Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.

Код АТХ N07ВВ01

Показания к применению

- профилактика рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства)

Противопоказания

- гиперчувствительность к дисульфираму или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе дополнительные сведения

- тяжелая печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжелая дыхательная недостаточность

- сахарный диабет

- эпилепсия

- психоневрологические заболевания

- сердечно-сосудистые заболевания

- приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Связанные непосредственно с дисульфирамом

Сообщалось о случаях тяжелого токсического гепатита, при котором может потребоваться трансплантация печени или может привести к летальному исходу:

если есть подозрения на гепатит, с признаками: астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторные анализы функции печени.

Во время лечения дисульфирамом сообщалось о спутанности сознания, нервно-психических расстройствах, психотических расстройствах и галлюцинациях. Врачи должны информировать своих пациентов о риске психотических расстройств и галлюцинаций, даже если у них никогда не было подобных проблем. Врачи должны следить за психиатрическими симптомами и советовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если во время лечения проявляются психические симптомы.

Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя

Пациенты должны быть предупреждены о риске дисульфирамоподобной реакции.

Дисульфирамоподобная реакция (антабусный эффект) - эта реакция, развивающаяся у пациентов, получающих лечение дисульфирамом и потребляющих спиртные напитки, даже в малых количествах; следует предупреждать пациентов о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), или в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.

Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов.

Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Также сообщалось о тяжелых реакциях: аритмии, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические расстройства (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).

АЛКОСОН^®, не рекомендуется одновременно применять со следующими веществами:

- алкоголь и лекарственные средства, содержащие алкоголь

- изониазид

- 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)

- фенитоин

Меры предосторожности

АЛКОСОН^® следует применять только после тщательного медицинского обследования (физикальное обследование и лабораторные анализы).

Функциональные пробы печени, включая определение уровней трансаминаз, должны быть выполнены до начала терапии дисульфирамом, и далее регулярно повторять ежемесячно, особенно в первые 3 месяца терапии.

Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Пациентов подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.

Ввиду повышенного риска возникновения гепатита, дисульфирам следует использовать с осторожностью, у пациентов с никелевой экземой.

АЛКОСОН^® не должен назначаться пациентам без их ведома. Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от срока, а также не рекомендуется применение препарата женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

АЛКОСОН^® содержит 37,50 мг натрия на таблетку, следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

- алкоголь (в виде напитка или в виде компонента лекарственного препарата): дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения препарата.

- изониазид: нарушения поведения и координации движения.

- метронидазол: риск развития острых психотических эпизодов или спутанного сознания, обратимых при прекращении лечения.

- фенитоин (и при экстраполяции на фосфенитоин): значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма). Если невозможно избежать данной комбинации, необходимо проводить клинический мониторинг и мониторинг концентрации фенитоина в плазме во время и после прекращения лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

- антагонисты витамина К: эффект пероральных антикоагулянтов может усиливаться и риск развития кровотечения увеличивается.

Необходимо более часто контролировать показатели МНО. Дозу антагониста витамина К следует скорректировать в процессе лечения дисульфирамом и поддерживать в течение 8 дней после прекращения лечения.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- кокаин: дисульфирам может ингибировать метаболизм кокаина, приводя к заметному повышению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кокаин.