +31715455208



 Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО
«Астеллас Фарма»

 050059,
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В,
офис №19-4В-10

 Телефон/факс
+7 727 311 13/88/89/90

 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Адваграф Капсулы пролонгированного действия 0.5 мг ×50	7 000 тг.
Адваграф Капсулы пролонгированного действия 1 мг ×50	22 000 тг.

Адваграф Шымкент

Адваграф, капсулы, 0.5 мг ×50

Адваграф, капсулы, 1 мг ×50

Аналоги

Програф, капсулы, 0.5 мг ×50

Програф, капсулы, 1 мг ×50

Протопик, мазь, 0.03 % 30 г ×1

Протопик, мазь, 0.1 % 30 г ×1

Такропик, мазь, 0.03 % 15 г ×1

Инструкция

Где купить Шымкент

Искать в других городах

Цена на препарат Адваграф в Шымкенте начинается от 7 000 тг.